Colobreathe

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
13-01-2022
Активна съставка:
Колистиметат натрий
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
J01XB01
INN (Международно Name):
colistimethate sodium
Терапевтична група:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Кистозна фиброза
Терапевтични показания:
Colobreathe е показан за управление на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистична фиброза (CF) на възраст от шест години и по-големи. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001225
Дата Оторизация:
2012-02-13
EMEA код:
EMEA/H/C/001225

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 13-01-2022
Листовка Листовка
чешки 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 13-01-2022
Листовка Листовка
датски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 13-01-2022
Листовка Листовка
немски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 13-01-2022
Листовка Листовка
естонски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 13-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 13-01-2022
Листовка Листовка
английски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 07-03-2012
Листовка Листовка
френски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 13-01-2022
Листовка Листовка
италиански 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 07-03-2012
Листовка Листовка
латвийски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 07-03-2012
Листовка Листовка
литовски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 13-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 13-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 07-03-2012
Листовка Листовка
нидерландски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 07-03-2012
Листовка Листовка
полски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 13-01-2022
Листовка Листовка
португалски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 07-03-2012
Листовка Листовка
румънски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 13-01-2022
Листовка Листовка
словашки 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 13-01-2022
Листовка Листовка
словенски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 07-03-2012
Листовка Листовка
фински 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 13-01-2022
Листовка Листовка
шведски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 13-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 13-01-2022
Листовка Листовка
исландски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 13-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 13-01-2022

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули

Колистиметат натрий (Colistimethate sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Colobreathe и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Colobreathe

Как да използвате Colobreathe

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Colobreathe

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Colobreathe и за какво се използва

Colobreathe съдържа колистиметат натрий, вид антибиотик, наречен полимиксин.

Colobreathe се използва за контрол на упорити белодробни инфекции, причинени от бактерията

Pseudomonas aeruginosa

при възрастни пациенти и деца на възраст 6 години и повече, с

кистозна фиброза.

Pseudomonas aeruginosa

е много често срещана бактерия, която инфектира

почти всички пациенти с кистозна фиброза в някакъв момент от живота им. Някои хора ще

придобият тази инфекция в много ранна възраст, а при други това ще се случи доста по-късно.

Ако тази инфекция не се контролира добре, ще причини увреждане на белите дробове.

Как действа

Colobreathe действа чрез разрушаване на клетъчната мембрана на бактериите, което ги убива.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Colobreathe

Не използвайте Colobreathe:

ако Вие (детето Ви) сте алергични към колистиметат натрий, колистин сулфат или

полимиксини.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Colobreathe.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие (детето Ви) някога сте имали някое от следните

състояния:

инхалационни лекарства на прах са Ви повлияли зле в миналото, освен ако вече сте го

обсъдили с Вашия лекар;

имате заболяване на мускулите, известно като миастения гравис или наследственото

заболяване порфирия;

кръв в храчките.

След всяко инхалиране на Colobreathe, устата трябва да се изплаква с вода. Изплакнатото не

трябва да се гълта. Изплакването може да намали риска от развитие на орална гъбична

суперинфекция по време на лечение и може също да намали неприятния вкус свързан с

колистиметат натрий.

Когато Вие (детето Ви) започнете/започне да използвате/ използва Colobreathe, може да

установите, че имате кашлица, задух, тежест в гърдите или хриптене. Тези нежелани реакции

може да намалеят когато продължите да използвате инхалатора или Вашият лекар може да

предпише бронходилататор за използване преди или след приема на Colobreathe. Ако някоя от

тези реакции Ви създава проблеми, моля, свържете се с лекаря си, който може да промени

Вашето лечение.

Ако Вие (детето Ви) имате/има някакви проблеми с бъбреците или нервите, приложението на

Colobreathe трябва да се извършва внимателно, но Вашият лекар трябва да е наясно с това.

Ако Вие (детето Ви) се нуждаете/нуждае от други лекарствени форми на колистиметат чрез

инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание, но Вашият лекар трябва да е

наясно с това.

Деца

Не давайте Colobreathe на деца на възраст под 6 години, тъй като не е подходящ за тях.

Други лекарства и Colobreathe

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие (детето Ви) приемате/приема,

наскоро сте приемали/е приемало или е възможно да приамете/да приема други лекарства и по

специално:

ако Вие (детето Ви) приемате/приема аминогликозидни антибиотици, използвани за

лечение на инфекции, е необходимо повишено внимание;

ако Вие (детето Ви) страдате/страда от миастения гравис и вземате макролидни

антибиотици като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като

норфлоксацин и ципрофлоксацин. Приемането им едновременно с Colobreathe може да

причини проблеми, свързани с мускулна слабост;

ако Вие (детето Ви) приемате/приема колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е

необходимо повишено внимание;

Ако Вие (детето Ви) трябва да се подложите/подложи на обща анестезия, е необходимо

повишено внимание.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Липсва информация за безопасността на Colobreathe при бременни жени. Преди да използвате

Colobreathe, Вашият лекар ще Ви посъветва дали ползите от лекарството превишават

рисковете, свързани с него.

Колистиметат натрий може да се екскретира в кърмата. Моля, обсъдете употребата на

Colobreathe с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е докато използвате Colobreathe да усещате замаяност, обърканост или да имате

проблеми със зрението. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини,

докато тези симптоми не изчезнат.

Colobreathe съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Colobreathe

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако Вие (детето Ви)

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Първата доза трябва да се приложи под лекарско наблюдение.

Препоръчителната доза е

Възрастни и деца на възраст 6 години и повече

Съдържанието на една капсула Colobreathe трябва да се инхалира два пъти дневно с

помощта на инхалатора Turbospin.

Между дозите трябва да има 12-часов интервал.

Редът, в който трябва да се приемат или провеждат други лечения

Ако Вие (детето Ви) приемате/ приема други лечения за кистозна фиброза, те трябва да се

прилагат в следния ред:

инхалационни бронходилататори;

физиотерапия в областта на гръдния кош;

други инхалационни лекарства;

след това Colobreathe.

Вие (детето Ви) трябва да потвърдите реда на леченията си при Вашия лекар.

Начин на приложение

Colobreathe се инхалира в белите дробове като прах от капсулата с помощта на ръчен

инхалатор, наречен Turbospin. Colobreathe може да се прилага само с помощта на това

устройство.

Не гълтайте капсулите Colobreathe.

За да инхалирате Colobreathe от капсулата чрез инхалатора Turbospin, следвайте процедурата,

описана по-долу. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покажат как да

инхалирате лекарството, когато Вие (детето Ви) започвате/започва лечение за първи път:

Щипка

Капачка

Мундщук

Прорези за

въздух

Камера за

пулверизи

ране

Дръжка

Бутало

Приемане на Colobreathe с помощта на инхалатора Turbospin

Подготовка на Turbospin

1.

Отстранете капачката. Тя се изважда с леко издърпване.

2.

Отвийте мундщука като откриете камерата на инхалатора Turbospin.

3.

Извадете една капсула от блистера. След като сте извадили капсулата, тя трябва да се

използва веднага.

4.

Внимателно поставете капсулата в камерата с по-широкия край напред. Не се изисква сила.

5.

Сега върнете мундщука като го завиете обратно на мястото му.

Пробиване на капсулата и инхалиране на лекарството

6.

За да пробиете капсулата:

Дръжте инхалатора с мундщука в изправено положение, леко натиснете буталото нагоре

до достигане на видимата линия – в този момент ще усетите съпротивление и това ще

закрепи капсулата на място, в готовност за пробиване. Задръжте тази позиция, преди да

преминете към пробиването.

След като капсулата е закрепена на място, натиснете буталото докрай и след това го

освободете.

Капсулата вече е пробита и съдържанието ѝ може да се вдиша.

Да

не

се пробива капсулата повече от веднъж. След пробиване на капсулата може да видите

малко облаче прах, освободено от камерата. Това е нормално.

7.

Издишайте бавно. Поставете мундщука между устните и зъбите си. Уверете се, че устните

Ви прилепват плътно около мундщука. Внимавайте да не покривате прорезите за въздух с

пръстите или устните си по време на инхалация.

8.

След това вдишайте бавно и дълбоко през устата си със скорост, която е достатъчна, за да

чуете или почувствате въртенето на капсулата.

9.

Извадете Turbospin инхалатора от устата си и задръжте дъха си за около 10 секунди или

колкото Ви е възможно, след това бавно издишайте.

10.

Ако не чувате въртенето на капсулата, е възможно тя да е заседнала в отделението. В този

случай можете да освободите капсулата чрез леко потупване на камерата на инхалатора. Не

се опитвайте да освободите капсулата чрез многократно натискане на буталото. Ако

капсулата не може да се освободи и прахът не може да се вдиша, изхвърлете счупената

капсула и останалото количество прах от нея и използвайте друга.

11.

Вдишайте лекарството отново като повторите стъпки 7 и 8, за да се уверите, че сте

изпразнили капсулата.

12.

Можете да проверите дали капсулата е празна като развиете мундщука и проверите

капсулата. Ако тя не е празна, повторете стъпки 7, 8 и 9, докато инхалирате цялото

съдържание.

13.

След инхалиране на цялото съдържание, изплакнете устата си добре с вода и изплюйте.

Изваждане на празната капсула от Turbospin

14.

Когато капсулата е празна, отвийте мундщука, след това извадете и изхвърлете празната

капсула.

Допълнителна информация

Като вдишвате бавно, Вие засмуквате въздух през тялото на инхалатора Turbospin в камерата

на капсулата. Малките частици на лекарството в капсулата се улавят от въздушния поток и се

пренасят надолу по дихателните пътища в белите дробове.

Понякога много малки парченца от обвивката на капсулата могат да попаднат в устата или

дихателните Ви пътища.

Ако това се случи, може да усетите тези парченца върху езика или в дихателните си

пътища.

Обвивката на капсулата е направена от желатин, който е безвреден за човека при

поглъщане или вдишване.

Шансовете капсулата да се счупи на парчета се увеличават, ако капсулата се пробие

повече от един път по време на Стъпка 6.

Почистване на инхалатора Turbospin

Почиствайте инхалатора Turbospin след всяка доза, следвайки тази процедура:

1.

Натиснете буталото няколко пъти докрай, като същевременно държите камерата

обърната обратно.

2.

Почистете камерата с кърпичка или памучен тампон. Не използвайте вода.

3.

Завийте обратно мундщука стабилно на мястото му, поставете капачката и инхалаторът е

готов за употреба за следващата Ви доза.

Ако Вие (детето Ви) сте използвали повече от необходимата доза Colobreathe или

случайно сте глътнали капсулата

, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако Вие (детето Ви) сте пропуснали да използвате Colobreathe

Ако Вие (детето Ви) забравите да приемете доза Colobreathe, тя трябва да се приеме веднага,

щом се сетите. Вие (детето Ви) не трябва да приемате 2 дози в рамките на 12 часа. След това

продължете според указанията.

Ако Вие (детето Ви) сте спрели употребата на Colobreathe

Не спирайте лечението си, освен ако лекарят Ви каже, че можете да го направите. Вашият лекар

ще реши колко продължително Вие/детето Ви трябва да използвате лечението.

Ако Вие (детето Ви) имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това

лекарство, попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Алергична реакция към Colobreathe е възможна (обикновено сериозните алергични реакции

може да причинят обриви, подуване на лицето, езика и гърлото, невъзможност за дишане

поради стесняване на дихателните пътища, и загуба на съзнание).

Ако при Вас (детето Ви) се

появят симптоми на алергична реакция, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.

Други възможни нежелани реакции

Възможно е при Вас (детето Ви) да се получи неприятен вкус в устата след инхалация на

Colobreathe.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

затруднено дишане

кашлица, раздразнено гърло

дрезгав или слаб глас, или дори загуба на гласа

неприятен вкус

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

звънтене или шум в ушите, проблеми с равновесието

откашляне на кръв, хрипове, тежест в гърдите, астма, продуктивна кашлица (кашлица с

отделяне на храчки), инфекция на белите дробове, хрипове (Вашият лекар ще ги чуе,

когато преслушва дробовете Ви със слушалка)

повръщане, гадене

промени в белодробната функция (открива се чрез изследване)

болки в ставите

липса на енергия, уморяемост

повишена температура

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), проявите може да включват обрив

и сърбеж

промени в теглото, намален апетит

тревожност

гърчове

сънливост

заглъхване на ушите

болка в гръдния кош

задух

кървене от носа, хрема (секрет в носа, който причинява усещане за запушен нос),

откашляне на плътни зелени храчки, болка в гърлото и синусите

необичайни шумове в гръдния кош (Вашият лекар ще ги чуе, когато преслушва

дробовете Ви със слушалка)

диария, газове

прекомерно слюноотделяне

зъбобол

белтък в урината (открива се чрез изследване)

жажда

Изброените по-горе нежелани реакции са наблюдавани с подобна честота при хора във всички

възрасти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Colobreathe

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не съхранявайте Colobreathe над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка до момента на употреба, за да се предпази от влага.

Ако Вие (детето Ви) отлепите/ отлепи фолиото без да искате/ иска и някои от капсулите се

оголят, моля изхвърлете тези капсули.

Изхвърлете инхалатора Turbospin след свършване на опаковката за лечение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Colobreathe

Активното вещество е колистиметат натрий. Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU

(приблизително равно на 125 mg) колистиметат натрий.

Други съставки са:

Състав на капсулата

Желатин

Полиетилен гликол

Натриев лаурил сулфат

Пречистена вода

Как изглежда Colobreathe и какво съдържа опаковката

Colobreathe прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) се доставя под формата на

малки, твърди, прозрачни желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.

Устройството Turbospin е инхалатор за сух прах, задвижван от вдишвания въздушен поток,

изработен от полипропилен и неръждаема стомана.

Капсулите се доставят под формата на блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи:

56 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни

за 4 седмици.

8 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за

4 дни.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar,

Gwent NP22 3AA,

Великобритания

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

K32 YD60

Ирландия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str-3

89143 Blaubeuren

Германия

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU, което е приблизително равно на 125 mg колистиметат

натрий (colistimethate sodium).

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)

Твърди, прозрачни PEG-желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Colobreathe е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от

Pseudomonas aeruginosa,

при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 години и повече

(вж. точка 5.1).

Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходяща употреба на

антибактериални активни вещества.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и деца на възраст 6 години и повече

Една капсула се инхалира два пъти дневно.

Интервалът между дозите трябва да е колкото е възможно по-близък до 12 часа.

Ефикасността на Colobreathe е доказана в проучване с продължителност 24 седмици. Лечението

може да продължи, докато лекарят прецени, че пациентът има клинична полза.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Colobreathe при деца под 6-годишна възраст все още не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Само за инхалаторно приложение.

Капсулите Colobreathe трябва да се използват само с инхалатора за прах Turbospin.

Капсулите не трябва да се гълтат.

За да се гарантира правилно приложение на лекарствения продукт, лекар или друг медицински

специалист трябва да покаже на пациента как да използва инхалатора, като първата доза се

приложи под медицински контрол.

Ако се вземат и други лекарства, те трябва да се приемат в следния ред:

инхалационни бронходилататори;

физиотерапия в областта на гръдния кош;

други инхалационни лекарствени продукти;

Colobreathe.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество колистин сулфат или полимиксин B.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бронхоспазъм и кашлица

Възможно е след инхалацията да се получи бронхоспазъм или кашлица. Тези реакции

обикновено отзвучават или значително отслабват при продължителна употреба и може да се

облекчат с подходящо лечение с бета-2 агонисти преди или след инхалация на сух прах

колистиметат натрий. Ако бронхоспазмът или кашлицата остават проблемни, трябва да се

обмисли спиране на лечението.

Хемоптиза

Хемоптизата е усложнение на кистозната фиброза и е по-честа при възрастни. Употребата на

колистиметат натрий при пациенти с клинично значима хемоптиза трябва да се предприема или

продължава само ако се счита, че ползата от лечението превишава риска от индуциране на

последващ кръвоизлив.

Остро влошаване на дихателните функции

Ако се получи остро влошаване на дихателните функции, трябва да се прецени нуждата от

допълнително лечение с интравенозен или перорален антибактериален продукт.

Орална гъбична суперинфекция

След всяка инхалация на Colobreathe устата трябва да се изплаква с вода. Водата използвана за

изплакване не трябва да се гълта. Изплакването може да намали риска от развитие на орална

гъбична суперинфекция по време на лечение, а също така може да намали неприятния вкус,

свързан с прилагането на колистиметат натрий.

Нефротоксичност/невротоксичност

След инхалиране на Colobreathe транспулмоналната абсорбция на колистиметат е много ниска

(вж. точка 5.2). Въпреки това трябва да се подхожда с внимание при приложението на

Colobreathe на пациенти, за които се знае, че имат склонност към нефротоксични или

невротоксични събития.

Трябва да се внимава при едновременна употреба на Colobreathe и парентерален или

небулизиран колистиметат натрий.

Трябва да се внимава при едновременна употреба на колистиметат натрий и потенциални

нефротоксични или невротоксични лекарствени продукти, включително недеполяризиращи

мускулни релаксанти (вж. точка 4.5).

Други

Colobreathe трябва да се прилага изключително внимателно при пациенти с миастения гравис

поради потенциала за лекарствено индуциран невромускулен блок.

Колистиметат натрий трябва да се използва изключително внимателно при пациенти с

порфирия.

Безопасността и ефикасността са били оценени в контролирани проучвания с продължителност

до 24 седмици (вж. точка 5.1).

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Липсва опит от употреба на Colobreathe съвместно с други инхалационни антибактериални

средства.

Трябва да се внимава при едновременна употреба с други лекарствени форми на колистиметат

натрий, тъй като има малко опит и съществува възможност от сумарна токсичност.

Не са провеждани

in vivo

проучвания за взаимодействията.

Колистиметат натрий и колистин са изследвани

in vitro

, за да се определят ефектите върху

експресията на цитохром P450 (CYP) ензимите при третиране на първични култури от пресни

човешки хепатоцити. Лечението с колистиметат натрий или колистин не е индуцирало

активността на никой от изследваните ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5).

Едновременната употреба на инхалаторен колистиметат натрий с други лекарствени продукти,

които са потенциално нефротоксични или невротоксични, като аминогликозиди или

невромускулни блокери като кураре-подобни лекарствени средства, трябва да се предприема с

повишено внимание.

Едновременно лечение с колистиметат натрий и макролиди като азитромицин и

кларитромицин, или флуорохинолони като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се

предприема с повишено внимание при пациенти с миастения гравис (вж. гочка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на инхалационен колистиметат натрий при

бременни жени. Проучванията при животни с парентерално приложение показват

репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Проучвания с интравенозно приложение на

еднократна доза при бременни жени показват, че колистиметат натрий преминава през

плацентата и следователно има възможност за фетална токсичност, ако се прилага по време на

бременността.

Колистиметат натрий не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден

потенциал, които не използват контрацепция.

Кърмене

Физико-химичните данни предполагат екскреция на колистиметат натрий в кърмата. Не може

да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с колистиметат

натрий, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за

жената.

Фертилитет

Колистиметат натрий няма значими ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове,

или мишки.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въз основа на профила на безопасност на колистиметат натрий е възможно да се получи

невротоксичност с евентуална замаяност, обърканост или зрителни нарушения. Пациентите

трябва да бъдат предупреждавани да не шофират или работят с машини, ако това се случи.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Безопасността на Colobreathe е била оценена при общо 237 участници (225 пациенти с кистозна

фиброза и 12 здрави доброволци). От тях 187 пациенти на възраст 6 и повече години са били на

лечение с Colobreathe една капсула два пъти дневно в сравнително проучване фаза 3 с

продължителност 24 седмици. Участвали са 32 пациенти на възраст 6-12 години, 41 пациенти

на възраст 13-17 години и 114 пациенти на възраст 18 и повече години. Най-често

съобщаваните нежелани лекарствени реакции като процент от всички лекувани с Colobreathe

пациенти са били: неприятен вкус (62%), кашлица (59,4%), дразнене в гърлото (43,9%), диспнея

(16,6%) и дисфония (10,7%). Инхалацията може да индуцира кашлица или бронхоспазъм, което

може да се контролира с помощта на премедикация с инхалационни бета-2 агонисти.

Има съобщения за възпаление на гърлото или устата при използване на небулизиран

колистиметат натрий, като такива може да възникнат и при Colobreathe. Възпалението може да

е свързано с инфекция с

Candida albicans

или свръхчувствителност. Появата на кожен обрив

също може да покаже свръхчувствителност и ако това се случи, лечението трябва да се

прекрати.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

В 24-седмичното клинично проучване са били наблюдавани следните нежелани лекарствени

реакции във всички възрастови групи.

Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),

нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки <1/10 000), с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко

групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Системо-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

Нарушения на

имунната система

Лекарствена

свръхчувствителност

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Промени в теглото,

намален апетит,

Психични нарушения

Тревожност

Нарушения на

нервната система

Нарушено

равновесие,

главоболие

Гърчове,

сомнолентност

Нарушения на ухото

и лабиринта

Тинитус

Конгестия на ухото

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 840

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/990692/2011

EMEA/H/C/001225

Резюме на EPAR за обществено ползване

Colobreathe

colistimethate sodium

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Colobreathe. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Colobreathe.

Какво представлява Colobreathe?

Colobreathe представлява лекарство, съдържащо активното вещество колистиметат натрий

(colistimethate sodium). Предлага се под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация

посредством инхалатор.

За какво се използва Colobreathe?

Colobreathe се използва за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от бактерията

Pseudomonas aeruginosа при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.

Кистозната фиброза е наследствено заболяване, засягащо клетките в белите дробове и жлезите в

червата и панкреаса, които секретират течности, като например слуз и храносмилателни сокове.

При кистозна фиброза тез

и течности стават гъсти и вискозни, с което запушват дихателните

пътища и потока на храносмилателните сокове. Натрупването на слуз в белите дробове позволява

по-лесното намножаване на бактерии, което причинява белодробно увреждане и дихателни

проблеми. Бактериалните белодробни инфекции с P. aeruginosa са чести при пациентите с

кистозна фиброза.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско пр

едписание.

Как се използва Colobreathe?

Съдържанието на капсулите Colobreathe се вдишва посредством инхалатор за прах, наречен

Turbospin. Не са предназначени за инхалация посредством друго изделие.

Препоръчваната доза е една капсула два пъти дневно, приемана през интервал, възможно най-

близък до 12 часа. Първата доза при започване на лечението трябва да бъде приета под

медицинско наблюдение. Лечението може да продължи дотогава, докогато лекарят сч

ита, че

пациентът има полза от него.

Ако пациентът приема и други лечения за кистозна фиброза, те трябва да бъдат прилагани в

следния ред: инхалативен бронходилататор, физиотерапия в областта на гръдния кош, други

инхалативни лекарства, Colobreathe.

Как действа Colobreathe?

Активното вещество в Colobreathe – колистиметат натрий, е антибиотик от групата на

полимиксините. Те действат чрез разкъсване на клетъчната мембрана на бактериите посредством

взаимодействие с определени нейни компоненти, наречени фосфолипиди. Полимиксините са

насочени срещу група бактерии, наречени грам-отрицателни бактерии, която включва P.

aeruginosa, тъй като мембраните им съдържат голямо количество фосфолипиди.

Колистиметат натрий е до

бре познат антибиотик, който се използва вече няколко години за

лечение на белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата

на разтвор, използван с небулизатор (машина, превръщаща разтворите в аерозоли, които

пациентите могат да вдишват). Очаква се като прах за инхалация Colobreathe да бъде по-удобен

за п

ациентите, отколкото небулизаторите.

Как е проучен Colobreathe?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Colobreathe са изследвани първо върху

експериментални модели.

Colobreathe е сравнен с друго лекарство – тобрамицин разтвор за небулизатор, при 380 пациенти

на възраст шест и повече години с белодробна инфекция с P. aeruginosa и кистозна фиброза.

Преди проучването състоянието на пациентите е стабилизирано посредством лечение с

тобрамицин. Главният п

араметър за ефикасността се основава на подобрението на ФЕО1

(форсиран експираторен обем за една секунда), коригирано спрямо възрастта и ръста на

пациентите след 24 седмици. ФЕО1 е възможно най-голямото количество въздух, което човек

може да издиша за една секунда.

Какви ползи от Colobreathe са установени в проучванията?

Colobreathe се представя добре в сравнение с лечението с тобрамицин, като се има предвид

фактът, че пациентите вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор. Коригираното спрямо

възрастта и ръста подобрение на ФЕО1 сред пациентите, участвали до края на проучването, е

0,39% при Colobreathe спрямо 0,78% при тобрамицин. Подобрението на ФЕО1 се счита за

достатъчно доказателство за ефективн

ост, като се има предвид фактът, че пациентите в

проучването вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.

Colobreathe

Страница 2/3

Colobreathe

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Colobreathe?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Colobreathe са: неприятен вкус, кашлица,

раздразнение на гърлото, затруднено дишане и дисфония (затруднен говор). Инхалацията може

да доведе и до кашлица или бронхоспазъм (свиване на мускулите в дихателните пътища), които

могат да бъдат овладени чрез предварително лечение на пациентите с инхалативни бета-2

агонисти. За пълния списък на всички нежелани лекарств

ени реакции, съобщени при Colobreathe,

вижте листовката.

Colobreathe не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

колистиметат натрий или към колистин сулфат или полимиксин B.

Защо Colobreathe е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че слабото подобрение на ФЕО1, наблюдавано при Colobreathe, представлява

достатъчно доказателство за ефективността на лекарството, като се има предвид, че при

пациенти, чието състояние е вече стабилизирано с тобрамицинов небулизатор, не се очаква по-

голямо подобрение. Освен това Комитетът отбелязва, че като цяло пациентите предпочитат

инхалациите с прах пред използването на не

булизатор.

Нежеланите лекарствени реакции при Colobreathe се считат за приемливи. При него не се

наблюдават повече сериозни нежелани лекарствени реакции, отколкото при тобрамицин.

Затова CHMP решава, че ползите от Colobreathe са по-големи от рисковете, и препоръчва да се

издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Colobreathe?

Фирмата, която произвежда Colobreathe, ще предостави на пациентите и здравните специалисти

информационни материали. Те ще съдържат информация относно нуждата от придържане към

лечението, указания за използването на лекарството и информация относно нежеланите

лекарствени реакции.

Допълнителна информация за Colobreathe:

На 13 Февруари 2012г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Colobreathe,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Colobreathe може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Colobreathe прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация