Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Colistimethate Natrium
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Mukoviszidose
Colobreathe ist indiziert zur Behandlung von chronischen Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) im Alter von sechs Jahren und älter. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 16
Autorisiert
2012-02-13
B. PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COLOBREATHE 1.662.500 IE HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION Colistimethat-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Colobreathe und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Colobreathe beachten? 3. Wie ist Colobreathe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Colobreathe aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COLOBREATHE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Colobreathe enthält Colistimethat-Natrium, ein Antibiotikum das zur Gruppe der Polymyxine gehört. Colobreathe wird bei erwachsenen Patienten und Kindern im Alter ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose zur Kontrolle von persistierenden Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium _Pseudomonas aeruginosa_ verursacht werden. _Pseudomonas aeruginosa_ ist ein sehr häufiges Bakterium, das nahezu alle Patienten mit zystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens infiziert. Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später. Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden. Wie es wirkt Colobreathe zerstört die Zellmembranen der Bakterien, wodurch sie abgetötet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLOBREATHE BEACHTEN? COLOBREATHE DARF NICHT AN Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Colobreathe 1.662.500 IE Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE, dies entspricht in etwa 125 mg Colistimethat-Natrium. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation). Harte, transparente PEG-Gelatinekapseln, die ein feines weißes Pulver enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Colobreathe ist bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren oder darüber zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch _Pseudomonas aeruginosa_ verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur richtigen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollte berücksichtigt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren _ 1 Kapsel zur Inhalation zweimal täglich. Das Dosisintervall sollte so nah wie möglich an 12 Stunden liegen. Die Wirksamkeit von Colobreathe wurde in einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen nachgewiesen. Die Therapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient nach Einschätzung des Arztes einen therapeutischen Nutzen davon hat. _ _ _Nierenfunktionsstörung_ Es wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen (siehe Abschnitt 5.2). _Leberfunktionsstörung_ Es wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen (siehe Abschnitt 5.2). _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colobreathe bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Nur zur Inhalation. Colobreathe-Kapseln dürfen nur mit dem Turbospin Pulverinhalator angewendet werden. Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden. Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt wird. Die erste Dosis sollte dabei unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Wenn andere Beha Прочетете целия документ