Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ioflupan (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostiske radiopharmaceuticals
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. DaTSCAN er indikert for å påvise tap av funksjonelle dopaminerge nevron terminaler i striatum:hos voksne pasienter med klinisk usikker Parkinsonian syndromer, for eksempel de med tidlige symptomer, for å kunne skille mellom essensielle tremor fra Parkinsonian syndromer i slekt å Parkinsons sykdom, multippel system atrofi og progressive supranuclear parese. DaTSCAN er i stand til å diskriminere mellom Parkinsons sykdom, multippel system atrofi og progressive supranuclear parese. Hos voksne pasienter, for å kunne skille mellom sannsynlig demens med Lewy legemer fra Alzheimers sykdom. DaTSCAN er i stand til å skille mellom demens med Lewy legemer og Parkinson ' s sykdom demens.
Revision: 23
autorisert
2000-07-27
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DATSCAN 74 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Ioflupan ( 123 I) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som skal overvåke din prosedyre. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva DaTSCAN er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før DaTSCAN brukes 3. Hvordan DaTSCAN brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan DaTSCAN oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DATSCAN ER OG HVA DET BRUKES MOT DaTSCAN inneholder virkestoffet ioflupan ( 123 I) som brukes til hjelp for å påvise (diagnostisere) tilstander i hjernen. Det tilhører en legemiddelgruppe kalt "radiofarmasøytiske midler", som inneholder en liten mengde radioaktivitet. • Når et radiofarmasøytisk middel injiseres, oppsamles det i et spesifikt organ eller område i kroppen i en kort periode. • Fordi de inneholder en liten mengde radioaktivitet kan de påvises fra utsiden av kroppen ved hjelp av spesielle kamera. • Et bilde kan tas. Dette bildet vil vise nøyaktig hvor radioaktiviteten er inne i organene og kroppen. Dette kan gi legen verdifull informasjon om hvordan dette organet virker. Når DaTSCAN injiseres hos voksne føres det med blodet rundt i kroppen. Det opphopes i et lite område av hjernen. Endringer i dette området av hjernen oppstår ved: • Parkinsonisme (inkludert Parkinsons sykdom) og • demens med Lewylegemer. Undersøkelsen (bildet) vil gi legen informasjon om endringer av dette området i din hjerne. Bildet kan være til hjelp for å finne ut mer om din tilstand og vurdering av behandlingsmulighetene. Når DaTSCAN brukes utsettes du for små mengder radioakt Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder ioflupan ( 123 I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 µg/ml ioflupan). Hvert 2,5 ml endosehetteglass inneholder 185 MBq ioflupan ( 123 I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 10 14 Bq/mmol) ved referansetidspunktet. Hvert 5 ml endosehetteglass inneholder 370 MBq ioflupan ( 123 I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 10 14 Bq/mmol) ved referansetidspunktet. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 39,5 g/l etanol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål. DaTSCAN er indisert for bestemmelse av tap av funksjonelle dopaminerge nevronterminaler i striatum: • Hos voksne pasienter med klinisk usikker parkinsonisme, for eksempel de med tidlige symptomer, for å hjelpe til å skille essensiell tremor fra parkinsonisme relatert til idiopatisk Parkinsons sykdom, multisystem atrofi og progressiv supranukleær parese. DaTSCAN kan ikke skille mellom Parkinsons sykdom, multisystem atrofi og progressiv supranukleær parese. • Hos voksne pasienter for å bidra til å differensiere sannsynlig demens med Lewylegemer fra Alzheimers sykdom. DaTSCAN kan ikke skille mellom demens med Lewylegemer og demens ved Parkinsons sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Egnet resusciteringsutstyr skal være tilgjengelig før administrasjon. DaTSCAN skal kun brukes hos voksne pasienter som er henvist av en lege med erfaring innenfor behandling av bevegelsessykdommer og/eller demens. DaTSCAN skal kun brukes 3 av kvalifisert personell med nødvendig autorisasjon for bruk og håndtering av radionuklider innenfor rammen av en klinisk behandlingssituasjon. Dosering Klinisk effekt er vist i området 111 til 185 MBq. 185 MBq skal ikke overskrides, og Прочетете целия документ