COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

colistiméthate sodique 1 million d'unités internationales

Предлага се от:

AMDIPHARM Ltd

АТС код:

J01XB01

INN (Международно Name):

colistiméthate sodique 1 million d'unités internationales

дозиране:

1 million d'unités internationales

Лекарствена форма:

Poudre

Композиция:

pour un flacon de poudre > colistiméthate sodique 1 million d'unités internationales Solvant > Pas de substance active.

Начин на приложение:

inhalée

Броя в опаковка:

1 flacon(s) de poudre en verre - 1 ampoule(s) de solvant en verre de 3 ml

Вид предписание :

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; renouvellement non restreint

Терапевтична област:

Autres antibactériens – polymyxines

Терапевтични показания:

Classe pharmacothérapeutique – code ATC: J01XB01Ce médicament est un antibiotique de la famille des polymixines, à base de colistine.L’administration de ce médicament par inhalation doit être réservée au traitement des infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose.COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM est utilisé quand ces infections sont causées par une bactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.

Каталог на резюме:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Статус Оторизация:

Valide

Дата Оторизация:

2004-11-16

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2023
Dénomination du médicament
COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 MUI, poudre et solvant pour
inhalation par nébuliseur
Colistiméthate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 MUI, poudre et
solvant pour
inhalation par nébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
COLISTIMETHATE SODIQUE
AMDIPHARM 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?
3. Comment utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 MUI, poudre et
solvant pour
inhalation par nébuliseur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 MUI, poudre et
solvant pour
inhalation par nébuliseur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 MUI, poudre et
solvant pour
inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC: J01XB01
Ce médicament est un antibiotique de la famille des polymixines, à
base de colistine.
L’administration de ce médicament par inhalation doit être
réservée au traitement des infections pulmonaires
chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose.
COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM est utilis�

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 MUI, poudre et solvant pour
inhalation par nébuliseur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Colistiméthate
sodique................................................................................................
1 000 000 U.I.
(correspondant à environ 80 mg)
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM est indiqué chez l’adulte et
l’enfant dans la prise en charge
des infections pulmonaires chroniques dues à _Pseudomonas aeruginosa_
chez les patients atteints de
mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit
administré sous une surveillance médicale qui
requiert une expérience appropriée pour son utilisation.
Posologie
La posologie peut être adaptée en fonction de la sévérité de
l’infection et de la réponse clinique.
Posologies recommandées:
Administration par inhalation
_Adultes, adolescents et enfants de ≥ 2 ans_
1-2 MUI deux à trois fois par jour (maximum 6 MUI / jour)
_Enfants < 2 ans_
0,5-1 MUI deux fois par jour (max 2 MUI / jour)
Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas
thérapeutiques, y compris sur la durée de
traitement, la périodicité et l’administration concomitante à
d'autres antibiotiques doivent être respectées.
_Sujet âgé_
Aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.
_Insuffisance rénale_
Aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire, toutefois la
prudence est recommandée chez les
insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4 et 5.2).
_Insuffisance hépatique_
Aucune adaptation pos