Cometriq

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

cabozantinib

Предлага се от:

Ipsen Pharma

АТС код:

L01XE

INN (Международно Name):

cabozantinib

Терапевтична група:

Środki przeciwnowotworowe

Терапевтична област:

Nowotwory tarczycy

Терапевтични показания:

Leczenie dorosłych pacjentów z progresywnym, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami rdzeniastym rakiem tarczycy.

Каталог на резюме:

Revision: 28

Статус Оторизация:

Upoważniony

Дата Оторизация:

2014-03-21

Листовка

50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
51
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COMETRIQ 20 MG KAPSUŁKI TWARDE
COMETRIQ 80 MG KAPSUŁKI TWARDE
kabozantynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku COMETRIQ
3.
Jak przyjmować lek COMETRIQ
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek COMETRIQ
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COMETRIQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Co to jest COMETRIQ
COMETRIQ jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym (S)-jabłczan
kabozantynibu.
Jest lekiem sotoswanym w leczeniu rdzeniastego raka tarczycy,
rzadkiego typu raka tarczycy, którego
nie można usunąć chirurgicznie, albo który rozprzestrzenił się
do innych partii ciała.
Jak działa COMETRIQ
COMETRIQ blokuje działanie białek zwanych receptorowymi kinazami
tyrozynowymi (RTK), które
biorą udział we wzroście komórek i tworzeniu nowych naczyń
krwionośnych, które je odżywiają.
Białka te mogą występować w dużych ilościach w komórkach
nowotworowych, a ich zablokowanie
przez COMETRIQ może spowolnić szybkość wzrostu nowotworu i
ułatwić pozbawienie ich dopływu
krwi, koniecznej do wzrostu nowotworu.
COMETRIQ może spowolnić lub zatrzymać rozrost rdzeniastego raka
tarczycy. Może pomóc
zmniejszyć nowotwory związane z tym typem raka.
2.

Данни за продукта

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
COMETRIQ 20 mg kapsułki twarde
COMETRIQ 80 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości
odpowiadającej 20 mg lub 80 mg
kabozantynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Szare kapsułki twarde z napisem „XL184 20mg” w kolorze czarnym
nadrukowanym na powłoce
kapsułki. Kapsułka zawiera proszek koloru białego lub brudnej
bieli.
Pomarańczowe kapsułki twarde z napisem „XL184 80mg” w kolorze
czarnym nadrukowanym na
powłoce kapsułki. Kapsułka zawiera proszek koloru białego lub
brudnej bieli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek COMETRIQ jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych z
postępującym, nieoperacyjnym,
miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy.
W przypadku pacjentów, u których status mutacji RET pozostaje
nieznany lub jest negatywny, przed
każdorazowym podjęciem decyzji o leczeniu należy wziąć pod uwagę
możliwość uzyskania
mniejszych korzyści (patrz ważne informacje w punkcie 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Leczenie lekiem COMETRIQ powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem
w stosowaniu
przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dawkowanie
Kapsułki COMETRIQ (kabozantynib) i tabletki CABOMETYX (kabozantynib)
nie są
biorównoważne i nie należy ich stosować zamiennie (patrz punkt
5.2).
Zalecana dawka leku COMETRIQ wynosi 140 mg raz na dobę, przyjmowana w
postaci jednej
kapsułki 80 mg w kolorze pomarańczowym i trzech kapsułek 20 mg w
kolorze szarym. Leczenie
należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie odnosił
klinicznych korzyści z leczenia lub do
momentu wystąpienia toksyczności przekraczającej dopuszczalny
próg.
Należy się spodziewać, że większość pacjentów leczonych lekiem
COMETRIQ będzie wymagała
jednej lub więcej korekt dawki (redukcji i/lub przerwania