Coagadex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Coagadex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Coagadex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прах и разтворител за инжекционен разтвор
  • Терапевтична област:
  • Фактор X недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Coagadex е показан за лечение и профилактика на епизоди на кървене и за периоперативно лечение при пациенти с дефицит на наследствен фактор Х. Coagadex се посочва във всички възрастови групи.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003855
  • Дата Оторизация:
  • 15-03-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003855
  • Последна актуализация:
  • 25-05-2019

Доклад обществена оценка

EMA/642267/2018

EMEA/H/C/003855

Coagadex (човешки коагулационен фактор X)

Общ преглед на Coagadex и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Coagadex и за какво се използва?

Coagadex е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене (включително по

време на и след операция) при пациенти с наследствен дефицит на фактор Х. Дефицитът на

фактор Х е нарушение на кръвосъсирването, предизвикано от липсата на фактор Х — протеин,

който е нужен за нормалното съсирване на кръвта.

Дефицитът на фактор X се счита за рядко заболяване и Coagadex е определен като „лекарство

сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 септември 2007 г. Допълнителна

информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation

Coagadex съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор Х.

Как се използва Coagadex?

Coagadex се прилага чрез инжекция във вената. Дозата и честотата на инжекциите зависи от

тежестта на дефицит на фактора Х при пациента, степента и локализацията на кръвоизлива,

както и общото състояние и телесното тегло на пациента.

Coagadex се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването. Пациентите

могат сами да си поставят инжекциите Coagadex вкъщи след като бъдат обучени по подходящ

начин. За повече информация относно употребата на Coagadex вижте листовката или се свържете

с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Coagadex?

Пациентите с наследствен дефицит на фактор Х нямат един протеин, необходим за образуването

на кръвен съсирек, който спира кървенето от раните. При тези пациенти кръвните съсиреци не се

образуват правилно и това води до кървене, което не спира лесно, и до лошо заздравяване на

раните. Активното вещество в Coagadex е човешки фактор Х, изолиран от плазма на човешки

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

донори. Заменяйки липсващия фактор Х, Coagadex способства за съсирването на кръвта и

предоставя временен контрол върху кървенето.

Какви ползи от Coagadex са установени в проучванията?

Coagadex е проучен в едно основно проучване, включващо 16 пациенти с наследствен дефицит

на фактор Х на възраст от 12 до 58 години. Пациентите са получавали Coagadex за лечение на

всяко спонтанно кървене по време на терапевтичния период или за превенция на кървене по

време на хирургични интервенции. Основната мярка за ефективност се основава на оценката на

лекаря и на пациента за това колко добре действа лечението за превенция и лечението на

епизодите на кървене.

За лечението на кървене са описани и оценени 187 епизода, а лечението с Coagadex е оценено

като „отлично“ или „добро“ в 98,4% от епизодите на кървене. По отношение на 3 малки

хирургични интервенции, които се случват по време на проучването, Coagadex е оценен като

отличен за превенция на кървенето.

В проучване с 9 деца на възраст под 12 години (4 от които под 4-годишна възраст) рутинно

профилактично лечение с Coagadex за 6 месеца е оценено като отлично за редуциране или

предотвратяване на епизодите на кървене. В проучването е съобщено за общо 10 епизода на

кървене, от които 4 са били лекувани с Coagadex. Единична инфузия с Coagadex е била

достатъчна за контролиране на всяко лекувано събитие на кървене.

Какви са рисковете, свързани с Coagadex?

Най-честите нежелани реакции при Coagadex (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10

души) са болка или зачервяване в мястото на инжектиране, отпадналост (умора) и болки в гърба.

Реакции на свръхчувствителност (алергични) могат да настъпят рядко при пациенти, лекувани за

нарушения, свързани с кървене (при до 1 пациент на 1000), и в някои случаи могат да са тежки.

Такива реакции не са докладвани по време на клинични изпитвания с Coagadex.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Coagadex вижте

листовката.

Защо Coagadex е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Coagadex са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията взема предвид

липсата на специфични терапии за дефицит на фактор Х и заключава, че Coagadex е ефективен

за лечение и превенция на кървене при пациенти с това заболяване. За нежеланите реакции към

Coagadex е определено, че могат да бъдат овладяни и са с лек или умерен интензитет. Предвид

изключителната рядкост на заболяването обаче базата данни за безопасността е малка, поради

което по време на клиничните изпитвания не се очаква да се регистрират редки събития.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Coagadex?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Coagadex, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Coagadex (човешки коагулационен фактор X)

EMA/642267/2018

Страница 2/3

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Coagadex непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Coagadex, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Coagadex:

Coagadex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 март 2016 г.

Допълнителна информация за Coagadex можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Coagadex (човешки коагулационен фактор X)

EMA/642267/2018

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Coagadex 250 IU

Coagadex 500 IU

прах и разтворител за инжекционен разтвор

човешки коагулационен фактор X/human coagulation factor X

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции

вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Coagadex и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Coagadex

Как да използвате Coagadex

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Coagadex

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Coagadex и за какво се използва

Coagadex е концентрат на човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X), протеин,

който е необходим за съсирването на кръвта. Фактор

X в Coagadex се извлича от човешка плазма

(течната част на кръвта). Използва се за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с

наследствен дефицит на фактор X, включително по време на операция.

Пациенти с дефицит на фактор X не разполагат с достатъчно количество фактор X, за да може кръвта

им да се съсирва правилно, което води до прекомерно кървене. Coagadex замества липсващия фактор

Х и възстановява способността на кръвта им да се съсирва нормално.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Coagadex

Не използвайте Coagadex:

ако сте алергични към човешки коагулационен фактор Х (human coagulation factor X) или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Coagadex:

- ако имате по-обилно или по-продължително от обичайното кървене и кървенето не спре след

инжектирането на Coagadex.

Някои пациенти с дефицит на фактор X може да развият инхибитори (антитела) към фактор X по време

на лечението. Това може да означава, че лечението няма да подейства правилно. Вашият лекар ще

проверява редовно за развитието на такива антитела, особено преди операция. Както преди, така и след

лечението с това лекарство, особено през първия Ви курс на лечение, Вашият лекар вероятно ще

направи изследвания, за да провери нивото на фактор X в кръвта Ви.

Безопасност по отношение на вируси

Когато лекарства са произведени от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки, за да

се предотврати предаването на инфекции на получаващите лекарството (реципиентите). Тези мерки

включват:

– внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че са изключени тези, които са

рискови за пренасяне на инфекции;

– изследване на всяко дарение на плазма и сборна плазма за наличие на вирус/инфекции;

– включване на етапи в обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят

вирусите.

Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо следните вируси: човешки имунодефицитен вирус

(HIV), вируса на хепатит В, вируса на хепатит С, вируса на хепатит А и парвовирус B19. Независимо

от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за

предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и до всички неизвестни

или появяващи се вируси или други видове инфекции.

Силно препоръчително е при всяко получаване на доза Coagadex, името и партидният номер на

продукта да бъдат записвани, за да се поддържа регистър на използваните партиди.

Вашият лекар може да Ви препоръча да обмислите ваксиниране

срещу хепатит A и B, ако редовно или

многократно получавате продукти с фактор Х, получени от човешка плазма.

Деца и юноши

Описаните предупреждения и предпазни мерки за възрастни се отнасят и за деца (на възраст от 2 до 11

години) и юноши (на възраст от 12 до 18 години).

Други лекарства и Coagadex

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства.

Определени

антикоагуланти,

включително

блокиращите

фактора

на

кръвосъсирване

(фактор Ха), не трябва да се прилагат при пациенти с дефицит на фактор X, които получават Coagadex,

поради риск от образуване на кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефекти на това лекарство върху способността за шофиране или работа с машини.

Coagadex съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа до 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) натрий. Това трябва да се има предвид

при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Coagadex

Вашето лечение трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на нарушения на

кръвосъсирването.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Coagadex трябва да се инжектира директно във вена. Преди инжектиране на това лекарство в

домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия здравен специалист как да правите това.

Вашият лекар ще Ви обясни какво количество трябва да използвате и колко продължително. Вашият

лекар редовно ще Ви казва колко на брой пълни флакони ще са Ви необходими за дозата, която е най-

подходяща за Вас. Да не се прилага повече от 60 IU/kg дневно за всяка възрастова група.

Възрастни

Какво количество Coagadex се прилага за лечение на кървене или предотвратяване на по-

нататъшно кървене?

Вашият лекар ще Ви каже какво количество Coagadex да приложите за лечение на кървене и за

предотвратяване на по-нататъшно кървене; необходимата доза зависи от нормалното за Вас ниво на

фактор X в кръвта

Какво количество се прилага преди, по време на и след голяма операция?

Преди:

Използваната доза Coagadex трябва да бъде достатъчна за повишаване на нивото на фактор Х

в кръвта до между 70 и 90 единици/dl. Необходимата за Вас доза ще зависи от нормалното ниво на

фактор Х в кръвта Ви и ще бъде изчислена от Вашия лекар.

След:

През първите няколко дни след операцията концентрацията на фактор Х в плазмата ще се

проверява редовно. Препоръчително е нивото на фактор Х в кръвта Ви да бъде над 50 единици/dl.

Необходимата за Вас доза ще бъде изчислена от Вашия лекар.

Ако концентрацията на фактор X в кръвта Ви е прекалено ниска (това ще бъде изследвано от Вашия

лекар), или ако спада по-бързо от очакваното, може да има инхибитор на фактор X, който пречи на

Coagadex да действа правилно. Вашият лекар ще назначи подходящи лабораторни изследвания, за да

провери дали това е причината.

Какво количество е необходимо да се прилага редовно за дългосрочна профилактика на

кръвоизливи?

Вашият лекар ще Ви консултира дали този вид употреба е подходящ за Вас и, ако е така, каква е

подходящата доза.

Употреба при деца и юноши

Вашият лекар ще препоръча подходящата за Вас доза. Обикновено дозите за деца под 12-годишна

възраст са по-големи от дозите за юноши, които трябва да са подобни на тези при възрастните.

Кога да инжектирате Coagadex

Лекарството трябва да се инжектира при появата на първия симптом на кървене

Инжектирането трябва да се повтори колкото пъти е необходимо, за да се спре кървенето

Всяко отделно кървене трябва да бъде преценено според неговата тежест

Ако използвате това лекарство за първи път, Вашият лекар ще Ви наблюдава

Разтваряне на лекарството преди употреба

Вашето лекарство трябва да се разтваря

само

в разтворителя, предоставен заедно с продукта.

Количество Coagadex

Обем на разтворителя

250 IU

2,5 ml

500 IU

5 ml

Coagadex се доставя заедно с необходимото количеството разтворител, както е показано в таблицата.

Можете да разтворите Coagadex, като използвате безигленото приспособление за смесване Mix2Vial,

включено във всяка опаковка.

Преди смесване оставете опаковките с Coagadex да добият стайна температура.

Пригответе лекарството по следния начин:

Стъпка 1

Отстранете капачката от флакона с прах и почистете горната част на

запушалката с тампон, напоен със спирт.

Повторете тази стъпка и с флакона с разтворител.

Отлепете горната част на опаковката на изделието за пренасяне, но

оставете изделието вътре в опаковката.

Стъпка 2

Поставете синия край на изделието за пренасяне във флакона с

разтворителя и натиснете право надолу, докато шипът проникне през

гумената запушалка и застане на мястото си.

Отстранете външната пластмасова опаковка на изделието за пренасяне

и я изхвърлете, като внимавате да не докоснете открития край на

изделието.

Стъпка 3

Обърнете флакона с разтворителя на обратно с прикрепено към него

изделие.

Поставете безцветния край на изделието за пренасяне във флакона с

прах и натиснете право надолу, докато шипът проникне през гумената

запушалка и застане на мястото си.

Стъпка 4

Разтворителят ще се изтегли във флакона с прах от получилия се в него

вакуум.

Завъртете леко флакона, за да сте сигурни, че прахът е добре смесен.

Не разклащайте флакона.

Трябва да се получи бистър или леко перлен разтвор, обикновено в

рамките на около 1 минута (5 минути максимум).

Стъпка 5

Отделете празния флакон на разтворителя със синята част от

безцветната част, като развиете по посока обратна на часовниковата

стрелка.

Изтеглете въздух в спринцовката, като издърпате буталото до обема на

водата, която е било необходимо да се добави.

Свържете спринцовката с безцветната част на изделието за пренасяне и

избутайте въздуха от спринцовката във флакона.

Стъпка 6

Веднага обърнете флакона с разтвора, който ще се изтегля в

спринцовката на обратно.

Отделете напълнената спринцовка от изделието.

Продуктът вече е готов за употреба. Спазвайте приетите правила за

безопасност при приложение. Продуктът трябва да се използва до един

час, след като е приготвен.

Не използвайте това лекарство:

ако разтворителят не се изтегли във флакона (това показва, че има загуба на вакуум във флакона,

така че прахът не трябва да се използва).

ако разтвореният прах и разтворителят образуват гел или се получи бучка (ако се случи това, моля,

уведомете

Вашия

лекар,

като

съобщите

партидния

номер,

отпечатан

върху

флакона).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Coagadex

Ако приложите повече Coagadex, отколкото Ви е предписал Вашият лекар, е възможно да се образува

кръвен съсирек. Ако мислите, че може би използвате повече от необходимата доза, прекратете

инжекцията

уведомете

Вашия

лекар,

фармацевт

или

медицинска

сестра.

Ако

знаете,

че

сте

използвали повече от необходимата доза, незабавно информирайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Coagadex

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Инжектирайте нормалната за Вас

доза веднага щом се сетите и след това продължете да дозирате според указанията на Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Coagadex

Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) възникват рядко при лечение с подобни

лекарства на нарушения на кръвосъсирването (засягат до 1 на 1 000 души), като понякога прогресират

до шок. Признаците им могат да включват кожен обрив (включително уртикария), мравучкане,

зачервяване на лицето, гадене, повръщане, главоболие, кашлица, хрипове, стягане в гърдите,

втрисане, учестен пулс, световъртеж, летаргия, безпокойство, подуване на лицето, стягане в гърлото,

дискомфорт на мястото на инжектиране.

Ако получите такава реакция, информирайте Вашия лекар.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Coagadex.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

болка или зачервяване на мястото на инжектиране

отпадналост

болка в гърба

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.

Съобщаване на нежелани

реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Coagadex

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковките след „Годен до:“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Да не се замразява.

Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не

използвайте

това

лекарство,

ако

забележите

малки

частички

разтворения

продукт.

След

приготвяне Coagadex трябва да се използва до един час.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият център

за лечение ще Ви предостави специален контейнер, в който да изхвърляте неизползваното количество

разтвор, използваните спринцовки, игли и празни опаковки. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Coagadex

Активното вещество е човешки коагулационен фактор X. Един флакон съдържа номинално

250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X.

Другите съставки са: лимонена киселина, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, натриев

хидроксид, натриев хидроксид и захароза. (вижте точка 2 за повече информация относно

съставките).

Разтворител: вода за инжекции.

Как изглежда Coagadex и какво съдържа опаковката

Coagadex е бял или белезникав прах и се опакова в количества 250 IU и 500 IU. След като е

приготвен, разтворът е безцветен, бистър или перлено-подобен (млечен). Преди инжектиране

разгледайте разтвора. Ако разтворът е мътен или има някакви частици, не го използвайте.

Предоставя се и приспособление за смесване Mix2Vial™.

Видове опаковки

1 флакон 250 IU прах

1 флакон 2,5 ml вода за инжекции

1 приспособление за смесване (Mix2Vial)

или

1 флакон 500 IU прах

1 флакон 5 ml вода за инжекции

1 приспособление за смесване (Mix2Vial)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg

Германия

тел.: +49 2408 956 8046

факс: +49 2408 956 8072

имейл: detlef.vonzabern@medwiss-extern.de

Производител

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tél/Tel: +49 2408 956 8046

(Allemagne/Duitsland/Deutschland)

Lietuva

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Vokietija)

България

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Teл.: +49 2408 956 8046

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tél/Tel: +49 2408 956 8046

(Allemagne/Duitsland/Deutschland)

Česká republika

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Německo)

Magyarország

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel.: +49 2408 956 8046

(Németország)

Danmark

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tfl: +49 2408 956 8046

(Tyskland)

Malta

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Il-Ġermanja)

Deutschland

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

Deutschland

Nederland

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Duitsland)

Eesti

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Saksamaa)

Norge

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tlf: +49 2408 956 8046

(Tyskland)

Ελλάδα

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Τηλ: +49 2408 956 8046

(Γερμανία)

Österreich

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

Deutschland

España

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tél: +49 2408 956 8046

(Alemania)

Polska

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel.: +49 2408 956 8046

(Niemcy)

France

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tél: +49 2408 956 8046

(Allemagne)

Portugal

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Alemanha)

Hrvatska

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Njemačka)

România

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Germania)

Ireland

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

Germany

Slovenija

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Nemčija)

Ísland

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Sími: +49 2408 956 8046

(Þýskaland)

Slovenská republika

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Nemecko)

Italia

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Germania)

Suomi/Finland

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Puh/Tel.: +49 2408 956 8046

(Saksa)

Κύπρος

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Τηλ: +49 2408 956 8046

(Γερμανία)

Sverige

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Tyskland)

Latvija

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Vācija)

United Kingdom

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

Germany

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu