Controloc Control

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Controloc Control
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Controloc Control
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Róteind dæla hemlar
  • Терапевтична област:
  • Meltingarfærakvilla
  • Терапевтични показания:
  • Skammtímameðferð á bakflæðissjúkdómum (e. brjóstsviði, sýruuppfall) hjá fullorðnum.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Leyfilegt
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001097
  • Дата Оторизация:
  • 11-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001097
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

CONTROLOC Control 20 mg sýruþolnar töflur

Pantóprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 2 vikna.

Ekki skal taka CONTROLOC Control töflur lengur en í 4 vikur án þess að ráðfæra sig við lækni.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um CONTROLOC Control og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota CONTROLOC Control

Hvernig nota á CONTROLOC Control

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á CONTROLOC Control

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um CONTROLOC Control og við hverju það er notað

CONTROLOC Control inniheldur virka innihaldsefnið pantóprazól sem vinnur gegn „pumpunni” sem

framleiðir magasýru. Þannig dregur það úr magni sýru í maganum.

CONTROLOC Control er notað til styttri meðhöndlunar á einkennum bakflæðis (til dæmis brjóstsviða,

sýruuppvellu) hjá fullorðnum.

Bakflæði er það þegar sýra flæðir til baka úr maganum upp í vélindað sem getur orðið bólgið og aumt.

Þetta getur valdið einkennum eins og sársaukafullri brunatilfinningu fyrir brjósti sem liggur upp í

hálsinn (brjóstsviði) og súru bragði í munni (sýruuppvella).

Þú getur hugsanlega losnað við einkenni bakflæðis og brjóstsviða eftir aðeins eins dags meðferð með

CONTROLOC Control en lyfinu er ekki ætlað að hafa tafarlaus áhrif. Það getur reynst nauðsynlegt að

taka töflurnar í 2-3 daga í röð til að losna við einkennin.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 2 vikna.

2.

Áður en byrjað er að nota CONTROLOC Control

Ekki má nota CONTROLOC Control

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pantóprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú tekur HIV próteasahemla á borð við atazanavír, nelfínavír (til meðferðar á HIV-sýkingu).

Sjá „Notkun annarra lyfja samhliða CONTROLOC Control“.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en CONTROLOC Control er notað

ef þú hefur fengið meðferð við brjóstsviða eða meltingartruflunum samfellt í 4 vikur eða lengur

ef þú ert eldri en 55 ára og tekur daglega lyf við meltingartruflunum án lyfseðils

ef þú ert eldri en 55 ára með einhver einkenni bakflæðis sem eru nýtilkomin eða hafa nýlega

breyst

ef þú hefur fengið magasár eða gengist undir magauppskurð

ef þú ert með lifrarkvilla eða gulu (gulur litur á húð og augum)

ef þú ferð reglulega til læknis vegna alvarlegra óþæginda eða sjúkdóma

ef þú átt að fara í magaspeglun eða öndunarpróf sem nefnist C-úrea próf.

ef húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir meðferð með skyldum lyfjum og

CONTROLOC Control sem draga úr myndun magasýru.

þú átt að fara í ákveðna blóðrannsókn (Chromogranin A)

ef þú tekur HIV próteasahemla á borð við atazanavír eða nelfínavír (til meðferðar á

HIV-sýkingu) á meðan þú færð meðferð með pantóprazóli skaltu ráðfæra þig sérstaklega við

lækninn.

Ekki taka þetta lyf lengur en í fjórar vikur án þess að ráðfæra þig við lækninn. Ef bakflæðieinkennin

(brjóstsviði, sýruuppvella) eru enn til staðar eftir tvær vikur skaltu ráðfæra þig við lækninn, sem mun

ákveða hvort þörf er á langtímameðferð með lyfinu.

Ef þú tekur CONTROLOC Control um lengri tíma getur viðbótaráhætta verið í því fólgin, svo sem:

minnkað frásog B12-vítamíns og B12-vítamínskortur ef birgðir líkamans af B12-vítamíni eru

þegar litlar.

beinbrot í mjöðm, úlnlið eða hrygg, sér í lagi ef þú ert þegar með beinþynningu eða ert að taka

barkstera (sem geta aukið hættuna á beinþynningu).

lækkuð gildi magnesíums í blóði (möguleg einkenni: þreyta, ósjálfráðir vöðvakippir, skortur á

áttun, krampar, sundl, hraðari hjartsláttur). Lág magnesíumgildi geta einnig leitt til þess að

kalíumgildi eða kalkgildi í blóðinu lækka. Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn ef þú hefur tekið

þetta lyf lengur en í 4 vikur. Læknirinn kann að ákveða að taka reglulegar blóðprufur hjá þér til

að fylgjast með magnesíumgildum.

Láttu lækninn vita tafarlaust, áður en eða eftir að lyfið er tekið, ef vart verður við einhver eftirfarandi

einkenna sem geta verið merki um annan alvarlegri sjúkdóm:

Þyngdartap án ásetnings (sem tengist ekki matarræði eða þjálfunaráætlun)

Uppköst, einkum ef þau eru endurtekin

Uppköst með blóði; þetta getur líkst dökkum kaffikorg í uppganginum

Vart verður við blóð í hægðum, sem kunna að vera svartar eða tjörulitar

Erfiðleikar eða sársauki í tengslum við kyngingu

Fölvi og slappleiki (blóðleysi)

Verkur fyrir brjósti

Magaverkur

Alvarlegur og/eða þrálátur niðurgangur, þar sem lyfið hefur verið sett í samhengi við örlítið

aukna hættu á niðurgang vegna sýkingar.

Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft

samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með

CONTROLOC Control. Látið einnig vita af öllum öðrum meinsemdum svo sem liðverkjum.

Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að þú þurfir að gangast undir einhverjar rannsóknir.

Ef þú þarft að fara í blóðrannsókn skaltu láta lækninn vita að þú takir þetta lyf.

Þú getur hugsanlega losnað við einkenni bakflæðis og brjóstsviða eftir aðeins eins dags meðferð með

CONTROLOC Control en lyfinu er ekki ætlað að hafa tafarlaus áhrif.

Þú skalt ekki taka það sem forvörn.

Ef þú hefur þjáðst af endurteknum einkennum brjóstsviða eða meltingartruflana í nokkurn tíma skaltu

muna að fara reglulega til læknis.

Börn og unglingar

Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota CONTROLOC Control vegna skorts á

upplýsingum um öryggi hjá yngri aldurshópum.

Notkun annarra lyfja samhliða CONTROLOC Control

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. CONTROLOC Control getur komið í veg fyrir að sum lyf verki sem skyldi.

Sérstaklega lyf sem innihalda eitthvert eftirfarandi virkra efna:

HIV próteasahemlar, svo sem atazanavír eða nelfínavír (til meðferðar við HIV-sýkingu). Þú mátt

ekki nota CONTROLOC Control ef þú notar HIV próteasahemla. Sjá „Ekki má nota

CONTROLOC Control“.

Ketókónazól (notað við sveppasýkingum).

Warfarín og fenprókúmon (notað til blóðþynningar og til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun).

Þú gætir þurft að fara í frekari blóðrannsóknir.

Metótrexat (notað til að meðhöndla iktsýki, psóríasis og krabbamein)-ef þú tekur metótrexat er

mögulegt að læknirinn þinn geri tímabundið hlé á CONTROLOC Control meðferðinni þinn

vegna þess að pantóprazól getur hækkað þéttni metótrexats í blóðinu.

Ekki taka CONTROLOC Control ásamt öðrum lyfjum sem minnka það magn sýru sem er framleitt í

maganum, svo sem öðrum prótónpumpuhemli (ómeprazól, lansóprazól eða rabeprazól) eða H

blokka

(t.d. ranitidín, famotidín).

Hins vegar má taka CONTROLOC Control ásamt sýrubindandi lyfjum (t.d. magaldrate, algínsýru,

natríum tvíkarbónati, álhýdroxíði, magnesíum karbónati eða blöndu af einhverju þessara lyf) ef á þarf

að halda.

Meðganga og brjóstagjöf

Þungaðar konur og konur með barn á brjósti mega ekki nota þetta lyf.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir aukaverkunum eins og sundli eða sjóntruflunum, skaltu ekki aka eða stjórna vélum.

3.

Hvernig nota á CONTROLOC Control

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. Ef ekkier ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Ekki fara fram úr þessum ráðlagða skammti sem nemur 20 mg

af pantóprazóli daglega.

Þú skalt taka lyfið í minnst 2-3 daga í röð. Hættu að taka CONTROLOC Control þegar einkennin eru

alveg horfin. Þú getur hugsanlega losnað við einkenni bakflæðis og brjóstsviða eftir aðeins eins dags

meðferð með CONTROLOC Control en lyfinu er ekki ætlað að hafa tafarlaus áhrif.

Ef einkennin batna ekki þegar lyfið hefur verið tekið samfellt í 2 vikur skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ekki taka CONTROLOC Control töflur lengur en í 4 vikur án þess að ráðfæra sig við lækni.

Taktu töfluna fyrir máltíð, á sama tíma á hverjum degi. Þú skalt gleypa töfluna í heilu lagi með dálitlu

vatni. Ekki tyggja eða brjóta töfluna.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú hefur tekið stærri skammt en ráðlagður er. Taktu lyfið og

fylgiseðilinn með þér ef mögulegt er.

Ef gleymist að taka CONTROLOC Control

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta venjulega

skammt næsta dag á sama tíma og venjulega.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita tafarlaust eða hafðu samband við slysadeild næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir

einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum. Hættu strax að taka lyfið en hafðu fylgiseðilinn

og/eða töflurnar með þér.

-

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (mjög sjaldgæf: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum): Ofnæmisviðbrögð, svonefnd bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og

ofsabjúgur. Dæmigerð einkenni eru: Þroti í andliti, vörum, munni, tungu og/eða hálsi, sem getur

valdið erfiðleikum við kyngingu eða öndun, ofsakláði, verulegt sundl ásamt mjög hröðum

hjartslætti og mikilli svitamyndun.

-

Alvarlegar aukaverkanir á húð (tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum): Útbrot ásamt þrota, blöðrumyndun eða flögnun á húð, húðtap og

blæðing kringum augu, nef, munn eða kynfæri og hröð versnun almennrar heilsu eða útbrot þegar

verið er í sól.

-

Aðrar alvarlegar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt): Gulur litur á húð og augum (vegna

alvarlegra lifrarskemmda) eða nýrnakvillar eins og sársauki við þvaglát og verkur í neðri hluta

baks ásamt hita.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Góðkynja separ í maga.

-

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Höfuðverkur; sundl; niðurgangur; ógleði, uppköst; uppþemba og vindgangur; hægðatregða;

þurrkur í munni; verkur í kvið og óþægindi; húðútbrot eða ofsakláði; kláði; slappleiki, þreyta eða

almenn vanlíðan; svefntruflanir; aukin lifrarensím við blóðpróf; beinbrot í mjöðm, úlnlið eða

hrygg.

-

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:

Röskun á bragðskyni eða alger bragðskynsmissir, sjóntruflanir svo sem þokusýn; liðverkir;

vöðvaverkir; breytingar á þyngd; hækkaður líkamshiti; þroti í útlimum; þunglyndi; aukning

gallrauða og fitugildi í blóði (kemur fram við blóðpróf), brjóstastækkun hjá körlum, hár hiti og

skyndileg fækkun á hvítkyrningum í blóðrás (kemur fram á blóðprófi).

-

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

Vistarfirring; fækkun blóðflagna sem getur valdið meiri blæðingu eða marblettum en venjulega;

fækkun hvítra blóðfrumna sem getur leitt til tíðari sýkinga, samtímis getur einnig komið fram

óeðlileg fækkun á rauðum og hvítum blóðkornum sem og blóðflögum (kemur fram á blóðprófi).

-

Tíðni ekki þekkt:

Ofskynjanir, rugl (einkum hjá sjúklingum með sögu um þessi einkenni); lækkað natríumgildi í

blóði, lækkað magnesíum í blóði,

útbrot, hugsanlega með liðverkjum; náladofi, stingir, sviði eða

dofi,

bólga í ristlinum, sem veldur þrálátum vatnskenndum niðurgangi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á

CONTROLOC Control

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

CONTROLOC Control

inniheldur

Virka innihaldsefnið er pantóprazól. Hver tafla inniheldur 20 mg pantóprazól (sem natríum

seskíhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru:

Kjarni: Natríumkarbónat (vatnsfrítt), mannitól, krospóvídon, póvídon K90, kalsíum sterat.

Húð: Hýprómellósi, póvídon, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), própýlen glýkól,

metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða, natríumlárýlsúlfat, pólýsorbat 80, tríetýlsítrat.

Blek til prentunar: Skellakk, rautt, svart og gult járnoxíð (E172) og sterka

ammóníumlausn.

Lýsing á útliti CONTROLOC Control og pakkningastærðir

Sýruþolnu töflurnar eru gular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með „P20“ áprentuðu á

annarri hliðinni.

CONTROLOC Control fast í áli/álþynnum með eða án pappa til styrkingar.

Pakkningar með 7 eða 14 sýruþolnum töflum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Þýskalandi

Framleiðandi

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Þýskalandi

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Deutschland

Takeda GmbH

Tel:

0800

3324

medinfo@takeda.de

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel:

+ 371 67840082

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica

Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

_________________________________________________________________________________

Eftirfarandi ráðleggingar varðandi lífstíl og breytt matarræði geta einnig reynst hjálplegar við að slá á

brjóstsviða og sýrutengd einkenni.

Forðist stórar máltíðir

Borðið hægt

Hættið að reykja

Dragið úr neyslu áfengis og koffeins

Léttist (ef um yfirþyngd er að ræða)

Forðist þröngan fatnað eða belti

Forðist að neyta fæðu minna en þremur tímum fyrir svefn

Lyftið höfðalagi rúms (ef einkenni koma fram að nóttu til)

Dragið úr neyslu fæðu sem getur valdið brjóstsviða. Það getur átt við um eftirfarandi: Súkkulaði,

piparmynta, hrokkinmynta (spearmint), feitur og steiktur matur, súr matur, mjög kryddaður

matur, sítrusávextir og ávaxtasafar, tómatar.