Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Daptomycin
Noridem Enterprises Ltd. (8095945)
350 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Daptomycin (24575) 350 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2020-11-26
PACKUNGSBEILAGE 2 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DAPTOMYCIN NORIDEM 350 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Daptomycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Der Name Ihres Arzneimittels lautet Daptomycin Noridem 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Im weiteren Verlauf dieser Packungsbeilage wird das Arzneimittel als _Daptomycin Noridem_ bezeichnet. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Daptomycin Noridem und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Daptomycin Noridem beachten? 3. Wie ist Daptomycin Noridem anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Daptomycin Noridem aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DAPTOMYCIN NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Daptomycin Noridem enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin Noridem wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, we Прочетете целия документ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daptomycin Noridem 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin. Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Durchstechflasche enthält ca. 1,45 - 4,83 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Daptomycin Noridem ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). - Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI). - Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von _Staphylococcus aureus. _ Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu berücksichtigen. Die Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. - Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit _Staphylococcus _ _aureus-_ Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener die Bakteriämie mit einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein. Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (siehe Abschnitt 5.1). Im Fall von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten 3 anaerober Bakterien besteht, sollte Daptomycin Noridem gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) angewendet werden. Die allgemein a Прочетете целия документ