Conbriza

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-01-2020

Активна съставка:
базедоксифен
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
G03XC02
INN (Международно Name):
bazedoxifene
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система,
Терапевтична област:
Остеопороза, постменопауза
Терапевтични показания:
Conbriza е показан за лечение на постменопаузална остеопороза при жени с повишен риск от фрактури. Установено е значително намаляване на честотата на вертебралните фрактури; ефикасността при фрактури на бедрената кост не е установена. При определяне на избора на Conbriza или други форми на терапия, включително естроген, специфични за жените в менопауза, трябва да се помисли за симптомите на менопаузата, въздействие върху матката и тъканите на млечните жлези и сърдечно-съдови рискове и ползи.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000913
Дата Оторизация:
2009-04-17
EMEA код:
EMEA/H/C/000913

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-07-2015

Листовка Листовка - чешки

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-01-2020

Листовка Листовка - датски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-01-2020

Листовка Листовка - немски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-01-2020

Листовка Листовка - естонски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-07-2015

Листовка Листовка - гръцки

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-01-2020

Листовка Листовка - английски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-07-2015

Листовка Листовка - френски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-01-2020

Листовка Листовка - италиански

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-07-2015

Листовка Листовка - латвийски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-07-2015

Листовка Листовка - литовски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-07-2015

Листовка Листовка - унгарски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-07-2015

Листовка Листовка - малтийски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-07-2015

Листовка Листовка - нидерландски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-07-2015

Листовка Листовка - полски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-01-2020

Листовка Листовка - португалски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-07-2015

Листовка Листовка - румънски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-07-2015

Листовка Листовка - словашки

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-07-2015

Листовка Листовка - словенски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-07-2015

Листовка Листовка - фински

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-01-2020

Листовка Листовка - шведски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-01-2020

Листовка Листовка - норвежки

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-01-2020

Листовка Листовка - исландски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-01-2020

Листовка Листовка - хърватски

08-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

14-07-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

CONBRIZA 20 mg филмирани таблетки

Базедоксифен (Bazedoxifene)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете CONBRIZA

Как да приемате CONBRIZA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CONBRIZA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва

CONBRIZA съдържа активното вещество базедоксифен и е лекарство, което принадлежи към

група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори

(СМЕР). То се използва за лечение на остеопорозата при жени, след като те са достигнали

менопаузата, когато са с повишен риск за фрактури. То действа, като забавя или спира

изтъняването на костите при тези жени. Това лекарство не трябва да се използва за лечение на

остеопороза при мъже.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате CONBRIZA

Не приемайте CONBRIZA

ако сте алергични към базедоксифен или към някоя от останалите съставки в това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или сте имали кръвен съсирек (например в кръвоносните съдове на краката,

белите дробове или очите).

ако сте бременна или все още можете да забременеете. Това лекарство може да навреди

на Вашето неродено дете, ако се приема по време на бременност.

ако имате някакво необяснимо вагинално кръвотечение. То трябва да се изследва от

Вашия лекар.

ако имате активен рак на матката.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CONBRIZA.

тъй като може да повиши риска от образуване на съсиреци в кръвта. Макар и много

рядко те могат да причинят сериозни медицински проблеми, инвалидизиране или смърт.

Говорете с Вашия лекар, за да разберете дали имате повишен риск за образуване на

такива съсиреци.

ако сте обездвижени (не можете да се движите) за известно време, например ако сте

приковани на инвалидна количка, стоите в седнало положение за продължителен период

от време или трябва да лежите, докато се възстановявате от операция или болест. Ако

имате продължително пътуване, трябва да се разхождате или да раздвижвате краката и

ходилата си на редовни интервали. Това е така, защото стоенето в едно и също

положение дълго време може да възпрепятства доброто кръвообращение и може да

повиши риска Ви за образуване на съсиреци в кръвта. Ако трябва да останете

обездвижени за продължителен период от време или имате насрочена хирургична

намеса, е важно да говорите с Вашия лекар за начините, по които можете да намалите

риска от образуване на съсиреци в кръвта.

ако сте преди менопаузата. CONBRIZA е проучван само при жени, които са в менопауза,

и следователно не се препоръчва.

ако имате или сте имали повишени нива на триглицериди (вид мазнини, които се

откриват в кръвта Ви) в миналото.

ако имате чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми.

ако имате някакво вагинално кръвотечение, докато приемате CONBRIZA, трябва да

говорите с Вашия лекар.

ако страдате от рак на гърдата, тъй като опитът с употребата на това лекарство при жени

с това заболяване е недостатъчен.

По-горе са изброени някои причини, поради които този продукт може да не е подходящ за Вас.

Ако някоя от тях се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.

Други лекарства и CONBRIZA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Бременност и кърмене

CONBRIZA е предназначен за употреба при жени след менопауза. Той не трябва да се приема

от жени, които са бременни или все още могат да раждат. Не приемайте това лекарство, ако

кърмите, защото не е известно дали се отделя в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате сънливи след приема на това лекарство, трябва да избягвате да шофирате и

да работите с машини.

Може да забележите проблеми с Вашето зрение, като замъглено зрение, докато приемате това

лекарство. Ако това се случи, трябва да избягвате да шофирате или да работите с машини,

докато Вашият лекар не Ви каже, че е безопасно да го правите.

CONBRIZA съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате CONBRIZA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Трябва да продължите да приемате

това лекарство, докато Вашият лекар Ви каже. За да лекува остеопорозата, това лекарство

трябва да се приема ежедневно.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно през устата. Приемът на повече от една

таблетка дневно не засилва ефекта и може да предизвика допълнителни рискове.

Можете да приемате таблетката по всяко време на деня със или без храна.

Това лекарство трябва да се приема с достатъчно количество калций и витамин D.

Консултирайте се с Вашия лекар, за да проверите дали приемът на калций и витамин D с

храната Ви е достатъчен и дали се нуждаете от добавка на калций и витамин D. Ако

приемате добавка на калций и/или витамин D, тя може да се приема едновременно с това

лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза CONBRIZA

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте приели повече CONBRIZA,

отколкото трябва.

Ако сте пропуснали да приемете CONBRIZA

Ако сте пропуснали да приемете таблетката, приемете я веднага, щом си спомните. Ако обаче

почти е настъпило времето да приемете Вашата следваща доза от това лекарство, прескочете

дозата, която сте пропуснали, и вземете само Вашата следваща доза. Не вземайте двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на CONBRIZA

Ако решите да спрете да приемате това лекарство преди да приключи предписания Ви курс на

лечение, първо трябва да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата или спирането на това

лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции – Спрете приема на CONBRIZA и незабавно отидете на

лекар

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Ако имате признаци за наличие на съсирек в краката или белите дробове, като болезнено

подуване или зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане;

Ако имате признаци за наличие на съсирек в окото (ретиналната вена), като едностранно

зрително нарушение или зрително увреждане,

или замъгляване или загуба на зрението на

едното око.

Ако се появи някой от проблемите, изброени в „Не приемайте CONBRIZA”

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Ако имате други събития, засягащи окото и/или зрението (виждате искри или

проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или

клепача)

Други нежелани реакции

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат CONBRIZA:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Мускулни спазми (включително схващане на краката)

Горещи вълни

Подуване на ръцете, ходилата и краката (периферен оток)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергична реакция (включително свръхчувствителност и уртикария)

Обрив, сърбеж

Сухота в устата

Повишение на триглицеридите в кръвта (мазнини, които се откриват в кръвта Ви)

Повишение на чернодробните ензими

Сънливост

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Палпитации (усещане ударите на сърцето)

Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане,

блефароспазъм (неестествено неволно примигване или спазъм на клепачите).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CONBRIZA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CONBRIZA

Активното вещество е базедоксифен. Всяка филмирана таблетка съдържа базедоксифен

ацетат, който е еквивалентен на 20 mg базедоксифен.

Останалите съставки са: лактоза монохидрат (вж. точка 2 „CONBRIZA съдържа лактоза”),

микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев нишестен

гликолат, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат,

аскорбинова киселина, хипромелоза, титанов диоксид (E171) и макрогол 400.

Как изглежда CONBRIZA и какво съдържа опаковката

CONBRIZA се предлага като бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с

надпис „WY20”. Те са опаковани в PVC/Aclar блистери и се предлагат в опаковки от по 7, 28,

30, 84 или 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17,

1050 Bruxelles, Белгия.

Производител: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare,

Ирландия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel:+36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

CONBRIZA 20 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа базедоксифен ацетат (bazedoxifene acetate), който е

еквивалентен на 20 mg базедоксифен (bazedoxifene).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 142,8 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Бяла до почти бяла филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение

„WY20” на едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

CONBRIZA е показан за лечение на постменопаузална остеопороза при жени с повишен

фрактурен риск. Доказано е значително понижение на честотата на фрактури на прешлените.

Не е установена ефикасността при фрактури на бедрената шийка.

При определяне избора на CONBRIZA или други видове лечение, включително естрогени, при

конкретна постменопаузална жена трябва да се имат предвид менопаузалните симптоми,

ефектите върху тъканите на матката и гърдите и сърдечно-съдовите рискове и ползи (вж. точка

5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза CONBRIZA е една таблетка веднъж дневно по всяко време на деня, със

или без храна (вж. точка 5.2).

Дози по-високи от 20 mg не се препоръчват, тъй като няма доказана по-висока ефикасност и по-

високите дози може да доведат до допълнителен риск (вж.точка 5.1).

Трябва да се включи добавка от калций и/или витамин D към диетата, ако дневният прием е

недостатъчен.

Специални популации

Пациенти с бъбречно увреждане

Базедоксифен не е оценяван достатъчно при пациенти с тежко бъбречно увреждане и затова

трябва да се прилага с повишено внимание при тази група (вж. точки 4.4 и 5.2).

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно

увреждане.

Пациенти с чернодробно увреждане

Безопасността и ефикасността на базедоксифен не са оценявани при пациенти с чернодробно

увреждане. Не се препоръчва употреба при тази група (вж. точки 4.4 и 5.2).

Пациенти в старческа възраст

Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на базедоксифен при педиатричната популация.

Начин на приложение

Перорална употреба

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Настояща или минала анамнеза за случаи на венозна тромбоемболия, включително дълбока

венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена.

CONBRIZA е показана за употреба само при жени след менопауза. Базедоксифен не трябва да

се приема от жени в детеродна възраст (вж. точки 4.6 и 5.3).

Необяснимо маточно кръвотечение.

Пациенти с признаци или симптоми на ендометриален рак; безопасността му при тази група не

е проучена достатъчно.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Не се препоръчва употребата на CONBRIZA при жени с повишен риск за венозен

тромбоемболизъм. CONBRIZA се свързва с повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ).

Най-висока честота на ВТЕ при клинични изпитвания е наблюдавана през първата година от

лечението с относителен риск 2,69 в сравнение с плацебо. След 3 години относителният риск е

1,63, а след 5-годишен период на проучване относителният риск е 1,50; след 7 години

относителният риск е 1,51 (вж. точки 4.8 и 5.1). Рисковите фактори, свързани със случаите на

венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при клиничните изпитвания, включват: напреднала възраст,

затлъстяване, обездвижване, хирургична намеса, тежка травма и злокачествено образувание.

CONBRIZA трябва да се спре преди и по време на продължително обездвижване (напр.

постоперативно възстановяване, продължително залежаване) и да се възобнови само след като

пациентката стане изцяло амбулаторна. Освен това жените, приемащи CONBRIZA, трябва да

бъдат посъветвани да се разхождат периодично по време на продължителни пътувания.

Базедоксифен не е проучван при жени преди менопауза. Безопасността му при жени преди

менопауза не е установена и употребата му при тази популация не се препоръчва.

Няма никакви доказателства за пролиферация на ендометриума. Всяко маточно кръвотечение

по време на терапията с CONBRIZA е неочаквано и трябва да се изяснява напълно.

Базедоксифен не е проучван при жени с нива на триглицеридите

300 mg/dl (

3,4 mmol/l). Той

може да повиши серумните нива на триглицеридите и затова трябва да се подхожда с

повишено внимание при пациенти с известна хипертриглицеридемия (вж. точка 5.1).

Не е проучвана безопасността на CONBRIZA при пациенти с рак на гърдата. Липсват данни за

едновременната употреба със средства, използвани за лечение на начален или напреднал рак на

гърдата. Затова базедоксифен не се препоръчва за лечение или превенция на рак на гърдата.

