Comfortis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-06-2020

Активна съставка:
спинозад
Предлага се от:
Elanco GmbH
АТС код:
QP53BX03
INN (Международно Name):
spinosad
Терапевтична група:
Кучета, Котки
Терапевтична област:
Други ectoparasiticides за подаване на заявления,
Терапевтични показания:
Лечение и предотвратяване на нападения от бълхи (Ctenocephalides felis). Превантивен ефект от повторна инвазия-това е резултат от дейността на adulticidal и намаляване на производството на яйца и се продължава до 4 седмици след еднократно инжектиране на продукта. Ветеринарният лекарствен продукт може да бъде използван като част от стратегия за лечение на алергичен дерматит от бълхи (FAD).
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002233
Дата Оторизация:
2011-02-11
EMEA код:
EMEA/V/C/002233

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-12-2013

Листовка Листовка - чешки

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-06-2020

Листовка Листовка - датски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-06-2020

Листовка Листовка - немски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-06-2020

Листовка Листовка - естонски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-12-2013

Листовка Листовка - гръцки

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-06-2020

Листовка Листовка - английски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-12-2013

Листовка Листовка - френски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-06-2020

Листовка Листовка - италиански

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-12-2013

Листовка Листовка - латвийски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-12-2013

Листовка Листовка - литовски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-12-2013

Листовка Листовка - унгарски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-12-2013

Листовка Листовка - малтийски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-12-2013

Листовка Листовка - нидерландски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-12-2013

Листовка Листовка - полски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-06-2020

Листовка Листовка - португалски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-12-2013

Листовка Листовка - румънски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-12-2013

Листовка Листовка - словашки

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-12-2013

Листовка Листовка - словенски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-12-2013

Листовка Листовка - фински

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-06-2020

Листовка Листовка - шведски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-06-2020

Листовка Листовка - исландски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-12-2013

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Comfortis 90 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 140 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 180 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 270 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 425 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 665 mg таблетки за дъвчене за кучета

Comfortis 1040 mg таблетки за дъвчене за кучета

Comfortis 1620 mg таблетки за дъвчене за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco UK AH Limited

Elanco Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Обединеното кралство

Elanco France S.A.S.

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Comfortis 90 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 140 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 180 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 270 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 425 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 665 mg таблетки за дъвчене за кучета

Comfortis 1040 mg таблетки за дъвчене за кучета

Comfortis 1620 mg таблетки за дъвчене за кучета

Спинозад (spinosad)

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Comfortis 90 mg

спинозад (spinosad) 90 mg

Comfortis 140 mg

спинозад (spinosad) 140 mg

Comfortis 180 mg

спинозад (spinosad) 180 mg

Comfortis 270 mg

спинозад (spinosad) 270 mg

Comfortis 425 mg

спинозад (spinosad) 425 mg

Comfortis 665 mg

спинозад (spinosad) 665 mg

Comfortis 1040 mg

спинозад (spinosad) 1040 mg

Comfortis 1620 mg

спинозад (spinosad) 1620 mg

Таблетките са пъстри жълтокафяви до кафяви, кръгли, плоски и могат да се дъвчат.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи (

Ctenocephalides felis

Профилактичният ефект срещу повторни опаразитявания е резултат от адултицидното действие

и намаляването на производството на яйца и продължава до 4 седмици след прилагане на

единична доза от продукта.

Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван като част от лечебната

стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета или котки под 14-седмична възраст.

Да не се използва при известна свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При кучета, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщане, което най-често настъпва

през първите 48 часа от прилагане на доза. Повръщането най-вероятно се предизвиква от

локален ефект върху тънките черва. В деня на или в деня след прилагане на спинозад в доза от

45–70 mg/kg телесна маса, наблюдаваната проява на повръщане при полевото изпитване е била

5,6%, 4,2% и 3,6%, респективно след първото, второто и третото месечно третиране.

Наблюдаваната проява на повръщане е била по-висока (8%) при кучетата, третирани с доза в

горната граница на дозовия диапазон. В повечето случаи реакцията на повръщане е била

преходна, лека и не е изисквала симптоматично лечение.

При кучета летаргията, анорексията и диарията са нечести, а мускулният тремор, атаксията и

гърчовете са редки. В много редки случаи са наблюдавани слепота, нарушено зрение и други

зрителни разстройства.

При котки, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщането, настъпващо през

първите 48 часа от прилагане на доза, което най-вероятно се причинява от локален ефект върху

тънките черва. В деня на прилагане на спинозад в доза 50-75 mg/kg телесна маса или на

следващия ден, честотата на повръщане в провеждано в световен мащаб проучване е между 6%

и 11% през първите 3 месеца от лечението. В повечето случаи повръщането е било преходно,

леко и не е изисквало симптоматично лечение.

Други често наблюдавани неблагоприятни реакции при котки са били диария и анорексия.

Летаргията, влошаването на общото състояние и саливацията са били нечести реакции.

Гърчовете са били редки неблагоприятни реакции.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Кучета

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица,

за да се осигури доза от 45–70 mg/kg телесна маса при кучета.

Телесна маса (kg) на кучето

Брой таблетки и концентрация на активната

субстанция в таблетката (mg спинозад)

1,3–2

1 х 90 mg таблетка

2,1–3

1 х 140 mg таблетка

3,1–3,8

1 х 180 mg таблетка

1 х 270 mg таблетка

1 х 425 mg таблетка

14,7

1 х 665 mg таблетка

14,8

23,1

1 х 1040 mg таблетка

23,2

1 х 1620 mg таблетка

36,1

50,7

1 х 1620 mg таблетка + 1 х 665 mg таблетка

50,8

2 х 1620 mg таблетки

Котки:

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица,

за да се осигури доза от 50–75 mg/kg телесна маса за котки:

Телесна маса (kg) на

котката

Брой таблетки и концентрация на активната

субстанция в таблетката (mg спинозад)

1,2–1,8

1 х 90 mg таблетка

1,9–2,8

1 х 140 mg таблетка

2,9–3,6

1 х 180 mg таблетка

3,7–5,4

1 х 270 mg таблетка

5,5–8,5 †

1 х 425 mg таблетка

†Котки с телесна маса над 8,5 kg: да се приложи съответната комбинация от таблетки.

Остатъчните инсектицидни свойства на продукта продължават до 4 седмици след прилагането

на единична доза. При повторна поява на бълхи през четвъртата седмица, интервалът на

третиране може да се скъси с до 3 дни при кучета. При котки трябва да се поддържа пълният

интервал от 4 седмици между третиранията, дори при повторна поява на бълхи (поради

инцидентно леко редуциране на трайната ефикасност) преди края на 4-седмичния период.

Консултирайте се с ветеринарен лекар относно оптималното време за започване на лечение с

този продукт.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храна или веднага след хранене.

Продължителността на ефикасността може да намалее, ако дозата се прилага на празен стомах.

За да се гарантира максимална ефективност, ако има повръщане в рамките на един час от

прилагането и таблетката бъде забелязана, дайте на кучето отново цялата доза. Ако бъде

пропусната доза, приложете продукта със следващото даване на храна и възобновете схемата на

ежемесечно дозиране.

Ветеринарномедицинският продукт може безопасно да се дава на интервали от по един месец в

препоръчваната доза.

Таблетките Comfortis могат да се дъвчат и имат приятен вкус за кучетата. Ако кучето или

котката не приема директно таблетките, те могат да се прилагат с храна или директно, като се

отвори устата на животното и таблетката се постави върху задната част на езика.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху картонената опаковка след EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден

от този месец. Блистерът да се съхранява в картонената опаковка, с цел предпазване от

светлина.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Всички кучета и котки в домакинството трябва да бъдат третирани.

Бълхите от домашните любимци често опаразитяват кошницата, постелката и обичайните места

за почивка на животното, като например килими и мека мебел, които също може да бъдат

третирани, в случай на масивно опаразитяване и в началото на лечението, с подходящи

инсектициди и чрез редовно почистване с прахосмукачка.

Присъствието на бълхите може да продължи известно време след прилагане на продукта,

поради превръщането на образуваните вече какавиди във възрастни бълхи. Редовното

ежемесечно третиране с Comfortis прекъсва жизнения цикъл на бълхите и може да се превърне

в необходимо средство за контрол на популацията от бълхи в засегнати домакинства.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се използва с повишено внимание при кучета и котки с установена епилепсия.

Не е възможно правилно дозиране при кучета с телесна маса по-малко от 1,3 kg и при котки с

телесна маса по-малко от 1,2 kg. По тази причина не се препоръчва използване на продукта при

кучета и котки с по-ниска телесна маса.

Препоръчваният дозов режим трябва да се спазва.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайното поглъщане може да причини неблагоприятни реакции.

Деца не трябва да имат контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Измивайте ръцете след употреба.

Бременност и лактация:

Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за

тератогенност, фетотоксичност и/или токсичност за майката.

Безопасността на спинозад при бременни кучета (кучки) все още не е доказана. Безопасността

на спинозад при бременни котки не е оценявана.

При кучета спинозад се отделя в коластрата и млякото на кърмещи кучки, поради което се

приема, че спинозад се отделя и в коластрата и млякото на кърмещи котки. Тъй като

безопасността за сукалчетата – кученца и котенца – все още не е задоволително доказана, по

време на бременност и кърмене продуктът се прилага само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

Заплодяемост:

Лабораторни изследвания при плъхове и зайци не са показали никакви данни за влияние върху

репродуктивната способност при мъжки и женски животни.

Безопасността на този продукт при мъжки кучета и котараци, използвани за разплод, все още не

е доказана.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Спинозад е доказан субстрат за P-гликопротеин (PgP). Следователно спинозад може да си

взаимодейства с други PgP-субстрати (например дигоксин, доксорубицин) и е възможно да се

усилят неблагоприятните реакции от такива молекули или да се компрометира ефикасността.

В доклади след пускането в продажба има съобщения, че след едновременно прилагане на

Comfortis с неодобрена според показанията висока доза на ивермектин, кучетата са получили

треперене/спазми, саливация/обилно слюноотделяне, гърчове, атаксия, мидриаза, слепота и

дезориентация.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

Няма наличен антидот. При клинични признаци на неблагоприятна клинична реакция,

животното трябва да се лекува симптоматично.

При кучета е наблюдавано увеличаване на проявите на повръщане в деня на или в деня след

прилагане на доза, като резултат от действието на дозата. Повръщането най-вероятно се

предизвиква от локален ефект върху тънките черва. При предозиране, повръщането е много

честа неблагоприятна реакция. При дози, превишаващи приблизително 2,5 пъти

препоръчваната доза, спинозад е причинил повръщане при повечето кучета.

При кучета, при дози до 100 mg/kg телесна маса на ден, в продължение на 10 дни, единственият

клиничен симптом на предозиране е бил повръщане, което обикновено е настъпвало до 2,5 часа

от прилагане на дозата. При всички кучета, третирани с Comfortis, са настъпили леки

повишавания на АЛАТ (аланин-аминотрансферазата), въпреки че стойностите на АЛАТ са се

възстановили до базовите им стойности до ден 24. Също така е настъпила фосфолипидоза

(вакуолизация на лимфоидна тъкан), въпреки че това не е било свързано с клинични симптоми

при кучета, лекувани до 6 месеца.

При котки след еднократно остро предозиране, съответстващо на 1,6 пъти превишаване на

максималната доза, посочена на етикета, спинозад е причинявал повръщане при около

половината котки, както и потиснатост, повишена активност/задъхване

и тежка диария в редки

случаи.

При котки с дози от 75 до 100 mg/kg телесна маса на ден за 5 дни, давани ежемесечно в

продължение на 6 месеца, най-често наблюдаваният клиничен симптом е бил повръщане. Освен

това е наблюдавано намаление на приема на храна при женски животни, макар че не е

наблюдаван значим спад на телесното им тегло. Също така е настъпила фосфолипидоза

(вакуолизация на клетките на черния дроб, надбъбречните жлези и белите дробове). Отбелязана

е и дифузна хепатоцелуларна хипертрофия при мъжки и женски животни и тази находка е

корелирала с по-високи сборни усреднени данни за теглото на черния дроб. Въпреки това,

клиничните наблюдения и клиникохимичните параметри не са показали данни за каквато и да е

загуба на органни функции.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия, съдържаща блистер, с 3 или 6 таблетки за дъвчене.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Comfortis 90 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 140 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 180 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 270 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 425 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 665 mg таблетки за дъвчене за кучета

Comfortis 1040 mg таблетки за дъвчене за кучета

Comfortis 1620 mg таблетки за дъвчене за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Comfortis 90 mg

спинозад (spinosad) 90 mg

Comfortis 140 mg

спинозад (spinosad) 140 mg

Comfortis 180 mg

спинозад (spinosad) 180 mg

Comfortis 270 mg

спинозад (spinosad) 270 mg

Comfortis 425 mg

спинозад (spinosad) 425 mg

Comfortis 665 mg

спинозад (spinosad) 665 mg

Comfortis 1040 mg

спинозад (spinosad) 1040 mg

Comfortis 1620 mg

спинозад (spinosad) 1620 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки за дъвчене

Жълтокафяви до кафяви или пъстри, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, без

маркировка от едната страна и с гравиран номер, както е посочено по-долу, от другата страна:

140 mg: 4222

425 mg: 4229

1040 mg: 4231

1620 mg: 4227

Жълтокафяви до кафяви или пъстри, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, без

маркировка от едната страна и с гравиран подчертан номер, както е посочено по-долу, от

другата страна:

90 mg: 4221

270 mg: 4223

665 mg: 4230

Жълтокафяви до кафяви или пъстри, с вградени тъмни частици, кръгли, плоски таблетки със

скосени ръбове, без маркировка от едната страна и с гравиран номер

и линия върху другата

страна:

180 mg: 4228

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета и котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи (

Ctenocephalides felis

Профилактичният ефект срещу повторни опаразитявания е резултат от адултицидното действие

и намаляването на производството на яйца и продължава до 4 седмици след прилагане на

единична доза от продукта.

Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван като част от лечебната

стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при кучета и котки под 14-седмична възраст.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храна или веднага след хранене.

Продължителността на ефикасността може да намалее, ако дозата се прилага на празен стомах.

Всички кучета и котки в домакинството трябва да бъдат третирани.

Бълхите от домашните любимци често опаразитяват кошницата, постелката и обичайните места

за почивка на животното, като например килими и мека мебел, които също може да бъдат

третирани, в случай на масивно опаразитяване и в началото на лечението, с подходящи

инсектициди и чрез редовно почистване с прахосмукачка.

Присъствието на бълхите може да продължи известно време след прилагане на продукта,

поради превръщането на вече образувани какавиди във възрастни бълхи. Редовното

ежемесечно третиране с Comfortis прекъсва жизнения цикъл на бълхите и може да е

необходимо за контролиране на популацията от бълхи в засегнати домакинства.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се използва с повишено внимание при кучета и котки с установена епилепсия.

Не е възможно правилно дозиране при кучета с телесна маса по-малко от 1,3 kg и при котки с

телесна маса по-малко от 1,2 kg. По тази причина не се препоръчва използване на продукта при

кучета и котки с по-ниска телесна маса .

Препоръчваният дозов режим трябва да се спазва (вж. точка 4.10 за информация относно

предозиране).

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Случайното поглъщане може да причини неблагоприятни реакции.

Деца не трябва да имат контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Измивайте ръцете след употреба.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Кучета

При кучета, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщане, което настъпва през

първите 48 часа от прилагане на доза и най-вероятно се предизвиква от локален ефект върху

тънките черва. В деня на или в деня след прилагане на спинозад в доза от 45–70 mg/kg телесна

маса, наблюдаваната проява на повръщане при полевото изпитване е била 5,6%, 4,2% и 3,6%,

респективно след първото, второто и третото месечно третиране. Наблюдаваната проява на

повръщане е била по-висока (8%) при кучетата, третирани с доза в горната граница на дозовия

диапазон. В повечето случаи реакцията на повръщане е била преходна, лека и не е изисквала

симптоматично лечение.

При кучета летаргията, анорексията и диарията са нечести, а мускулният тремор, атаксията и

гърчовете са редки. В много редки случаи са наблюдавани слепота, нарушено зрение и други

зрителни разстройства.

Котки

При котки, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщането, настъпващо през

първите 48 часа от прилагане на доза, което най-вероятно се причинява от локален ефект върху

тънките черва. В деня на прилагане на спинозад в доза 50-75 mg/kg телесна маса или на

следващия ден, честотата на повръщане в провеждано в световен мащаб проучване е между 6%

и 11% през първите 3 месеца от лечението. В повечето случаи повръщането е било преходно,

леко и не е изисквало симптоматично лечение.

Други често наблюдавани неблагоприятни реакции при котки са били диария и анорексия.

Летаргията, влошаването на общото състояние и саливацията са били нечести реакции.

Гърчовете са били редки неблагоприятни реакции.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност:

Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за

тератогенност, фетотоксичност и/или токсичност за майката.

Безопасността на спинозад при бременни кучета (кучки) все още не е доказана. Безопасността

на спинозад при бременни котки не е оценявана.

Лактация:

При кучета, спинозад се отделя в коластрата и млякото на кърмещи кучки, поради което се

приема, че спинозад се отделя и в коластрата и млякото на кърмещи котки. Тъй като

безопасността за сукалчетата – кученца и котенца – все още не е задоволително доказана,

продуктът се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Заплодяемост:

Лабораторни изследвания при плъхове и зайци не са показали никакви данни за влияние върху

репродуктивната способност при мъжки и женски животни.

Безопасността на продукта при мъжки кучета и котараци, използвани за разплод, все още не е

доказана.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Спинозад е доказан субстрат за P-гликопротеин (PgP). Следователно спинозад може да си

взаимодейства с други PgP-субстрати (например дигоксин, доксорубицин) и е възможно да се

усилят неблагоприятните реакции от такива молекули или да се компрометира ефикасността.

В доклади след пускането в продажба има съобщения, че след едновременното прилагане на

Comfortis с неодобрена според показанията висока доза на ивермектин, кучетата са получили

треперене/спазми, саливация/обилно слюноотделяне, гърчове, атаксия, мидриаза, слепота и

дезориентация.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храна или веднага след хранене.

Кучета:

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица,

за да се осигури доза от 45 – 70 mg/kg телесна маса за кучета:

Телесна маса (kg) на

кучето

Брой таблетки и концентрация на активната

субстанция в таблетката (mg спинозад)

1,3–2

1 х 90 mg таблетка

2,1–3

1 х 140 mg таблетка

3,1–3,8

1 х 180 mg таблетка

1 х 270 mg таблетка

1 х 425 mg таблетка

14,7

1 х 665 mg таблетка

14,8

23,1

1 х 1040 mg таблетка

23,2

1 х 1620 mg таблетка

36,1

50,7

1 х 1620 mg таблетка + 1 х 665 mg таблетка

50,8

2 х 1620 mg таблетки

Котки:

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица,

за да се осигури доза от 50–75 mg/kg телесна маса за котки:

Телесна маса (kg) на

котката

Брой таблетки и концентрация на активната

субстанция в таблетката (mg спинозад)

1,2–1,8

1 х 90 mg таблетка

1,9–2,8

1 х 140 mg таблетка

2,9–3,6

1 х 180 mg таблетка

3,7–5,4

1 х 270 mg таблетка

5,5–8,5 †

1 х 425 mg таблетка

†Котки с телесна маса над 8,5 kg: да се приложи съответната комбинация от таблетки.

Таблетките Comfortis могат да се дъвчат и имат приятен вкус за кучетата. Ако кучето или

котката не приема директно таблетките, те могат да се прилагат с храна или директно, като се

отвори устата на животното и таблетката се постави върху задната част на езика.

Ако има повръщане в рамките на един час от прилагането и таблетката бъде забелязана, дайте

на животното отново цялата доза, за да се гарантира максималната ефективност на продукта.

Ако бъде пропусната доза, приложете ветеринарномедицинския продукт със следващото даване

на храна и възобновете схемата на ежемесечно дозиране.

Ветеринарномедицинският продукт може безопасно да се дава на интервали от по един месец в

препоръчваната доза. Остатъчните инсектицидни свойства на продукта продължават до 4

седмици след прилагането на единична доза. При повторна поява на бълхи през четвъртата

седмица, интервалът на третиране може да се скъси с до 3 дни при кучета. При котки трябва да

се поддържа пълният интервал от 4 седмици между третиранията, дори при повторна поява на

бълхи преди края на 4-седмичния период.

Консултирайте се с ветеринарен лекар относно оптималното време за започване на лечение с

този продукт.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Няма известен антидот. При клинични признаци на неблагоприятна реакция, животното трябва

да се лекува симптоматично.

Кучета:

Наблюдавано е увеличаване на проявите на повръщане в деня на или в деня след прилагане на

доза, като резултат от действието на дозата. Повръщането най-вероятно се предизвиква от

локален ефект върху тънките черва. При предозиране, повръщането е много честа

неблагоприятна реакция. При дози, превишаващи приблизително 2,5 пъти препоръчваната доза,

спинозад е причинил повръщане при повечето кучета.

При дози до 100 mg/kg телесна маса на ден, в продължение на 10 дни, единственият клиничен

симптом на предозиране е бил повръщане, което обикновено е настъпвало до 2,5 часа от

прилагане на дозата. При всички кучета, третирани с Comfortis, са настъпили леки

повишавания на АЛАТ (аланин-аминотрансферазата), въпреки че стойностите на АЛАТ са се

възстановили до базовите им стойности до ден 24. Също така е настъпила фосфолипидоза

(вакуолизация на лимфоидна тъкан), въпреки че това не е било свързано с клинични симптоми

при кучета, лекувани до 6 месеца.

Котки:

Котки:

След еднократно остро предозиране, съответстващо на 1,6 пъти превишаване на максималната

доза, посочена на етикета, спинозад е причинявал повръщане при около половината котки,

както и потиснатост, повишена активност/задъхване и тежка диария в редки случаи.

При дози от 75 до 100 mg/kg телесна маса на ден за 5 дни, давани през едномесечни интервали

в продължение на шест месеца, най-често наблюдаваният клиничен симптом е бил повръщане.

Освен това е било наблюдавано намаление на приема на храна при женски животни, макар че

не е наблюдаван значим спад на телесното им тегло. Също така е настъпила фосфолипидоза

(вакуолизация на клетките на черния дроб, надбъбречните жлези и белите дробове). Отбелязана

е и дифузна хепатоцелуларна хипертрофия при мъжки и женски животни, като тази находка е

корелирала с по-високи сборни усреднени данни за теглото на черния дроб. Въпреки това,

клиничните наблюдения и клиникохимичните параметри не са показали данни за каквато и да е

загуба на органни функции.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: други ектопаразитициди за системна употреба.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BX03.

5.1

Фармакодинамични свойства

Спинозад е смес от спинозин A и спинозин D. Инсектицидното действие на спинозад се

характеризира с нервна възбуда, която води до мускулни контракции и тремор, прострация,

парализа и бърза смърт на бълхата. Тези ефекти са причинени главно от активирането на

никотиновите ацетилхолинови рецептори (nAChR). Затова спинозад има различен метод на

действие, в сравнение с други продукти за контрол на бълхите или инсектите. Той не влиза във

взаимодействие с познатите валентни връзки на други инсектициди на никотинова или ГАМК-

ергична основа, като например неоникотиноиди (имидаклоприд или нитенпирам), фипроли

(фипронил), милбемицинови средства, авермектинови средства (напр. селамектин) или

циклодиени, а действа чрез нов инсектициден механизъм.

Продуктът започва да умъртвява бълхите 30 минути след прилагането; до 4 часа след

третирането 100% от бълхите са мъртви/умиращи при кучетата, а при котките до 24 часа.

Инсектицидното действие срещу нови опаразитявания продължава до 4 седмици.

5.2

Фармакокинетични особености

Приблизително 90% от спинозад се състои от спинозини A и D. От тези 90% съотношението на

спинозин A спрямо A+D е 0,85, изчислено като спинозин A/спинозин A+D. Съгласуваността на

тази стойност във фармакокинетичните и други проучвания показва равностойност на двата

основни спинозина по отношение на абсорбцията, метаболизма и елиминирането.

