Cystadrops

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cystadrops
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cystadrops
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medel vid ögonsjukdomar,
  • Терапевтична област:
  • cystinos
  • Терапевтични показания:
  • Cystadrops är indicerat för behandling av hornhinnan cystinkristall deponering hos vuxna och barn från 2 år med cystinos.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003769
  • Дата Оторизация:
  • 17-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003769
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687938/2016

EMEA/H/C/003769

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Cystadrops

merkaptamin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystadrops.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cystadrops ska användas.

Praktisk information om hur Cystadrops ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Cystadrops och vad används det för?

Cystadrops är ett ögonläkemedel som ges till patienter från två års ålder som har cystinos. Cystinos är

en ärftlig sjukdom där en naturlig substans som kallas cystin ansamlas i kroppen och bildar skadliga

kristaller, särskilt i njurarna och hornhinnan (den genomskinliga hinnan framför ögat) Cystadrops ges

för att minska ansamlingen av cystinkristaller i hornhinnan.

Eftersom antalet patienter med cystinos är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cystadrops

klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den

7 november 2008.

Cystadrops innehåller den aktiva substansen merkaptamin (även kallad cysteamin).

Hur används Cystadrops?

Cystadrops är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet

av behandling av cystinos.

Cystadrops finns som ögondroppar. Den rekommenderade dosen är en droppe i varje öga fyra gånger

per dag under den tid patienten är vaken. Läkaren kan minska dosen gradvis till en droppe per dag

beroende på resultaten av ögonundersökningar. Behandlingen ska pågå under lång tid.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Sida 2/3

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Cystadrops?

Skador till följd av ansamling av cystinkristaller inuti hornhinnans celler kan orsaka allvarliga

synproblem. Den aktiva substansen i Cystadrops, merkaptamin, reagerar med cystin för att lösa upp

det och bilda substanser som kan föras bort från cellerna. När Cystadrops appliceras i ögat minskar

mängden cystin i hornhinnans celler, vilket gör att skadorna på ögat begränsas.

Vilken nytta med Cystadrops har visats i studierna?

Cystadrops jämfördes med en annan ögondroppslösning med merkaptamin i mindre koncentration i en

huvudstudie med 32 patienter från två års ålder med cystinos. Huvudeffektmåttet grundade sig på

minskningen av cystinkristaller i hornhinnan som undersöktes med mikroskop och sedan kvantifierades

med hjälp av en poängskala som kallas ICVM-poäng. Poängen ligger mellan 0 och 28 där 0 motsvarar

inga kristaller. Vid inledningen av studien hade patienterna i de båda grupperna i genomsnitt 10 poäng.

Cystadrops visade sig vara effektivare än jämförelseläkemedlet när det gällde att minska

cystinkristaller i hornhinnan efter tre månaders behandling: hos patienter som fick Cystadrops

minskade ICVM-poängen med 4,6 poäng jämfört med en minskning på 0,5 poäng hos patienter som

fick jämförelseläkemedlet. Behandling med Cystadrops ledde också till minskning av fotofobi (obehag i

ögonen vid starkt ljus).

Vilka är riskerna med Cystadrops?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cystadrops (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

är relaterade till ögonen och omfattar bland annat smärta, klåda och irritation i ögonen, ökat tårflöde,

dimsyn och okulär hyperemi (röda ögon). Dessa biverkningar är oftast lindriga eller måttliga och

övergående.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cystadrops finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Cystadrops?

Ögondroppslösningar med merkaptamin som bereds lokalt på apotek eller sjukhus har använts i många

år för att behandla ögonsymtom i samband med cystinos. Cystadrops har dessutom i en studie visats

vara effektivt för att minska cystinkristaller i hornhinnan. Läkemedlet förbättrade också andra symtom

vid cystinos, bland annat fotofobi. Vad gäller säkerhet ansågs biverkningar relaterade till ögonen vara

hanterbara, även om de är mycket vanliga.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cystadrops är större än riskerna och

rekommenderade att Cystadrops skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cystadrops?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Cystadrops har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Cystadrops

EPAR för Cystadrops finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Cystadrops finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Sida 3/3

Sammanfattningen av ställningstagandet om Cystadrops från kommittén för särläkemedel finns på

EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning

cysteamin (merkaptamin)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Cystadrops är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Cystadrops

Hur du använder Cystadrops

Eventuella biverkningar

Hur Cystadrops ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Cystadrops är och vad det används för

Vad Cystadrops är

Cystadrops är ögondroppar som innehåller det aktiva ämnet cysteamin (kallas även merkaptamin).

Vad det används för

Det används för att minska mängden cystinkristaller på ögats yta (hornhinnan) hos vuxna och barn

över 2 år som har cystinos.

Vad är cystinos

Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom i vilken kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin (en

aminosyra), vilket leder till ansamlingar av cystinkristaller i olika organ (såsom njurar och ögon).

Ansamlingar av kristaller i ögat kan leda till ökad ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan

(keratopati) och nedsatt syn.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Cystadrops

Använd inte Cystadrops

Om du är allergisk mot cysteamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cystadrops.

Andra läkemedel och Cystadrops

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Graviditet och amning

Trots att nivån Cystadrops i blodet är försumbar ska du vara försiktig.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva att du får dimsyn ett par minuter efter att du har använt Cystadrops. Framför inte

fordon eller använd maskiner förrän du ser klart igen.

Cystadrops innehåller bensalkonklorid

Bensalkonklorid kan orsaka irritation i ögonen och har visats missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik

därför kontakt med mjuka kontaktlinser minst 15 minuter efter att ögondropparna har tagits.

3.

Hur du använder Cystadrops

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

Rekommenderad dos är 1 droppe i varje öga, 4 gånger per dag.

Det rekommenderade intervallet mellan dostillfällena är 4 timmar (du kan till exempel ta

ögondropparna kl. 8.00, 12.00, 16.00 och 20.00).

Det rekommenderas att du tar den sista droppen för dagen minst 30 minuter innan sänggående för

att undvika klibbiga ögon på morgonen.

Dosen kan minskas gradvis (till en minsta daglig dos om 1 droppe i varje öga) av din läkare,

beroende på resultat vid ögonundersökning.

Använd endast dropparna i ögonen (okulär användning).

Följ nedanstående anvisningar noggrant när du använder ögondropparna.

Dessa instruktioner

finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net ’QR-kod ska läggas till’

Steg 1: Innan du använder flaskan första gången

Cystadrops måste få anta rumstemperatur före det första dostillfället. Det gör det lättare att ge

dropparna.

Innan du använder ögondropparna första gången ska du skriva datum för öppnande i fältet på

kartongförpackningen.

Tvätta händerna noggrant för att undvika att innehållet i flaskan förorenas med bakterier.

Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).

Ta bort metallförseglingen (bild 2).

Ta bort den grå proppen (bild 3) från flaskan.

Vidrör inte flaskans öppning efter att du har tagit bort den grå proppen.

ta bort

ta bort

ta bort

metallförsegling

flaska

grönt skyddslock

grå

propp

Ta ur droppspetsen ur paketet utan att vidröra den ände som ska fästas på flaskan och fäst

droppspetsen (bild 4) vid flaskan. Ta inte bort droppspetsen från flaskan.

Se till att du inte lossar på den lilla vita hylsan (bild 5) som sitter på toppen av droppspetsen.

Steg 2: Innan du använder ögondropparna

Kontrollera datumet för öppnande som du har angivit på kartongförpackningen. Cystadrops kan

användas i upp till 7 dagar efter öppnande.

Hämta droppflaskan och en spegel.

Tvätta händerna.

Steg 3: Använda ögondropparna

Håll droppflaskan mellan tummen och fingrarna med spetsen nedåt. Rör droppflaskan uppåt

och nedåt för att få ned dropparna i droppspetsen.

Skruva loss den lilla vita hylsan från droppspetsen.

Luta huvudet bakåt. Dra ned ögonlocket med ett rengjort finger så att en ”ficka” bildas mellan

ögonlocket och ögat. Där ska droppen placeras (bild 6).

Placera droppflaskans spets nära ögat. Använd spegeln om det underlättar.

Vidrör inte ögat, ögonlocket, området omkring ögat eller andra ytor med droppspetsen

Det kan infektera dropparna.

Tryck försiktigt på droppspetsen för att få fram en droppe Cystadrops i taget. Tänk särskilt på

att inte röra vid spetsen på droppspetsen med fingrarna.

När du har använt Cystadrops ska du sätta ett finger i ögonvrån vid näsan (bild 7) och

försiktigt massera det övre ögonlocket för att sprida ut ögondropparna över ögat.

flaska

flaska

droppspets

droppspets

liten vit hylsa

vrid och tryck

för att fästa

liten vit hylsa

Ta bort överflödigt läkemedel runt ögonen med en fuktad servett (bild 8), för att undvika

eventuell irritation.

Upprepa steg 3 för det andra ögat.

Sätt tillbaka den lilla vita hylsan på droppspetsen omedelbart efter användning.

Steg 4: Förvara ögondropparna efter användning

Placera droppflaskan i kartongförpackningen.

Förvara Cystadrops i rumstemperatur (det underlättar användningen av droppspetsen).

Kassera 7 dagar efter öppnande.

Om en droppe kommer utanför ögat

Försök igen

.

Om du använder Cystadrops med andra ögonläkemedel

Se till att vänta minst 10 minuter mellan användning av Cystadrops och andra ögonläkemedel. Använd

ögonsalva sist.

Om du använder mjuka kontaktlinser

Använd inte dropparna när du har kontaktlinser i. När du har använt dropparna ska du vänta 15 minuter

innan du sätter i linserna igen.

Om du använt för stor mängd av Cystadrops

Om du använder för många droppar i ögonen

ska du skölja ögonen, helst med koksaltlösning (annars

med varmt vatten). Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.

Om du har glömt att använda Cystadrops

Vänta till det är dags för nästa tillförsel och fortsätt enligt de fastställda intervallen. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd användning.

Om du slutar att använda Cystadrops

Cystadrops måste användas varje dag för att läkemedlet ska verka ordentligt. Om du slutar använda

Cystadrops kan ansamlingen av cystinkristaller i ögat (hornhinnan) öka och leda till ljuskänslighet

(fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn. Därför ska du tala med din läkare innan

du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga. Om du är

orolig, tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte använda Cystadrops utan att tala med din

läkare.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar

(kan påverka fler än 1 av 10 personer)

ögonsmärta

röda ögon, ögonklåda, irriterade ögon (brännande känsla)

rinnande ögon

dimsyn

obehag där dropparna har använts (huvudsakligen klibbiga ögon och klibbiga ögonfransar),

läkemedelsansamling på ögonfransarna, runt ögonen

Vanliga biverkningar

(kan påverka upp till 1 av 10 personer)

onormal känsla i ögat, känsla av att det är något i ögat

torra ögon

svullna ögonlock

irriterade ögonlock

synnedsättning

smärta där dropparna har använts

vagel

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Cystadrops ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad förpackning:

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C)

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Öppnad förpackning:

Skriv det datum då du öppnar flaskan i fältet på kartongen.

Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.

Tillslut droppflaskan väl och förvara den i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i skydd mot kyla.

Du måste kassera droppflaskan 7 dagar efter öppnandet, även om den inte är tom.

Använd

en ny flaska.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cysteamin (merkaptamin), som hydroklorid. En ml ögondroppar

innehåller 3,8 mg cysteamin.

Övriga innehållsämnen är bensalkonklorid (mer information finns i avsnitt 2 under ”Cystadrops

innehåller bensalkonklorid”), dinatriumedetat, karmellosnatrium, citronsyramonohydrat,

natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätska.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cystadrops är en klar och trögflytande ögondroppslösning.

Varje förpackning innehåller:

1 bärnstensfärgad glasflaska som innehåller 5 ml ögondroppar.

1 droppspets för applicering.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Frankrike

Tillverkare

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Frankrike

eller

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf: +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel: +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar

och behandlingar.