CoAprovel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • CoAprovel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • CoAprovel
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Mittel, die auf das renin-angiotensin-system
  • Терапевтична област:
  • Hypertonie
  • Терапевтични показания:
  • Behandlung von essentieller Hypertonie. Diese Kombination fester Dosierungen ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 36

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisiert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000222
  • Дата Оторизация:
  • 13-10-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000222
  • Последна актуализация:
  • 30-07-2019

Доклад обществена оценка

EMA/428664/2013

EMEA/H/C/222

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

CoAprovel

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

CoAprovel. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für CoAprovel zu

gelangen.

Was ist CoAprovel?

CoAprovel ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält. Es ist

als Tabletten (150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan

und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.

Wofür wird CoAprovel angewendet?

CoAprovel wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die

Verabreichung von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert ist.

„Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird CoAprovel angewendet?

Die Dosis von CoAprovel richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan oder

Hydrochlorothiazid eingenommen hat. Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan und 25 mg

Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen. CoAprovel kann zusammen mit einigen

anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

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Wie wirkt CoAprovel?

CoAprovel enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen

Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße

verengt). Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt

dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.

Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck. Es

bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit

eine Senkung des Blutdrucks.

Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck

stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird. Durch die Senkung des Blutdrucks

werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.

Wie wurde CoAprovel untersucht?

Irbesartan ist in der Europäischen Union (EU) seit 1997 als eigenständiges Arzneimittel unter den

Namen Karvea und Aprovel zugelassen. Es kann zusammen mit Hydrochlorothiazid zur Behandlung von

Bluthochdruck eingesetzt werden. Die Anwendung von CoAprovel wurde durch Studien mit

Karvea/Aprovel unterstützt, bei denen Hydrochlorothiazid als gesonderte Tabletten verabreicht wurde.

Außerdem wurden weitere Studien mit Dosen von 300 mg Irbesartan in Kombination mit 25 mg

Hydrochlorothiazid durchgeführt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen

Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).

Welchen Nutzen hat CoAprovel in diesen Studien gezeigt?

CoAprovel senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo (ein Scheinmedikament) und

wirkungsvoller als Hydrochlorothiazid allein. Eine Erhöhung der Dosis auf 300 mg Irbesartan und

25 mg Hydrochlorothiazid könnte eine weitere Blutdrucksenkung bewirken.

Welches Risiko ist mit CoAprovel verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von CoAprovel (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Schwindel, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit und Anstiege von BUN

(Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem Muskelabbauprodukt) und

Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit CoAprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

CoAprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf ferner

nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden. Eine Anwendung des

Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen. CoAprovel darf

auch nicht an Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenerkrankungen sowie an Patienten mit

zu niedrigen Kaliumblutwerten oder zu hohen Kalziumblutwerten verabreicht werden.

Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf CoAprovel nicht

zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie)

verabreicht werden. CoAprovel sollte bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den

Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht eingesetzt werden. Die vollständige Auflistung dieser

Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Seite 2/3

Warum wurde CoAprovel zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CoAprovel gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Other information about CoAprovel

Am 15. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von CoAprovel in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CoAprovel finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit CoAprovel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Seite 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

CoAprovel 150 mg/12,5 mg Tabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CoAprovel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CoAprovel beachten?

Wie ist CoAprovel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CoAprovel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CoAprovel und wofür wird es angewendet?

CoAprovel ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von CoAprovel senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder

Wirkstoff alleine gegeben würde.

CoAprovel wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln,

wenn die Behandlung mit

Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt

hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von CoAprovel beachten?

CoAprovel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie

allergisch

gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser, CoAprovel in der

frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie

schwere Leber

- oder

Nierenprobleme

haben,

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

und

mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CoAprovel einnehmen und

wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden,

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben,

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden,

wenn Sie

Leberprobleme

haben,

wenn Sie an

Diabetes

leiden,

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden,

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks),

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie

Hautkrebs

haben oder hatten oder während der Behandlung eine

unerwartete

Hautläsion entwickeln

. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine

hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs

(weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen,

solange Sie CoAprovel einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „CoAprovel darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). CoAprovel sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen

werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es

Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur

Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen,

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben,

da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

CoAprovel enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen,

wenn sich

Ihr Sehvermögen ändert

oder wenn Sie

Schmerzen in einem oder in beiden

Augen haben,

während Sie CoAprovel einnehmen. Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms

(grüner Star), eines steigenden Augeninnendrucks, sein. Sie sollten die Einnahme von

