Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Doença pulmonar, obstrução crônica
Daxas é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD) (VEF1 pós-broncodilatador menos de 50% previsto) associada à bronquite crônica em pacientes adultos com história de exacerbações frequentes como complemento ao tratamento broncodilatador.
Revision: 19
Autorizado
2010-07-05
40 B. FOLHETO INFORMATIVO 41 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE DAXAS 250 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS roflumilaste LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Daxas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Daxas 3. Como tomar Daxas 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Daxas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DAXAS E PARA QUE É UTILIZADO Daxas contém a substância ativa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase-4. O roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase-4, uma proteína que existe naturalmente nas células do corpo. Quando a atividade desta proteína está reduzida, há menor inflamação nos pulmões. Isto ajuda a parar o estreitamento das vias aéreas que ocorre na DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÓNICA (DPOC). Assim Daxas alivia os problemas respiratórios. Daxas é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica. A DPOC é uma doença crónica dos pulmões que resulta no estreitamento das vias aéreas (obstrução), e inchaço e irritação das paredes das pequenas vias aéreas (inflamação). Isto leva a sintomas como tosse, pieira, aperto no peito ou dificuldade em respirar. Daxas é para ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores. Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Daxas 250 microgramas comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 250 microgramas de roflumilaste. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 49,7 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido redondo, branco a esbranquiçado, com 5 mm de diâmetro, com a gravação “D” num lado e “250” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Daxas é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (FEV 1 pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite crónica em doentes adultos com história de exacerbações frequentes como complemento do tratamento broncodilatador. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Dose inicial_ A dose inicial recomendada é um comprimido de roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia, durante 28 dias. Esta dose inicial é destinada a reduzir as reações adversas e a descontinuação do doente ao iniciar o tratamento, mas é uma dose subterapêutica. Desta forma, a dose de 250 microgramas só deve ser utilizada como dose inicial (ver secções 5.1 e 5.2). _Dose de manutenção_ Após 28 dias de tratamento com a dose inicial de 250 microgramas, a dose tem de ser ajustada para um comprimido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia. Pode ser necessário tomar roflumilaste 500 microgramas durante várias semanas para se obter o efeito completo (ver secções 5.1 e 5.2). Roflumilaste 500 microgramas foi estudado em ensaios clínicos com duração até um ano, e destina-se ao tratamento de manutenção. Populações especiais _Idosos_ Não é necessário ajuste da dose. _Compromisso renal _ Não é necessário ajuste da dose. 3 _Compromisso hepático_ Os dados clínicos obtidos com roflumilaste em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são ins Прочетете целия документ