Dafiro HCT

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

07-07-2020

Активна съставка:
valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
C09DX01
INN (Международно Name):
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на есенциална хипертония като субституиращата терапия при възрастни пациенти, чието кръвно налягане е адекватно контролирано на комбинацията амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид (HCT), взети като три Еднокомпонентна формули или като Dual-компонент и Еднокомпонентна формулировка.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001160
Дата Оторизация:
2009-11-03
EMEA код:
EMEA/H/C/001160

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-12-2013

Листовка Листовка - чешки

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

07-07-2020

Листовка Листовка - датски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

07-07-2020

Листовка Листовка - немски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

07-07-2020

Листовка Листовка - естонски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-12-2013

Листовка Листовка - гръцки

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

07-07-2020

Листовка Листовка - английски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-12-2013

Листовка Листовка - френски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

07-07-2020

Листовка Листовка - италиански

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-12-2013

Листовка Листовка - латвийски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-12-2013

Листовка Листовка - литовски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-12-2013

Листовка Листовка - унгарски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-12-2013

Листовка Листовка - малтийски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-12-2013

Листовка Листовка - нидерландски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-12-2013

Листовка Листовка - полски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

07-07-2020

Листовка Листовка - португалски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-12-2013

Листовка Листовка - румънски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-12-2013

Листовка Листовка - словашки

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-12-2013

Листовка Листовка - словенски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-12-2013

Листовка Листовка - фински

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

07-07-2020

Листовка Листовка - шведски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

07-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

07-07-2020

Листовка Листовка - исландски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

07-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-12-2013

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки

амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид

(amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Dafiro HCT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Dafiro HCT

Как да приемате Dafiro HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dafiro HCT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dafiro HCT и за какво се използва

Dafiro HCT таблетки съдържат три вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.

И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин

спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява

свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”.

Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като

по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на ефекта на

ангиотензин II.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане

се понижава.

Dafiro HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, чието

кръвно налягане се контролира добре от приема на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за

които би било от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Dafiro HCT

Не приемайте Dafiro HCT

ако сте бременна след 3-ия месец. (Препоръчва се също така да избягвате употребата на Dafiro

HCT и в ранна бременност – вижте раздел “Бременност”).

ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти, валсартан,

хидрохлоротиазид, сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на

гръдни или пикочни инфекции) или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Dafiro HCT и се консултирайте с Вашия

лекар.

ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб

(билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза).

ако имате

тежки

бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.

ако не можете да отделяте урина (анурия

)

ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението за повишаване

на нивата на калий или натрий в кръвта.

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението за намаляване на нивата

на калций в кръвта.

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите).

ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония).

ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние при

което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).

ако имате сърдечна недостатъчност след инфаркт.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на

кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, не приемайте Dafiro HCT и се

консултирайте с Вашия лекар

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Dafiro HCT

ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна

слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм);

ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост,

потрепване на мускулите, конвулсии);

ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане, запек,

стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене);

ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че

имате стесняване на бъбречните артерии;

ако имате чернодробни проблеми;

ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено

ако Ви е предписана максималната доза Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

ако сте имали инфаркт. Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар за началната доза.

Възможно е също така Вашият лекар да изследва бъбречната Ви функция;

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна или

митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата

(наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”);

ако имате хипералдостеронизъм. Това е състояние, при което надбъбречните жлези

произвеждат прекалено много от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, не се

препоръчва употребата на Dafiro HCT;

ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или

“СЛЕ”);

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане

или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако

имате астма или алергии;

ако сте болни (повръщане или диария);

ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други

лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Ако получите

такива симптоми, спрете приема на Dafiro HCT и се свържете веднага с Вашия лекар. Не

трябва никога повече да приемате Dafiro HCT;

ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Dafiro HCT, информирайте

Вашия лекар незабавно;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на натрупване

на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или повишено налягане в окото и

може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема на Dafiro HCT.

Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се лекува;

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен.

ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.

Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи дози, може да

повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата).

Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато

приемате

Dafiro

HCT.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте

Dafiro

”.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Dafiro HCT при деца и юноши под 18 години.

Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Dafiro HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както

при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества,

наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Пациентите в старческа възраст, особено тези,

приемащи максималната доза Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно кръвното

си налягане.

Други лекарства и Dafiro HCT

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе

други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете приема на едно от

лекарствата. Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-долу:

Не приемайте едновременно с:

литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин;

ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Dafiro

HCT” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Приемайте с повишено внимание с:

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и

предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания

като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни

спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

антиконвулсанти и стабилизатори на настроението, лекарства, които се използват за лечение

на епилепсия и биполярни разтройства (напр. карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на

повишени нива на липидите в кръвта);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, напр. ревматоиден

артрит или атопичен дерматит);

цитотоксични лекарства (използват се за лечение на рак), като метотрексат или

циклофосфамид;

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни

проблеми);

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образните изследвания);

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар (бета блокери, диазоксид);

лекарства, които могат да индуцират

“torsades de pointes”

(неправилен сърдечен ритъм), като

антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои

антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти,

антипсихотици, антиепилептични лекарства;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин;

лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства за лечение на улцерации и възпаление на хранопровода (карбеноксолон);

лекарства за облекчаване на болка и възпаление, особено нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2

инхибитори);

мускулни релаксанти (лекарства, които се използват за отпускане на мускулите, които се

използват по време на операции);

нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени “вазодилататори”;

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително метилдопа;

рифампицин (използва се например за лечение на туберкулоза), еритромицин, кларитромицин

(антибиотици);

жълт кантарион;

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

витамин D и калциеви соли.

Dafiro HCT с храна, напитки и алкохол

Хората, на които е предписан Dafiro HCT, не трябва да консумират грейпфрут или сок от

грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да

доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Dafiro HCT. Говорете с Вашия

лекар преди да пиете алкохол. Алкохолът може да доведе до силно спадане на Вашето кръвно

налягане и/или да повиши възможността за поява на замаяност или прималяване.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва

да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.

По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Dafiro HCT преди да забременеете

или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство

вместо Dafiro HCT. Dafiro HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема,

ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте

Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Доказано е, че

амлодипин преминава в кърмата в малки количества. Лечението с Dafiro HCT не се препоръчва на

майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да

кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи, да Ви се гади или да имате

главоболие. Ако получите тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Dafiro HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи

риска от нежелани реакции.

Обичайната доза на Dafiro HCT е

една таблетка

дневно.

Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Може да приемате Dafiro HCT със или без храна. Не приемайте Dafiro HCT заедно с

грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване

или понижаване на дозата.

Не надвишавайте предписаната доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Dafiro HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Dafiro HCT, незабавно се свържете с Вашия

лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Dafiro HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага, когато се сетите,

след което приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време.

Не вземайте

двойна

доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Dafiro HCT

Спирането на лечението с Dafiro HCT може да доведе до влошаване на Вашето заболяване. Не

спирайте да приемате Вашето лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре

Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви признаци на проблема.

Мнозина се чувстват нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал

Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.

Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Както при всяка комбинация, съдържаща три активни вещества, нежеланите реакции, свързани с

всяка една от отделните съставки не могат да се изключат. Нежеланите реакции, съобщени при

приема на Dafiro HCT или на някоя от трите му активни съставки (амлодипин, валсартан или

хидрохлоротиазид) са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Dafiro HCT.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса.

Консултирайте се незабавно с лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани

реакции, след приема на това лекарсто:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

замаяност

ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):

спонтанно кървене

неправилен сърдечен ритъм

чернодробно нарушение

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане

подуване на клепачите, лицето или устните

подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането

тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на

цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците

(синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) или други алергични

реакции

инфаркт

възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба, придружени

от тежко неразположение

слабост, образуване на синини, температура и чести инфекции

скованост

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

сънливост

сърцебиене

зачервяване на лицето

подуване на глезените (оток)

коремна болка

стомашен дискомфорт след хранене

умора

главоболие

често уриниране

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прималяване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

