Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ioflupane (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Dat est indiqué pour la détection de la perte de fonction de neurone dopaminergique terminaux dans le striatum:Chez les patients adultes cliniquement incertain syndromes Parkinsoniens, par exemple ceux avec des symptômes précoces, afin d'aider à différencier le tremblement essentiel et syndromes Parkinsoniens liées à la maladie de Parkinson idiopathique, atrophie de systèmes multiples et la paralysie supranucléaire progressive. Dat est incapables de faire la distinction entre la maladie de Parkinson, la sclérose du système de l'atrophie et la paralysie supranucléaire progressive. Chez les patients adultes, pour aider à différencier probable démence à corps de Lewy de la maladie d'Alzheimer. Dat est incapables de faire la distinction entre la démence à corps de Lewy et la maladie de Parkinson démence.
Revision: 23
Autorisé
2000-07-27
21 B. NOTICE 22 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR DATSCAN 74 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE Ioflupane ( 123 I) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D ’ UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure. − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que DaTSCAN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DaTSCAN 3. Comment utiliser DaTSCAN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver DaTSCAN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DATSCAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ La substance active contenue dans DaTSCAN est l’ioflupane ( 123 I) qui est utilisé pour identifier (diagnostiquer) des maladies du cerveau. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « radiopharmaceutiques », qui contiennent une faible quantité de radioactivité. • Lorsqu’un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se concentre pendant une courte période dans l’organe ou la région de l’organisme à examiner. • Comme le produit contient une faible quantité de radioactivité, il peut être détecté de l’extérieur du corps au moyen de caméras spéciales. • Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise. Cette image montre de manière précise à quel endroit est située la radioactivité dans l’organe et le corps. Cela donne au médecin des informations précieuses sur la manière dont fonctionne cet organe. Après injection chez un patient adulte, DaTSCAN est transporté dans l’organisme par le sang. Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT_ _ 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DaTSCAN 74 MBq/mL, solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient de l’ioflupane ( 123 I) 74 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration (0,07 à 0,13 µg/mL d’ioflupane). Chaque flacon unidose de 2,5 mL contient 185 MBq d’ioflupane ( 123 I) à la date et à l’heure de calibration (activité spécifique : 2,5 à 4,5 x 10 14 Bq/mmol). Chaque flacon unidose de 5 mL contient 370 MBq à la date et à l'heure de calibration (activité spécifique : 2,5 à 4,5 x 10 14 Bq/mmol). Excipient(s) à effet connu Ce produit contient 39,5 g/L d’éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution transparente incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. DaTSCAN est indiqué dans la détection d’une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum : • Chez les patients adultes présentant un syndrome parkinsonien cliniquement douteux, par exemple ceux qui présentent des symptômes précoces, afin d’aider au diagnostic différentiel entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la maladie idiopathique de Parkinson, à l’atrophie multisystématisée ou à la paralysie supranucléaire progressive. DaTSCAN ne permet pas la différentiation entre maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée et paralysie supranucléaire progressive. • Chez les patients adultes, pour aider au diagnostic différentiel entre une démence à corps de Lewy probable et la maladie d’Alzheimer. DaTSCAN ne permet pas la différentiation entre démence à corps de Lewy et démence parkinsonienne. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le matériel de réanimation approprié doit être disponible avant l’administration. DaTSCAN ne doit être utilisé que chez des patients adressés par des médecins ayant l Прочетете целия документ