Cystadrops

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cystadrops
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cystadrops
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ophthalmologicals,
  • Терапевтична област:
  • Cistinosi
  • Терапевтични показания:
  • Cystadrops è indicato per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina corneale negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età con cistinosi.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003769
  • Дата Оторизация:
  • 17-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003769
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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EMA/687938/2016

EMEA/H/C/003769

Riassunto destinato al pubblico

Cystadrops

mercaptamina

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cystadrops. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Cystadrops.

Per informazioni pratiche sull’uso di Cystadrops i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Cystadrops?

Cystadrops è un medicinale oftalmico (per gli occhi) usato in pazienti da 2 anni di età affetti da

cistinosi. La cistinosi è una malattia ereditaria caratterizzata dall’accumulo nell’organismo di una

sostanza naturale chiamata cistina, che provoca la formazione di cristalli nocivi in particolare nei reni e

nella cornea (la membrana trasparente che costituisce la porzione anteriore dell’occhio). Cystadrops è

usato per ridurre l’accumulo dei cristalli di cistina nella cornea.

Poiché il numero di pazienti affetti da cistinosi è basso, la malattia è considerata “rara” e Cystadrops è

stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008.

Cystadrops contiene il principio attivo mercaptamina (nota anche come cisteamina).

Come si usa Cystadrops?

Cystadrops può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere iniziato

sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia della cistinosi.

Cystadrops è disponibile sotto forma di collirio. La dose raccomandata è pari a 1 goccia in ciascun

occhio 4 volte al giorno nelle ore di veglia. La dose può essere diminuita progressivamente dal medico

fino a 1 goccia al giorno in base ai risultati degli esami oftalmologici. Il trattamento non deve essere

interrotto per un lungo periodo.

Cystadrops

EMA/687938/2016

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Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Cystadrops?

I danni derivanti dall’accumulo di cristalli di cistina all’interno delle cellule corneali possono causare gravi

problemi visivi. Il principio attivo di Cystadrops, mercaptamina, reagisce con la cistina, dissolvendola e

formando sostanze che possono essere eliminate dalle cellule. Quando è applicato all’occhio, la quantità

di cistina presente nelle cellule della cornea si riduce e i danni oculari vengono limitati.

Quali benefici di Cystadrops sono stati evidenziati negli studi?

Cystadrops è stato confrontato con un’altra soluzione meno concentrata di collirio a base di

mercaptamina in uno studio principale su 32 pazienti da 2 anni di età affetti da cistinosi. La misura

principale dell’efficacia si basava sulla riduzione dei cristalli corneali di cistina osservati al microscopio e

quantificati con un punteggio chiamato IVCM compreso tra 0 e 28 (dove 0 corrispondeva all’assenza di

cristalli). All’inizio dello studio i pazienti di entrambi i gruppi avevano un punteggio medio pari a 10.

Cystadrops è risultato più efficace del medicinale di confronto nel ridurre i cristalli corneali di cistina dopo

3 mesi di terapia: nei pazienti trattati con Cystadrops il punteggio IVCM era diminuito di 4,6 punti,

mentre in quelli trattati con il medicinale di confronto si era ridotto di 0,5 punti. La terapia con

Cystadrops ha contribuito anche a ridurre la fotofobia (senso di fastidio nell’occhio associato

all’esposizione a luce intensa).

Quali sono i rischi associati a Cystadrops?

Gli effetti indesiderati più comuni di Cystadrops (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono a

carico dell’occhio e comprendono dolore, sensazione di prurito e irritazione oculare, lacrimazione

aumentata, visione annebbiata e iperemia (arrossamento) oculare. Tali effetti sono di solito di intensità

lieve o moderata e non sono duraturi.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cystadrops, vedere il foglio

illustrativo.

Perché Cystadrops è approvato?

Le soluzioni di collirio a base di mercaptamina prodotte localmente presso farmacie o ospedali sono

usate da molti anni per il trattamento dei sintomi oculari della cistinosi. Inoltre, uno studio ha mostrato

che Cystadrops è efficace nel ridurre i cristalli corneali di cistina. Il medicinale ha migliorato anche altri

sintomi della cistinosi come la fotofobia. Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati a

carico dell’occhio, pur essendo molto frequenti, sono di solito gestibili.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Cystadrops

sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Cystadrops?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Cystadrops sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche

del prodotto e nel foglio illustrativo.

Cystadrops

EMA/687938/2016

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Altre informazioni su Cystadrops

Per la versione completa dell’EPAR di Cystadrops, consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori

informazioni sulla terapia con Cystadrops, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure

consultare il medico o il farmacista.

Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Cystadrops è disponibile sul sito

web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cystadrops 3,8 mg/mL collirio, soluzione

cisteamina (mercaptamina)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Cystadrops e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Cystadrops

Come usare Cystadrops

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Cystadrops

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Cystadrops e a cosa serve

Che cos'è Cystadrops

Cystadrops è una soluzione oftalmica che contiene il principio attivo cisteamina (nota anche come

mercaptamina).

A cosa serve

È utilizzato per ridurre la quantità di cristalli di cistina sulla superficie oculare (cornea) in adulti e

bambini a partire da 2 anni di età con cistinosi.

Che cos'è la cistinosi

La cistinosi è una malattia ereditaria rara in cui l'organismo non è in grado di rimuovere l'eccesso di

cistina (un amminoacido), causando l'accumulo di cristalli di cistina in vari organi (come i reni e gli

occhi). L'accumulo di cristalli nell'occhio può causare un'aumentata sensibilità alla luce (fotofobia),

deterioramento corneale (cheratopatia) e perdita della vista.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Cystadrops

Non usi Crystadrops

Se è allergico alla cisteamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cystadrops.

Altri medicinali e Cystadrops

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Gravidanza e allattamento

Anche se il livello di Cystadrops nel sangue è trascurabile, bisogna adottare precauzioni.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Subito dopo l'utilizzo di Cystadrops.la vista può risultare offuscata per alcuni minuti. Non guidi e non

utilizzi macchinari finché la visione ritorna normale.

Cystadrops contiene benzalconio cloruro

Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi ed è noto per l'azione di scolorimento delle

lenti a contatto morbide. Quindi, deve essere evitato il contatto con le lenti a contatto morbide per

almeno 15 minuti dopo l'applicazione del collirio.

3.

Come usare Cystadrops

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

La dose raccomandata è

1 goccia in ciascun occhio, 4 volte al giorno durante la veglia.

L'intervallo raccomandato tra un'applicazione e l'altra è 4 ore (ad esempio, può applicare il collirio

alle 8, alle 12, alle 16 e alle 20).

Per evitare di avere le palpebre "incollate" al risveglio si raccomanda di applicare l'ultima goccia

del giorno almeno 30 minuti prima di andare a letto.

In base agli esiti della visita oftalmologica, il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose

(fino a un dosaggio giornaliero minimo di 1 goccia in ciascun occhio).

Deve essere usato solo come collirio (uso oftalmico).

Quando si usa il collirio è necessario seguire attentamente le seguenti istruzioni.

Tali istruzioni

sono disponibili anche sotto forma di filmato animato all’indirizzo www.cystadrops.net ‘QR code da

includere’

Passaggio 1: Prima di usare un flaconcino per la prima volta

Cystadrops deve essere riportato a temperatura ambiente prima della prima somministrazione.

Questo faciliterà l'uso delle gocce.

Subito prima di usare un flaconcino per la prima volta, annotare la data di apertura

nell'apposito spazio sulla scatola.

Lavarsi bene le mani per evitare che il contenuto del flaconcino venga contaminato da batteri.

Rimuovere il tappo protettivo verde (figura 1).

Rimuovere il sigillo in metallo (figura 2).

Rimuovere il tappo grigio (figura 3) dal flaconcino.

Non toccare l'apertura del flaconcino dopo aver rimosso il tappo grigio.

Estrarre il contagocce dalla sua bustina senza toccare l'estremità da inserire sul flaconcino e

inserirlo sul flaconcino (figura 4). Non rimuovere il contagocce dal flaconcino.

Assicurarsi di non perdere il tappino bianco (figura 5) che copre la punta contagocce.

Passaggio 2: Prima di usare il collirio

Controllare la data di apertura che è stata scritta sulla scatola. Cystadrops può essere usato fino

a 7 giorni dalla data di apertura.

Prendere il flaconcino contagocce e uno specchio.

Lavarsi le mani.

Passaggio 3: Usare il collirio

Tenere il flaconcino contagocce capovolto fra il pollice e le altre dita. Agitare con decisione il

flaconcino contagocce per facilitare il riempimento del contagocce.

Svitare il tappino bianco dal contagocce.

Inclinare la testa all'indietro. Abbassare la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca

fra la palpebra e l'occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 6).

Avvicinare la punta del flaconcino all'occhio. Utilizzare lo specchio, se può essere di aiuto.

Non toccare l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con il contagocce

per non infettare le gocce rimaste nel flaconcino.

rimuovere

rimuovere

rimuovere

sigillo in

metallo

flaconcino

tappo protettivo

verde

tappo

grigio

flaconcino

flaconcino

contagocce

contagocce

tappino bianco

ruotare e

premere per

inserirlo

tappino bianco

Premere delicatamente il contagocce facendo fuoriuscire una goccia di Cystadrops alla volta.

Prestare particolare attenzione a non toccare la punta del contagocce con le dita.

Dopo aver applicato Cystadrops, premere con un dito sull'angolo interno dell'occhio, vicino al

naso (figura 7), e massaggiare delicatamente la palpebra superiore per distribuire il collirio

sull'occhio.

Per evitare possibili irritazioni, rimuovere l'eccesso di medicinale intorno all'occhio con un

fazzolettino umido (figura 8).

Ripetere il passaggio 3 per l'altro occhio.

Riposizionare il tappino bianco sul contagocce immediatamente dopo l'uso.

Passaggio 4: Come conservare il collirio dopo l'uso

Riporre il flaconcino contagocce nella scatola.

Conservare Cystadrops a temperatura ambiente (questo faciliterà l'uso del contagocce).

Eliminare 7 giorni dopo l'apertura.

Se una goccia non entra nell'occhio

Riprovare

.

Se usa Cystadrops con un altro medicinale per uso topico oculare

Lasci passare almeno 10 minuti tra l'instillazione di Cystadrops e l'altro medicinale. L'unguento

oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Se indossa lenti a contatto morbide

Non utilizzi il collirio mentre indossa le lenti. Dopo aver utilizzato il collirio attenda 15 minuti prima di

inserirle di nuovo.

Se usa più Cystadrops di quanto deve

Se mette troppo collirio,

lavi gli occhi preferibilmente con soluzione salina (se non è possibile, con

acqua tiepida). Non instilli altro collirio fino all'ora della dose successiva.

Se dimentica di usare Cystadrops

Attenda fino alla successiva applicazione e quindi riprenda con i normali tempi di instillazione. Non

usi una dose doppia per compensarne una dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cystadrops

Cystadrops deve essere utilizzato tutti i giorni perché il medicinale sia efficace. Se interrompe

l'utilizzo di Cystadrops, l'accumulo di cristalli di cistina nell'occhio (cornea) può aumentare e

provocare un aumento della sensibilità alla luce (fotofobia), degenerazione della cornea (cheratopatia)

e perdita della vista. Prima di sospendere il trattamento ne parli con il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Può continuare a usare normalmente il collirio, a meno che gli effetti siano di entità grave. Se ha

qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa il trattamento con Cystadrops

senza averne prima parlato con il suo medico.

Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

dolore oculare

arrossamento dell'occhio, prurito oculare, irritazione oculare (bruciore)

occhi lacrimosi

visione offuscata

fastidio nella sede di instillazione (principalmente palpebre "incollate" e ciglia "appiccicate"),

deposito di medicinale sulle ciglia e nella zona perioculare

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

sensazione anomala agli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio

occhi secchi

gonfiore palpebrale

irritazione palpebrale

disturbo della visione

dolore nella sede di instillazione

calazio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

aiutare a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Cystadrops

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla

scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell'apertura:

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura:

Scrivere la data di apertura del flaconcino nell'apposito spazio sulla scatola.

Cystadrops può essere usato fino a 7 giorni dalla data di apertura.

Tenere il flaconcino contagocce ben chiuso nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non refrigerare.

Il flaconcino contagocce deve essere eliminato 7 giorni dopo la prima apertura anche se

non è vuoto.

Usare un nuovo flaconcino.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cystadrops

Il principio attivo è cisteamina (mercaptamina) come cloridrato. Ogni mL di soluzione contiene

3,8 mg di cisteamina.

Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2 "Cystadrops contiene

benzalconio cloruro"), disodio edetato, sodio carmelloso, acido citrico monoidrato, sodio

idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Cystadrops e contenuto della confezione

Cystadrops è una soluzione trasparente e viscosa.

Ogni confezione contiene:

1 flaconcino di vetro ambrato contenente 5 mL di collirio, soluzione,

1 applicatore contagocce.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francia

Produttore

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francia

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf: +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

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Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

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Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

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Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

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Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

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Franţa

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Γαλλία

Sverige

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Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d'informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e

relativi trattamenti terapeutici.