Cuprior

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cuprior
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cuprior
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
  • Терапевтична област:
  • Hepatolenticulāra deģenerācija
  • Терапевтични показания:
  • Cuprior ir indicēts, lai ārstētu Vilsona slimība pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas ≥ 5 gadiem, kuri nepanes D-penicilamīnu terapija.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004005
  • Дата Оторизация:
  • 04-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004005
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/267439/2017

EMEA/H/C/004005

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cuprior

trientīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cuprior. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cuprior lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Cuprior lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cuprior un kāpēc tās lieto?

Cuprior ir zāles, ko lieto, lai ārstētu 5 gadus vecus un vecākus bērnus ar Vilsona slimību, ģenētisku

saslimšanu, kuras gadījumā ar pārtiku uzņemtais varš uzkrājas organismā, jo īpaši aknās un galvas

smadzenēs, izraisot bojājumus. Cuprior lieto pacientiem, kuri nevar lietot D-penicilamīnu — citas šīs

slimības ārstēšanai paredzētas zāles.

Cuprior satur aktīvo vielu trientīnu. Tās ir „hibrīdzāles”. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas „atsauces zālēm”

(šajā gadījumā Trientine Dihydrochloride 300 mg kapsulām), kas arī satur trientīnu. Cuprior no

atsauces zālēm atšķiras ar to, ka Cuprior satur citu trientīna formu (trientīna tetrahidrohlorīdu), un tās

nav jāglabā ledusskapī.

Kā lieto Cuprior?

Cuprior var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi Vilsona slimības

kontrolēšanā.

Cuprior ir pieejamas 150 mg tablešu veidā. Kopējā ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 3 līdz

6,5 tabletes un bērniem 1,5 līdz 4 tabletes. Tabletes lieto, sadalot 2 līdz 4 mazākās devās. Devas tiek

pielāgotas atbilstoši pacienta atbildes reakcijai un vara līmenim organismā. Cuprior jālieto tukšā dūšā

vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.

Cuprior

EMA/267439/2017

2. lpp. no 2

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Cuprior darbojas?

Cuprior aktīvā viela trientīns ir helātus veidojošs līdzeklis. Tas darbojas, organismā piesaistoties varam

un veidojot kompleksu, kas pēc tam tiek izvadīts ar urīnu.

Kā noritēja Cuprior izpēte?

Uzņēmums sniedza datus no publicētās literatūras, kas liecina, ka trientīns ievērojami palielina vara

izvadīšanu ar urīnu.

Uzņēmums arī veica pētījumu, kurā tika salīdzināts trientīna līmenis asinīs pēc Cuprior lietošanas un

pēc atsauces zāļu lietošanas. Rezultāti liecina, ka Cuprior nodrošina augstāku aktīvās vielas līmeni

asinīs nekā atsauces zāles. Šīs atšķirības dēļ Cuprior jālieto mazākā devā.

Kāda ir Cuprior ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Cuprior ir hibrīdzāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu

ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Cuprior tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cuprior, pārsniedz

šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

CHMP norādīja, ka trientīns jau vairāk nekā 30 gadus ir ticis lietots Vilsona slimības ārstēšanai. Lai gan

Cuprior izdala ķermenī vairāk trientīna nekā atsauces zāles, šo atšķirību var risināt, samazinot zāļu

devu, un deva jebkurā gadījumā tiek pielāgota atbilstoši pacienta atbildes reakcijai un vara līmenim

organismā.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cuprior lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cuprior lietošanu.

Cita informācija par Cuprior

Pilns Cuprior EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Cuprior, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas pamācība: informācija pacientam

Cuprior 150 mg apvalkotās tabletes

trientine

Jūs varat atrast informāciju, arī ievadot tālāk norādīto QR kodu, izmantojot savu viedtālruni, vai vietnē

jāievieto QR kods

http://www.cuprior.com

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir

Cuprior

un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms

Cuprior

lietošanas

Kā lietot

Cuprior

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt

Cuprior

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cuprior un kādam nolūkam tās lieto

Cuprior

ir zāles, ko lieto, lai ārstētu Vilsona slimību, un tās satur aktīvo vielu trientīnu.

Vilsona slimība ir iedzimta slimība, kad organisms nespēj normāli transportēt varu organismā, kā arī

nespēj normāli izvadīt varu no aknām zarnās. Tas nozīmē, ka neliels daudzums vara, kas uzņemts ar

pārtiku un dzērieniem, uzkrājas organismā, veidojot paaugstinātu vara līmeni, un var izraisīt aknu

bojājumus un nervu sistēmas traucējumus. Šīs zāles galvenokārt darbojas, piesaistot organismā esošo

varu, kas pēc tam ļauj to izvadīt ar urīnu, tādējādi palīdzot samazināt vara līmeni. Tās var arī piesaistīt

varu zarnās un tādējādi samazināt vara daudzumu, ko uzņem organisms.

Cuprior

tiek lietots pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 5 gadiem un vecākiem, kas

nepanes penicilamīnu — citas zāles, kas tiek izmantotas šīs slimības ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cuprior lietošanas

Nelietojiet Cuprior šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret trientīnu v

ai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms

Cuprior

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs jau lietojat citas trientīnu saturošas zāles, pārejot uz ārstēšanu ar

Cuprior

, Jūsu ārsts var mainīt

dienas devu, tablešu skaitu vai lietošanas reižu skaitu dienā.

Pēc ārstēšanas uzsākšanas slimības simptomi sākotnēji var pasliktināties. Ja tas notiek, Jums par to

jāpastāsta ārstam.

Jūsu ārsts regulāri veiks Jūsu asins un urīna analīzes, lai nodrošinātu pareizo

Cuprior

devu un

kontrolētu slimības simptomus un vara līmeni.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, jo tas var liecināt, ka Jūsu

Cuprior

deva ir jāpielāgo, to palielinot vai samazinot.

Šīs zāles var arī samazināt dzelzs līmeni asinīs, un ārsts var izrakstīt dzelzs preparātus (skatīt sadaļu

"Citas zāles un

Cuprior

").

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts regulāri pārbaudīs, vai ārstēšanas deva ir piemērota un

neietekmē nieru darbību.

Nav ieteicams kombinēt trientīnu ar citām zālēm, kas satur cinku.

Daži pacienti, kuri pēc penicilamīna lietošanas pārgāja uz ārstēšanu ar trientīnu saturošām zālēm,

ziņoja par vilkēdei līdzīgām reakcijām (simptomi ietver noturīgus izsitumus, drudzi, locītavu sāpes un

nogurumu). Tomēr nebija iespējams noteikt, vai reakcija bija saistīta ar trientīnu vai iepriekšējo

ārstēšanu ar penicilamīnu.

Bērni un pusaudži

Ārsts veiks pārbaudes biežāk, lai nodrošinātu, ka varš tiek uzturēts atbilstošā līmenī, lai nodrošinātu

normālu augšanu un garīgo attīstību.

Cuprior

nav ieteicamas bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem.

Citas zāles un Cuprior

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis(-usi) vai varētu lietot.

Īpaši Jums jāpastāsta savam ārstam, ja jau lietojat dzelzs preparātus vai līdzekļus pret gremošanas

traucējumiem (zāles, kas samazina diskomfortu pēc ēšanas). Ja lietojat šīs zāles, Jums var būt

nepieciešams lietot

Cuprior

citā diennakts laikā, jo citādi

Cuprior

var nebūt tik iedarbīgas. Ja lietojat

dzelzs preparātus, pārliecinieties, ka ir pagājušas vismaz divas stundas pēc

Cuprior

lietošanas, un tikai

tad lietojiet dzelzs preparātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ir ļoti svarīgi turpināt ārstēšanu, lai grūtniecības laikā samazinātu vara līmeni. Jums un Jūsu ārstam ir

jāapspriež iespējamie ieguvumi no ārstēšanas, vienlaikus ņemot vērā iespējamos riskus. Jūsu ārsts

sniegs Jums padomu, kura ārstēšana un deva ir labākais risinājums Jūsu situācijā.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība un Jūs lietojat

Cuprior

, Jūs visu grūtniecības laiku tiksiet uzraudzīta,

lai izvērtētu zāļu ietekmi uz bērnu vai novērotu izmaiņas vara līmenī. Kad bērns būs piedzimis, tiks

uzraudzīts vara līmenis mazuļa asinīs.