сърцебиене

световъртеж

зрителни нарушения

стомашен дискомфорт

болка в областта на гърдите

повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта

високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта

понижаване на калия в кръвта

лош дъх

диария

сухота в устата

наддаване на тегло

загуба на апетит

нарушения във вкусовите усещания

болки в гърба

отичане на ставите

мускулни крампи/слабост/болка

болки в крайниците

нарушения при стоене прав или ходене

слабост

нарушения в координацията

замаяност при изправяне или след упражнения

липса на енергия

нарушения на съня

мравучкане или изтръпване

невропатия

внезапна, краткотрайна загуба на съзнание

понижаване на кръвното налягане при изправяне

кашлица

задух

възпалено гърло

прекомерно потене

сърбеж

подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена

зачервяване на кожата

тремор

промени

в настроението

тревожност

депресия

безсъние

промени във вкуса

прималяване

загуба на усещане за болка

зрителни нарушения

увреждане на зрението

звън в ушите

кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит)

промяна в ритъма на изхождане

нарушено храносмилане

косопад

кожен сърбеж

промяна в цвета на кожата

нарушено уриниране

чести позиви за уриниране през нощта

увеличена честота на уриниране

дискомфорт или нараставане на гърдите при мъжете

болка

общо неразположение

намаляване на телесното тегло

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

глюкоза в урината

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

дискомфорт в корема

запек

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия)

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

лилави петна по кожата

бъбречни нарушения

обърканост

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

намален брой бели кръвни клетки

намален брой тромбоцити в кръвта, който може да доведе до необичайна поява на синини или

лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки)

подуване на венците

подуване на корема (гастрит)

възпаление на черния дроб (хепатит)

пожълтяване на кожата (жълтеница)

повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни изследвания

повишено напрежение в мускулите

възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с кожен обрив

чувствителност към светлина

нарушения, включващи скованост, треперене и/или двигателни нарушения

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много

ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад

на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична

алкалоза)

силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса)

затруднено дишане с висока температура, кашлица, хрипове, задух (респираторен дистрес,

белодробен оток, пневмонит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежко кожно заболяване, причиняващо обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури

по устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална

некролиза)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на

калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки

отклонения в резултатите при изследване на червените кръвни клетки

понижен брой на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите

повишаване на креатинина в кръвта

отклонения в чернодробните функционални показатели

силно намаляване на количеството на отделената урина

възпаление на кръвоносните съдове

слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми на

натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или остра закритоъгълна

глаукома)

задух

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на

мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура (еритема

мултиформе)

мускулни спазми

висока температура (пирексия)

образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено булозен дерматит)

рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата)

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипинов безилат),

160 mg валсартан (valsartan) и 12,5 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипинов безилат),

160 mg валсартан (valsartan) и 12,5 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипинов безилат),

160 mg валсартан (valsartan) и 25 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide)

.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипинов безилат),

160 mg валсартан (valsartan) и 25 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide)

.

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипинов безилат),

320 mg валсартан (valsartan

)

и 25 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide)

.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Бели, овални, двойно изпъкнали таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение

“NVR” от едната страна и “VCL” от другата. Приблизителна големина: 15 mm (дължина) x 5,9 mm

(ширина).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Бледожълти, овални, двойно изпъкнали таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно

означение “NVR” от едната страна и “VDL” от другата

Приблизителна големина: 15 mm (дължина)

x 5,9 mm (ширина).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Жълти, овални, двойно изпъкнали таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение

“NVR” от едната страна и “VEL” от другата. Приблизителна големина: 15 mm (дължина) x 5,9 mm

(ширина).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Кафявожълти, овални, двойно изпъкнали таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно

означение “NVR” от едната страна и “VHL” от другата. Приблизителна големина: 15 mm (дължина)

x 5,9 mm (ширина).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки

Кафявожълти, овални, двойно изпъкнали таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно

означение “NVR” от едната страна и “VFL” от другата. Приблизителна големина: 19 mm (дължина)

x 7,5 mm (ширина).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на есенциална хипертония като заместителна терапия при възрастни пациенти, при които е

постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане с комбинацията амлодипин,

валсартан и хидрохлоротиазид (HCT), прилагани като три отделни лекарствени форми или като

фиксирана двойна комбинация и отделна лекарствена форма.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчваната доза Dafiro HCT е една таблетка дневно, за предпочитане сутрин.

Преди да преминат на лечение с Dafiro HCT пациентите трябва да бъдат на фиксирани дози от

съответните монокомпоненти, които приемат по същото време. Дозата на Dafiro HCT се определя

на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването.

Максималната препоръчвана доза Dafiro HCT е 10 mg/320 mg/25 mg.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Поради хидрохлоротиазидната компонента Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с анурия

(вж. точка 4.3) и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация

(GFR) <30 ml/min/1,73 m

) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж.

точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Поради валсартановата компонента Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с тежко

чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане

без холестаза, максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg и поради тази причина Dafiro

HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2). Препоръки за дозата на

амлодипин при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не са установени. При

преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към

лечение с Dafiro HCT, трябва да се използва най-ниската налична доза амлодипин.

Сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето

Съществува ограничен опит с употребата на Dafiro HCT, особено в максимални дози, при пациенти

със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето. Препоръчва се повишено внимание

при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при прилагане

на максималната доза Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg.

Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Препоръчва се повишено внимание, включително по-често мониториране на артериалното

налягане, при пациенти в старческа възраст, особено при прилагане на максималната доза Dafiro

HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като данните за употреба при тази пациентска популация са

ограничени. При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) към лечение с

Dafiro HCT, трябва да се използва най-ниската налична доза амлодипин.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Dafiro HCT в педиатричната популация (пациенти на възраст под

18 години) за показанието лечение на есенциална хипертония.

Начин на приложение

Перорално приложение

Dafiro HCT може да се приема с или без храна.

Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко количество вода, по едно и също време всеки ден, за

предпочитане сутрин.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, други сулфонамидни производни,

дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

Чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза.

Тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m

), анурия и при пациенти на диализа.

Едновременната употреба на Dafiro HCT с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана

при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m

) (вж.

точки 4.5 и 5.1).

Рефракторна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична

хиперурикемия.

Тежка хипотония.

Шок (включително кардиогенен шок).

Обструкция на изхода на лява камера (напр. хипертрофична обструктивна кардиомиопатия и

високостепенна аортна стеноза).

Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.

Пациенти с натриев- и/или обемен дефицит

Ексцесивна хипотония, включително ортостатична хипотония, се наблюдава при 1,7% от

пациентите, лекувани с максималната доза Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) спрямо 1,8% при

пациентите на валсартан/хидрохлоротиазид (320 mg/25 mg), 0,4% при пациентите на

амлодипин/валсартан (10 mg/320 mg) и 0,2% при пациентите на хидрохлоротиазид/амлодипин

(25 mg/10 mg) в хода на контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка, неусложнена

хипертония.

При пациенти с натриев и/или обемен дефицит, приемащи високи дози диуретици е възможно да

възникне симптоматична хипотония след започване на лечението с Dafiro HCT. Dafiro HCT трябва

да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен дефицит.

Ако при лечение с Dafiro HCT настъпи ексцесивна хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в

легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен

разтвор. Лечението може да бъде продължено след като се стабилизира артериалното налягане.

Промени в серумните електролити

Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид

В хода на контролираното клинично изпитване на Dafiro HCT при много от пациентите

противоположните ефекти на валсартан 320 mg и хидрохлоротиазид 25 mg върху нивата на

серумния калий почти се неутрализират взаимно. При други пациенти, единият или другият ефект

може да доминира. Периодично, на подходящи интервали от време, трябва да се изследват нивата

на серумните електролити с цел откриване на възможни електролитни нарушения.

Периодично изследване на нивата на серумните електролити, по-специално на калия, трябва да се

провежда на определени интервали от време с цел откриване на възможни електролитни

нарушения, особено при пациенти с други рискови фактори като нарушена бъбречна функция,

лечение с други лекарствени продукти или предхождаща анамнеза за електролитни нарушения.

Валсартан

Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта,

съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата на калий

(хепарин и т.н.), не се препоръчва. Стойностите на калия трябва съответно да се мониторират.

Хидрохлоротиазид

Лечението с Dafiro HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и

съпътстващата хипомагнезиемия. Тиазидните диуретици могат да ускорят нова поява на

хипокалиемия или да обострят предшестваща хипокалиемия. Тиазидните диуретици трябва да се

прилагат с повишено внимание при пациенти, чието състояние е свързано със повишена загуба на

калий, като например сол губещи нефропатии или преренално (кардиогенно) увреждане на

бъбречната функция. Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия,

приемът на Dafiro HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.

Тиазидните диуретици могат да ускорят нова поява на хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза

или да обострят предшестваща хипонатриемия. Наблюдавана е хипонатриемия, съпроводена от

неврологична симптоматика (гадене, прогресивна дезориентация, апатия). Лечението с

хидрохлоротиазиди трябва да се започва след коригиране на предшестваща хипонатриемия. В

случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Dafiro HCT,

лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия.

Всички пациенти, приемащи тиазидни диуретици трябва периодично да бъдат проследявани за

електролитни нарушения, особено на калия, натрия и магнезия.

Бъбречно увреждане

Тиазидните диуретици могат да ускорят азотемията при пациенти с хронично бъбречно заболяване.

Когато Dafiro HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично

проследяване на нивата на серумните електролити (включително на калия), креатинина и пикочната

киселина. Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или

провеждащи диализа (вж. точка 4.3).

Не се изисква коригиране на дозата на Dafiro HCT при пациенти с леко до умерено бъбречно

увреждане (GFR ≥30 ml/min/1,73 m

Стеноза на бъбречна артерия

Dafiro HCT трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с

едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на

единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта

и серумния креатинин.

Бъбречна трансплантация

До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Dafiro HCT при

пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.

Чернодробно увреждане

Валсартан основно се елиминира непроменен чрез жлъчката. Полуживотът на амлодипин е

удължен, а стойностите на AUC са по-високи при пациенти с нарушена чернодробна функция; не са

установени препоръки за дозата. При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без

холестаза максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg, следователно Dafiro HCT не е

подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).

Ангиоедем

Съобщава се за случаи на ангиоедем, включително оток на ларинкса и глотиса, причиняващ

обструкция на дихателните пътища и/или оток на лицето, устните, фаринкса и/или езика при

пациенти, лекувани с валсартнан. Някои от тези пациенти са имали и преди това ангиоедем, при

лечение с други лекарствени продукти, включително АСЕ инхибитори. Dafiro HCT трябва да се

спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.

Сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето/постмиокарден инфаркт

Като последица от инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостероновата система при

предразположени пациенти могат да се очакват промени в бъбречната функция. При пациенти с

тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на

ренин-ангиотензин-алдостероновата система, лечението с ACE инхибитори и ангиотензин

рецепторни блокери се свързва с олигурия и/или прогресивна азотемия и (рядко) с остра бъбречна

недостатъчност и/или смърт. Подобни резултати са съобщени за валсартан. Оценката на пациентите

със сърдечна недостатъчност и или постмиокарден инфаркт трябва да включва винаги оценка на

бъбречната функция.

В дългосрочно, плацебо-контролирано проучване (PRAISE-2) с амлодипин при пациенти със

сърдечна недостатъчност клас III и IV по NYHA (New York Heart Association Classification), с

неисхемична етиология, амлодипин се свързва с повишен брой съобщения за белодробен оток,

въпреки липсата на значима разлика в честотата на влошаваща се сърдечна недостатъчност в

сравнение с плацебо.

Блокерите на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено

внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от

бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.

Необходимо е повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест

на сърцето, особено при високата доза Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като съществуващите

данните при тази пациентска популация са ограничени.

Аортна и митрална клапна стеноза

Както при всички други вазодилататори е необходимо спазване на специални предпазни мерки при

пациенти с митрална клапна стеноза или значима аортна стеноза, която не е високостепенна.

Бременност

Ангиотензин II рецепторните блокери (АIIРБ) не трябва да се започват по време на бременност.

Освен ако продължаването на терапията с АIIРБ се счита за жизнено важно, на пациентките, които

планират да забременеят, трябва да бъдe назначено алтернативно антихипертензивно лечение с

установен профил на безопасност за употреба по време на бременност. При установяване на

бременност лечението с АIIРБ трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне

алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).

