Dacogen

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-05-2019

Активна съставка:
Децитабин
Предлага се от:
Janssen-Cilag International N.V.  
АТС код:
L01BC08
INN (Международно Name):
decitabine
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Левкемия, миелоид
Терапевтични показания:
Лечение на възрастни пациенти с новодиагностицираните de novo или вторична остра миелоидна левкемия (AML) според класификацията на Световната здравна организация (СЗО), които не са кандидатки за стандартен индукционна химиотерапия.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002221
Дата Оторизация:
2012-09-20
EMEA код:
EMEA/H/C/002221

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-07-2016

Листовка Листовка - чешки

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-05-2019

Листовка Листовка - датски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-05-2019

Листовка Листовка - немски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-05-2019

Листовка Листовка - естонски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-07-2016

Листовка Листовка - гръцки

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-05-2019

Листовка Листовка - английски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-07-2016

Листовка Листовка - френски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-05-2019

Листовка Листовка - италиански

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-07-2016

Листовка Листовка - латвийски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-07-2016

Листовка Листовка - литовски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-07-2016

Листовка Листовка - унгарски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-07-2016

Листовка Листовка - малтийски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-07-2016

Листовка Листовка - нидерландски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-07-2016

Листовка Листовка - полски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-05-2019

Листовка Листовка - португалски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-07-2016

Листовка Листовка - румънски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-07-2016

Листовка Листовка - словашки

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-07-2016

Листовка Листовка - словенски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-07-2016

Листовка Листовка - фински

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-05-2019

Листовка Листовка - шведски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-05-2019

Листовка Листовка - норвежки

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-05-2019

Листовка Листовка - исландски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-05-2019

Листовка Листовка - хърватски

13-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-07-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Dacogen 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

децитабин (decitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Dacogen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dacogen

Как да използвате Dacogen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dacogen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dacogen и за какво се използва

Какво представлява Dacogen

Dacogen е противораково лекарство. Той съдържа активното вещество децитабин.

За какво се използва Dacogen

Dacogen се използва за лечение на вид рак, наречен „остра миелоидна левкемия” или „ОМЛ”.

Това е вид рак, който засяга кръвните клетки. Ще Ви бъде приложен Dacogen, когато за първи

път сте диагностицирани с ОМЛ. Dacogen се използва при възрастни пациенти.

Как действа Dacogen

Dacogen действа като спира растежа на раковите клетки, а също и ги убива.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси относно това как действа

Dacogen или защо Ви е предписано това лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dacogen

Не използвайте Dacogen

ако сте алергични към децитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако кърмите.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра преди да използвате Dacogen.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dacogen, ако

имате

нисък брой тромбоцити, червени кръвни клетки или бели кръвни клетки;

инфекция;

чернодробно заболяване;

сериозно бъбречно заболяване;

сърдечно заболяване.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра преди да използвате Dacogen.

Изследвания или прегледи

Ще Ви се направят кръвни изследвания преди да започнете лечението с Dacogen, както и в

началото на всеки цикъл на лечение. Изследванията имат за цел да проверят следното:

дали имате достатъчно кръвни клетки и

дали черният дроб и бъбреците Ви функционират правилно.

Говорете с Вашия лекар за това, какво означават резултатите от Вашите кръвни изследвания.

Деца и юноши

Dacogen не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18 години.

Други лекарства и Dacogen

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани

без рецепта и такива на билкова основа. Причината е, че Dacogen може да повлияе действието

на някои други лекарства. Освен това някои други лекарства може да окажат влияние върху

действието на Dacogen.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да използвате Dacogen, ако сте бременна, тъй като това може да увреди бебето

Ви. Незабавно уведомете Вашия лекар ако забременеете по време на лечението с

Dacogen.

Не кърмете, ако използвате Dacogen, тъй като не е известно дали лекарството преминава

в кърмата.

Фертилитет и контрацепция при мъже и жени

Мъжете не трябва да зачеват деца, докато употребяват Dacogen.

Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца

след неговия край.

Говорете с Вашия лекар, ако желаете да съхраните сперма преди началото на лечението.

Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението. Не е

известно колко време след края на лечението за жените е безопасно да забременеят.

Говорете с Вашия лекар, ако желаете да замразите яйцеклетки преди началото на

лечението.

Шофиране и работа с машини

Може да почувствате умора или отпадналост след употребата на Dacogen. Ако това се случи, не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Dacogen съдържа калий и натрий

Това лекарство съдържа 0,5 mmol калий във всеки флакон. След приготвяне на

лекарството, то съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически нe

съдържа калий.

Това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий (основна съставка на готварската

сол) във всеки флакон. След приготвяне на лекарството, то съдържа между

13,8 mg-138 mg натрий на доза, което е еквивалентно на 0,7-7% от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен . Говорете с Вашия лекар,

ако сте на диета с ограничен прием на сол.

3.

Как да използвате Dacogen

Dacogen ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които са обучени в прилагането на

този вид лекарство.

Колко да използвате

Вашият лекар ще определи Вашата доза Dacogen. Това зависи от Вашите ръст и тегло

(телесна повърхност).

Дозата е 20 mg/m

телесна повърхност.

Вие ще получавате Dacogen всеки ден в продължение на 5 дни, след което следват

3 седмици без лечение. Това се нарича „терапевтичен цикъл” и се повтаря на всеки

4 седмици. Според обичайната схема Вие ще получите най-малко 4 терапевтични цикъла.

Вашият лекар може да отложи дозата Ви и да промени общия брой на циклите в

зависимост от Вашия отговор към лечението.

Как се прилага Dacogen

Разтворът се прилага във вената (като инфузия). Това ще отнеме 1 час.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Dacogen

Това лекарство ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра. В случай че Ви се

приложи твърде много лекарство (предозиране), което е малко вероятно, Вашият лекар ще

провери за появата на нежелани реакции и ще ги лекува по съответния начин.

Ако сте пропуснали часа си за приложение на Dacogen

Ако пропуснете часа си, определете си друг час възможно най-скоро.Това се налага, защото, за

да бъде това лекарство възможно най-ефективно, важно е да спазвате графика за приложение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При него може да се появят следните нежелани реакции.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Треска: това може да е признак на инфекция, причинена от ниските нива на белите

кръвни клетки (много чести);

Болка в гърдите или задух (със или без висока температура или кашлица): това може да

са признаци на инфекция на белите дробове, наречена „пневмония” (много чести) или

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест [с неизвестна честота])

или кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул [нечести]), която може да се

съпътства с отичане на глезените, дланите, краката и стъпалата.

Кървене: включително и кръв в изпражненията. Това може да е признак за кървене в

стомаха или червата (чести);

Затруднено движение, говор или разбиране, или виждане, внезапно тежко главоболие,

припадък, скованост или слабост в някоя част от тялото. Това може да са симптоми на

кръвоизлив в главата (чести).

Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив: Това може да се дължи на

алергична реакция (свръхчувствителност) (чести).

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от сериозните

нежелани реакции по-горе.

Други нежелани реакции на Dacogen са:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекция на пикочните пътища

друга инфекция в някоя част на тялото, причинена от бактерии, вируси или гъбички

по-лесно кървене или поява на синини – това може да са признаци на понижен брой

тромбоцити (тромбоцитопения)

чувство на умора или бледност – това може да са признаци на понижен брой червени

кръвни клетки (анемия)

високо ниво на кръвната захар

главоболие

кървене от носа

диария

повръщане

гадене

треска

нарушена чернодробна функция

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекция на кръвта, причинена от бактерии – това може да е признак за ниско ниво на

белите кръвни клетки

хрема, възпаление на синусите

язви на устата или езика

високо ниво на билирубин в кръвта

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

понижен брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите

(панцитопения)

заболяване на сърдечния мускул

зачервени и подути болезнени участъци по кожата, висока температура, повишен брой

бели кръвни клетки – това може да са признаци за „остра фебрилна неутрофилна

дерматоза” или „синдром на Суит”.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

възпаление на червата (ентероколит, колит и възпаление на сляпото черво), със симптоми

коремна болка, подуване на корема или диария. Ентероколитът може да доведе до

септични усложнения и може да бъде свързан с летален изход.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dacogen

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт отговарят за съхранението на Dacogen.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и флакона след „Годен до:”и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

След разтваряне, концетратът трябва да се разреди допълнително в рамките на 15 минути

с помощта на студени инфузионни течности. Така приготвеният разреден разтвор може

да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C не повече от 3 часа, след което може да се

съхранява на стайна температура (20°С - 25°С) до 1 час преди приложение.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт носят отговорност за правилното

изхвърляне на неизползваните количества Dacogen.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dacogen

Активното вещество е децитабин. Всеки флакон с прах съдържа 50 mg децитабин. След

разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml от концентрата съдържа 5 mg децитабин.

Другите съставки са калиев дихидроген фосфат (Е340), натриев хидроксид (Е524) и

хлороводородна киселина (за корекция на рН). Вижте точка 2.

Как изглежда Dacogen и какво съдържа опаковката

Dacogen е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор. Той се доставя в 20 ml

стъклен флакон, съдържащ 50 mg децитабин. Всяка опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

В-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-CIilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1.

РАЗТВАРЯНЕ

Трябва да се избягва контакт на разтвора с кожата и да се носят защитни ръкавици. Трябва да

се приемат стандартни процедури за работа с цитотоксични лекарствени продукти.

Прахът се разтваря асептично с 10 ml вода за инжекции. При разтварянето всеки ml съдържа

приблизително 5 mg децитабин с pH 6,7 до 7,3. В рамките на 15 минути след разтварянето

разтворът трябва допълнително да се разреди със студени (2

C - 8

C) инфузионни течности

(натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза инжекционен разтвор)

до крайна концентрация от 0,15 до 1,0 mg/ml.

За срока и условията на съхранение след разтваряне вижте точка 5 от листовката.

2.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Вливане на реконституирания разтвор интравенозно в продължение на 1 час.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е предназначен само за еднократна употреба и неизползваната част от разтвора

трябва да се изхвърли.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Dacogen 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg децитабин

(decitabine).

След разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml от концентрата съдържа 5 mg децитабин.

Помощни вещества с известно действие

Всеки флакон съдържа 0,5 mmol калий (E340) и 0,29 mmol натрий (E524).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за инфузия)

Бял до почти бял лиофилизиран прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Dacogen е показан за лечение на възрастни пациенти с новодиагностицирана de novo или

вторична остра миелоидна левкемия (ОМЛ) съгласно класификацията на Световната здравна

организация (СЗО), които не са кандидати за стандартна индукционна химиотерапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Приложението на Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекари, притежаващи опит в

прилагането на химиотерапевтични лекарствени продукти.

Дозировка

В един терапевтичен цикъл Dacogen се прилага в доза от 20 mg/m

телесна повърхност чрез

интравенозна инфузия за 1 час, което се повтаря веднъж дневно в продължение на

5 последователни дни (т.е. общо 5 дози на терапевтичен цикъл). Общата дневна доза не трябва

да надвишава 20 mg/m

, а за целия терапевтичен цикъл –100 mg/m

. Ако е пропусната доза,

лечението трябва да бъде подновено възможно най-скоро. Цикълът се повтаря на всеки

4 седмици в зависимост от клиничния отговор на пациента и наблюдаваната токсичност.

Препоръчва се пациентите да се лекуват в продължение на минимум 4 цикъла, но постигането

на пълна или частична ремисия може да отнеме повече от 4 цикъла. Лечението може да

продължи, ако пациентът показва отговор, продължава да се подобрява или демонстрира

стабилизиране на заболяването, т.е. при отсъствието на явна прогресия.

Ако след 4 цикъла хематологичните резултати на пациента (т.е. броят на тромбоцитите или

абсолютният брой на неутрофилите) не са се върнали към нивата от преди лечението или ако

болестта започне да прогресира (увеличение на бластните клетки в периферната кръв или

намаляване на бластните клетки в костния мозък), може да се счете, че при пациента липсва

отговор и трябва да се обсъдят алтернативни на Dacogen възможности за лечение.

При обичайната схема на прилагане на Dacogen не се препоръчва премедикация за

профилактика на гадене и повръщане, но може да се приложи, ако се налага.

Овладяване на миелосупресията и свързаните с нея усложнения

Миелосупресията и свързаните с нея нежелани събития (тромбоцитопения, анемия,

неутропения и фебрилна неутропения) са често срещани както при лекувани, така и при

нелекувани пациенти с ОМЛ. Усложненията на миелосупресията включват инфекции и

кървене. Лечението може да бъде отложено по преценка на лекуващия лекар, ако пациентът

получи усложнения, свързани с миелосупресията, като тези, описани по-долу:

фебрилна неутропения (температура ≥ 38,5°C и абсолютен брой на неутрофилите

< 1 000/µl);

активна вирусна, бактериална или гъбична инфекция (т.е. изискващи интравенозни

антиинфекциозни препарати или общоподдържащи грижи);

кръвоизлив (стомашно-чревен, урогенитален, белодробен с тромбоцити < 25 000/µl или

всеки кръвоизлив в централната нервна система).

