Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
elus mittepatogeenne Escherichia coli O8: K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Sead
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Aktiivse immuniseerimise sigade vastu enterotoxigenic F4-positiivne Escherichia coli, et:vähendada esinemissagedus mõõduka kuni raske postitus-võõrutamine Escherichia coli kõhulahtisus (PWD) sead;vähendada kolonisatsioon, ileum ja väljaheitega iha enterotoxigenic F4-positiivne Escherichia coli nakatunud sead.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2015-03-16
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT Coliprotec F4 suukaudse suspensiooni lüofilisaat sigadele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München SAKSAMAA Partii vabastamise eest vastutav tootja: CZ Veterinaria S.A. Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) HISPAANIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Coliprotec F4 lüofilisaat sigade suukaudse suspensiooni jaoks 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga vaktsiiniannus sisaldab: elus mittepatogeenset _Escherichia coli_'t O8:K87 1 (F4ac)..............1,3 x 10 8 kuni 9,0 x 10 8 KMÜ 2 /annuses 1 nõrgestamata 2 KMÜ – kolooniat moodustav ühik Valge või valkjas lüofilisaat. 4. NÄIDUSTUS(ED) Sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse _Escherichia coli_ vastu järgmiste eesmärkidega: - vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni tõsise _Escherichia coli_'st põhjustatud kõhulahtisuse esinemust sigadel; - vähendada enterotoksigeense F4-positiivse _Escherichia coli_ kolooniate tekkimist niudesooles ja nakatunud sigade väljaheidetega levimist. Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 16 6. KÕRVALTOIMED Uuringutes täheldati esimesel vaktsineerimisjärgsel nädalal ajutist kaaluiibe langust. Uuringutes täheldati pärast vaktsineerimist väga sageli värinaid. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage_ _(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi n Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Coliprotec F4 lüofilisaat sigade suukaudse suspensiooni jaoks 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga vaktsiiniannus sisaldab: elus mittepatogeenset _Escherichia coli_'t O8:K87 1 (F4ac)...............1,3 x 10 8 kuni 9,0 x 10 8 KMÜ 2 /annuses 1 nõrgestamata 2 KMÜ – kolooniat moodustav ühik Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Valge või valkjas suukaudse suspensiooni lüofilisaat. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Sead 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 18. elupäevast enterotoksigeense F4-positiivse _Escherichia coli_ vastu järgmiste eesmärkidega: - vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni tõsise _Escherichia coli_'st põhjustatud kõhulahtisuse esinemust sigadel; - vähendada enterotoksigeense F4-positiivse _Escherichia coli_ kolooniate tekkimist niudesooles ja nakatunud sigade väljaheidetega levimist. Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ärge vaktsineerige loomi, kes saavad immunosupressiivset ravi. Ärge vaktsineerige loomi, kes saavad _Escherichia coli_ suhtes tõhusat antibakteriaalset ravi. Vaktsineerida ainult terveid loomi. 3 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Järgige kõigi manustamisprotseduuride puhul tavapäraseid aseptikareegleid. Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüve eritada vähemalt 14 päeva pärast vaktsineerimist. Vaktsiinitüvi levib kergesti teistele vaktsineeritud sigadega kokkupuutuvatele sigadele. Vaktsineeritud sigadega kokkupuutuvad vaktsineerimata sead kannavad ja levitavad vaktsiinitüve samamoodi kui vaktsineeritud sead. Selle aja jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega sigade kokkupuudet vaktsineeritud sigadega. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada jär Прочетете целия документ