Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
rokotteet
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 30
valtuutettu
2021-03-11
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE JCOVDEN INJEKTIONESTE, SUSPENSIO covid-19-rokote (Ad26.COV2-S [rekombinantti]) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT ROKOTUKSEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä JCOVDEN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan JCOVDEN-rokotetta 3. Miten JCOVDEN-rokotetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. JCOVDEN-rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ JCOVDEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN JCOVDEN on rokote, jota käytetään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman covid-19-infektion estämiseen. JCOVDEN-rokotetta annetaan 18-vuotiaille ja vanhemmille aikuisille. Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottamaan vasta- aineita ja virusta torjuvia erityisiä veren valkosoluja ja suojaa siten covid-19-infektiolta. Mikään tämän rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa covid-19-infektiota. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN JCOVDEN-ROKOTETTA SINULLE EI SAA ANTAA TÄTÄ ROKOTETTA, JOS olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on ollut veritulppa ja samanaikaisesti pieni Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JCOVDEN injektioneste, suspensio covid-19-rokote (Ad26.COV2-S [rekombinantti]) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tämä on moniannosinjektiopullo, joka sisältää viisi 0,5 ml:n annosta. Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Adenoviruksen tyyppiä 26, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikin glykoproteiinia* (Ad26.COV2-S), vähintään 8,92 log 10 infektoivaa yksikköä (Inf.U). * Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla PER.C6 TetR -solulinjassa. Valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMOita). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi annos (0,5 ml) sisältää noin 2 mg etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio (injektioneste). Väritön tai hieman keltainen, kirkas tai hyvin opalisoiva suspensio (pH 6–6,4). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET JCOVDEN on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja vanhempien henkilöiden aktiiviseen immunisaatioon ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa covid-19-tautia. Tätä rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _18-vuotiaat ja vanhemmat henkilöt_ Perusrokotus JCOVDEN annetaan 0,5 ml:n kerta-annoksena vain injektiona lihakseen. 3 Tehosteannos JCOVDEN-rokotteen 0,5 ml:n tehosteannos (toinen annos) lihakseen voidaan antaa 18-vuotiaille ja vanhemmille henkilöille aikaisintaan 2 kuukautta perusrokotuksen jälkeen (ks. myös kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). JCOVDEN-tehosteannos (0,5 ml) voidaan antaa 18-vuotiaille ja vanhemmille henkilöille heterologisena tehosteannoksena, kun perusrokotus on annettu COVID-19-mRNA-rokotteella tai COVID-19-adenovirusvektorirokotteella. Heterologisen tehosteannoksen antoväli on sama kuin peru Прочетете целия документ