Controloc Control

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Controloc Control
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Controloc Control
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • A protonpumpa-inhibitorok
  • Терапевтична област:
  • Gastrooesophagealis reflux
  • Терапевтични показания:
  • A reflux tünetek rövid távú kezelése (pl. gyomorégés, savas regurgitáció) felnőtteknél.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001097
  • Дата Оторизация:
  • 11-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001097
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/237653/2013

EMEA/H/C/001097

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Controloc Control

pantoprazol

Ez a dokumentum a Controloc Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának

(CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását

támogató véleményéhez és a Controloc Control alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Controloc Control?

A Controloc Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Gyomornedv-ellenálló

tabletta formájában kapható (20 mg). A „gyomornedv-ellenálló” azt jelenti, hogy a tabletta tartalma

lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem éri a belet. Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav

tönkretegye a hatóanyagot.

A Controloc Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Controloc nevű

„referencia-gyógyszerhez”.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Controloc Control?

A Controloc Control-t felnőttek savas refluxszal kapcsolatos tüneteinek rövid távú kezelésére

alkalmazzák. Savas reflux akkor lép fel, amikor a gyomorban termelt sav a nyelőcsőbe áramlik,

gyomorégést és savas regurgitációt (a sav a szájüregbe való áramlása) okozva.

A gyógyszer recept nélkül kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Controloc Control-t?

A Controloc Control javasolt adagja napi egy tabletta, egészen a tünetek megszűnéséig. Előfordulhat,

hogy a betegnek két-három napig kell szednie a gyógyszert ahhoz, hogy a tünetei javuljanak.

Amennyiben a folyamatos kezelés ellenére két héten belül sem javulnak a tünetek, a betegnek fel kell

Controloc Control

EMA/237653/2013

Oldal 2/3

keresnie a kezelőorvosát. Orvossal történő egyeztetés nélkül a betegek négy hétnél tovább nem

szedhetik a gyógyszert.

A tablettát étkezés előtt, folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni, és nem szabad megrágni vagy

összetörni.

Hogyan fejti ki hatását a Controloc Control?

A Controloc Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa-gátló. Úgy fejti ki hatását, hogy

gátolja a gyomornyálkahártya specializált sejtjeiben található fehérjéket, az úgynevezett

‘protonpumpákat’, amelyek savat pumpálnak a gyomorba. A pumpák gátlásával a pantoprazol

csökkenti a savtermelést, ezáltal enyhíti a savas refluxszal kapcsolatos tüneteket.

Pantoprazol tartalmú gyógyszerek 1994 óta kaphatók az Európai Unióban (EU). A Controloc nevű

referencia-gyógyszer csak receptre kapható. A Controloc-t hosszú távú kezelésekben alkalmazzák, és a

gasztrointesztinális (a belet érintő betegségek) betegségek szélesebb körében alkalmazzák, mint a

Controloc Control.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Controloc Control-t?

Mivel a pantoprazolt már sok éve alkalmazzák, a kérelmező a tudományos irodalomból származó

adatokat mutatott be. A kérelmező ezen kívül két fő vizsgálatból származó információkat nyújtott be,

amelyekben 20 mg pantoprazol hatását vizsgálták 563 olyan felnőtt esetében, akik savas refluxszal

kapcsolatos tüneteket mutattak, beleértve a vizsgálatok kezdete előtti három napban, legalább egyszer

előforduló gyomorégést. Az első vizsgálatban a pantoprazolt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés)

hasonlították össze 219 felnőttnél, míg a másodikban ranitidinnel (egy másik gyógyszer, amely szintén

a savas refluxszal kapcsolatos tünetek kezelésére szolgál) 344 felnőtt esetében. A hatásosság fő

mértéke azoknak a betegek száma volt, akiknél a gyomorégés a kezelés első két hete után is

jelentkezett.

Milyen előnyei voltak a Controloc Control alkalmazásának a vizsgálatok

során?

A pantoprazol hatékonyabban enyhítette a savas reflux tüneteit, mint a placebo és a ranitidin. Az első

vizsgálatban a pantoprazolt szedő betegek 74%-ánál (108-ból 80), míg a placebót szedő betegek

43%-ánál (111-ből 48) nem jelentkezett gyomorégés két hét után. A pantoprazol a savas regurgitáció

tüneteinek enyhítésében is hatásosabb volt, mint a placebo. A második vizsgálatban a pantoprazolt

szedő betegek 70%-ánál (172-ből 121), míg a ranitidint szedő betegek 59%-ánál (172-ből 102) nem

jelentkezett gyomorégés a kezelés első két hete után.

Milyen kockázatokkal jár az Controloc Control alkalmazása?

A Controloc Control leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 1-nél jelentkezik) a

hasmenés és a fejfájás. A Controloc Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás

teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Controloc Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a

pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A gyógyszer nem

alkalmazható együtt atazanavirral (a humán immunhiány vírus [HIV] által okozott fertőzés kezelésére

szolgáló gyógyszer).

Controloc Control

EMA/237653/2013

Oldal 3/3

Miért engedélyezték a Controloc Control forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a 20 mg-os pantoprazol hatásos volt a reflux tüneteinek rövid távú

kezelésében, valamint azt, hogy receptköteles gyógyszerként megfelelő mennyiségű biztonságossággal

kapcsolatos tapasztalat gyűlt össze. Továbbá, a bizottság a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos

tapasztalatok alapján azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Controloc Control orvosi felügyelet

nélküli elérhetősége és alkalmazása helyénvaló. A CHMP megállapította, hogy a Controloc Control

alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó

forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Controloc Control-lal kapcsolatos egyéb információ

2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Controloc Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Controloc Control-lal

történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR

részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy

gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez

a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen

súlyosbodnak.

Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a CONTROLOC Control tablettát.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a CONTROLOC Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a CONTROLOC Control szedése előtt

Hogyan kell szedni a CONTROLOC Controlt?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a CONTROLOC Controlt tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a CONTROLOC Control és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A CONTROLOC Control hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelő „pumpát”.

Ezáltal csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.

A CONTROLOC Controlt a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú

kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A reflux a sav visszacsorgása a gyomorból a nyelőcsőbe, amely így begyulladhat és fájdalmat okozhat.

Ennek lehetséges tünetei a mellkasban jelentkező a fájdalmas égő érzés, amely elérheti egészen a

torkot (gyomorégés) vagy savanyú íz a szájban (savas felböfögés).

Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a CONTROLOC Control 1 napi szedése

után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál. Előfordulhat, hogy a

tünetek enyhítésének érdekében a tablettákat 2-3 egymást követő nap be kell venni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen

súlyosbodnak.

2.

Tudnivalók a CONTROLOC Control szedése előtt

Ne szedje a CONTROLOC Controlt:

ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire,

ha (HIV fertőzés kezelésére) HIV-proteáz inhibitorokat, így atazanavirt vagy nelfinavirt szed.

Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a CONTROLOC Control” részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CONTROLOC Control szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha 4 vagy több hétig folyamatosan kezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral,

ha elmúlt 55 éves és naponta szed recept nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarára,

ha elmúlt 55 éves és bármilyen, a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyására utaló,

úgynevezett refluxos tünete újonnan jelentkezett vagy nemrégiben megváltozott,

ha korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje,

ha májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása),

ha valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár,

ha endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie,

ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt CONTROLOC Controlhoz hasonló

gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

ha speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

amennyiben az Önnél fennálló HIV-fertőzés kezelésére HIV-proteáz inhibitorokat, így például

atazanavirt vagy nelfinavirt szed a pantoprazollal egyidejűleg, forduljon kezelőorvosához

egyénre szabott tanácsokért.

Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne alkalmazza 4 hétnél hosszabb ideig ezt a gyógyszert.

Ha a reflux tünetei (gyomorégés vagy savas felböfögés) 2 hétnél tovább fennállnak, forduljon

kezelőorvosához, aki eldönti, hogy szükség van-e ennek a gyógyszernek a hosszabb távú

alkalmazására.

Ha a CONTROLOC Control tablettát tartósan szedi, az további kockázatokat jelenthet az Ön számára:

csökkent B12-vitamin felszívódás, illetve a B12-vitamin hiánya, amennyiben Önnek már a

tabletta szedése előtt kiürülőben voltak a B12-vitamin tartalékai.

a csípő, csukló, illetve a gerinc törése, különösen, ha Önnél csontritkulás áll fenn, illetve ha Ön

kortikoszteroidokat szed, amelyek növelhetik a csontritkulás kockázatát.

a magnéziumszint csökkenése a vérben (lehetséges tünetei: fáradtság, akaratlan

izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés, szapora szívverés). Az alacsony

magnéziumszint a vérben a kálium- és a kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Forduljon

kezelőorvosához, ha a tablettát 4 hétnél hosszabb ideje szedi. Magnéziumszintje ellenőrzése

érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokra küldheti Önt.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt vagy után, ha az alábbi tünetek

bármelyikét észleli. Ezek egy másik, súlyosabb betegség tünetei lehetnek.

nemvárt testsúlyvesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze)

hányás, különösen, ha ismételten előfordul

vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban

vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet

nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor

sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység)

mellkasi fájdalom

gyomorfájás

súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses

hasmenés kockázatát.

ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a

kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a CONTROLOC Control kezelés leállítása. Ne felejtsen

el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokra küldheti Önt.

Ha vérvizsgálatra kell mennie, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a CONTROLOC Control 1 napi szedése

után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.

Ne szedje megelőzésképpen.

Ha hosszabb ideig szenved gyomorégéstől vagy emésztési zavartól, ne feledje rendszeresen felkeresni

kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

A CONTROLOC Controlt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik, mivel ebben a

fiatalabb korcsoportban nem állnak rendelkezésre biztonságossági információk.

Egyéb gyógyszerek és a CONTROLOC Control

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni

tervezett egyéb gyógyszereiről. A CONTROLOC Control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek

megfelelő hatását. Ez különösen az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszerek esetében

érvényes:

HIV-proteáz inhibitorok, mint pl. az atazanavir és a nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére). Nem

szedheti a CONTROLOC Controlt, ha HIV-proteáz inhibitorokat kap. Lásd a „Ne szedje a

CONTROLOC Controlt” részt.

ketokonazol (gombás fertőzések ellen),

warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére). További

vérvizsgálatokra lehet szükség.

metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére

használják)-ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a CONTROLOC

Control kezelését, mert a pantoprazol növelheti a metotrexát szintjét a vérben.

Ne szedje a CONTROLOC Controlt olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a

gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol

vagy rabeprazol) vagy H

-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).

Szedheti azonban a CONTROLOC Controlt savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav,

nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben

szükséges.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

3.

Hogyan kell szedni a CONTROLOC Controlt?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy

gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást

illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. A javasolt napi 20 mg pantoprazol adagot nem

szabad túllépni.

Ezt a gyógyszer legalább 2-3 egymás követő napig kell szedni. Akkor hagyja abba a CONTROLOC

Control szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek. Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a

gyomorégés már a CONTROLOC Control 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a

tünetek azonnali enyhítésére szolgál.

Ha 2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szűntek meg, forduljon kezelőorvosához.

Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a CONTROLOC Controlt.

A tablettát étkezés előtt kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben. A tablettát egészben kell

lenyelni egy kis vízzel. A tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni.

Ha az előírtnál több CONTROLOC Controlt vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ajánlott adagnál többet vett be. Ha lehetséges,

vigye magával a gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a CONTROLOC Controlt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő rendes adagot a következő

nap, a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi

osztályát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Azonnal hagyja abba a gyógyszer

szedését, de vigye magával ezt a betegtájékoztatót és/vagy a tablettákat.

Súlyos allergiás reakciók (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

Túlérzékenységi reakciók, ún. anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma. Jellemző

tünetek: az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy torok feldagadása, amely nyelési vagy légzési

nehézséget okozhat, csalánkiütés, erős szédülés, amely nagyon heves szívdobogással és fokozott

verejtékezéssel társul.

Súlyos bőrreakciók (a gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a

gyakoriság nem határozható meg): kiütés duzzanattal, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása,

szem, orr, száj vagy a nemi szervek körüli hámlás és vérzés, az egészségi állapot gyors

leromlása, vagy bőrkiütés a napfény hatására.

Egyéb súlyos reakciók (a gyakoriság nem ismert): a bőr és a szemek besárgulása (súlyos

májkárosodás miatt) vagy veseproblémák, mint például fájdalmas vizelés vagy lázzal járó

derékfájás.

Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): jóindulatú polipok a

gyomorban.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szélgörcs, székrekedés,

szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés,

gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, emelkedett

májenzimértékek a vérképben, a csípő, a csukló, illetve a gerinc törése.

Ritka mellékhatások:

ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, ízületi

fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok

feldagadása, depresszió, emelkedett bilirubin-és vérzsírszint (a vérképben látható),

emlőmegnagyobbodás férfiaknál, magas láz és a neutrofil granulocitáknak nevezett

fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben (a vérképben látható).

Nagyon ritka mellékhatások:

zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy

véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb

kialakulásához vezethet, a vörösvértest-és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék

számának egyidejű rendellenes csökkenése (a vérképben látható).

Nem ismert gyakoriság:

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen

tünetek); kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; csökkent nátriumszint a vérben, csökkent

magnéziumszint a vérben; csípő, szúró érzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás, A vastagbél

gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Ön

nél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a CONTROLOC Controlt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CONTROLOC Control

A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát

formájában) tablettánként.

Egyéb összetevők:

Mag: nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, kroszpovidon, povidon K90,

kalcium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, povidon, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),

propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80,

trietil-citrát.

Jelölőfesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), tömény ammónia oldat.

Milyen a CONTROLOC Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon „P20”

kódjelzéssel ellátott filmtabletta.

A CONTROLOC Control kartonborítású vagy anélküli Alu/Alu buborékcsomagolásban kerül

forgalomba.

Kiszerelés: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Németország

Gyártó

Takeda GmbH

Oranienburg gyártóhely

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Deutschland

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Berlin

Tel: +49 (0)30 720820

info@kade.de

Eesti

Takeda

Pharma

Tel:

+372

7669

info@takeda.ee

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Nederland

Vemedia BV

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Tel: +31 (0)205 198 300

product@vemedia.nl

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia

d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel:

+ 371 67840082

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának

dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

_________________________________________________________________________________

A gyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbi életmódbeli és

étrendi javaslatok is segíthetnek.

Kerülje a kiadós étkezéseket!

Egyen lassan!

Hagyja abba a dohányzást!

Csökkentse az alkohol és a koffein fogyasztását!

Fogyjon le (ha túlsúlyos)!

Lehetőleg ne hordjon szoros ruhát vagy öveket!

Lehetőleg lefekvés előtt 3 órával már ne egyen!

Polcolja fel az ágy feji részét (ha éjszaka is jelentkeznek a tünetek)!

Fogyasszon kevesebb olyan ételt, ami gyomorégést okozhat! Ilyenek lehetnek: csokoládé,

borsosmenta, fodormenta, zsíros és olajban sült ételek, savas ételek, fűszeres ételek, citrusfélék

és gyümölcslevek, paradicsom.