Controloc Control

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Controloc Control
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Controloc Control
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
  • Терапевтична област:
  • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
  • Терапевтични показания:
  • Βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ.. καούρα, καταστροφή οξέος) σε ενήλικες.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001097
  • Дата Оторизация:
  • 11-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001097
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/237648/2013

EMEA/H/C/001097

Περίληψη EPAR για το κοινό

Controloc Control

παντοπραζόλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Controloc Control. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση

(CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Controloc Control.

Τι είναι το Controloc Control;

Το Controloc Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη. Διατίθεται σε μορφή

γαστροανθεκτικών δισκίων (20 mg). Ο όρος «γαστροανθεκτικός» υποδηλώνει ότι το περιεχόμενο των

δισκίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπάται μέχρι να φτάσει στο έντερο. Κατ’ αυτόν τον τρόπο

προλαμβάνεται η καταστροφή της δραστικής ουσίας από τα οξέα του στομάχου.

Το Controloc Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Controloc, το οποίο είναι ήδη

εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Controloc Control;

Το Controloc Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων της

παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες. Η παλινδρόμηση οξέος παρατηρείται όταν τα οξέα που παράγονται

στο στομάχι διαφεύγουν προς τον οισοφάγο, προκαλώντας αίσθημα καύσου και αναγωγή οξέος (τα οξέα

επιστρέφουν προς το στόμα).

Το φάρμακο διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Controloc Control;

Η συνιστώμενη δόση του Controloc Control είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα έως ότου εξαφανισθούν

τα συμπτώματα. Για να επιτευχθεί βελτίωση των συμπτωμάτων ενδέχεται να είναι απαραίτητη η λήψη

των δισκίων για δύο ή τρεις συνεχείς ημέρες. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση στα συμπτώματα εντός

Controloc Control

EMA/237648/2013

Σελίδα 2/3

δύο εβδομάδων συνεχούς θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους. Οι

ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των τεσσάρων

εβδομάδων χωρίς τη συμβουλή του γιατρού τους.

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό πριν από το γεύμα, ενώ δεν πρέπει να μασώνται ή

να συνθλίβονται.

Πώς δρα το Controloc Control;

Η δραστική ουσία του Controloc Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.

Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων», ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα

κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου οι οποίες αναρροφούν τα οξέα στο στομάχι.

Αναστέλλοντας τις αντλίες, η παντοπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων, επιφέροντας ανακούφιση

των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος.

Τα φάρμακα που περιέχουν παντοπραζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)

από το 1994. Το φάρμακο αναφοράς, το Controloc, χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Χορηγείται σε

μακροχρόνιες θεραπείες, καθώς επίσης και για τη θεραπεία ευρύτερου φάσματος γαστρεντερικών νόσων

(παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο) σε σύγκριση με το Controloc Control.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Controloc Control;

Δεδομένου ότι η παντοπραζόλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από

την επιστημονική βιβλιογραφία. Ο αιτών υπέβαλε επίσης πληροφορίες από δύο κύριες μελέτες οι οποίες

εξέτασαν τα αποτελέσματα της παντοπραζόλης 20 mg σε συνολικά 563 ενήλικες με συμπτώματα

παλινδρόμησης οξέος στα οποία περιλαμβανόταν τουλάχιστον ένα επεισόδιο αισθήματος καύσου κατά τη

διάρκεια των τριών ημερών πριν από την έναρξη της μελέτης. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την

παντοπραζόλη με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 219 ενήλικες και η δεύτερη την συνέκρινε

με τη ρανιτιδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της

παλινδρόμησης) σε 344 ενήλικες. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός

των ασθενών με συμπτώματα καύσου κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες θεραπείας.

Ποιο είναι το όφελος του Controloc Control σύμφωνα με τις μελέτες;

Η παντοπραζόλη ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη στη βελτίωση των

συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος. Στην πρώτη μελέτη, το 74% των ασθενών που έλαβαν

παντοπραζόλη (80 από τους 108) και το 43% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (48 από τους 111) δεν

εμφάνισαν αίσθημα καύσου μετά από δύο εβδομάδες. Η παντοπραζόλη ήταν επίσης αποτελεσματικότερη

από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων αναγωγής οξέος. Στη δεύτερη μελέτη, το 70%

των ασθενών που έλαβαν παντοπραζόλη (121 από τους 172) και το 59% όσων έλαβαν ρανιτιδίνη (102

από τους 172) δεν εμφάνισαν αίσθημα καύσου μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Controloc Control;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Controloc Control (εμφανίζονται περίπου σε 1 στους 100

ασθενείς) είναι διάρροια και πονοκέφαλος. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που

αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Controloc Control δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία)

στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να

χορηγείται σε συνδυασμό με αταζαναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης

του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας [HIV]).

Controloc Control

EMA/237648/2013

Σελίδα 3/3

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Controloc Control;

Η CHMP επεσήμανε ότι η παντοπραζόλη 20 mg ήταν αποτελεσματική στη βραχυχρόνια θεραπεία των

συμπτωμάτων παλινδρόμησης και ότι υπάρχει μακρά εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου

ως συνταγογραφούμενου φαρμακευτικού προϊόντος. Επίσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει της

εμπειρίας από τη χρήση της παντοπραζόλης, η διάθεση του Controloc Control χωρίς ιατρική επίβλεψη

κρίνεται κατάλληλη. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Controloc Control υπερτερούν των

κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω

φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Controloc Control:

Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Controloc Control.

Η πλήρης EPAR του Controloc Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Controloc Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία

Παντοπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα

μετά από 2 εβδομάδες.

Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία CONTROLOC Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες

χωρίς τη συμβουλή γιατρού.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το CONTROLOC Control και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CONTROLOC Control

Πώς να πάρετε το CONTROLOC Control

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το CONTROLOC Control

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το CONTROLOC Control και ποια είναι η χρήση του

To CONTROLOC Control περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη, η οποία αποκλείει την «αντλία»

που παράγει οξύ του στομάχου. Συνεπώς μειώνει την ποσότητα οξέος στο στομάχι σας.

To CONTROLOC Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων

παλινδρόμησης (για παράδειγμα αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.

Παλινδρόμηση είναι η επιστροφή του οξέος από το στομάχι στον οισοφάγο («σωλήνα τροφής»), που

μπορεί να δημιουργήσει φλεγμονή και πόνο. Αυτό μπορεί να σας προκαλέσει συμπτώματα όπως

επώδυνο αίσθημα καούρας στο στέρνο που ανεβαίνει μέχρι το λαιμό (αίσθημα καύσου) και ξινή

γεύση στο στόμα (αναγωγή οξέος).

Μπορεί να αισθανθείτε ανακούφιση από τα συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος και αισθήματος

καύσου μετά μόλις μία ημέρα θεραπείας με CONTROLOC Control, αλλά αυτό το φάρμακο δεν

προορίζεται να φέρει άμεση ανακούφιση. Μπορεί να είναι απαραίτητο να πάρετε τα δισκία για 2-3

συνεχείς ημέρες για να ανακουφιστείτε από τα συμπτώματα.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά

από 2 εβδομάδες.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CONTROLOC Control

Μην πάρετε το CONTROLOC Control:

σε περίπτωση αλλεργίας στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν λαμβάνετε αναστολείς της πρωτεάσης του HIV, όπως αταζαναβίρη, νελφιναβίρη (για τη

θεραπεία λοίμωξης HIV). Βλέπε «Άλλα φάρμακα και CONTROLOC Control».

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το CONTROLOC Control

εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για αίσθημα καύσου ή δυσπεψία συνεχώς για 4 ή

περισσότερες εβδομάδες

εάν είστε άνω των 55 ετών και υποβάλλεσθε σε μη συνταγογραφούμενη θεραπευτική αγωγή

της δυσπεψίας σε καθημερινή βάση

εάν είστε άνω των 55 ετών με συμπτώματα παλινδρόμησης που είναι νέα ή έχουν πρόσφατα

μεταβληθεί

εάν προηγουμένως είχατε γαστρικό έλκος ή είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση

στομάχου

εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών)

εάν επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό σας για σοβαρά ενοχλήματα ή παθήσεις

εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ενδοσκόπηση ή δοκιμασία αναπνοής που ονομάζεται

δοκιμασία με C-ουρία.

εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το

CONTROLOC Control για τη μείωση του οξέος του στομάχου

πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (χρωμογρανίνη Α)

εάν παίρνετε αναστολείς της πρωτεάσης του HIV, όπως αταζαναβίρη ή νελφιναβίρη (για τη

θεραπεία της λοίμωξης από HIV) ταυτόχρονα με παντοπραζόλη, ζητήστε από τον γιατρό σας

ειδική συμβουλή.

Μην παίρνετε αυτό το προϊόν για περισσότερο από 4 εβδομάδες, χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό

σας. Εάν τα συμπτώματα παλινδρόμησης (αίσθημα καύσου ή αναγωγή οξέος) επιμένουν για

περισσότερο από 2 εβδομάδες, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει σχετικά με

την ανάγκη μακροχρόνιας λήψης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.

Εάν παίρνετε το CONTROLOC Control για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, αυτό ενδέχεται να

προκαλέσει πρόσθετους κινδύνους, όπως:

μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12, και ανεπάρκεια βιταμίνης Β12, εάν έχετε ήδη

χαμηλά αποθέματα βιταμίνης Β12 στον οργανισμό σας,

κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής σας στήλης, ειδικά εάν υποφέρετε ήδη από

οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο

οστεοπόρωσης),

χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας (πιθανά συμπτώματα: κόπωση, ακούσιες μυϊκές

συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός). Χαμηλά

επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου

στο αίμα. Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν για περισσότερο από 4 εβδομάδες, πρέπει να

μιλήσετε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει τη διεξαγωγή

αιματολογικών εξετάσεων τακτικά, προκειμένου να παρακολουθεί τα επίπεδά σας σε μαγνήσιο.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, πριν ή μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, που θα μπορούσε να είναι σημείο άλλης, πιο σοβαρής,

νόσου:

ακούσια απώλεια βάρους (μη σχετιζόμενη με διατροφή ή πρόγραμμα άσκησης)

εμετό, ιδιαίτερα εάν επαναλαμβάνεται

εμετό με αίμα, το οποίο μπορεί να εμφανίζεται ως σκούρα κατακάθια καφέ στον εμετό σας

παρατηρείτε αίμα στα κόπρανά σας, το οποίο μπορεί να είναι μαύρο ή πισσώδες στην

εμφάνιση

δυσκολία στην κατάποση ή πόνο όταν καταπίνετε

φαίνεστε χλωμός και αισθάνεστε αδύναμος (αναιμία)

πόνο στο θώρακα

πόνο στο στομάχι

σοβαρή και/ή επιμένουσα διάρροια, επειδή αυτό το φάρμακο έχει συσχετισθεί με μικρή αύξηση

εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας.

εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο,

ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε

τη θεραπεία σας με το CONTROLOC Control. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιοδήποτε

άλλο σύμπτωμα όπως πόνο στις αρθρώσεις σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε μερικές εξετάσεις.

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Μπορεί να αισθανθείτε ανακούφιση από τα συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος και αισθήματος

καύσου μετά μόλις μία ημέρα θεραπείας με CONTROLOC Control, αλλά αυτό το φάρμακο δεν

προορίζεται να φέρει άμεση ανακούφιση.

Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο προληπτικά.

Εάν παρουσιάζετε επαναλαμβανόμενα συμπτώματα αισθήματος καύσου ή δυσπεψίας για κάποιο

χρονικό διάστημα, θυμηθείτε να επισκέπτεσθε το γιατρό σας τακτικά.

Παιδιά και έφηβοι

Το CONTROLOC Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των

18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας σε αυτήν τη νεότερη ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και CONTROLOC Control

Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή

μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Το CONTROLOC Control μπορεί να σταματήσει τη

σωστή δράση ορισμένων άλλων φαρμάκων. Ειδικά, φαρμάκων που περιέχουν μία από τις ακόλουθες

δραστικές ουσίες:

αναστολείς της πρωτεάσης του HIV, όπως αταζαναβίρη, νελφιναβίρη (για τη θεραπεία της

λοίμωξης από τον HIV). Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το CONTROLOC Control εάν

παίρνετε αναστολείς της πρωτεάσης του HIV. Βλέπε «Μην πάρετε το CONTROLOC Control».

κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις).

βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη (χρησιμοποιούνται για αραίωση αίματος και πρόληψη

θρόμβων). Μπορεί να χρειαστείτε περαιτέρω εξετάσεις αίματος.

μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ψωρίασης και

καρκίνου) - εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη ο γιατρός σας μπορεί προσωρινά να διακόψει τη

θεραπεία με CONTROLOC Control επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα

μεθοτρεξάτης στο αίμα.

Μην πάρετε το CONTROLOC Control με άλλα φάρμακα που περιορίζουν την ποσότητα του οξέος

που παράγεται στο στομάχι σας, όπως με άλλο αναστολέα αντλίας πρωτονίων (ομεπραζόλη,

λανσοπραζόλη ή ραμπεπραζόλη) ή με Η

- ανταγωνιστή (π.χ. ρανιτιδίνη, φαμοτιδίνη).

Ωστόσο, μπορείτε να πάρετε το CONTROLOC Control με αντιόξινα (π.χ. μαγαλδράτη, αλγινικό οξύ,

νάτριο διττανθρακικό, αργιλίου υδροξείδιο, μαγνήσιο ανθρακικό ή συνδυασμούς αυτών), εάν

χρειάζεται.

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγήσετε

ή να χειριστείτε μηχανήματα.

3.

Πώς να πάρετε το CONTROLOC Control

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση των 20 mg

παντοπραζόλης ημερησίως.

Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο για τουλάχιστον 2-3 συνεχείς ημέρες. Διακόψτε τη λήψη του

CONTROLOC Control όταν έχετε απαλλαγεί πλήρως από τα συμπτώματα. Μπορεί να αισθανθείτε

ανακούφιση από τα συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος και αισθήματος καύσου μετά μόλις μία ημέρα

θεραπείας με CONTROLOC Control, αλλά αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται να φέρει άμεση

ανακούφιση.

Εάν δεν έχετε ανακουφισθεί από τα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου για 2 συνεχείς

εβδομάδες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Μην πάρετε τα δισκία CONTROLOC Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς να

συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Λαμβάνετε το δισκίο πριν από γεύμα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο

ολόκληρο μαζί με νερό. Μη μασάτε ή σπάτε το δισκίο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CONTROLOC Control από την κανονική

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε λάβει δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.

Εάν είναι δυνατό, πάρτε το φάρμακό σας και αυτό το φύλλο οδηγιών μαζί σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CONTROLOC Control

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Λάβετε την επόμενη, κανονική

δόση, την επόμενη ημέρα, τη συνήθη ώρα σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του

πλησιέστερου προς εσάς νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες. Διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως, αλλά πάρτε αυτό το

φύλλο οδηγιών και/ή τα δισκία μαζί σας.

-

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες: μπορεί να επηρεάζονται έως 1 στα 1.000

άτομα): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αποκαλούμενες αναφυλακτικές αντιδράσεις,

αναφυλακτική καταπληξία και αγγειοοίδημα. Τυπικά συμπτώματα είναι: οίδημα προσώπου,

χειλέων, στόματος, γλώσσας και/ή λαιμού, που μπορούν να προκαλέσουν δυσκολία στην

κατάποση ή στην αναπνοή, κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), σοβαρή ζάλη με πολύ ταχύ

καρδιακό παλμό και έντονη εφίδρωση.

-

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να

εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): εξάνθημα με οίδημα, φλύκταινες ή απολέπιση

του δέρματος, απώλεια δέρματος και αιμορραγία γύρω από τα μάτια, τη μύτη, το στόμα ή τα

γεννητικά όργανα και ταχεία επιδείνωση της γενικής σας υγείας ή εξάνθημα όταν υπάρχει

έκθεση στον ήλιο.

-

Άλλες σοβαρές αντιδράσεις (συχνότητα μη γνωστή): κιτρίνισμα του δέρματος και των

ματιών (λόγω σοβαρής ηπατικής βλάβης) ή προβλήματα νεφρών όπως επώδυνη ούρηση και

πόνος χαμηλά στη ράχη με πυρετό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (μπορεί να επηρεάζονται έως 1 στα 10 άτομα): Καλοήθεις πολύποδες στο στομάχι

-

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζονται έως 1 στα 100 άτομα):

πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, εμετός, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια),

δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος στην κοιλιά και δυσφορία, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση,

κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου, αύξηση

ηπατικών ενζύμων σε εξέταση αίματος, κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής

στήλης.

-

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

αλλοίωση ή πλήρης έλλειψη της αίσθησης της γεύσης, διαταραχές όρασης όπως θαμπή όραση,

πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη θερμοκρασία

σώματος, οίδημα των άκρων, κατάθλιψη, αυξημένη χολερυθρίνη και επίπεδα λιπιδίων αίματος

(που φαίνονται στις εξετάσεις αίματος), διόγκωση μαστού σε άρρενες, υψηλός πυρετός και

μεγάλη πτώση στα κυκλοφορούντα κοκκιώδη λευκοκύτταρα (που φαίνεται στις εξετάσεις

αίματος).

-

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζονται έως 1 στα 10.000 άτομα):

αποπροσανατολισμός, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να σας προκαλεί

αιμορραγία ή μώλωπες περισσότερο από το κανονικό, μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων,

που μπορεί να οδηγήσει σε πιο συχνές λοιμώξεις, συνυπάρχουσα μη φυσιολογική μείωση του

αριθμού των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων καθώς και των αιμοπεταλίων (που

φαίνεται στις εξετάσεις αίματος).

-

Συχνότητα μη γνωστή:

ψευδαίσθηση, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων),

μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα, μειωμένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα, εξάνθημα πιθανόν

συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις, αίσθηση μυρμηκίασης, τσιμπήματος, μούδιασμα,

κάψιμο ή αιμωδία, φλεγμονή του παχέος εντέρου, η οποία προκαλεί επίμονη υδαρή διάρροια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε

το CONTROLOC Control

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CONTROLOC Control

Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως

νατριούχο σεσκιυδρική).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας: νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη Κ90,

ασβέστιο στεατικό.

Επικάλυψη: υπρομελλόζη, ποβιδόνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο

(Ε172), προπυλενογλυκόλη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα

ακρυλικού, νάτριο λαουρυλοθειικό, πολυσορβικό 80, τριαιθυλεστέρας κιτρικός.

Μελάνι τυπογραφικό: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, μέλαν και κίτρινο

(E172) και αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο.

Εμφάνιση του CONTROLOC Control και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα γαστροανθεκτικά δισκία είναι κίτρινα, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία που στη μία επιφάνειά τους φέρουν το αποτύπωμα «P20».

To CONTROLOC Control διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με ή χωρίς εξωτερική

ενίσχυση από χαρτόνι. Οι συσκευασίες περιέχουν 7 ή 14 γαστροανθεκτικά δισκία. Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Γερμανία

Παραγωγός

Takeda GmbH

Μονάδα παραγωγής Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica

Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.

_________________________________________________________________________________

Οι ακόλουθες συστάσεις για αλλαγές του τρόπου ζωής και διατροφής μπορεί επίσης να βοηθήσουν στην

ανακούφιση από το αίσθημα καύσου ή από τα συμπτώματα που σχετίζονται με το οξύ.

Αποφεύγετε τα μεγάλα γεύματα

Τρώτε αργά

Διακόψτε το κάπνισμα

Μειώστε την κατανάλωση οινοπνεύματος και καφεΐνης

Μειώστε το σωματικό σας βάρος (εάν είστε υπέρβαρος/η)

Αποφεύγετε ρούχα ή ζώνες στενής εφαρμογής

Αποφεύγετε να τρώτε σε λιγότερο από τρεις ώρες πριν την ώρα ύπνου

Ανυψώστε την κεφαλή κρεβατιού (εάν πάσχετε από νυκτερινά συμπτώματα)

Μειώστε τη λήψη τροφών που μπορούν να προκαλέσουν αίσθημα καύσου. Αυτές οι τροφές μπορεί

να περιλαμβάνουν: Σοκολάτα, μέντα, δυόσμο, λιπαρές και τηγανητές τροφές, όξινες τροφές,

πικάντικες τροφές, εσπεριδοειδή και φρουτοχυμούς, ντομάτες.