Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
Hunde
Andere dermatika, Wirkstoffe für dermatitis, ohne Corticosteroide
Behandlung von klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Revision: 6
Autorisiert
2017-04-25
17 B. PACKUNGSBEILAGE 18 GEBRAUCHSINFORMATION CYTOPOINT 10 MG INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE CYTOPOINT 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE CYTOPOINT 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE CYTOPOINT 40 MG INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde Lokivetmab 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE WIRKSTOFF: 1 Dosis à 1 ml enthält: Cytopoint 10 mg: Lokivetmab* 10 mg Cytopoint 20 mg: Lokivetmab* 20 mg Cytopoint 30 mg: Lokivetmab* 30 mg Cytopoint 40 mg: Lokivetmab* 40 mg * Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz bei Hunden. Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden. 19 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 3 kg wiegen. 6. NEBENWIRKUNGEN Von Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Gesichtsödem, Urtikaria) in seltenen Fällen wurde in Spontanmeldungen berichtet. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen. Im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen wurde von Erbrechen und Durchfall in seltenen Fällen in Spontanmeldungen berichtet. Im Bedarfsfall sollte eine entsprechende Behandlung erfolgen. Neurologische Symptome (Krämpfe, Konvulsionen oder Ataxie) nach der Anwendung des Tierarzneimittels wurden in Spontanmeldungen selten be Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde 2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: 1 Dosis à 1 ml enthält: Cytopoint 10 mg: Lokivetmab* 10 mg Cytopoint 20 mg: Lokivetmab* 20 mg Cytopoint 30 mg: Lokivetmab* 30 mg Cytopoint 40 mg: Lokivetmab* 40 mg * Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird. SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Die Injektionslösung sollte klar bis opaleszent sein und keine sichtbaren Partikel enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hunde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz bei Hunden. Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 3 kg wiegen. 3 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Lokivetmab kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind. Die Induktion solcher Antikörper erfolgt nur gelegentlich und kann entweder keinen Einfluss haben (transiente Anti-Wirkstoff Antikörper), oder die Wirksamkeit bei Tieren, die vorher gut auf Lokivetmab angesprochen hatten, spürbar vermindern (persistente Anti-Wirkstoff Antikörper). 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Vermeidung oder Eliminierung des Allergens ist ein wichtiger Gesichtspunkt bei der erfolgreichen Behandlung der allergischen Dermatitis. Bei der Behandlung vo Прочетете целия документ