Листовка
(PIL) 21-07-2020
Данни за продукта
(SPC) 21-07-2020
Доклад обществена оценка
(PAR) 18-03-2015
- Активна съставка:
- инактивирана ваксина срещу Coxiella burnetii, щам Nine Mile
- Предлага се от:
- CEVA Santé Animale
- АТС код:
- QI02AB
- INN (Международно Name):
- inactivated Coxiella burnetii vaccine
- Терапевтична група:
- Кози, едър рогат добитък
- Терапевтична област:
- Инактивированные бактериални ваксини (включително и микоплазма, анатоксин и хламидия), имуномодулатори по бичи
- Терапевтични показания:
- Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
- Каталог на резюме:
- Revision: 7
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/000155
- Дата Оторизация:
- 2010-09-30
- EMEA код:
- EMEA/V/C/000155
Документи на други езици
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Ceva Sante Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libournе
FRANCE
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5
HUNGARY
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
COXEVAC инжекционна суспанзия за говеда и кози
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всеки ml съдържа:
Активна субстанция:
Инактивирана
Coxiella burnetii,
щам Nine Mile
>72 QF Units*
*QF (Q-fever)Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с
референтна точка.
Ексципиенти:
Thiomersal
120 μg
Бяла опалесцентна хомогенна суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Говеда:
За
активна
имунизация
на
говеда
за
намаляване
на
риска
за
неинфектираните
животни,
ваксинирани когато не са бременни да станат разпространители (5 пъти по-ниска вероятност в
сравнение с животни, получаващи плацебо) и за намаляване на излъчването на
Coxiella burnetii
при тези животни чрез млякото и вагиналната слуз.
Начало на имунитета: не е установено.
Продължителност на имунитета: 280 дни след приключването на курса на първоначалната
ваксинация.
Кози:
За активна имунизация на кози за намаляване на абортите, причинени от
Coxiella burnetii
намаляване на излъчването на
Coxiella burnetii
чрез млякото, вагиналната слуз, фекалиите и
плацентата.
Начало на имунитета: не е установено.
Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първоначалната
ваксинация.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Говеда:
Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с
максимален диаметър от 9 до 10 cm в мястото на инжектиране, която може да трае 17 дни.
Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.
От опита след пускане на пазара: рядко са наблюдавани системни признаци като летаргия,
хипертермия и/или анорексия.
Кози:
Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с
максимален диаметър от 3 до 4 cm в мястото на инжектиране, която може да трае 6 дни.
Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.
Много често при лабораторни проучвания е било наблюдавано леко покачване на ректалната
температура за 4 дни след ваксинацията. След лицензирането за употреба на продукта във
връзка с проследяване на лекарствената безопасност са наблюдавани:
- не чести системни признаци, като летаргия, неразположение и/или анорексия.
- рядко диария.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда и кози.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
Подкожно приложение.
Ваксината се прилага както следва:
Говеда: 4 ml в областа на врата.
Кози: 2 ml в областа на врата.
Говеда от 3-месечна възраст:
Първична ваксинация:
Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици. При нормални
условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната
ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.
Реваксинация:
На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността
на имунитета от 280 дни.
Кози от 3-месечна възраст:
Първична ваксинация:
Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици. При нормални
условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната
ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.
Реваксинация:
С една доза годишно.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Разклатете добре преди употреба.
Спазвайте обичайните правила за асептика при прилагането.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Месо, вътрешни органи и мляко: нула дни.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2
C – 8
Да не се замразява.
Да се пази от светлина.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,
посочен върху етикета след EXP.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални
предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции. Няма
данни за ефикасност за употребата на COXEVAC при мъжки животни. При лабораторните
изпитвания, обаче, употребата на COXEVAC при мъжки животни се е оказала безопасна. В
случай, че е взето решение за ваксинация на цялото стадо, за препоръчване е да се ваксинират и
мъжките животни по същото време.
Биологичното значение на нивата на намаляване на излъчването при крави и кози не е известно.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Препоръчително е всички животни да бъдат ваксинирани по едно и също време.
В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC при козите често е последвана от намаляване на
млеконадоя. Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да
бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на
продукта.
Специални
предпазни
мерки
за
лицата,
прилагащи
ветеринарномедицинския
продукт
на
животните:
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
Бременност:
Няма полза от ваксинацията (както е описано при показанията за говеда), когато се прилага на
вече инфектирани и/или бременни крави.
Лактация:
Може да бъде използвана по време на лактация.
В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC е последвана от намаляване на млеконадоя, често
при козите и рядко при говедата. Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е
стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при
прилагането на продукта.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина
други
ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на
ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се
прецени според индивидуалния случай.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо:
Говеда
При прилагане на двойна доза е наблюдавана палпираща се кожна реакция с диаметър от 10 cm
в мястото на инжектиране, която продължава 16 дни. Реакцията постепенно намалява и изчезва
без третиране.
Кози:
При прилагане на двойна доза е наблюдавана средна по степен палпираща се кожна реакция с
диаметър
от
до
мястото
на
инжектиране,
която
продължава
дни.
Реакцията
постепенно намалява и изчезва без третиране.
Основни несъвместимости:
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
13.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат
за опазване на околната среда.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет
страницата на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Ваксината съдържа фаза І
Coxiella burnetii
като активна субстанция, предизвикваща активен
имунитет срещу Ку-треска при говеда и кози.
Размер на опаковката: пластмасови флакони по 40 ml и 100 ml .
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява
COXEVAC трябва първо да се консултира c компетентните власти на съответната държава членка,
относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в
държава членка – на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното
законодателство.
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози
2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа:
Активна субстанция:
Инактивирана
Coxiella burnetii,
щам Nine Mile
>72 QF Units
* QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение
с референтна точка.
Ексципиенти:
Thiomersal
120 μg
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Бяла опалесцентна хомогенна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Говеда и кози.
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Говеда:
За
активна
имунизация
на
говеда
за
намаляване
на
риска
за
неинфектираните
животни,
ваксинирани когато не са бременни да станат разпространители (5 пъти по-ниска вероятност в
сравнение с животни, получаващи плацебо) и за намаляване на излъчването на
Coxiella burnetii
при тези животни чрез млякото и вагиналната слуз.
Начало на имунитета: не е установено.
Продължителност на имунитета: 280 дни след приключването на курса на първоначалната
ваксинация.
Кози:
За активна имунизация на кози за намаляване на абортите, причинени от
Coxiella burnetii
намаляване на излъчването на
Coxiella burnetii
чрез млякото, вагиналната слуз, фекалиите и
плацентата.
Начало на имунитета: не е установено.
Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първоначална
ваксинация.
4.3
Противопоказания
Няма.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции. Няма
данни за ефикасност за употребата на COXEVAC при мъжки животни. При лабораторните
изпитвания, обаче, употребата на COXEVAC при мъжки животни се е оказала безопасна. В
случай, че е взето решение за ваксинация на цялото стадо, за препоръчване е да се ваксинират и
мъжките животни по същото време.
Няма полза от ваксинацията (както е описано при показанията за говеда), когато се прилага на
вече инфектирани и/или бременни крави.
Биологичното значение на нивата на намаляване на излъчването при крави и кози не е известно.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Препоръчително е всички животни да бъдат ваксинирани по едно и също време.
В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC при козите често е последвана от намаляване на
млеконадоя. Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да
бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на
продукта.
Специални
предпазни
мерки
за
лицата,
прилагащи
ветеринарномедицинския
продукт
на
животните
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
4.6
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Говеда
Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с
максимален диаметър от 9 до 10 cm в мястото на инжектиране, която може да трае 17 дни.
Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.
От опита след пускане на пазара: рядко са наблюдавани системни признаци като летаргия,
хипертермия и/или анорексия.
Кози:
Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с
максимален диаметър от 3 до 4 cm в мястото на инжектиране, която може да трае 6 дни.
Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.
Много често при лабораторни проучвания е било наблюдавано леко покачване на ректалната
температура за 4 дни след ваксинацията.
След лицензирането за употреба на продукта във връзка с проследяване на лекарствената
безопасност са наблюдавани:
- не чести системни признаци, като летаргия, неразположение и/или анорексия.
- рядко диария.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи, неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Лактация:
При говедата и козите ваксината може да бъде използвана по време на лактация.
В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC е последвана от намаляване на млеконадоя, често
при козите и рядко при говедата. Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е
стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при
прилагането на продукта.
4.8
Взаимодействие
с
други
ветеринарномедицински
продукти
и
други
форми
на
взаимодействие
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази
ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се
прецени според индивидуалния случай.
4.9
Доза и начин на приложение
Подкожно приложение.
Разклатете добре преди употреба.
Ваксината се прилага както следва:
Говеда: 4 ml в областа на врата.
Кози: 2 ml в областа на врата.
Говеда от 3-месечна възраст:
Първична ваксинация:
Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици. При нормални
условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната
ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.
Реваксинация:
На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността
на имунитета от 280 дни.
Кози от 3-месечна възраст:
Първична ваксинация:
Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици. При нормални
условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната
ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.
Реваксинация:
С една доза годишно.
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Говеда:
При прилагане на двойна доза е наблюдавана палпираща се кожна реакция с диаметър от 10 cm
в мястото на инжектиране, която продължава 16 дни. Реакцията постепенно намалява и изчезва
без третиране.
Кози:
При прилагане на двойна доза е наблюдавана средна по степен палпираща се кожна реакция с
диаметър
от
до
мястото
на
инжектиране,
която
продължава
дни.
Реакцията
постепенно намалява и изчезва без третиране.
4.11
Карентни срокове
Месо, вътрешни органи и мляко: нула дни.
5.
ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за говеда, инактивирани бактериални
ваксини за говеда.
Ветеринарномедцински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AB.
Ваксината съдържа фаза І
Coxiella burnetii
като активна субстанция, предизвикваща активен
имунитет срещу Ку-треска при говеда и кози.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на ексципиентите
Thiomersal
Sodium chloride
Disodium hydrogen phosphate
Potassium dihydrogen phosphate
Water for injections
6.2
Основни несъвместимости
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
6.3
Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.
6.4
Специални условия за съхранение на продукта
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2
C – 8
Да не се замразява.
Да се пази от светлина.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
Картонена кутия с 1 пластмасова (LDPE) бутилка , съдържаща 40 ml суспензия.
Картонена кутия с 1 пластмасова (LDPE) бутилка, съдържаща 100 ml суспензия.
Всяка е затворена с 20 mm гумена запушалка от бромбутил и пластмасова капачка с алуминиево
фолио отгоре.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него
трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Ceva Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
FRANCE
Tel: + 33 5 57 55 40 40
Fax: + 33 5 57 55 41 98
8.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/10/110/001-002
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Дата на първото издаване на лиценза за употреба: 30/09/2010
Дата на последното подновяване: 31/07/2015
10.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
{MM/ГГГГ}
Подробна информация за продукта е достъпна на страницата на Европейската агенция за
лекарствата http://www.ema.europa.eu/
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Всяко
лице,
което
възнамерява
да
произвежда,
внася,
притежава,
продава,
снабдява
употребява COXEVAC трябва първо да се консултира c компетентните власти на съответната
държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да
бъдат забранени в държава членка – на цялата или част от нейната територия, в съответствие с
националното законодателство.
EMA/602442/2010
EMEA/V/C/000155
Резюме на EPAR за обществено ползване
Coxevac
Инактивирана ваксина против Coxiella burnetii
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В
него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
ветеринарномедицинският продукт.
Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се
нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето
животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за
основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Какво представлява Coxevac?
Coxevac е ваксина за ветеринарна употреба, която съдържа инактивирани (убити) бактерии от
вида Coxiella burnetii. Coxevac се предлага под формата на суспензия за инжектиране.
За какво се използва Coxevac?
Coxevac се използва при говеда за намаляване на риска от разпространение на инфекция с
Coxiella burnetii и при кози за намаляване на аборти, причинени от инфекцията, както и за
намаляване на разпространението на инфекцията. Coxiella burnetii е бактерия, която поразява
животни, а именно говеда и кози, и хора. Болестта, причинена от бактерията, се нарича Ку-
треска. При говеда и коза Ку-треската може да причини аборт, мъртво раждане и пневмония.
Ваксината се прилага при говеда и кози на възраст над 3 месеца. Ваксината се прилага чрез две
подкожни инжекции с интервал от три седмици между тях. Девет месеца по-късно при говеда
трябва да се приложат две допълнителни инжекции, също през интервал от три седмици. При
кози трябва да се приложи една инжекция една година по-късно.
Как действа Coxevac?
Coxevac е бактериална ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система
(естествените защитни сили на организма) как да се защитава от болестта. При прилагането на
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Coxevac при говеда и кози имунната им система разпознава бактериите, съдържащи се във
ваксината, като „чужди“ и произвежда антитела за защита срещу тях. Впоследствие, когато
животните са изложени на бактериите Coxiella burnetii, имунната им система реагира по-бързо.
Това помага за защита от заболяването.
Това е особено важно, защото Coxiella burnetii може да доведе до заболяване при хора, наречено
Ку-треска, и намаляването на заболеваемостта при животни ще намали вероятността от
предаване на заболяването към човека.
Как е проучен Coxevac?
Ефективността на Coxevac е изследвана в лабораторни и полеви проучвания.
В едно полево проучване се разглежда ефективността на ваксината при говеда от ферми, където
се среща Coxiella burnetii. Ефективността на ваксината при кози е разгледана в две полеви
проучвани при бременни кози, изложени на Coxiella burnetii.
Какви ползи от Coxevac са установени в проучванията?
Проведените проучвания при говеда и кози показват, че Coxevac намалява излъчването на
бактерии (главен фактор за разпространение на болестта) чрез вагиналната слуз и млякото, а
при кози Coxevac намалява излъчването на бактерии чрез фекалиите и плацентата. Проучванията
при кози показват също по-малък дял на аборти при козите, които са били ваксинирани, в
сравнение с неваксинираните кози.
Продължителността на защитата се определя на 280 дни при говеда и една година при кози.
Какви са рисковете, свързани с Coxevac?
При говеда много често се наблюдава подуване с максимален диаметър 9 до 10 cm на мястото на
инжектиране, което може да продължи 17 дни. Реакцията постепенно намалява и изчезва без
необходимост от лечение.
При кози много често има палпираща се реакция с максимален диаметър 3 до 4 cm на мястото на
инжектиране, която може да продължи 6 дни. Реакцията намалява и изчезва без необходимост от
лечение. При кози много често се наблюдава леко повишение на ректалната температура за 4 дни
след ваксинирането без други общи симптоми.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или
влиза в контакт с животното?
В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на
лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
Какъв е карентният срок?
Карентният срок е необходимият период след прилагане на лекарството, преди животните да
бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъде използвано за консумация от хора.
Карентният срок за Coxevac за месо и мляко е нула дни.
Coxevac
EMA/602442/2010
Страница 2/3
Какви са основанията за одобряване на Coxevac?
CVMP заключава, че ползите от Coxevac превишават рисковете за одобрените показания, и
препоръчва на Coxevac да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да
се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.
Първоначално Coxevac е одобрен при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че при
първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно
Coxevac. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация за
качеството, безопасността и ефикасността на ваксината в съответствие с договорен график. През
2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните
обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на Coxevac.
Допълнителна информация за Coxevac:
На 30 септември 2010 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Coxevac, валиден в
Европейския съюз. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на
етикета/външната опаковка.
Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2014 г.
Coxevac
EMA/602442/2010
Страница 3/3