Базедоксифен не е оценяван достатъчно при пациенти с тежко бъбречно увреждане. Трябва да

се подхожда с повишено внимание при тази група пациенти.

Пациентите с чернодробно увреждане показват 4,3 кратно повишение на площта под кривата

(AUC) [средно] в сравнение с контроли. Не се препоръчва употребата при тази група (вж. точки

4.2 и 5.2).

CONBRIZA съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени нарушения на галактозна

непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да

приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В едно 30-дневно проучване базедоксифен увеличава концентрациите на хормон-свързващите

глобулини, включително кортикостероид-свързващия глобулин (КСГ), глобулина, свързващ

половите хормони (ГСПХ) и тироксин-свързващия глобулин (ТСГ).

Базедоксифен се метаболизира чрез ензима уридин дифосфо-глюкоронозилтрансфераза (uridine

diphospate glucoronosyltransferase, UGT) в чревния тракт и в черния дроб (вж. точка 5.2).

Метаболизмът на базедоксифен може да се ускори чрез едновременна употреба на вещества, за

които е известно, че индуцират UGT, като рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин и

фенитоин, потенциално водещи до намаляване на концентрацията в кръвта на базедоксифен.

Базедоксифен претърпява малка или никаква обмяна, медиирана от цитохром P450 (CYP).

Базедоксифен не индуцира и не инхибира действието на основните CYP изоензими. In vitro

данни показват, че е малко вероятно базедоксифен да взаимодейства с едновременно

прилаганите лекарствени продукти чрез CYP-медиирана обмяна.

Няма никакви значими фармакокинетични взаимодействия между базедоксифен и следните

лекарствени продукти: ибупрофен, аторвастатин, азитромицин или антиацид, съдържащ

алуминиев и магнезиев хидроксид. На базата на in vitro свързващите характеристики на

базедоксифен с плазмени белтъци са малко вероятни лекарствени взаимодействия с варфарин,

дигоксин и диазепам.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

CONBRIZA е предназначен за употреба само при жени след менопауза. Той е противопоказан

при жени в детеродна възраст (вж. точка 4.3). Липсват данни за употребата на базедоксифен

при бременни жени. Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка

5.3). Потенциалният риск при хора не е известен.

Кърмене

Не е известно дали базедоксифен се екскретира в човешката кърма. CONBRIZA е показана за

употреба само при жени след менопауза (виж точка 4.3) и не трябва да се използва по време на

кърмене.

Фертилитет

Проучванията при плъхове показват нежелани ефекти върху фертилитета (вж.точка 5.3).

Потенциалният риск при хора е неизвестен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

CONBRIZA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

При клиничните изпитвания се съобщава сънливост като нежелана реакция и пациентите

трябва да бъдат посъветвани за потенциалния ефект върху способността за шофиране и работа

с машини.

Пациентите могат да имат зрителни симптоми като нарушена зрителна острота или замъглено

зрение. Ако се появят такива симптоми, пациентите трябва да избягват шофиране или работа с

машини, които изискват точно визуално възприятие, докато симптомите не отшумят или не

получат медицински съвет, че това е безопасно.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на CONBRIZA е оценена при две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани,

плацебо и активно контролирани фаза 3 изпитвания: 7 492 оценими жени след менопауза при

едно тригодишно проучване за лечение на остеопороза (1 886 жени получават базедоксифен

20 mg; 1 872 жени получават базедоксифен 40 mg; 1 849 жени получават ралоксифен;

1 885 жени получават плацебо) и 1 583 оценими жени след менопауза при едно 2-годишно

проучване за превенция на остеопорозата (321 жени получават базедоксифен 10 mg; 322 жени

получават базедоксифен 20 mg; 319 жени получават базедоксифен 40 mg; 311 жени получават

ралоксифен; 310 жени получават плацебо).

Повечето от нежеланите реакции, настъпващи по време на клиничните изпитвания, са леки до

умерено тежки и не водят до спиране на терапията.

Най-честата лекарство-свързана нежелана реакция при двойно-слепите, рандомизирани

проучвания са горещи вълни и мускулни спазми (включително схващания на долните

крайници).

Табличен списък на нежеланите реакции

Данните за безопасността в следната таблица произтичат от клинични изпитвания и от

докладване в постмаркетинговия период.

Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани в следните честоти: много чести (

1/10);

Чести (

1/100 до

1/10); нечести (

1/1 000 до

1/100); редки (

1/10 000 до

1/1 000); много

редки (

1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка). Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374063/2015

EMEA/H/C/000913

Резюме на EPAR за обществено ползване

Conbriza

bazedoxifene

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Conbriza. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Conbriza.

Какво представлява Conbriza?

Conbriza е лекарство, което съдържа активното вещество базедоксифен (bazedoxifene). Предлага

се под формата на таблетки (20 mg).

За какво се използва Conbriza?

Conbriza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи)

при жени, преминали менопаузата. Използва се при жени, които са изложени на риск от

фрактури (счупване на костите). Показано е, че Conbriza значително намалява фрактури на

гръбначния стълб, но не и в тазобедрената област.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Conbriza?

Препоръчителната доза Conbriza е една таблетка веднъж дневно. Пациентите трябва да получават

също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен.

Как действа Conbriza?

Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да

замести разгражданата по естествен път. Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-

вероятно да се счупят (фрактура). Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата,

Conbriza

EMA/374063/2015

Страница 2/3

когато нивата на женския хормон естроген се понижават — естрогенът забавя разграждането на

костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.

Активното вещество в Conbriza, базедоксифен, е селективен модулатор на естрогенните

рецептори (СМЕР). Базедоксифен действа като „агонист“ на естрогенния рецептор (вещество,

което стимулира рецептора за естроген) в някои тъкани на организма. Базедоксифен има същия

ефект като естрогена в костите.

Как е проучен Conbriza?

Conbriza е сравнен с ралоксифен (друго лекарство, използвано за лечение на остеопороза) и с

плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 7500 жени, които имат

остеопороза и са преминали менопаузата. Всички жени в проучването получават също и добавки

калций и витамин D. Основната мярка за ефективност е броят на новите гръбначни фрактури за

период от три години.

Conbriza е сравнен също с ралоксифен и плацебо в друго основно проучване, обхващащо 1583

жени след менопаузата, за които се смята, че са изложени на риск от остеопороза. Жените са

лекувани в продължение на две години и получават добавки калций. Основната мярка за

ефективност е промяната в костната плътност (мярка за здравината на костите) в гръбначния

стълб след двугодишно лечение.

Какви ползи от Conbriza са установени в проучванията?

В първото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на новите

фрактури на гръбначния стълб. След три години 2% от пациентите, приемащи Conbriza (35 от

1724), получават нови фрактури в сравнение с 4% от пациентите, приемащи плацебо (59 от

1741). Разликата е по-показателна при подгрупата от жени, изложени на по-голям риск от

фрактури преди проучването. Не е доказана ефективността на Conbriza за намаляване на броя на

фрактурите в областите извън гръбначния стълб.

В другото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за поддържане на костната плътност на

гръбначния стълб. След две години средната костна плътност остава почти без промяна при

жените, получаващи Conbriza, а при жените, получаващи плацебо, намалява с над 1%.

И в двете основни проучвания ефектите на Conbriza са подобни на ефектите на ралоксифен.

Какви са рисковете, свързани с Conbriza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Conbriza (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са горещи вълни, мускулни спазми и периферен оток (подуване, особено на глезените

и стъпалата). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Conbriza, вижте листовката.

Conbriza не трябва да се прилага при жени, които са имали венозна тромбоемболия (проблеми,

свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените), включително дълбока венозна

тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака), белодробна емболия (кръвен

съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на

окото). Не трябва да се прилага при жени с неизяснено маточно кървене и жени с признаци или

симптоми на ендометриален рак (рак на лигавицата на матката). Conbriza е предназначен

единствено за употреба от жени, които са преминали менопаузата, и не трябва да се прилага при

жени, които биха могли да забременеят. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Conbriza

EMA/374063/2015

Страница 3/3

Защо Conbriza е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Conbriza са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Conbriza?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Conbriza се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Conbriza, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Conbriza:

На 17 април 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Conbriza, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Conbriza може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече

информация относно лечението с Conbriza прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация