Cuprymina

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

koppar (64 Cu) klorid

Предлага се от:

A.C.O.M. - Advanced Center Oncology

АТС код:

Not yet assigned

INN (Международно Name):

copper (64Cu) chloride

Терапевтична група:

Various diagnostic radiopharmaceuticals

Терапевтична област:

Radionuklid Imaging

Терапевтични показания:

Cuprymina är en radiofarmakologisk prekursor. Det är inte avsett för direkt användning hos patienter. Detta läkemedel måste endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler, som har utvecklats specifikt och godkänts för radiomärkning med detta radionuklid.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2012-08-23

Листовка

19
B.
BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CUPRYMINA 925 MBQ/ML RADIOFARMACEUTISK PREKURSOR, LÖSNING
(
64
Cu) Kopparklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR LÄKEMEDLET SOM
KOMBINERATS MED CUPRYMINA.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din
nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka
förfarandet.
-
Om du får biverkningar, tala med din nukleärmedicinläkare. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cuprymina är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts
med Cuprymina
3.
Hur läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cuprymina ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CUPRYMINA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cuprymina är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas
ensamt.
Cuprymina är en typ av läkemedel som kallas för en
radiofarmaceutisk prekursor. Det innehåller den
aktiva substansen (
64
Cu) kopparklorid.
64
Cu är en radioaktiv form av det kemiska elementet koppar,
som avger den strålning behövd för vissa förfaranden som kan komma
att utföras på dig.
Cuprymina används för radiomärkning, en teknik där substansen
taggas (radiomärks) med en
radioaktiv förening. Cuprymina används för att märka vissa
läkemedel som särskilt tagits fram och
godkänts för användning med den aktiva substansen (
64
Cu) kopparklorid. Dessa läkemedel agerar
bärare som tar med sig radioaktiviteten till där den behövs. De kan
vara substanser som har utformats
för att känna igen en särskild typ av cell i kroppen, bland annat
tumörceller.
Användningen av
64
Cu-märkta läkemedel medför exponering för små mängder
radioaktivitet. Din
läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kliniska
n

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varjeml lösning innehåller 925 MBq (
64
Cu) kopparklorid vid kalibreringstiden (01.00 centraleuropeisk
tid [CET]), motsvarande minst 0,25 mikrogram
64
Cu. Kalibreringstiden är inställd till mellan slutet av
syntestiden och utgångstiden.
Varje injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar mellan
925 MBq och 2 770 MBq (vid
kalibreringstiden), motsvarande en mängd på 0,25 till 0,75 mikrogram
64
Cu. Volymen varierar mellan 1
och 3 ml.
Den minsta specifika aktiviteten är 3 700 MBq
64
Cu/mikrogram koppar vid utgångsdatum och -tid.
64
Cu har en halveringstid på 12,7 timmar.
64
Cu sönderfaller genom avgivande av β
+
(17,6 procent) med en maximal energi på 0,66 MeV,
avgivande av β
-
(38,5 procent) med en maximal energi på 0,58 MeV och
elektroninfångning
(43,9 procent).
64
Cu sönderfaller i stabilt nickel
64
Ni (61 procent) genom avgivande av β
+
(18 procent) eller genom
elektroninfångning (43 procent).
64
Cu sönderfaller också i stabilt zink (
64
Zn) genom avgivande av β
-
(39 procent).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Klar, färglös lösning, fri från partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cuprymina är en radiofarmaceutisk prekursor. Ej avsett för direkt
användning till patienter. Detta
läkemedel ska bara användas för radiomärkning av bärarmolekyler
som särskilt utvecklats och
godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Cuprymina ska endast användas av specialister med erfarenhet av
_in vitro_
-radiomärkning
Dosering
Den mängd Cuprymina som krävs för radiomärkning och den mängd
64
Cu-märkt läkemedel som sedan
tillförs är beroende av det radiomärkta läkemedlet och dess
avsedda användning.
Se produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska