Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de mercaptamine
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Ophtalmologiques
Cystinose
Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts de cristaux de cystine cornéenne chez les adultes et les enfants de 2 ans atteints de cystinose.
Revision: 8
Autorisé
2017-01-18
21 B. NOTICE 22 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CYSTADROPS 3,8 MG/ML, COLLYRE EN SOLUTION cystéamine (mercaptamine) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cystadrops 3. Comment utiliser Cystadrops 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Cystadrops 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CYSTADROPS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE CYSTADROPS Cystadrops est un collyre en solution qui contient comme substance active de la cystéamine (également appelée mercaptamine). DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ce médicament est utilisé pour réduire la quantité des cristaux de cystine à la surface de l’œil (cornée) chez les patients adultes et enfants de plus de 2 ans atteints de cystinose. QU’EST-CE QUE LA CYSTINOSE La cystinose est une maladie héréditaire rare qui fait que le corps est incapable d’éliminer l’excès de cystine (un acide aminé), entraînant l’accumulation de cristaux de cystine dans divers organes (tels que les reins et les yeux). Cette accumulation de cristaux dans l’œil peut provoquer une sensibilité accrue à la lumière (photophobie), la détérioration de la cornée (kératopathie) et la cécité. 2. QUELLES Прочетете целия документ
_ _ 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient du chlorhydrate de mercaptamine équivalent à 3,8 mg de mercaptamine (cystéamine). Excipient à effet notoire : Chaque mL du collyre en solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution. Solution limpide visqueuse. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose. _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Cystadrops doit être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de la cystinose. Posologie La posologie recommandée est d’une goutte dans chaque œil, 4 fois par jour lorsque le patient est éveillé. L’intervalle recommandé entre chaque instillation est de 4 heures. Cette posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu’à une posologie minimale totale de 1 goutte par jour dans chaque œil) en fonction des examens ophtalmiques (par exemple, dépôts cornéens de cystine, photophobie). Si le patient oublie une instillation, il doit lui être recommandé de poursuivre le traitement avec l’instillation suivante. La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans chaque œil. L’accumulation de de cristaux cornéens de cystine augmente en cas d’interruption du traitement par Cystadrops. Le traitement ne doit pas être arrêté. _Population pédiatrique _ Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la même posologie que pour les adultes (voir la rubrique 5.1). La sécurité et l’efficacité de Cystadrops chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Pour usage ophtalmique Прочетете целия документ