Първичен хипералдостеронизъм

Пациенти с първичен хипералдостеронизъм не трябва да бъдат лекувани с ангиотензин ІІ

рецепторния блокер валсартан, тъй като тяхната ренин-ангиотензин-алдостеронова система не е

активирана. Поради тази причина Dafiro HCT не се препоръчва при тази популация.

Системен лупус еритематодес

Съобщава се, че тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да обострят или да

активират системен лупус еритематодес.

Други метаболитни нарушения

Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да нарушат глюкозния толеранс и да

повишат серумните нива на холестерол, триглицериди и пикочна киселина. При пациенти с диабет

може да е необходимо коригиране на дозата на инсулина или на пероралното хипогликемично

средство.

Поради хидрохлоротиазидната компонента Dafiro HCT е противопоказан при симптоматична

хиперурикемия. Хидрохлоротиазид може да повиши серумните нива на пикочната киселина, поради

намаления клирънс на пикочната киселина и може да причини или да обостри хиперурикемията,

както и да ускори появата на подагра при предразположени пациенти.

Тиазидите намаляват екскрецията на калций с урината и могат да предизвикат преходно и леко

покачване на серумния калций при липсата на известни нарушения в калциевия метаболизъм. Dafiro

HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след

коригиране на предшестваща хиперкалциемия. Приемът на Dafiro HCT трябва да бъде прекратен

при развитие на хиперкалциемия по време на лечението. Серумните нива на калция трябва

периодично да се проверяват по време на лечението с тиазиди. Подчертаната хиперкалциемия може

да бъде доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм. Приемът на тиазидни диуретици трябва да

бъде прекратен преди провеждане на изследвания на функцията на паратиреоидните жлези.

Фоточувствителност

Съобщава се за случаи на реакции на фоточувствителност при прием на тиазидни диуретици (вж.

точка 4.8). Ако по време на лечението с Dafiro HCT възникне реакция на фоточувствителност, се

препоръчва спиране на лечението. Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, се

препоръчва защита на областите, изложени на слънце или изкуствена UVA светлина.

Хороидален излив, остра миопия и вторична остра закритоъгълна глаукома

Хидрохлоротиазидът е сулфонамид и е свързан с реакция на идиосинкразия, водеща до хороидален

излив с дефект на зрителното поле, остра транзиторна миопия и остра закритоъгълна глаукома.

Симптомите включват внезапно намаляване на зрителната острота или болка в очите и обичайно

възникват в рамките на часове до седмица след започване на лечението. Нелекуваната остра

закритоъгълна глаукома може да доведе до перманентна загуба на зрението.

Първоначалното лечение е да се прекрати приема на хидрохлоротиазид, колкото се може по-бързо.

Ако не се постигне контрол върху вътреочното налягане трябва да се имат предвид своевременно

медицинско или хирургично лечение. Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна

глаукома могат да включват анамнеза за сулфонамидна или пеницилинова алергия.

Общи

Необходимо е повишено внимание при пациенти с предшестваща свръхчувствителност към други

ангиотензин II рецепторни блокери. Реакциите на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид са

по-вероятни при пациенти, страдащи от алергия или астма.

Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Препоръчва се повишено внимание, включително по-често мониториране на артериалното

налягане, при пациенти в старческа възраст, особено при прилагане на максималната доза Dafiro

HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като данните за употреба при тази пациентска популация са

ограничени.

Двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен повишава риска

от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна

недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната

употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става

само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната

функция, електролитите и кръвното налягане. АСЕ инхибитори и АРБ не трябва да се използват

едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Немеланомен рак на кожата

В две епидемиологични проучвания, основаващи се на датския национален раков регистър, е

наблюдаван повишен риск от немеланомен рак на кожата (НМРК) [базалноклетъчен карцином

(БКК) и сквамозноклетъчен карцином (СКК)] при нарастваща експозиция на кумулативна доза

хидрохлоротиазид. Фотосенсибилизиращите ефекти на хидрохлоротиазид могат да действат като

вероятен механизъм за развитие на НМРК.

Пациентите, приемащи хидрохлоротиазид, трябва да бъдат информирани за риска от НМРК и

съветвани редовно да проверяват кожата си за нови лезии и незабавно да съобщават при поява на

подозрителни кожни лезии. На пациентите трябва да се препоръчат възможни превантивни мерки,

като ограничено излагане на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, а в случай на експозиция,

подходяща защита, за да се сведе до минимум рискът от рак на кожата. Подозрителните кожни

лезии трябва да бъдат подложени на незабавно изследване, потенциално включващо хистологични

изследвания на биопсични материали. Преразглеждане на употребата на хидрохлоротиазид може да

се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК (вж. също точка 4.8).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията на Dafiro HCT с други лекарствени

продукти. Следователно, в тази точка е представена информация единствено за известните при

отделните активни вещества взаимодействия с други лекарствени продукти.

Важно е да се има предвид, че Dafiro HCT може да засили хипотензивните ефекти на други

антихипертензивни средства.

Не се препоръчва едновременно приложение

Dafiro HCT

отделни

компоненти

Известни

взаимодействия със

следните средства

Ефект на взаимодействието с други лекарствени

продукти

Валсартан и

Литий

Съобщава се за обратимо повишаване на

концентрацията на литий в серума и токсичност при

едновременно прилагане на литий с ACE инхибитори,

ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително

валсартан или тиазидни диуретици. Тъй като

бъбречният клирънс на лития е намален от тиазидите,

рискът от литиева токсичност е възможно

допълнително да се повиши при прием на Dafiro HCT.

Поради тази причина се препоръчва внимателно

проследяване на серумните нивата на литий при

едновременна употреба.

Валсартан

Калий-съхраняващи

диуретици, калиеви

добавки, заместители

на солта съдържащи

калий и други

вещества, които

могат

да повишат нивата на

калий

Ако се сметне за необходимо едновременно с

валсартан да се предпише лекарствен продукт, който

повлиява нивата на калий, се препоръчва често

мониториране на плазмените нива на калий.

Амлодипин

Грейпфрут или сок от

грейпфрут

Не се препоръчва едновременната употреба на

амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй

като при някои пациенти бионаличността на

амлодипин може да се повиши и да доведе до

засилване на антихипертензивните ефекти.

Изисква се повишено внимание при едновременно приложение

Dafiro HCT

отделни

компоненти

Известни

взаимодействия със

следните средства

Ефект на взаимодействието с други лекарствени

продукти

Амлодипин

CYP3A4 инхибитори

(напр. кетоконазол,

итраконазол,

ритонавир)

Едновременното приложение на амлодипин със

силни или умерени CYP3A4 инхибитори (протеазни

инхибитори, азолни противогъбични средства,

макролиди, като еритромицин или кларитромицин,

верапамил или дилтиазем), може да доведе до

значимо увеличване на експозицията на амлодипин.

Клиничната значимост на тези фармакокинетични

вариации може да е по-изразена при пациентите в

старческа възраст. Това може да наложи клинично

проследяване и корекция на дозата.

CYP3A4 индуктори

(антиконвулсанти

[напр. карбамазепин,

фенобарбитал,

фенитоин,

фосфенитоин,

примидон],

рифампицин,

Hypericum perforatum

[жълт кантарион])

При едновременно приложение на известни

индуктори на CYP3A4 плазмената концентрация на

амлодипин може да варира. Поради това кръвното

налягане трябва да се проследява и да се обмисли

адаптиране на дозата както по време, така и след

едновременен прием, особено със силни CYP3A4

индуктори (напр. рифампицин, жълт кантарион).

Симвастатин

Многократното приложение на амлодипин 10 mg

едновременно със симвастатин 80 mg повишава със

77% експозицията на симвастатин спрямо

самостоятелното приложение на симвастатин.

Препоръчва се намаляване на дозата на симвастатин

до 20 mg дневно при пациентите на лечение с

амлодипин.

Дантролен (инфузия)

При животни са наблюдавани летална камерна

фибрилация и сърдечно-съдов колапс, свързани с

хиперкалиемия след приложение на верапамил и

интравенозен дантролен. Поради риск от

хиперкалиемия, се препоръчва да се избягва

едновременното приложение с антагонисти на

калциевите канали като амлодипин при пациенти,

предразположени към малигнена хипертермия и при

овладяване на малигнена хипертермия.

Валсартан и

Нестероидни

противовъзпалителни

средства (НСПВС),

включващи селективни

циклооксигеназа-2

инхибитори (COX-2

инхибитори),

ацетилсалицилова

киселина (>3 g/ден) и

неселективни НСВПС

НСПВС могат да отслабят антихипертензивния

ефект, както на ангиотензин II рецепторните

блокери, така и на хидрохлоротиазид, когато се

прилагат едновременно. Освен това едновременната

употреба на Dafiro HCT и НСПВС може да доведе до

влошаване на бъбречната функция, и повишаване на

нивата на серумния калий. Поради тази причина се

препоръчва мониториране на бъбречната функция

при започване на лечението, както и адекватна

хидратация на пациента.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527398/2013

EMEA/H/C/001160

Резюме на EPAR за обществено ползване

Dafiro HCT

amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Dafiro HCT. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Dafiro HCT.

Какво представлява Dafiro HCT?

Dafiro HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан

(valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на таблетки,

съдържащи амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид в следните съотношения: 5/160/12,5 mg,

10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.

За какво се използва Dafiro HCT?

Dafiro HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от

амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за

хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Dafiro HCT?

Dafiro HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също

време на деня и за предпочитане сутрин. Дозата Dafiro HCT, която следва да се употребява, е

същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това

самостоятелно. Дневната доза Dafiro HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg

валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Страница 2/3

Как действа Dafiro HCT?

Трите активни вещества в Dafiro HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в

Европейския съюз (ЕС).

Амлодипин е „блокер на калциевия канал“. Той блокира специални канали на повърхността на

клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.

Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки в стените на кръвоносните съдове се

предизвиква съкращение. Като намалява потока от калций, влизащ в клетките, амлодипин не

позволява на клетките да се свиват и спомага за отпускането и разширяването на кръвоносния

съд, при което кръвното налягане се понижава.

Валсартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормона в тялото, наречен ангиотензин II. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество,

което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва

ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да

се разширят, при което и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид е диуретик. Той действа чрез повишаване отделянето на урина, при което се

намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане се понижава.

Комбинацията от трите активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен

кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно. Чрез

понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане,

например риска от получаване на удар.

Как е проучен Dafiro HCT?

Тъй като комбинацията от трите активни вещества е в употреба от много години, компанията

представя проучвания, доказващи, че таблетките с трите активни вещества се абсорбират в

организма по същия начин като всяка от таблетките, съдържаща компонентите поотделно.

В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка

хипертония с най-високата концентрация Dafiro HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и

25 mg хидрохлоротиазид). Пациентите получават Dafiro HCT или една от трите комбинации,

съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици. Основната мярка за

ефективност е средната промяна в кръвното налягане.

Какви ползи от Dafiro HCT са установени в проучванията?

Лечението с най-високата концентрация Dafiro HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията

отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества. При

пациенти, приемащи Dafiro HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около

39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти,

приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и

хидрохлоротиазид/амлодипин.

Какви са рисковете, свързани с Dafiro HCT?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dafiro HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия

(ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Страница 3/3

отпадналост (умора) и оток (задържане на течности). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Dafiro HCT, вижте листовката.

Dafiro HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Dafiro HCT. Не трябва

да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността. Не трябва също да

се използва при пациенти с проблеми с черния дроб или жлъчката (например жълтеница), тежки

бъбречни проблеми, анурия (състояние, при което пациентът на може да произвежда или отделя

урина) или при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта). В заключение Dafiro HCT

не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта),

хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций

в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на

нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.

Dafiro HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен

(използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено

или тежко бъбречно увреждане.

Защо Dafiro HCT е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да

понесат лечение с Dafiro HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка. Основното проучване

показва ползата от най-високата концентрация Dafiro HCT за понижаване на кръвното налягане.

При всички дози Dafiro HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите

от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно. CHMP реши, че ползите от Dafiro HCT

са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Dafiro HCT:

На 4 ноември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dafiro HCT,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Dafiro HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Dafiro HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация