Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Hypertension
Traitement de l'hypertension essentielle. Copalia est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
Revision: 29
Autorisé
2007-01-15
54 B. NOTICE 55 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR COPALIA 5 MG/80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS COPALIA 5 MG/160 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS COPALIA 10 MG/160 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS amlodipine/valsartan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que Copalia et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Copalia 3. Comment prendre Copalia 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Copalia 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE COPALIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Les comprimés de Copalia contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan. Ces deux substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée. − L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir. − Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ». L'angiotensine II est produite par le corps et elle provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la tension artérielle. Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensin Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Copalia 5 mg/80 mg comprimés pelliculés Copalia 5 mg/160 mg comprimés pelliculés Copalia 10 mg/160 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Copalia 5 mg/80 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 80 mg de valsartan. Copalia 5 mg/160 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan. Copalia 10 mg/160 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Copalia 5 mg/80 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, jaune foncé, à bords biseautés, portant l'inscription « NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face. Taille approximative : 8,20 mm de diamètre. Copalia 5 mg/160 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale, jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « ECE » sur l'autre face. Taille approximative : 14,2 mm (longueur) x 5,7 mm (largeur). Copalia 10 mg/160 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale, jaune clair, portant l'inscription « NVR » sur une face et « UIC » sur l'autre face. Taille approximative : 14,2 mm (longueur) x 5,7 mm (largeur). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l'hypertension artérielle essentielle. Copalia est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée de Copalia est d'un comprimé par jour. Copalia 5 mg/80 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg o Прочетете целия документ