Controloc Control

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Controloc Control
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Controloc Control
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Protónovej pumpy inhibítory
  • Терапевтична област:
  • Gastroezofageálny reflux
  • Терапевтични показания:
  • Krátkodobá liečba príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslé regurgitácia) u dospelých.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001097
  • Дата Оторизация:
  • 10-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001097
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/237639/2013

EMEA/H/C/001097

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Controloc Control

pantoprazol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Controloc Control.

Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel

k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať

liek Controloc Control.

Čo je liek Controloc Control?

Controloc Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol. Je dostupný vo forme

gastrorezistentných tabliet (20 mg). Gastrorezistentný znamená, že obsah tablety prejde cez žalúdok

bez rozloženia, ktoré nastane až v čreve. To bráni zničeniu účinnej látky žalúdočnou kyselinou.

Liek Controloc Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod

názvom Controloc.

Na čo sa liek Controloc Control používa?

Liek Controloc Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu kyseliny u dospelých. Reflux

kyseliny vzniká vtedy, keď kyselina vytvorená v žalúdku prenikne do pažeráka, čo spôsobí pálenie záhy

a regurgitáciu kyseliny (vytekanie kyseliny do úst).

Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Controloc Control užíva?

Odporučená dávka lieku Controloc Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov. Pacient

možno bude musieť na zmiernenie príznakov užívať liek dva alebo tri dni za sebou. Ak sa príznaky

nezlepšia do dvoch týždňov nepretržitej liečby, pacienti sa majú obrátiť na svojho lekára. Bez porady

s lekárom pacienti liek nemajú užívať dlhšie ako štyri týždne.

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou pred jedlom a nemajú sa žuvať ani drviť.

Controloc Control

EMA/237639/2013

strana 2/3

Akým spôsobom liek Controloc Control účinkuje?

Účinná látka lieku Controloc Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy. Účinkuje tak, že

zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke

žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu. Zablokovaním týchto púmp pantoprazol znižuje tvorbu

kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.

Lieky obsahujúce pantoprazol sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od roku 1994. Referenčný liek,

Controloc, je dostupný len na lekársky predpis. Liek sa používa na dlhodobú liečbu a používa sa aj na

liečbu širšieho rozsahu gastrointestinálnych ochorení (ochorenia postihujúce tráviaci trakt) ako liek

Controloc Control.

Ako bol liek Controloc Control skúmaný?

Keďže pantoprazol sa používa už veľa rokov, žiadateľ predložil údaje z vedeckej literatúry. Žiadateľ

okrem toho predložil informácie z dvoch hlavných štúdií skúmajúcich účinok pantoprazolu 20 mg

celkovo u 563 dospelých s príznakmi refluxu kyseliny vrátane najmenej jednej epizódy pálenia záhy tri

dni pred začatím štúdií. V prvej štúdii sa porovnával pantoprazol s placebom (zdanlivým liekom) u 219

dospelých a v druhej štúdii sa porovnával pantoprazol s ranitidínom (ďalším liekom, ktorý sa používa

na liečbu príznakov refluxu kyseliny) u 344 dospelých. Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov

s príznakmi pálenia záhy počas prvých dvoch týždňov liečby.

Aký prínos preukázal liek Controloc Control v týchto štúdiách?

Pantoprazol bol pri zmiernení príznakov refluxu kyseliny účinnejší ako placebo a ranitidín. V prvej štúdii

sa po dvoch týždňoch liečby u 74 % pacientov užívajúcich pantoprazol (80 zo 108 pacientov) a u 43 %

pacientov užívajúcich placebo (48 zo 111 pacientov) nevyskytlo pálenie záhy. Pantoprazol bol účinnejší

ako placebo aj pri zmiernení príznakov regurgitácie kyseliny. V druhej štúdii sa po dvoch týždňoch

liečby nevyskytlo pálenie záhy u 70 % pacientov užívajúcich pantoprazol (121 zo 172 pacientov)

a 59 % pacientov užívajúcich ranitidín (102 zo 172 pacientov).

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Controloc Control?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Controloc Control (pozorované u asi 1 pacienta zo 100) sú hnačka

a bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní pantoprazolu sa

nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Controloc Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo

na iné zložky lieku. Liek sa nesmie užívať spolu s atazanavirom (liekom, ktorý sa používa na liečbu

infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)).

Prečo bol liek Controloc Control povolený?

Výbor CHMP poznamenal, že pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe príznakov refluxu a že

s týmto liekom existujú dlhodobé skúsenosti, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, ako s liekom viazaným na

lekársky predpis. Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je

dostupnosť lieku Controloc Control bez lekárskeho dohľadu vhodná. Výbor CHMP preto rozhodol, že

prínosy lieku Controloc Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť

povolenie na uvedenie na trh.

Controloc Control

EMA/237639/2013

strana 3/3

Ďalšie informácie o lieku Controloc Control

Dňa 12. júna 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Controloc Control na trh

platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Controloc Control sa nachádza na webovej stránke agentúry

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Controloc Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov

(súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2013

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

CONTROLOC Control 20 mg gastro-rezistentné tablety

Pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš

lekár alebo lekárnik

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Pozri časť 4.

Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Bez konzultácie s lekárom nesmiete užívať tablety CONTROLOC Control dlhšie ako 4 týždne.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je CONTROLOC Control a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete CONTROLOC Control

Ako užívať CONTROLOC Control

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať CONTROLOC Control

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je CONTROLOC Control a na čo sa používa

CONTROLOC Control obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje „pumpu“ produkujúcu žalúdočnú

kyselinu. Takto znižuje množstvo kyseliny v žalúdku.

CONTROLOC Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy,

regurgitácia kyseliny) u dospelých.

Reflux je spätný chod kyseliny zo žalúdka do pažeráka (“potravinová trubica”), ktorý sa môže zapáliť

a bolieť. Môže vám to vyvolať také príznaky ako bolestivý pocit pálenia na hrudi, ktorý postupuje k

hrdlu (pálenie záhy) a kyslú chuť v ústach (regurgitácia kyseliny).

Už po prvom dni liečby liekom CONTROLOC Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a

pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu. Na ústup príznakov môže byť potrebné

užívať liek ďalšie 2-3 dni.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 týždňov, musíte sa obrátiť na

lekára.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete CONTROLOC Control

Neužívajte CONTROLOC Control:

ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených

v časti 6 )

ak užívate inhibítory HIV proteázy ako je atazanavir, nelfinavir (na liečbu HIV-infekcie). Pozri

časť „Iné lieky a CONTROLOC Control“.

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím lieku CONTROLOC Controloc povedzte svojmu lekárovi:

ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržite 4 týždne alebo dlhšie

ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na podporu trávenia

ak máte viac ako 55 rokov a vaše príznaky refluxu sa objavili až teraz alebo sa nedávno zmenili

ak vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok

ak máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku (žltá koža alebo oči)

ak pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym problémom a stavom

ak musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový test, ktorý sa volá

C-urea test

ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom s podobným účinkom ako CONTROLOC

Control, ktorý znižuje hladinu žalúdočnej kyseliny

ak máte podstúpiť špecifický test krvi (chromogranín A)

ak užívate inhibítory HIV proteázy ako je atazanavir, nelfinavir (na liečbu HIV-infekcie)

v rovnakom čase ako pantoprazol, osobitne sa poraďte sa so svojim lekárom.

Tento liek neužívajte dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie s lekárom. Ak príznaky refluxu (pálenie

záhy alebo regurgitácia kyseliny) pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne, poraďte sa so svojim lekárom, ktorý

rozhodne o potrebe dlhodobého užívania tohto lieku.

