Colobreathe

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 840

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/990692/2011

EMEA/H/C/001225

Резюме на EPAR за обществено ползване

Colobreathe

colistimethate sodium

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Colobreathe. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Colobreathe.

Какво представлява Colobreathe?

Colobreathe представлява лекарство, съдържащо активното вещество колистиметат натрий

(colistimethate sodium). Предлага се под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация

посредством инхалатор.

За какво се използва Colobreathe?

Colobreathe се използва за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от бактерията

Pseudomonas aeruginosа при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.

Кистозната фиброза е наследствено заболяване, засягащо клетките в белите дробове и жлезите в

червата и панкреаса, които секретират течности, като например слуз и храносмилателни сокове.

При кистозна фиброза тез

и течности стават гъсти и вискозни, с което запушват дихателните

пътища и потока на храносмилателните сокове. Натрупването на слуз в белите дробове позволява

по-лесното намножаване на бактерии, което причинява белодробно увреждане и дихателни

проблеми. Бактериалните белодробни инфекции с P. aeruginosa са чести при пациентите с

кистозна фиброза.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско пр

едписание.

Как се използва Colobreathe?

Съдържанието на капсулите Colobreathe се вдишва посредством инхалатор за прах, наречен

Turbospin. Не са предназначени за инхалация посредством друго изделие.

Препоръчваната доза е една капсула два пъти дневно, приемана през интервал, възможно най-

близък до 12 часа. Първата доза при започване на лечението трябва да бъде приета под

медицинско наблюдение. Лечението може да продължи дотогава, докогато лекарят сч

ита, че

пациентът има полза от него.

Ако пациентът приема и други лечения за кистозна фиброза, те трябва да бъдат прилагани в

следния ред: инхалативен бронходилататор, физиотерапия в областта на гръдния кош, други

инхалативни лекарства, Colobreathe.

Как действа Colobreathe?

Активното вещество в Colobreathe – колистиметат натрий, е антибиотик от групата на

полимиксините. Те действат чрез разкъсване на клетъчната мембрана на бактериите посредством

взаимодействие с определени нейни компоненти, наречени фосфолипиди. Полимиксините са

насочени срещу група бактерии, наречени грам-отрицателни бактерии, която включва P.

aeruginosa, тъй като мембраните им съдържат голямо количество фосфолипиди.

Колистиметат натрий е до

бре познат антибиотик, който се използва вече няколко години за

лечение на белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата

на разтвор, използван с небулизатор (машина, превръщаща разтворите в аерозоли, които

пациентите могат да вдишват). Очаква се като прах за инхалация Colobreathe да бъде по-удобен

за п

ациентите, отколкото небулизаторите.

Как е проучен Colobreathe?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Colobreathe са изследвани първо върху

експериментални модели.

Colobreathe е сравнен с друго лекарство – тобрамицин разтвор за небулизатор, при 380 пациенти

на възраст шест и повече години с белодробна инфекция с P. aeruginosa и кистозна фиброза.

Преди проучването състоянието на пациентите е стабилизирано посредством лечение с

тобрамицин. Главният п

араметър за ефикасността се основава на подобрението на ФЕО1

(форсиран експираторен обем за една секунда), коригирано спрямо възрастта и ръста на

пациентите след 24 седмици. ФЕО1 е възможно най-голямото количество въздух, което човек

може да издиша за една секунда.

Какви ползи от Colobreathe са установени в проучванията?

Colobreathe се представя добре в сравнение с лечението с тобрамицин, като се има предвид

фактът, че пациентите вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор. Коригираното спрямо

възрастта и ръста подобрение на ФЕО1 сред пациентите, участвали до края на проучването, е

0,39% при Colobreathe спрямо 0,78% при тобрамицин. Подобрението на ФЕО1 се счита за

достатъчно доказателство за ефективн

ост, като се има предвид фактът, че пациентите в

проучването вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.

Colobreathe

Страница 2/3

Colobreathe

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Colobreathe?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Colobreathe са: неприятен вкус, кашлица,

раздразнение на гърлото, затруднено дишане и дисфония (затруднен говор). Инхалацията може

да доведе и до кашлица или бронхоспазъм (свиване на мускулите в дихателните пътища), които

могат да бъдат овладени чрез предварително лечение на пациентите с инхалативни бета-2

агонисти. За пълния списък на всички нежелани лекарств

ени реакции, съобщени при Colobreathe,

вижте листовката.

Colobreathe не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

колистиметат натрий или към колистин сулфат или полимиксин B.

Защо Colobreathe е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че слабото подобрение на ФЕО1, наблюдавано при Colobreathe, представлява

достатъчно доказателство за ефективността на лекарството, като се има предвид, че при

пациенти, чието състояние е вече стабилизирано с тобрамицинов небулизатор, не се очаква по-

голямо подобрение. Освен това Комитетът отбелязва, че като цяло пациентите предпочитат

инхалациите с прах пред използването на не

булизатор.

Нежеланите лекарствени реакции при Colobreathe се считат за приемливи. При него не се

наблюдават повече сериозни нежелани лекарствени реакции, отколкото при тобрамицин.

Затова CHMP решава, че ползите от Colobreathe са по-големи от рисковете, и препоръчва да се

издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Colobreathe?

Фирмата, която произвежда Colobreathe, ще предостави на пациентите и здравните специалисти

информационни материали. Те ще съдържат информация относно нуждата от придържане към

лечението, указания за използването на лекарството и информация относно нежеланите

лекарствени реакции.

Допълнителна информация за Colobreathe:

На 13 Февруари 2012г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Colobreathe,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Colobreathe може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Colobreathe прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2011.