Copaxone 40 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

glatirameracetat

Предлага се от:

Orifarm AB

АТС код:

L03AX13

INN (Международно Name):

glatiramer acetate

дозиране:

40 mg/ml

Лекарствена форма:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Композиция:

glatirameracetat 40 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Förfylld spruta, 12 x 1 ml; Förfylld spruta, 3 x 1 ml

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2016-10-19

Листовка

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Copaxone
®
40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
glatirameracetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Copaxone är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Copaxone
3.
Hur du använder Copaxone
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Copaxone ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COPAXONE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Copaxone är ett läkemedel som används för behandling av skovvis
förlöpande former av multipel skleros
(MS). Det påverkar det sätt som kroppens immunförsvar arbetar på
och klassificeras som ett
immunmodulerande medel. Symtomen vid MS tror man beror på en defekt i
kroppens immunförsvar.
Detta leder till att det bildas små områden med inflammation i
hjärnan och ryggmärgen.
Copaxone används för att minska antalet skov (tydliga
besvärsperioder) vid MS. Det har inte visats att
Copaxone hjälper om du har en skovfri eller nästan skovfri form av
MS. Det är inte säkerställt att
behandling med Copaxone har effekt på skovens varaktighet eller
svårighetsgrad.
Glatirameracetat som finns i Copaxone kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CO

Данни за продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Copaxone 40 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 förfylld spruta (1 ml) injektionsvätska, lösning innehåller 40
mg glatirameracetat* vilket motsvarar
36 mg glatiramer.
* Glatirameracetat är acetatsaltet av syntetiska polypeptider
innehållande fyra naturligt förekommande
aminosyror: L-glutaminsyra, L-alanin, L-tyrosin och L-lysin, i
molarfraktioner om 0,129-0,153, 0,392-0,462,
0,086-0,100 och 0,300-0,374 vardera. Medelmolekylvikten för
glatirameracetat är 5000-9000 dalton. På grund
av komplexiteten i dess sammansättning kan ingen specifik polypeptid
definieras, inte heller i form av en
aminosyrasekvens. Den slutliga glatirameracetatsammansättningen är
dock inte helt slumpmässig.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektionsvätska)
Klar lösning utan synliga partiklar.
Injektionsvätskan, lösningen har ett pH-värde på 5,5-7,0 och en
osmolaritet på ungefär 300 mOsmol/l.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Copaxone är indicerat för behandling av skovvis förlöpande former
av multipel skleros (MS) (se
avsnitt 5.1 för viktig information om den population för vilken
effekt har fastställts).
Copaxone är inte indicerat vid primär eller sekundär progressiv MS.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Påbörjande av behandling med Copaxone skall övervakas av en
neurolog eller en läkare med
erfarenhet av MS-behandling.
Dosering
Rekommenderad dosering för vuxna är 40 mg glatirameracetat (en
förfylld spruta) administrerad som
en subkutan injektion tre gånger per vecka med minst 48 timmars
mellanrum.
För närvarande är det inte känt hur lång tid patienter bör
behandlas.
När det gäller långtidsbehandling bör ett beslut tas på
individuell grund av den behandlande läkaren.
_Nedsatt njurfunktion_
Copaxone har ej studerats specifikt hos patienter med nedsatt
njurfunktion (se av