Ak užívate CONTROLOC Control dlhodobo, môže to spôsobiť dodatočné riziká, ako sú napríklad:

znížená absorpcia vitamínu B12, a ak už máte nízke zásoby vitamínu B12, nedostatok

vitamínu B12

zlomenina bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice, najmä ak už trpíte osteoporózou alebo ak

užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy)

pokles hladín horčíka v krvi (možné príznaky: únava, mimovoľné svalové sťahy (kontrakcie),

strata orientácie, kŕče, závrat, zvýšený tep srdca). Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť

k zníženým hladinám draslíka alebo vápnika v krvi. Ak ste tento liek užívali dlhšie ako

4 týždne, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár môže rozhodnúť o vykonaní pravidelných

krvných testov na sledovanie hladín horčíka.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať alebo po skončení užívania tohto lieku, ak

zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť signálom iného, závažnejšieho

ochorenia:

nechcená strata telesnej hmotnosti (nemá vzťah k diéte alebo cvičebnému programu)

vracanie, zvlášť opakované

vracanie krvi; môže vyzerať ako tmavé zrnká kávy vo zvratkoch

ak zbadáte krv v stolici; môže mať čierny alebo dechtovitý vzhľad

ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní

ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť)

bolesť na hrudi

bolesť žalúdka

ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože tento liek môže mať spojenie s malým zvýšením

výskytu infekčnej hnačky.

ak sa vyskytne vyrážka na koži, najmä v oblastiach vystavených slnku, oznámte to čo najskôr

svojmu lekárovi, pretože budete musieť ukončiť liečbu s CONTROLOC Control. Nezabudnite

tiež spomenúť iné škodlivé účinky, ako napríklad bolesť v kĺboch.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia.

Ak musíte podstúpiť nejaké krvné vyšetrenia, povedzte svojmu lekárovi, že užívate tento liek.

Už po prvom dni liečby liekom CONTROLOC Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a

pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.

Nesmiete ho používať preventívne.

Ak máte opakované pálenie záhy alebo problémy s trávením dlhšiu dobu, pravidelne navštevujte

svojho lekára.

Deti a dospievajúci

CONTROLOC Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov vzhľadom na

nedostatok informácií o bezpečnosti u tejto mladšej vekovej skupiny.

Iné lieky a CONTROLOC Control

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. CONTROLOC Control môže zastaviť správny účinok niektorých

iných liekov. Najmä lieky obsahujúce niektoré z nasledujúcich liečiv:

inhibítory HIV proteázy ako sú atazanavir, nelfinavit (na liečbu HIV-infekcie). Nesmiete užívať

CONTROLOC Control, keď užívate inhibítory HIV proteázy. Pozri „Neužívajte CONTROLOC

Control“.

ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií).

warfarín a fenprokumón (používa sa zriedenie krvi a zabránenie vzniku krvných zrazenín).

Možno budete potrebvať ďalšie krvné vyšetrenia.

metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny), - ak užívate

metotrexát môže vám váš lekár dočasne zastaviť liečbu liekom CONTROLOC Control, pretože

pantoprazol môže zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi.

Neužívajte CONTROLOC Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny

vznikajúcej vžalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo

rabeprazol) alebo s H2 antagonistami (napr. ranitidín, famotidín).

CONTROLOC Control však môžete užívať s antacidami (napr. magaldrát, kyselina alginová,

hydrogénuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie), ak je to

potrebné.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo k plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak spozorujete vedľajšie účinky ako sú závraty alebo porucha videnia, nesmiete viesť vozidlá alebo

používať stroje.

3.

Ako užívať CONTROLOC Control

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedenné v tejto informácii pre používateľa alebo ako vám

povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Neprekračujte túto odporučenú dávku 20 mg pantoprazolu

denne.

Tento liek užívajte aspoň 2 – 3 po sebe nasledujúce dni. Prestaňte užívať CONTROLOC Control, keď

vaše príznaky úplne vymiznú. Môže sa stať, že vracanie sa kyseliny a pálenie záhy u vás vymiznú už

po jednom dni liečby liekom CONTROLOC Control, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.

Ak príznaky úplne nevymiznú do 2 týždňov pravidelného užívania tohto lieku, poraďte sa so svojim

lekárom.

Neužívajte tablety CONTROLOC Control dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojim lekárom.

Tabletu užívajte pred jedlom v rovnakom čase každý deň. Tabletu prehltnite celú s trochou vody.

Tabletu nehryzte ani neprelamujte.

Ak užijete viac CONTROLOC Control ako máte

Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak ste užili viac ako je odporúčaná dávka. Ak

je to možné, zoberte so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť CONTROLOC Control

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite na ďalší

deň vo vašom zvyčajnom čase.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v najbližšej nemocnici,

ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajšíchúčinkov. Ihneď prestaňte

užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety:

Závažné alergické reakcie (zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): reakcie

z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém. Typickými

príznakmi sú: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť problémy

s prehĺtaním alebo dýchaním, žihľavka, závažné závraty spojené s rýchlym tlkotom srdca

a silným potením.

Závažné kožné reakcie (frekvencia výskytu neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných

údajov): vyrážka so svrbením, pľuzgiere alebo olupovanie kože, strata kože okolo očí

a krvácanie v okolí očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného stavu

alebo vyrážky po vystavení sa slnku.

Iné závažné reakcie (frekvencia výskytu neznáme): zožltnutie kože a očí (dôsledkom

závažného poškodenia pečene) alebo problémy s obličkami ako bolestivé močenie a bolesť

v krížoch a horúčkou.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): benígne polypy v žalúdku.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho

v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie;

pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových

enzýmov v krvných testoch, zlomeniny bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice.

Zriedkavé vedľajšie účinky:

skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata vnímania chuti, poruchy videnia ako je rozmazané

videnie; bolesť, kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch

končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch),

zväčšenie prsníkov u mužov, vysoká horúčka a prudký pokles cirkulujúcich granulovaných

bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek, čo vám môže častejšie ako zvyčajne spôsobiť,

krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším

infekciám, súbežné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek a tiež krvných

doštičiek (prejaví sa v krvných testoch).

Frekvencia výskytu neznáme:

halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali takéto príznaky); znížená hladina

sodíka v krvi, znížená hladina horčíka v krvi, vyrážka, prípadne spojená s bolesťou v kĺboch,

pocit brnenia, svrbenia, pichania, pálenia alebo stŕpnutia, zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje

pretrvávajúcu vodnatú hnačku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia

uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať CONTROLOC Control

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri za skratkou „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CONTROLOC Control obsahuje

Liečivo je pantoprazol. Každá tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodnej

soli pantoprazolu).

Ďalšie zložky sú:

Jadro: bezvodý uhličitan sodný, manitol, krospovidón, povidón K90, kalcium stearát.

Obal: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),

propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, laurylsulfát sodný,

polysorbát 80, trietylcitrát.

Atrament na potlač: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172) a koncentrovaný

roztok amoniaku.

Ako vyzerá CONTROLOC Control a obsah balenia

Gatrorezistentné tablety sú žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P20“ na jednej

strane.

CONTROLOC Control sa dodáva v Alu/Alu blistroch v škatuli zo spevneného alebo nespevneného

kartónu. Balenie obsahuje 7 alebo 14 gastrorezistentných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Nemecko

Výrobca

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Miesto výroby Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujtemiestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica

Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovanáná v

__________________________________________________________________________

Nasledujúce odporúčania spôsobu života a zmien v stravovaní môžu tiež pomôcť zmierniť príznaky

pálenia záhy alebo príznaky spojené s kyselinou.

vyhýbať sa veľkému objemu jedla

jesť pomaly

prestať fajčiť

znížiť spotrebu alkoholu a kofeínu

znížiť telesnú hmotnosť (pri nadváhe)

vyhnúť sa noseniu tesných odevov alebo opaskov

nejesť aspoň tri hodiny pred spaním

zvýšiť čelo postele (ak máte príznaky v noci)

znížiť príjem jedál, ktoré môžu spôsobiť pálenie záhy. Môže k nim patriť: čokoláda, mentol,

mäta pieporná, mastné a vyprážané jedlá, kyslé jedlá, pikantná potrava, citrusové plody

a ovocné džúsy, paradajky.