Лечението с Dacogen може да бъде възобновено, след като тези състояния се подобрят или се

стабилизират с адекватно лечение (антиинфекциозна терапия, трансфузии или растежни

фактори).

В проведените клинични проучвания при близо 1/3 от пациентите, приемащи Dacogen, се е

наложило отлагане на лечението. Не се препоръчва намаляване на дозата.

Педиатрична популация

Dacogen не трябва да се използва при деца с ОМЛ на възраст < 18 години, тъй като

ефикасността не е установена. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.

Чернодробно увреждане

Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Необходимостта от

промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане не е оцененаустановена. В случай на

влошена чернодробна функция пациентите трябва внимателно да се проследяват (вж. точки 4.4

и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане. Необходимостта от

промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане не е оценена (вж. точки 4.4 и 5.2).

Начин на приложение

Dacogen се прилага чрез интравенозна инфузия. Не е необходим централен венозен катетър.

За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение

вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към децитабин или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Кърмене (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Миелосупресия

Миелосупресията и усложненията, свързани с нея, включително инфекции и кървене, които се

появяват при пациенти с ОМЛ, може да се обострят в резултат на лечението с Dacogen. Поради

това, пациентите са изложени на повишен риск от тежки инфекции (причинени от всякакви

патогени като бактерии, гъбички и вируси) с потенциално летален изход (вж. точка 4.8).

Болните трябва да се проследяват за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват

незабавно.

В проведените клинични проучвания голяма част от пациентите са с изходна миелосупресия

3/4 степен. При пациенти с изходни аномалии 2 степен се наблюдава влошаване на

миелосупресията при повечето от тях и по-често отколкото при пациенти с изходни аномалии

1 или 0 степен. Миелосупресията, предизвикана от Dacogen, е обратима. Редовно трябва да се

изследват пълната кръвна картина и броят на тромбоцитите, както е клинично показано и преди

всеки терапевтичен цикъл. При наличието на миелосупресия или усложнения, свързани с нея,

лечението с Dacogen може да бъде прекъснато и/или да се въведат поддържащи мерки (вж.

точки 4.2 и 4.8).

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

При пациенти, приемащи децитабин, са съобщени случаи на интерстициална белодробна

болест (ИББ) (включително белодробни инфилтрати, прерастващи в пневмония и белодробна

фиброза), без признаци на инфекциозна етиология. За да се изключи ИББ трябва да се извърши

внимателна оценка на пациентите с остро начало или необяснимо влошаване на белодробните

симптоми. Ако се потвърди ИББ, трябва да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).

Чернодробно увреждане

Приложението при пациенти с чернодробно увреждане не е установено. Dacogen трябва да се

прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане и при пациенти, които развиват

признаци или симптоми на чернодробно увреждане. Необходимо е провеждането на

чернодробни функционални тестове преди започване на лечението и преди всеки цикъл на

лечение, както и когато е клинично показано (вж. точки 4.2 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Приложението при пациенти с тежко бъбречно увреждане не е проучено. Dacogen трябва да се

прилага внимателно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl]

< 30 ml/min). Необходимо е провеждането на бъбречни функционални тестове преди започване

на лечението и преди всеки цикъл на лечение, както и когато е клинично показано (вж.

точка 4.2).

Сърдечно заболяване

Пациентите с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност или клинично нестабилно

сърдечно заболяване са изключени от клиничните проучвания и затова при тях безопасността и

ефикасността на Dacogen не са установени. В постмаркетингови условия са съобщени случаи

на кардиомиопатия със сърдечна декомпенсация, понякога обратими след преустановяване на

лечението, намаляване на дозата или корективно лечение. Пациентите, особено тези с анамнеза

за сърдечно заболяване, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на сърдечна

недостатъчност.

Помощни вещества

Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,5 mmol калий. След разтваряне и разреждане на

разтвора за интравенозна инфузия, този лекарствен продукт съдържа по малко от 1 mmol

(39 mg) калий на доза, т.е. практически не съдържа калий.

Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий. След разтваряне и

разреждане на разтвора за интравенозна инфузия, този лекарствен продукт съдържа между

13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) натрий за доза (в зависимост от вида на инфузионната течност за

разреждане), които са еквивалентни на 0,7-7% от препоръчителния максимален дневен прием

от 2 g натрий за възрастен на СЗО.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални клинични проучвания за взаимодействията на децитабин с други

лекарства.

Съществува потенциал за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство” с други средства,

които също се активират чрез последователно фосфорилиране (посредством вътреклетъчна

фосфокиназна активност) и/или се метаболизират чрез ензими, участващи в деактивирането на

децитабин (напр. цитидин деаминаза). Следователно трябва да се препоръча повишено

внимание при комбиниране на тези активни вещества с децитабин.

Ефекти на едновременно прилагани лекарствени продукти върху децитабин

Не се очакват цитохром (CYP) 450-медиирани метаболитни взаимодействия, тъй като

метаболизмът на децитабин не е медииран от тази система, а чрез оксидативна деаминация.

Ефекти на децитабин върху едновременно прилагани лекарствени продукти

Предвид неговата ниска степен на in vitro свързване с плазмените протеини (

1%) децитабин

не е склонен да измества едновременно прилаганите лекарствени продукти при свързването им

с плазмените протеини. Доказано е, че децитабин е слаб инхибитор на P-gp-медиирания

транспорт in vitro и затова не се очаква да повлияе P-gp-медиирания транспорт на

едновременно прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 5.2).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и да

избягват забременяване по време на лечението с Dacogen. Не е известно колко време след

лечението с Dacogen забременяването е безопасно. Мъжете трябва да използват ефективни

контрацептивни мерки и да бъдат съветвани да не зачеват деца, докато приемат Dacogen и

3 месеца след края на лечението (вж. точка 5.3).

Употребата на децитабин с хормонални контрацептиви не е проучена.

Бременност

Няма адекватни данни за употребата на Dacogen при бременни жени. Проучванията показват,

че децитабин е тератогенен при плъхове и мишки (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора

не е известен. Въз основа на резултатите от проучвания при животни и неговия механизъм на

действие Dacogen не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден

потенциал, които не използват ефективна контрацепция. Ако Dacogen се използва по време на

бременност или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва

да бъде уведомена за потенциалния риск за фетуса.

Кърмене

Не е известно дали децитабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Dacogen е

противопоказан в периода на кърмене. Затова, ако се налага лечение с това лекарство,

кърменето трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Няма данни за ефекта на децитабин върху фертилитета при хора. Неклиничните проучвания

при животни показват, че децитабин променя фертилитета при мъжките и е мутагенен. Тъй

като е вероятно терапията с Dacogen да предизвика безплодие, мъжете трябва да потърсят съвет

за съхраняване на сперма, а жените с детероден потенциал трябва да потърсят консултация

относно криоконсервация на яйцеклетки преди да започнат лечение.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Dacogen има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите

трябва да се предупреждават, че може да изпитат нежелани ефекти като анемия по време на

лечението. Следователно трябва да се препоръчва повишено внимание при шофиране или

работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите съобщавани нежелани лекарствени реакции (≥ 35%) са пирексия, анемия и

тромбоцитопения.

Най-честите нежелани лекарствени реакции степен 3/4 (≥ 20%) включват пневмония,

тромбоцитопения, неутропения, фебрилна неутропения и анемия.

В клиничните проучвания 30% от пациентите, лекувани с Dacogen, и 25% от тези, лекувани в

рамото на лекарството за сравнение (компаратор), са получили нежелани реакции с летален

изход в рамките на лечението или до 30 дни след последната доза от изпитваното лекарство.

В групата, лекувана с Dacogen, при жените се отчита по-висок процент на прекратяване на

лечението поради нежелани реакции отколкото при мъжете (43% спрямо 32%).

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при 293 пациенти с ОМЛ на лечение с Dacogen, са

обобщени в таблица 1. Таблицата по-долу отразява данните от клинични проучвания и

постмаркентиговия опит при ОМЛ. Нежеланите реакции са представени по категория по

честота. Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести

(≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки

(<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред

по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при употребата на Dacogen

Системо-органен

клас

Честота

(всички

степени)

Нежелана лекарствена

реакция

Честота

Всички

степени

a

(%)

Степени

3-4

a

(%)

Инфекции и

инфестации

Много чести

пневмония

инфекция на пикочните

пътища

всички други инфекции

(вирусни, бактериални,

микотични)

*,б,в, г

Чести

септичен шок

сепсис

синузит

Нарушения на кръвта

и лимфната система

Много чести

фебрилна неутропения

неутропения

тромбоцитопения

*, д

анемия

левкопения

Нечести

панцитопения

< 1

< 1

Нарушения на

имунната система

Чести

свръхчувствителност,

включително и

анафилактична реакция

е

< 1

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Много чести

хипергликемия

Сърдечни нарушения

Нечести

кардиомиопатия

< 1

< 1

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344257/2016

EMEA/H/C/002221

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Dacogen

децитабин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Dacogen. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Dacogen.

Какво представлява Dacogen?

Dacogen е прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. Съдържа активното

вещество децитабин (decitabine).

За какво се използва Dacogen?

Dacogen се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия

(ОMЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки. Използва се при пациенти, които не са подходящи

за лечение със стандартна въвеждаща химиотерапия (първоначално лечение с лекарства за рак).

Тъй като броят на пациентите с ОМЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Dacogen е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2006 г.

Как се използва Dacogen?

Dacogen се отпуска по лекарско предписание. Лечението с Dacogen трябва да започне под

наблюдението на лекар, който има опит в прилагането на химиотерапия.

Dacogen се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 1 час. Дозата се изчислява въз

основа на височината и теглото на пациента. При цикъл на лечение от 4 седмици, през първите 5

дни Dacogen се приема веднъж дневно. Препоръчват се най-малко 4 цикъла на лечение, но те

могат да бъдат продължени дотогава, докато ОМЛ остава под контрол. Ако даден пациент развие

някои сериозни нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да отложи или да

прекрати лечението с Dacogen.

Dacogen

EMA/344257/2016

Страница 2/3

Как действа Dacogen?

Активното вещество в Dacogen, децитабин, е аналог на цитидинов дезоксинуклеозид. Това

означава, че е подобен на цитидин дезоксинуклеозид, основен компонент на ДНК (генетичния

материал) на клетките. В организма децитабин се превръща в децитабин трифосфат, който след

това се включва в ДНК, където блокира активността на ензими, наречени ДНК метилтрансферази

(DNMT). Тези ензими са отговорни за стимулиране на развитието и прогресията на рака. Като

блокира DNMT, децитабин блокира деленето на туморните клетки и води до тяхната смърт.

Как е проучен Dacogen?

Dacogen е проучен в едно основно проучване, обхващащо 485 възрастни пациенти, които са

новодиагностицирани с ОMЛ, но не са подходящи за стандартна въвеждаща химиотерапия.

Dacogen е сравнен или с поддържащо лечение (което и да било лекарство или техника, които

помагат на пациентите, с изключение на лекарства за рак или операция), или с ниска доза

цитарабин (друго лекарство за рак). Лечението продължава, докато пациентите се повлияват

положително. Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.

Какви ползи от Dacogen са установени в проучванията?

Пациентите, приемащи Dacogen, живеят средно 7,7 месеца в сравнение с 5,0 месеца за пациенти,

получаващи поддържаща терапия или лечение с цитарабин.

Какви са рисковете, свързани с Dacogen?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dacogen (наблюдавани при повече от 35% от

пациентите) са повишена температура, анемия (малък брой на червените кръвни клетки) и

тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта). Най-честите сериозни нежелани

лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) включват пневмония

(инфекция на белите дробове), тромбоцитопения, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид

бели кръвни клетки), фебрилна неутропения (малък брой на белите кръвни клетки с повишена

температура) и анемия.

Dacogen не трябва да се използва при хора, които кърмят. Тъй като не е известно дали активното

вещество се екскретира в кърмата, в случай че дадена пациентка кърми, тя трябва да

преустанови кърменето, ако се нуждае от лечение с Dacogen.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Dacogen, вижте листовката.

Защо Dacogen е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че подобрението на преживяемостта с Dacogen при пациенти с остра миелоидна

левкемия е умерено, но от значение, тъй като ползите от наличните в момента лечения са

ограничени при пациенти, които не са подходящи за стандартната въвеждаща химиотерапия.

Няма значителни опасения за безопасността при Dacogen и общият профил на безопасност е

подобен на този на цитарабин, прилаган в ниска доза, но някои нежелани лекарствени реакции,

като инфекции и неутропения, са по-чести при Dacogen. CHMP реши, че ползите от Dacogen са

по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Dacogen

EMA/344257/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Dacogen?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dacogen, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Dacogen

На 20 септември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dacogen,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Dacogen може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Dacogen прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Dacogen може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.>

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация