Dasselta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
08-07-2021
Активна съставка:
деслоратадин
Предлага се от:
Krka, d.d., Novo mesto
АТС код:
R06AX27
INN (Международно Name):
desloratadine
Терапевтична група:
Антихистамини за системно приложение,
Терапевтична област:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Терапевтични показания:
Dasselta е показан за облекчаване на симптомите, свързани с:алергичен ринит;уртикария.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002310
Дата Оторизация:
2011-11-28
EMEA код:
EMEA/H/C/002310

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 08-07-2021
Листовка Листовка
чешки 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 08-07-2021
Листовка Листовка
датски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 08-07-2021
Листовка Листовка
немски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 08-07-2021
Листовка Листовка
естонски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 08-07-2021
Листовка Листовка
гръцки 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 08-07-2021
Листовка Листовка
английски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 08-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 15-12-2011
Листовка Листовка
френски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 08-07-2021
Листовка Листовка
италиански 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 08-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 15-12-2011
Листовка Листовка
латвийски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 08-07-2021
Листовка Листовка
литовски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 08-07-2021
Листовка Листовка
унгарски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 08-07-2021
Листовка Листовка
малтийски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 08-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 15-12-2011
Листовка Листовка
нидерландски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 08-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 15-12-2011
Листовка Листовка
полски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 08-07-2021
Листовка Листовка
португалски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 08-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 15-12-2011
Листовка Листовка
румънски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 08-07-2021
Листовка Листовка
словашки 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 08-07-2021
Листовка Листовка
словенски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 08-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 15-12-2011
Листовка Листовка
фински 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 08-07-2021
Листовка Листовка
шведски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 08-07-2021
Листовка Листовка
норвежки 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 08-07-2021
Листовка Листовка
исландски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 08-07-2021
Листовка Листовка
хърватски 08-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 08-07-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Dasselta 5 mg филмирани таблетки

деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Dasselta и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Dasselta

Как да приемате Dasselta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dasselta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dasselta и за какво се използва

Какво представлява Dasselta

Dasselta съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Dasselta

Dasselta е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост. То помага за

контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Dasselta

Dasselta облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища,

причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при

възрастни и юноши на 12 и повече години. Тези симптоми включват кихане, сърбеж или

секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или насълзяване на очите.

Dasselta се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата,

причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната

си ежедневна активност и съня си.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Dasselta

Не приемайте Dasselta

ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Dasselta:

ако бъбречната Ви функция е влошена

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и Dasselta

Не са известни взаимодействия между Dasselta и други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Dasselta с храна, напитки и алкохол

Dasselta може да се приема със или без храна.

Бъдете внимателни, в случай че приемате Dasselta и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Dasselta.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарственият продукт.

Dasselta съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветствайте се с

лекаря си, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Dasselta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши на 12 и повече години

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Глътнете таблетката цяла.

По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида

алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да

приемате Dasselta.

Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на

по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще

Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или

повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви

препоръча по-продължително лечение.

При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на

лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на Вашия лекаря.

Ако сте приели повече от необходимата доза Dasselta

Приемайте Dasselta само така, както Ви е предписан. При случайно предозиране не се очакват

сериозни нежелани реакции. Все пак, ако вземете по-висока доза Dasselta от предписаната Ви,

посъветвайте се веднага с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Dasselta

Ако забравите да приемете дозата си Dasselta навреме, приемете я при първа възможност, след

което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на деслоратадин, много рядко са съобщавани случаи на

тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако

забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и

потърсете спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при

прием на плацебо. Все пак, нежелани реакции, за които се съобщава по-често, отколкото при

прием на плацебо, са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юношите, най-често

съобщаваната нежелана реакция е главоболие.

При клинични проучвания с деслоратадин следните нежелани реакции са съобщавани като:

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

умора

сухота в устата

главоболие

Възрастни

По време на постмаркетинговия период на деслоратадин са съобщавани следните нежелани

реакции:

Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души

тежки алергични реакции

обрив

сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм

ускорен сърдечен ритъм

болка в стомаха

гадене

повръщане

разстроен стомах

диария

замаяност

сънливост

безсъние

мускулна болкa

халюцинации

припадъци

безпокойство със засилена двигателна активност

възпаление на черния дроб

отклонение в чернодробните показатели

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

необичайна слабост

пожълтяване на кожата и/или очите

повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и

към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

промени в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

увеличено тегло

увеличен апетит

Деца

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

забавен сърдечен ритъм

промяна в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dasselta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след

съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката за таблетки: 3 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dasselta

Активното вещество е деслоратадин (desloratadine). Всяка филмирана таблетка съдържа

5 mg деслоратадин.

Другите съставки в ядрото на таблетката са: микрокристална целулоза (Е460),

хипромелоза (Е464), хлороводородна киселина (Е507) (за корекция на pH), натриев

хидроксид (Е524) (за корекция на pH), царевично нишесте, лактоза монохидрат (вж.

точка 2 „Dasselta съдържа лактоза и натрий“) и талк (Е553b).

другите съставки във филмовото покритие са: хипромелоза (Е464), макрогол, лактоза

монохидрат (вж. точка 2 „Dasselta съдържа лактоза и натрий“), титанов диоксид (Е171) и

индиго кармин (Е132).

Как изглежда Dasselta и какво съдържа опаковката

Светло сини, кръгли, филмирани таблетки със скосени ръбове (диаметър: 6,5 mm, дебелина:

2,3-3,5 mm).

Dasselta се предлага в картонени кутии по 7, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки в

блистери и в опаковка за таблетки по 250 филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Dasselta 5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg деслоратадин (desloratadine).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 16,15 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Светло сини, кръгли, филмирани таблетки със скосени ръбове (диаметър: 6,5 mm, дебелина:

2,3-3,5 mm).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Dasselta е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптомите

на:

алергичен ринит (вж. точка 5.1),

уртикария (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и юноши (на 12 и повече години)

Препоръчителната доза Dasselta е една таблетка веднъж дневно.

Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни седмично или за

по-малко от 4 седмици) трябва да бъде лекуван в съответствие с анамнезата на конкретния

пациент, като след овладяване на симптомите лечението може да се спре, а при рецидивирането

им – да се възобнови. При персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече

дни седмично и за повече от 4 седмици) на пациентите може да се предложи лечение без

прекъсване по време на периодите на експозиция на алергена.

Педиатрична популация

Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението

на деслоратадин при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4.8 и 5.1).

Безопасността и ефикасността на Dasselta 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под

12 години не са установени.

Начин на приложение

Перорално приложение

Таблетката може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1, или към лоратадин.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При тежка бъбречна недостатъчност Dasselta трябва да се прилага с повишено внимание (вж.

точка 5.2).

Деслоратадин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с медицинска или

фамилна анамнеза за гърчове и най-вече при малки деца (вж. точка 4.8), които са

предразположени да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин. Медицинските

специалисти могат да обмислят преустановяване на деслоратадин при пациенти, които

получават гърч по време на лечението.

Dasselta съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат

това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При клинични изпитвания на деслоратадин таблетки не са наблюдавани клинично значими

лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж.

точка 5.1).

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на деслоратадин и алкохол не са

установени данни, че деслоратадин потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с

разстройство в поведението (вж. точка 5.1). По време на постмаркетингова употреба обаче са

съобщавани случаи на алкохолна непоносимост и интоксикация. Затова се препоръчва

повишено внимание, ако едновременно се приема алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не

показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин. Проучванията

при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна

токсичност (вж. точка 5.3). За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата

на деслоратадин по време на бременност.

Кърмене

Деслоратадин е установен в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени. Ефектът на

дeслоратадин при новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови терапията с деслоратадин, като се вземат

предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.

Фертилитет

Липсват данни по отношение на мъжкия или женския фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Деслоратадин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини на базата на клинични проучвания. Пациентите трябва да бъдат информирани, че при

повечето хора не се наблюдава сънливост. Въпреки това поради индивидуалната реакция на

организма към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да

не извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с

машини, докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

При клинични изпитвания на голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична

идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка от 5 mg дневно, е съобщено за

нежелани реакции от деслоратадин с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.

Най-честите нежелани реакции, докладвани в повече, в сравнение с плацебо са: отпадналост

(1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).

Педиатрична популация

При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата

нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с

деслоратадин, и при 6,9% от пациентите, получавали плацебо.

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотата на нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания в повече в сравнение с

плацебо и други нежелани реакции, за които се съобщава по време на постмаркетинговия

период, са изброени в следващата таблица. Според честотата реакциите се определят като

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции,

наблюдавани при прием на

деслоратадин

Нарушения на метаболизма и

храненето

C неизвестна

честота

Увеличен апетит

Психични нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Халюцинации

Абнормно поведение, агресия

Нарушения на нервната система

Чести

Много редки

Главоболие

Замаяност, сънливост, безсъние,

психомоторна хиперактивност, гърчове

Сърдечни нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Тахикардия, сърцебиене

Удължаване на QT интервала

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Много редки

Сухота в устата

Болка в корема, гадене, повръщане,

диспепсия, диария

Хепатобилиарни нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Повишаване на чернодробните ензими,

повишаване на билирубина, хепатит

Жълтеница

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

С неизвестна

честота

Фоточувствителност

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Много редки

Миалгия

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Много редки

С неизвестна

честота

Умора

Реакции на свръхчувствителност (като

анафилаксия, ангиоедем, задух, сърбеж,

обрив и уртикария)

Астения

Изследвания

C неизвестна

честота

Увеличено тегло

Педиатрична популация

Други нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщени по време на

постмаркетинговия период при педиатрични пациенти, включват удължаване на QT интервала,

аритмия, брадикардия, aбнормно поведение и агресия.

Ретроспективно обсервационно проучване за безопасност показва повишена честота на

новопоявили се гърчове при пациенти на възраст от 0 до 19 години, когато получават

деслоратадин в сравнение с периоди, в които не получават деслоратадин. Сред деца на възраст

0-4 години, коригираното абсолютно повишение е 37,5 (95% доверителен интервал (Confidence

Interval, CI) 10,5-64,5) на 100 000 човекогодини (person years, PY) с обичайна честота на

новопоявили се гърчове 80,3 на 100 000 PY. Сред пациенти на възраст 5-19 години,

коригираното абсолютно повишение е 11,3 (95% CI 2,3-20,2) на 100 000 PY с обичайна честота

36,4 на 100 000 PY (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Профилът на нежеланите събития свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздействие може да бъде по-висока.

Лечение

В случай на предозиране обмислете стандартни мерки за отстраняване на нерезорбираното

активно вещество. Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.

Деслоратадин не се елиминира чрез хемодиализа. Не е известно дали се елиминира чрез

перитонеална диализа.

Симптоми

При клинично изпитване с многократно прилагане, при което е приложен деслоратадин до

45 mg (девет пъти повече от терапевтичната доза), не са установени клинично значими ефекти.

Педиатрична популация

Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздейстие може да бъде по-висока.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други антихистамини за системна употреба, ATC код: R06AX27

Механизъм на действие

Деслоратадин е дълго действащ хистаминов антагонист със селективна периферна

-рецепторна антагонистична активност, без седативно действие. След перорален прием,

деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови Н

-рецептори, понеже не

прониква в централната нервна система.

При in vitro изследвания деслоратадин е показал антиалергични свойства. Те включват

инхибиране на освобождаване на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 от

човешките мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула

Р-селектин върху ендотелните клетки. Клиничното значение на тези наблюдения все още не е

напълно изяснено.

Клинична ефикасност и безопасност

При клинично изпитване с многократно прилагане, при което деслоратадин е прилаган в доза

до 20 mg дневно в продължение на 14 дни, не са установени статистически или клинично

значими ефекти от страна на сърдечно-съдовата система. При клинично фармакологично

изпитване, при което деслоратадин е прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от

терапевтичната доза), не е наблюдавано удължаване на QTc интервала.

При клинични изпитвания за взаимодействия с многократно приложение съвместно с

кетоконазол и еритромицин не са установени клинично значими промени в плазмената

концентрация на деслоратадин.

Деслоратадин не прониква лесно в централната нервна система. При контролирани клинични

изпитвания, при препоръчителната дневна доза 5 mg, в сравнение с плацебо не е наблюдавана

по-висока честота на сънливост. При клинични изпитвания на деслоратадин в еднократна

дневна доза 7,5 mg не са установени промени в психомоторното поведение. При изпитване на

еднократна дневна доза деслоратадин 5 mg дневно при възрастни не са установени промени в

стандартните показатели за поведение по време на полет, включително и засилване на

субективното усещане за сънливост или за други дейности, свързани с полета.

При клинични фармакологични изпитвания на съвместен прием с алкохол не е установено

повишаване на свързаното с алкохола разстройство в поведението или засилване на

сънливостта. Не са установени значими разлики в резултатите от психомоторните тестове

между групите, приемащи деслоратадин, и тези, приемащи плацебо – както при прием на

алкохол, така и без прием на алкохол.

При пациенти с алергичен ринит деслоратадин е ефективен по отношение облекчаване на

симптомите като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене,

както и сърбеж на небцето. Деслоратадин ефикасно контролира симптомите в продължение на

24 часа.

Педиатрична популация

Ефикасността на деслоратадин таблетки не е демонстрирана категорично в клинични

изпитвания с пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.

Освен по утвърдената класификация на алергичния ринит като сезонен и целогодишен, в

зависимост от продължителността на проява на симптомите той може да бъде класифициран и

като интермитентен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит. Интермитентният

алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни

седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици. Персистиращият алергичен ринит се

дефинира като наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в

продължение на повече от 4 седмици.

Деслоратадин ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда

от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит. Най-голямо

подобрение се наблюдава в разделите за практически проблеми и ограничаване на ежедневната

дейност от симптомите.

Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални

състояния, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми са

сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е

по-лесно. Тъй като причинният фактор за всички уртикариални заболявания е освобождаването

на хистамин, се очаква деслоратадин да е ефективен по отношение на облекчаване на

симптомите и на други свързани с уртикария състояния, освен хроничната идиопатична

уртикария, както се препоръчва в клиничните ръководства.

При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична

уртикария деслоратадин е бил ефективен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера

и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал. При всяко едно от изпитванията

ефектът се е поддържал през целия 24-часов дозов интервал. Както и при други изпитвания на

антихистамини за хронична идиопатична уртикария, малък брой от пациентите,

идентифицирани като неотговарящи на антихистамини, са били изключвани. Облекчаване на

сърбежа с над 50% е наблюдавано при 55% от пациентите, лекувани с деслоратадин, в

сравнение с 19% от пациентите, получили плацебо. Лечението с деслоратадин е намалило

значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала,

използвана за оценка на тези променливи.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Плазмени концентрации на деслоратадин могат да бъдат установени 30 минути след приема му.

Деслоратадин има добра абсорбция, като максимална плазмена концентрация се постига

приблизително след 3 часа. Полуживотът на терминалната фаза е приблизително 27 часа.

Степента на кумулиране на деслоратадин е в зависимост от неговия полуживот (27 часа) и

еднократния дневен прием. Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в

диапазона от 5 mg до 20 mg.

При фармакокинетично изпитване, при което демографският профил на пациентите е бил

сравним с този на общата популация пациенти със сезонен алергичен ринит, при 4% от

пациентите е постигната по-висока концентрация на деслоратадин. Този процент може да

варира в зависимост от етническия произход на пациентите. Максималната концентрация на

деслоратадин е била около 3 пъти по-висока приблизително на седмия час, при полуживот на

терминалната фаза приблизително 89 часа. Профилът на безопасност на тези пациенти не се е

различавал от този на общата популация.

Разпределение

Деслоратадин се свързва в умерена степен (83% - 87%) с плазмените протеини. Няма данни за

клинично значимо кумулиране на лекарството при еднократен дневен прием на деслоратадин

(5 mg до 20 mg) в продължение на 14 дни.

Биотрансформация

Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и

следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да

бъдат напълно изключени. Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а при in vitro изпитвания

е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито

инхибитор на Р-гликопротеина.

Елиминиране

При изпитване на единична доза 7,5 mg деслоратадин не е установен ефект на вида на храната

(богата на мазнини висококалорична закуска) върху фармакокинетиката на деслоратадин. При

друго изпитване, приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху фармакокинетиката

на деслоратадин.

Пациенти с бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на деслоратадин е сравнена при пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност (ХБН) с тази при здрави хора в проучване с единична доза и проучване с

многократно прилaгане. В проучването с еднична доза, експозицията на деслоратадин е била

приблизително 2 и 2,5 пъти по-висока при участници с лека степен до умерена и тежка степен

на ХБН, сравнена с тази при здрави участници. В проучването с многократно прилагане,

стационарно състояние е достигнато след 11-ия ден и експозицията на деслоратадин е около

1,5 пъти по-висока при участници с лека до умерена степен на ХБН, и около 2,5 пъти по-висока

при участници с тежка степен на ХБН, в сравнение със здравите участници. И при двете

проучвания не са установени клинично значими промени в експозицията (AUC и C

) на

деслоратадин и 3-хидроксидеслоратадин.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Деслоратадин е основният активен метаболит на лоратадин. Неклинични изпитвания на

деслоратадин и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила

на токсичност на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция на деслоратадин.

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение,

генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за

развитието. Липсата на карциногенен потенциал е демонстрирана при изпитвания на

деслоратадин и лоратадин.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката:

Mикрокристална целулоза (E460)

Хипромелоза (E464)

Хлороводородна киселина (Е507) (за корекция на pH)

Натриев хидроксид (Е524) (за корекция на pH)

Царевично нишесте

Лактоза монохидрат

Талк (E553b)

Филмово покритие:

Хипромелоза (Е464)

Макрогол

Лактоза монохидрат

Tитанов диоксид (E171)

Индиго кармин (E132)

6.2

Несъвместимости

Неприложимо.

6.3

Срок на годност

5 години

Срок на годност след първо отваряне на опаковката за таблетки: 3 месеца.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Блистер (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки, в кутия.

Опаковка за таблетки (HDPE, обем 60 ml), PP запушалка с десикант: 250 филмирани таблетки, в

кутия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

7 филмирани таблетки: EU/1/11/739/001

10 филмирани таблетки: EU/1/11/739/002

20 филмирани таблетки: EU/1/11/739/003

30 филмирани таблетки: EU/1/11/739/004

50 филмирани таблетки: EU/1/11/739/005

90 филмирани таблетки: EU/1/11/739/006

100 филмирани таблетки: EU/1/11/739/007

250 филмирани таблетки: EU/1/11/739/008

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 28 ноември 2011

Дата на последно подновяване: 16 август 2016

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/942744/2011

EMEA/H/C/002310

Резюме на EPAR за обществено ползване

Dasselta

desloratadine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Dasselta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на

разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Dasselta.

Какво представлява Dasselta?

Dasselta е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine). Предлага се

под формата на таблетки (5 mg).

Dasselta е „генерично лекарство“. Това означава, че Dasselta е подобно на „референтното

лекарство” Aerius, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности относно

генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Dasselta?

Dasselta се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните

пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или

уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Dasselta?

Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 години и по-възрастни) е една таблетка

веднъж дневно.

Dasselta

Страница 2/2

Как действа Dasselta?

Активното вещество в Dasselta, деслоратадин, е антихистамин. Той действа, като блокира

рецепторите, към които обикновено се прикрепя хистаминът – вещество в организма,

причиняващо алергични симптоми. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да

прояви ефекта си и това води до намаляване на симптомите на алергия.

Как е проучен Dasselta?

Тъй като Dasselta е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено,

че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aerius. Две лекарства си считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Dasselta?

Тъй като Dasselta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Dasselta?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Dasselta е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Aerius. Следователно CHMP е на мнение че, както при

Aerius, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Dasselta да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Dasselta

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Dasselta

на 28 ноември 2011 г.

Пълният текст на EPAR относно Dasselta може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Dasselta – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация