Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mercaptamina bitartrato
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Cistinosi
Cystagon è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica dimostrata. La cisteamina riduce l'accumulo di cistina in alcune cellule (es. leucociti, cellule muscolari e del fegato) dei pazienti con cistinosi nefropatica e, quando il trattamento viene avviato precocemente, ritarda lo sviluppo dell'insufficienza renale.
Revision: 17
autorizzato
1997-06-23
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CYSTAGON 50 MG CAPSULE RIGIDE CYSTAGON 150 MG CAPSULE RIGIDE Cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è CYSTAGON e a che cosa serve 2. Prima di usare CYSTAGON 3. Come usare CYSTAGON 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CYSTAGON 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È CYSTAGON E A CHE COSA SERVE La cistinosi è una malattia metabolica chiamata “cistinosi nefropatica”, caratterizzata da un accumulo anomalo dell’aminoacido cistina in vari organi del corpo, quali i reni, gli occhi, i muscoli, il pancreas e il cervello. L’accumulo di cistina danneggia i reni e provoca l’escrezione di quantità eccessive di glucosio, proteine ed elettroliti. Diversi organi sono colpiti a diverse età. CYSTAGON viene prescritto per il trattamento di questo raro disturbo ereditario. CYSTAGON è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all’interno delle cellule. 2. PRIMA DI USARE CYSTAGON NON USI CYSTAGON - se lei – o il bambino – siete allergici (ipersensibili) alla cisteamina bitartrato o alla penicillamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CYSTAGON. - se è in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre. - se sta allattando. FACCIA ATTENZIONE CON CYSTAGON SOPRATTUTTO - Se a lei o al bambino è stata confermata la malattia, mediante misurazione dei livel Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CYSTAGON 50 mg Capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 50 mg di cisteamina (come mercaptamina bitartrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTA 50 sul corpo della capsula e RECORDATI RARE DISEASES sulla testa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE CYSTAGON è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta. La cisteamina riduce l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e cellule muscolari ed epatiche) di pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato precocemente, ritarda la comparsa di insufficienza renale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con CYSTAGON va iniziato sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della cistinosi. _ _ Lo scopo della terapia è di mantenere i livelli di cistina leucocitaria al di sotto di 1 nmol emicistina/mg di proteina. I livelli leucocitari di cistina devono essere quindi determinati sistematicamente per adattare il dosaggio, cioè venir misurati 5 o 6 ore dopo la somministrazione, frequentemente controllati all' inizio della terapia (ad esempio mensilmente) ed in seguito ogni 3-4 mesi quando si è raggiunto un dosaggio stabile. • _Per i bambini fino a 12 anni_ _di età _ il dosaggio di CYSTAGON deve essere stabilito in base alla superficie corporea (g/m 2 /giorno). La dose raccomandata è 1,30 g/m 2 /giorno di base libera suddivisa in quattro dosi giornaliere. • _Per pazienti oltre 12 anni_ _di età e 50 kg_ _di peso corporeo_ la dose di CYSTAGON raccomandata è 2 g/giorno suddivisa in quattro dosi giornaliere. Il dosaggio iniziale dovrà essere tra 1/4 e 1/6 della dose prevista di mantenimento, aumentando gradualmente in 4-6 settimane per evitare intolleranza. La dose può essere aumentata se la tolleranza è buo Прочетете целия документ