Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bazedoxifen
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Csontritkulás, Postmenopausalis
Conbriza javallt kezelésére postmenopausalis osteoporosis a nők fokozott kockázata a törés. Kimutatták a csigolyatörések incidenciájának jelentős csökkenését; a csípőtörések hatékonyságát nem állapították meg. Meghatározásakor a választás a Conbriza vagy egyéb terápiák, beleértve ösztrogénekkel, az egyén, posztmenopauzában lévő nő, meg kell fontolni, hogy klimaxos tünetek, mellékhatások a méh, illetve a mell szöveteiben, kardiovaszkuláris kockázat / haszon.
Revision: 15
Felhatalmazott
2009-04-17
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CONBRIZA 20 MG FILMTABLETTA bazedoxifen MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a CONBRIZA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CONBRIZA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CONBRIZA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CONBRIZA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONBRIZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A CONBRIZA hatóanyagként bazedoxifent tartalmaz, amely a nem hormonális gyógyszerek szelektív ösztrogén-receptor modulátorok (SERM) nevű csoportjába tartozó gyógyszer. A CONBRIZA a csontritkulás kezelésére használatos gyógyszer olyan nők esetében, akik túl vannak a változókoron, amikor már nagyobb náluk a csonttörés kockázata. A gyógyszer ezeknél a nőknél lassítja vagy megállítja a csontritkulást. Ezt a gyógyszert az oszteoporózis megelőzésére férfiaknál nem szabad alkalmazni. 2. TUDNIVALÓK A CONBRIZA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A CONBRIZA-T ha allergiás a bazedoxifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha vérrögök vannak vagy voltak az ereiben (pl. a lá Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE CONBRIZA 20 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg bazedoxifennek megfelelő bazedoxifen-acetát filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 142,8 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy törtfehér színű, kapszula formájú filmtabletta, az egyik oldalán „WY20” dombornyomással. A tabletta megközelítőleg 1,5 cm hosszúságú. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A CONBRIZA a postmenopausalis osteoporosis kezelésére javallott olyan nők esetében, akiknél a csonttörés kockázata fokozott. A vertebrális törések előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenése bizonyított; a hatásosság a csípőtörések esetében még nem megállapított. Egy adott menopausában lévő nőbeteg esetén a CONBRIZA, illetve más kezelések (ideértve az ösztrogéneket is) közötti választáskor figyelembe kell venni a postmenopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a szív- és érrendszeri kockázatokat és előnyöket (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A CONBRIZA javasolt dózisa napi 1 tabletta, a nap bármely szakában, étellel vagy a nélkül (lásd 5.2 pont). A 20 mg-nál nagyobb dózisok nem javasoltak, mert a hatás fokozódása nem bizonyítható, valamint a magasabb dózisok további kockázattal járhatnak (lásd 5.1 pont). Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal ki kell egészíteni, ha annak napi bevitele nem megfelelő. _Speciális betegcsoportok_ _Vesekárosodás_ A bazedoxifent nem értékelték kielégítően súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél; ebben a betegpopulációban körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont). Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. 3 _Májkárosodás_ A bazedoxifen biztons Прочетете целия документ