Vēl nav zināms, vai

Cuprior

nokļūst mātes pienā. Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar

krūti vai plānojat to darīt. Tad ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt krūts barošanu vai

Cuprior

lietošanu, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no

Cuprior

terapijas mātei. Ārsts

izlems, kura ārstēšana un deva ir labākais risinājums Jūsu situācijā.

Tran

sportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cuprior

neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Cuprior

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Visu vecumu pieaugušajiem ieteicamā dienas deva ir no 3 līdz 6

½

tabletēm dienā (kas kopā veido

450 mg līdz 975 mg). Šī kopējā dienas daļa tiks sadalīta 2 līdz 4 mazākās devās, kas būs jāuzņem

dienas laikā. Ārsts Jums pateiks, cik daudz tablešu dienā Jums jālieto un cik bieži. Tabletes var sadalīt

uz pusēm, ja nepieciešams.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Jūsu deva parasti būs mazāka nekā pieaugušajiem, un tā ir atkarīga no Jūsu vecuma un ķermeņa

masas.

Parasti dienas deva ir no 225 mg līdz 600 mg (1½ līdz 4 apvalkotās tabletes dienā), kas tiks sadalīta 2

līdz 4 mazākās devās, kas būs jāuzņem dienas laikā. Ārsts Jums pateiks, cik daudz apvalkoto tablešu

dienā Jums jālieto un cik bieži.

Pēc ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts var pielāgot devu, pamatojoties uz Jūsu atbildes reakciju uz

ārstēšanu.

Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai divas stundas

pēc ēdienreizes un vismaz ar vienas stundas starplaiku no jebkuru citu zāļu, pārtikas vai piena

lietošanas.

Ja Jūs lietojiet dzelzs preparātus, nogaidiet vismaz divas stundas pēc

Cuprior

devas lietošanas.

Ja esat lietojis Cuprior vairāk nekā noteikts

Lietojiet

Cuprior

tikai tā, kā tās Jums ir parakstītas. Ja domājat, ka esat lietojis vairāk

Cuprior

nekā

parakstīts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Cuprior

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu tai paredzētajā

laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Cuprior

Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai. Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu pat tad, ja

jūtaties labāk, jo Vilsona slimība ir slimība, kas jāārstē visu mūžu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ziņots arī par šādām blakusparādībām:

Bieži (var rasties līdz 1 lietotājam no 10)

slikta dūša (nelabums)

Retāk (var rasties līdz 1 lietotājam no 100 )

izsitumi uz ādas

nieze

Na

v zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

kuņģa darbības traucējumi un diskomforts, ieskaitot smagas sāpes kuņģī (duodenīts)

iekaisums zarnās, kas var izraisīt, piemēram, sāpes vēderā, atkārtotu caureju un asinis izkārnījumos

(kolīts)

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, ko izraisa zems dzelzs līmenis asinīs (dzelzs deficīta

anēmija)

nātrene (nātrenes veida izsitumi)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju

. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cuprior

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cuprior satur

Aktīvā viela ir trientīns. Katra apvalkotā tablete (tablete) satur trientīna tetrahidrohlorīdu, kas atbilst

150 mg trientīna.

Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols: mannīts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un glicerīna dibehenāts.

Tabletes apvalks: polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), glicerīna monokaprilkaprāts (I tips),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un nātrija laurilsulfāts.

Cuprior ārējais izskats un iepakojums

Dzeltena, 16 mm x 8 mm liela iegarena apvalkota tablete ar dalījuma līniju vienā pusē. Apvalkoto

tableti var sadalīt vienādās devās.

OPA/Al/PVH-Al blisteri, katrs blisteris satur 8 apvalkotās tabletes.

Cuprior

ir pieejams iepakojumos

ar 72 vai 96 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin

27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques

75014 Paris

Francija

Ražotājs

Delpharm Evreux

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu. Tajā ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.