CoAprovel abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

CoAprovel sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von CoAprovel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in CoAprovel enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit CoAprovel nicht

ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „CoAprovel

darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

manche Abführmittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate,

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder

Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Einnahme von CoAprovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

CoAprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in CoAprovel enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen

haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von CoAprovel zu beenden,

bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine

alternative Behandlung zu CoAprovel umstellen. CoAprovel wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind,

weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft

eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. CoAprovel wird für

stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie

stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt

war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass CoAprovel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig

Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

CoAprovel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist CoAprovel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Tabletten CoAprovel am Tag. CoAprovel wird im

Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren

Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der

bisherigen Behandlung auf CoAprovel erfolgen soll.

Art der Anwendung

CoAprovel ist

zum Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können CoAprovel unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass

Sie CoAprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von CoAprovel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten CoAprovel nicht einnehmen

CoAprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von CoAprovel vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen,

nehmen Sie CoAprovel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit CoAprovel wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von CoAprovel berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von CoAprovel berichtet.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten,

Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie

Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des

Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische

Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle,

die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haut- und

Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CoAprovel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CoAprovel enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette CoAprovel

150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172). Siehe Abschnitt 2. „CoAprovel

enthält Lactose“.

Wie CoAprovel aussieht und Inhalt der Packung

CoAprovel 150 mg/12,5 mg Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite

ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2775.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Stück zur

Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe

von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Frankreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Frankreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

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България

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Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

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Česká republika

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Danmark

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Malta

Sanofi Malta Ltd.

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Norge

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Suomi/Finland

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Latvija

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Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

CoAprovel 300 mg/12,5 mg Tabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CoAprovel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CoAprovel beachten?

Wie ist CoAprovel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CoAprovel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CoAprovel und wofür wird es angewendet?

CoAprovel ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von CoAprovel senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder

Wirkstoff alleine gegeben würde.

CoAprovel wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln,

wenn die Behandlung mit

Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt

hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von CoAprovel beachten?

CoAprovel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie

allergisch

gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser, CoAprovel in der

frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie

schwere Leber-

oder

Nierenprobleme

haben,

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

und

mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CoAprovel einnehmen und

wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden,

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben,

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden,

wenn Sie

Leberprobleme

haben,

wenn Sie an

Diabetes

leiden,

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden,

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks),

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie

Hautkrebs

haben oder hatten oder während der Behandlung eine

unerwartete

Hautläsion entwickeln

. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine

hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs

(weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen,

solange Sie CoAprovel einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „CoAprovel darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). CoAprovel sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen

werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es

Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur

Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen,

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben,

da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

CoAprovel enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen,

wenn sich

Ihr Sehvermögen ändert

oder wenn Sie

Schmerzen in einem oder in beiden

Augen haben,

während Sie CoAprovel einnehmen. Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms

(grüner Star), eines steigenden Augeninnendrucks, sein. Sie sollten die Einnahme von

CoAprovel abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

CoAprovel sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von CoAprovel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in CoAprovel enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit CoAprovel nicht

ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „CoAprovel

darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

manche Abführmittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate,

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder

Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Einnahme von CoAprovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

CoAprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in CoAprovel enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen

haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von CoAprovel zu beenden,

bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine

alternative Behandlung zu CoAprovel umstellen. CoAprovel wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind,

weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft

eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. CoAprovel wird für

stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie

stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt

war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass CoAprovel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig

Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

CoAprovel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist CoAprovel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette CoAprovel am Tag. CoAprovel wird im Allgemeinen von

Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht

ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen

Behandlung auf CoAprovel erfolgen soll.

Art der Anwendung

CoAprovel ist

zum Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können CoAprovel unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass

Sie CoAprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von CoAprovel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten CoAprovel nicht einnehmen

CoAprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von CoAprovel vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen,

nehmen Sie CoAprovel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit CoAprovel wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von CoAprovel berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von CoAprovel berichtet.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten,

Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie

Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des

Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische

Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle,

die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haut- und

Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CoAprovel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CoAprovel enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette CoAprovel

300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172). Siehe Abschnitt 2. „CoAprovel

enthält Lactose“.

Wie CoAprovel aussieht und Inhalt der Packung

CoAprovel 300 mg/12,5 mg Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite

ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2776.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Stück zur

Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe

von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Frankreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Frankreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

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Česká republika

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United Kingdom

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

CoAprovel 150 mg/12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CoAprovel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CoAprovel beachten?

Wie ist CoAprovel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CoAprovel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CoAprovel und wofür wird es angewendet?

CoAprovel ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von CoAprovel senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder

Wirkstoff alleine gegeben würde.

CoAprovel wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln,

wenn die Behandlung mit

Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt

hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von CoAprovel beachten?

CoAprovel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie

allergisch

gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser, CoAprovel in der

frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie

schwere Leber-

oder

Nierenprobleme

haben,

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

und

mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CoAprovel einnehmen und

wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden,

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben,

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden,

wenn Sie

Leberprobleme

haben,

wenn Sie an

Diabetes

leiden,

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden,

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks),

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren.

wenn Sie

Hautkrebs

haben oder hatten oder während der Behandlung eine

unerwartete

Hautläsion entwickeln

. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine

hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs

(weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen,

solange Sie CoAprovel einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „CoAprovel darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). CoAprovel sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen

werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es

Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur

Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen,

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben,

da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

CoAprovel enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen,

wenn sich

Ihr Sehvermögen ändert

oder wenn Sie

Schmerzen in einem oder in beiden

Augen haben,

während Sie CoAprovel einnehmen. Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms

(grüner Star), eines steigenden Augeninnendrucks, sein. Sie sollten die Einnahme von

CoAprovel abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

CoAprovel sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von CoAprovel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in CoAprovel enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit CoAprovel nicht

ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „CoAprovel

darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

manche Abführmittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate,

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder

Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Einnahme von CoAprovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

CoAprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in CoAprovel enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen

haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von CoAprovel zu beenden,

bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine

alternative Behandlung zu CoAprovel umstellen. CoAprovel wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind,

weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft

eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. CoAprovel wird für

stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie

stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt

war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass CoAprovel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig

Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

CoAprovel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist CoAprovel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Tabletten CoAprovel am Tag. CoAprovel wird im

Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren

Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der

bisherigen Behandlung auf CoAprovel erfolgen soll.

Art der Anwendung

CoAprovel ist

zum Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können CoAprovel unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass

Sie CoAprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von CoAprovel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten CoAprovel nicht einnehmen

CoAprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von CoAprovel vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen,

nehmen Sie CoAprovel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit CoAprovel wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von CoAprovel berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von CoAprovel berichtet.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten,

Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie

Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des

Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische

Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle,

die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haut- und

Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CoAprovel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CoAprovel enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette CoAprovel

150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Titandioxid, Macrogol 3000, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Carnaubawachs. Siehe Abschnitt 2. „CoAprovel enthält Lactose“.

Wie CoAprovel aussieht und Inhalt der Packung

CoAprovel 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen

Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2875.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder

98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten

Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Frankreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Frankreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Frankreich

SANOFI-AVENTIS

, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

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Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

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sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

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Tel.: 0800 52 52 010

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Ελλάδα

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Österreich

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sanofi-aventis Croatia d.o.o.

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Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

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Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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United Kingdom

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

CoAprovel 300 mg/12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CoAprovel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CoAprovel beachten?

Wie ist CoAprovel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CoAprovel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CoAprovel und wofür wird es angewendet?

CoAprovel ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von CoAprovel senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder

Wirkstoff alleine gegeben würde.

CoAprovel wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln,

wenn die Behandlung mit

Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt

hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von CoAprovel beachten?

CoAprovel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie

allergisch

gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser, CoAprovel in der

frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie

schwere Leber-

oder

Nierenprobleme

haben,

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

und

mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CoAprovel einnehmen und

wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden,

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben,

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden,

wenn Sie

Leberprobleme

haben,

wenn Sie an

Diabetes

leiden,

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden,

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks),

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie

Hautkrebs

haben oder hatten oder während der Behandlung eine

unerwartete

Hautläsion entwickeln

. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine

hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs

(weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen,

solange Sie CoAprovel einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „CoAprovel darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). CoAprovel sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen

werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es

Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur

Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen,

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben,

da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

CoAprovel enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen,

wenn sich

Ihr Sehvermögen ändert

oder wenn Sie

Schmerzen in einem oder in beiden

Augen haben,

während Sie CoAprovel einnehmen. Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms

(grüner Star), eines steigenden Augeninnendrucks, sein. Sie sollten die Einnahme von

CoAprovel abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

CoAprovel sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von CoAprovel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in CoAprovel enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit CoAprovel nicht

ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „CoAprovel

darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

manche Abführmittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate,

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder

Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Einnahme von CoAprovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

CoAprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in CoAprovel enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen

haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von CoAprovel zu beenden,

bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine

alternative Behandlung zu CoAprovel umstellen. CoAprovel wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind,

weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft

eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. CoAprovel wird für

stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie

stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt

war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass CoAprovel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig

Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

CoAprovel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist CoAprovel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette CoAprovel am Tag. CoAprovel wird im Allgemeinen von

Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht

ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen

Behandlung auf CoAprovel erfolgen soll.

Art der Anwendung

CoAprovel ist

zum Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können CoAprovel unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass

Sie CoAprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von CoAprovel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten CoAprovel nicht einnehmen

CoAprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von CoAprovel vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen,

nehmen Sie CoAprovel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit CoAprovel wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von CoAprovel berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von CoAprovel berichtet.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten,

Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie

Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des

Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische

Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle,

die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haut- und

Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CoAprovel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CoAprovel enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette CoAprovel

300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Titandioxid, Macrogol 3000, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Carnaubawachs. Siehe Abschnitt 2. „CoAprovel enthält Lactose“.

Wie CoAprovel aussieht und Inhalt der Packung

CoAprovel 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen

Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2876.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder

98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten

Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Frankreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Frankreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Frankreich

SANOFI-AVENTIS

, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Lietuva

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România

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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

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Ísland

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

CoAprovel 300 mg/25 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CoAprovel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CoAprovel beachten?

Wie ist CoAprovel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CoAprovel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CoAprovel und wofür wird es angewendet?

CoAprovel ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von CoAprovel senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder

Wirkstoff alleine gegeben würde.

CoAprovel wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln,

wenn die Behandlung mit

Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt

hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von CoAprovel beachten?

CoAprovel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie

allergisch

gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser, CoAprovel in der

frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie

schwere Leber-

oder

Nierenprobleme

haben,

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

und

mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CoAprovel einnehmen und

wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden,

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben,

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden,

wenn Sie

Leberprobleme

haben,

wenn Sie an

Diabetes

leiden,

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden,

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks),

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie

Hautkrebs

haben oder hatten oder während der Behandlung eine

unerwartete

Hautläsion entwickeln

. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine

hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs

(weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen,

solange Sie CoAprovel einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „CoAprovel darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). CoAprovel sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen

werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es

Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur

Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen,

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben,

da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

CoAprovel enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen,

wenn sich

Ihr Sehvermögen ändert

oder wenn Sie

Schmerzen in einem oder in beiden

Augen haben,

während Sie CoAprovel einnehmen. Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms

(grüner Star), eines steigenden Augeninnendrucks, sein. Sie sollten die Einnahme von

CoAprovel abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

CoAprovel sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von CoAprovel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in CoAprovel enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit CoAprovel nicht

ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „CoAprovel

darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

manche Abführmittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate,

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder

Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Einnahme von CoAprovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

CoAprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in CoAprovel enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen

haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von CoAprovel zu beenden,

bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine

alternative Behandlung zu CoAprovel umstellen. CoAprovel wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind,

weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft

eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. CoAprovel wird für

stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie

stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt

war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass CoAprovel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig

Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

CoAprovel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist CoAprovel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette CoAprovel am Tag. CoAprovel wird im Allgemeinen von

Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht

ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen

Behandlung auf CoAprovel erfolgen soll.

Art der Anwendung

CoAprovel ist

zum Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können CoAprovel unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass

Sie CoAprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von CoAprovel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten CoAprovel nicht einnehmen

CoAprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von CoAprovel vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen,

nehmen Sie CoAprovel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit CoAprovel wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von CoAprovel berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von CoAprovel berichtet.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten,

Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie

Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des

Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische

Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle,

die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haut- und

Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CoAprovel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CoAprovel enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette CoAprovel

300 mg/25 mg enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Titandioxid, Macrogol 3350, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O und Eisen(II,III)-

oxid, vorverkleisterte Maisstärke, Carnaubawachs. Siehe Abschnitt 2. „CoAprovel enthält

Lactose“.

Wie CoAprovel aussieht und Inhalt der Packung

CoAprovel 300 mg/25 mg Filmtabletten sind rosafarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite

ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2788.

CoAprovel 300 mg/25 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder

98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten

Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

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54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Frankreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Frankreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

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Magyarország

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Danmark

Sanofi A/S

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Malta

Sanofi Malta Ltd.

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Deutschland

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Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

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Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.