Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
daclatasvir dihydrochlorid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis C Kronisk
Daklinza er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion hos voksne (se afsnit 4. 2, 4. 4 og 5. For HCV-genotype specifik aktivitet, se afsnit 4. 4 og 5.
Revision: 15
Trukket tilbage
2014-08-22
46 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 47 Indlægsseddel: Information til patienten Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Daklinza 3. Sådan skal du tage Daklinza 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Daklinza indeholder det aktive stof daclatasvir. Det anvendes til behandling af voksne med hepatitis C, en smitsom sygdom, der angriber leveren og som forårsages af hepatitis C-viruset. Dette lægemiddel virker ved at forhindre hepatitis C-virus i at formere sig og inficere nye celler. På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et stykke tid. Daklinza skal altid anvendes sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion og må aldrig anvendes alene. Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, du skal tage sammen med Daklinza. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin. 2. D Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder daclatasvirdihydrochlorid svarende til 30 mg daclatasvir. Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder daclatasvirdihydrochlorid svarende til 60 mg daclatasvir. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 58 mg lactose (vandfri). Hver 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 116 mg lactose (vandfri). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter Grøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 7,2 mm x 7,0 mm og er mærket med “BMS” på den ene side og “213” på den anden side. Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter Lysegrøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 9,1 mm x 8,9 mm og er mærket med “BMS” på den ene side og “215” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Daklinza er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). For HCV-genotypespecifik aktivitet se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 Dosering og administration Behandling med Daklinza skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Dosering Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt og indtages oralt med eller uden et måltid. Daklinza skal administreres i kombination med andre lægemidler. Produktresuméerne fo Прочетете целия документ