При кучетата спинозини A и D се абсорбират бързо и с широк обхват на разпространяване след

перорално прилагане. Установената бионаличност е приблизително 70%. Средната T

стойност за спинозини A и D е в диапазон от 2-4 часа, а средното време на полуживота на

елиминиране е в диапазон респективно от 127,5 до 162,6 часа и от 101,3 до 131,9 часа.

Системната експозиция (AUC) и максималната концентация (C

) са по-високи при хранените

кучета, отколкото при кучета, третирани на гладно, и се увеличават с почти линейна

последователност с увеличаването на дозовите нива над планирания диапазон на

терапевтичните дози. Затова се препоръчва кучетата да бъдат третирани с прием на храна, тъй

като това увеличава максимално възможността бълхите да погълнат смъртоносно количество

спинозад. Основните билиарни, фекални и уринни метаболити както при плъховете, така и при

кучетата, са идентифицирани като деметилирани спинозини, конюгати на глутатиона от

изходните съединения и N-деметилирани спинозини A и D. Екскрецията се осъществява главно

чрез жлъчката и фекалиите и в по-малка степен чрез урината. Фекалната екскреция е главният

път за повечето метаболити при кучетата. При кърмещите кучки, спинозад се екскретира в

коластрата/млякото.

При котките спинозини A и D се абсорбират еднакво бързо и с широк обхват на

разпространяване след перорално прилагане. Свързването на плазмени протеини е високо

(~99%). Установената бионаличност е приблизително 100%, с постигане на максимални

плазмени концентрации приблизително 4-12 часа след третирането, като полуживотите на

спинозин A и спинозин D варират между 5 дни и 20 дни при котки с доза 50-100 mg

спинозад/kg телесна маса. AUC и C

са по-високи при хранените котки, отколкото при

котките, третирани на гладно. Затова се препоръчва котките да бъдат лекувани с прием на

храна, тъй като това увеличава максимално възможността бълхите да погълнат смъртоносно

количество спинозад. При възрастни котки, AUC се увеличава в течение на 3 последователни

месеца на дозиране със 75 mg спинозад/kg телесна маса, след което се постига равновесно

състояние; това не повлиява клиничния ефект.

Основните фекални и уринни метаболити както при плъховете, така и при котките, са

идентифицирани като конюгати на глутатиона от изходните съединения и N-деметилирани

спинозини A и D. Екскрецията се осъществява главно чрез фекалиите и в по-малка степен чрез

урината. Фекалната екскреция е главният път за повечето метаболити при котките.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Микрокристална целулоза

Изкуствен вкус на говеждо

Хидроксипропилцелулоза

Колоиден силикон, безводен

Кроскармелоза натрий

Магнезиев стеарат

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Блистерите да се съхраняват в картонената опаковка, с цел предпазване от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Прозрачен PCTFE/PE/PVC блистер, запечатан с алуминиево фолио, съдържащ 3 или 6 таблетки

за дъвчене, в картонена кутия.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tablets)

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 11/02/2011

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 07/01/2016

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

EMA/732937/2010

EMEA/V/C/002233

Резюме на EPAR за обществено ползване

Comfortis

spinosad

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Comfortis?

Comfortis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа спинозад (spinosad). Предлага се под

формата на таблетки за дъвчене в пет дозировки (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) за

кучета и котки и три допълнителни дозировки за по-големи кучета (665 mg, 1040 mg и 1620 mg).

За какво се използва Comfortis?

Comfortis се използва за лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи при кучета и котки.

Comfortis може да се използва също като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен

дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълха).

Comfortis се прилага като единична доза, която може да се повтаря всеки месец. Трябва да се

използва подходящата концентрация на таблетката(ите) според теглото на кучето или котката

(дозата е различна при кучета и котки).

Как действа Comfortis?

Активната субстанция в Comfortis, спинозад, е инсектицид, който взаимодейства с определени

рецептори (никотинови ацетилхолинови рецептори) в нервната система на бълхите и в резултат

това причинява тяхната парализа и смърт. Лекарството започва да убива бълхите върху кучето

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0) 20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

или котката в рамките на 30 минути след даване на таблетката(ите), а действието му продължава

до четири седмици.

Как е проучен Comfortis?

Comfortis е проучен при лабораторни животни, както и при кучета или котки, лекувани в различни

ветеринарни кабинети и клиники в Европа („клинични проучвания“).

Лабораторните проучвания са проведени с цел изследване ефективността на Comfortis за убиване

на бълхите върху кучета и котки при съществуващо опаразитяване с бълхи, както и с цел

изследване скоростта на убиване на бълхите върху третираните животни.

В клиничните проучвания Comfortis е сравнен с ветеринарномедицински продукт, разрешен в ЕС

за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (селамектин, „спот-он“ разтвор, прилаган

върху кожата на кучето или котката). Проучванията включват кучета и котки от различни

възрастови групи, пол, порода и тегло. Ефективността на продукта е оценена въз основа на броя

на живите бълхи в различни периоди след лечението.

Какви ползи от Comfortis са установени в проучванията?

Резултатите от лабораторни проучвания показват, че продуктът е ефективен за убиване на бълхи

върху кучета или котки при съществуващо опаразитяване с бълхи в рамките на 24 часа след

лечението.

Контролните проучвания върху нахранени/гладни кучета показват, че таблетките Comfortis трябва

да се прилагат с храна за повишаване на количеството на активната субстанция, резорбирана от

кучето. По подобен начин таблетките Comfortis трябва да се прилагат с храна или непосредствено

след хранене на котките.

Клиничните проучвания, проведени за период между един и три месеца, показват, че Comfortis е

също толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на опаразитяване с бълхи

при кучета и котки. Проучванията показват също, че профилактичният ефект на спинозад срещу

ново опаразитяване с бълхи (дължащо се на остатъчната му инсектицидна активност) продължава

до 4 седмици.

Освен това проучванията показват, че честотата и тежестта на алергичния дерматит, причинен от

бълхи (алергична реакция към ухапването от бълха), са значително понижени при кучета и котки,

лекувани с Comfortis, и съответно употребата му като част от лечебната стратегия за контрол на

това заболяване е основателна.

Какви са рисковете, свързани с Comfortis?

Най-честата нежелана лекарствена реакция е повръщане, което е леко и преходно при повечето

кучета и котки. Други чести нежелани лекарствени реакции включват диария и загуба на апетит.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Comfortis, вижте

листовката.

Таблетките Comfortis не трябва да се прилагат при кучета или котки на възраст под 14 седмици

или при кучета или котки, които са свръхчувствителни (алергични) към спинозад или към някоя

от останалите съставки в таблетките.

Не се препоръчва употребата на таблетки Comfortis при кучета с тегло под 1,3 kg или при котки с

тегло под 1,2 kg (тъй като правилното дозиране на продукта при толкова малки кучета или котки

не е възможно и може да настъпи случайно предозиране).

Comfortis

EMA/732937/2010

Страница 2/3

Употребата на таблетки Comfortis при кучета или котки с епилепсия може да доведе до

допълнителни рискове.

Безопасността на Comfortis не е установена в достатъчна степен при кучета или котки, които са

бременни или се използват за разплод (мъжки или женски). Безопасността за сучещите кученца

или котенца не е установена в достатъчна степен и поради това Comfortis трябва да се прилага

при кучета, използвани за разплод, бременни или кърмещи кучета или котки само ако

ветеринарният лекар изрично го препоръча.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хората, които прилагат лекарството, трябва да измиват ръцете си след употреба на Comfortis.

Случайното поглъщане, включително от деца, може да причини нежелани лекарствени реакции.

При случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

покаже листовката за употреба или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Comfortis?

CVMP заключи, че ползите от Comfortis превишават рисковете при употреба за одобрените

показания, и препоръча на Comfortis да се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск

може да се намери в модула за научното обсъждане също част от EPAR.

Допълнителна информация за Comfortis:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Comfortis на

11 февруари 2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери

на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: септември 2013 г.

Comfortis

EMA/732937/2010

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация