Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel Teva Pharma B.V.
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel Teva Pharma B.V.
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antitromboziniai vaistai,
  • Терапевтична област:
  • Periferinių Kraujagyslių Ligos, Ūmus Koronarinis Sindromas, Miokardo Infarkto, Insulto
  • Терапевтични показания:
  • Prevencijos atherothrombotic eventsClopidogrel yra nurodyta:suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga;suaugusiems pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo: ne-ST segmento pakilimu ūminis vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems atliekama stento krovos po perkutaninės vainikinių intervencijos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);ST segmento pakilimu, ūminis miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija. Prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic įvykių prieširdžių fibrillationIn suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimas, kurie turi mažiausiai vieną rizikos veiksnys širdies ir kraujagyslių įvykių, nėra tinkamas gydymas vitamino K antagonistais (VKA), ir kas yra maža kraujavimo rizika, k
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Panaikintas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001226
  • Дата Оторизация:
  • 15-06-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001226
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/495967/2010

EMEA/H/C/001226

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

klopidogrelis

Šis dokumentas yra vaisto Clopidogrel Teva Pharma B.V. Teva Europos viešo vertinimo protokolo

(EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP)

įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Clopidogrel Teva Pharma B.V.

rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Clopidogrel Teva Pharma B.V. – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio. Jis

tiekiamas rožinės spalvos kapsulės formos tabletėmis (75 mg).

Clopidogrel Teva Pharma B.V. yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Clopidogrel Teva Pharma B.V.

panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą referencinį vaistą pavadinimu Plavix. Daugiau

informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia

Kam vartojamas Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Clopidogrel Teva Pharma B.V. skiriamas suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo

krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų sutrikimų) profilaktikai. Clopidogrel Teva

Pharma B.V. gali būti skiriamas:

neseniai miokardo infarktą (širdies smūgį) patyrusiems pacientams. Clopidogrel Teva Pharma B.V.

galima pradėti vartoti praėjus kelioms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po širdies smūgio;

neseniai išeminį insultą (ūminį galvos smegenų kraujo apytakos nepakankamumą) patyrusiems

pacientams. Clopidogrel Teva Pharma B.V. galima pradėti vartoti nuo septintos dienos iki šešių

mėnesių po insulto;

pacientams, sergantiems periferinių arterijų liga (kurių kraujotaka arterijomis sutrikusi);

Vaistinis preparatas neberegistruotas

pacientams, kuriems diagnozuotas vadinamasis ūminis vainikinių arterijų sindromas, kartu su

aspirinu (kitu kraujo krešuliams susidaryti neleidžiančiu vaistu), taip pat pacientams, kuriems

įstatytas stentas (į arteriją įvestas trumpas vamzdelis, neleidžiantis arterijai užsikimšti).

Clopidogrel Teva Pharma B.V. gali būti skiriamas pacientams, kuriuos ištiko širdies smūgis su

ST segmento pakilimu (pakitę elektrokardiogramos (EKG) rodmenys), kai gydytojas mano, jog

gydymas pacientui gali būti naudingas. Vaistą galima vartoti ir kai nėra EKG pakitimų, jei pacientui

pasireiškia nestabilioji krūtinės angina (stiprus skausmas krūtinės srityje) ar jį yra ištikęs miokardo

infarktas be Q bangos.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Standartinė Clopidogrel Teva Pharma B.V. dozė yra viena 75 mg tabletė kartą per parą, vartojama su

maistu arba be jo. Ūminiu vainikinių arterijų sindromu sergantiems pacientams Clopidogrel Teva

Pharma B.V. skiriama kartu su aspirinu ir gydymas pradedamas įsotinamąja keturių tablečių doze. Po

to gydymas tęsiamas vartojant standartinę 75 mg dozę kartą per parą mažiausiai keturias savaites

(infarkto su ST pakilimu atveju) arba iki 12 mėnesių (sindromo be ST segmento pakilimo atveju).

Organizme Clopidogrel Teva Pharma B.V. paverčiamas aktyvia medžiaga. Dėl genetinių priežasčių kai

kurių pacientų organizme Clopidogrel Teva Pharma B.V. gali virsti aktyvia medžiaga ne taip efektyviai

kaip kitų pacientų, todėl vaistas gali būti ne toks veiksmingas. Kokią dozę geriausia vartoti tokiems

pacientams, dar nenustatyta.

Kaip veikia Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Veiklioji Clopidogrel Teva Pharma B.V. medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius.

t. y. jis padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo. Kraujas kreša, kai trombocitai (kraujo ląstelės)

sulimpa vieni su kitais (agreguojasi). Klopidogrelis sustabdo trombocitų agregaciją, neleisdamas

adenozino difosfatui prisijungti prie tam tikrų jų paviršiuje esančių receptorių. Tai neleidžia

trombocitams tapti lipniems, mažina krešulio susidarymo riziką ir padeda išvengti kito širdies smūgio

ar insulto.

Kaip buvo tiriamas Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Kadangi Clopidogrel Teva Pharma B.V. yra generinis vaistas, su pacientais atlikti tik tyrimai, skirti jo

biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Plavix įrodyti. Du vaistai yra biologiškai

ekvivalentiški, kai juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.

Kokia yra Clopidogrel Teva Pharma B.V. nauda ir rizika?

Kadangi Clopidogrel Teva Pharma B.V. yra referenciniam vaistui biologiškai ekvivalentiškas generinis

vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Clopidogrel Teva Pharma B.V. buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Clopidogrel Teva Pharma B.V. yra panašios

kokybės kaip Plavix ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir

Plavix, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti

Clopidogrel Teva Pharma B.V. rinkodaros teisę.

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

EMA/454187/2011

Psl. 2/3

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

EMA/454187/2011

Psl. 3/3

Kita informacija apie Clopidogrel Teva Pharma B.V.:

Europos Komisija bendrovei „Teva Pharma B.V.“ suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojančią

Clopidogrel Teva Pharma B.V. rinkodaros teisę 2011 m. birželio 16 d. Rinkodaros teisė suteikta

penkeriems metams, po kurių ji gali būti atnaujinta.

Išsamų Clopidogrel Teva Pharma B.V. EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos

apie gydymą Clopidogrel Teva Pharma B.V. rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba

teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-08.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg plėvele dengtos tabletės

klopidogrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką. žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

Kas yra Clopidogrel Teva Pharma B.V. ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Kaip vartoti Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Clopidogrel Teva Pharma B.V. ir kam jis vartojamas

Clopidogrel Teva Pharma B.V. sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso vaistų, vadinamų trombocitų

agregacijos inhibitoriais, grupei. Klopidogrelis slopina tam tikrų Jūsų kraujo ląstelių, vadinamų

trombocitais, sulipimą tarpusavyje ir kraujo krešulių, galinčių sustabdyti kraujo tekėjimą į svarbias

Jūsų kūno dalis, įskaitant širdį ir smegenis, susidarymą.

Jei Jums yra arterijų sukietėjimas (aterosklerozė), yra padidinta rizika susidaryti kraujo krešuliams

kraujagyslėse. Clopidogrel Teva Pharma B.V. suaugusiems pacientams mažina kraujo krešulių

susidarymo riziką ir sumažina tokių sunkių būklių, kaip širdies priepuolis ir insultas, galimybę.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. Jums paskirtas dėl to, kad:

Jūsų arterijos sukietėjusios ir Jums neseniai buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate taip

vadinamaja periferinių arterijų liga (kraujagyslių, išskyrus širdies ir smegenų, ligos).

Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina, arba miokardo

infarktas. Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar susiaurėjusią arteriją gali įstatyti

stentą, kad būtų atkurta veiksminga kraujotaka. Gydytojas galbūt jums paskyrė acetilsalicilo

rūgšties (ji vartojama skausmui bei karščiavimui mažinti, taip pat kraujo krešulių susidarymo

profilaktikai).

Jums būna nereguliarus širdies plakimas, būklė, vadinama prieširdžių virpėjimu ir Jūs negalite

gerti vaistų, vadinamų geriamųjų antikoaguliantų (vitamino K antagonistų), kurie apsaugo nuo

krešulių susidarymo ir neleidžia didėti jau susidariusiems krešuliams. Jums buvo pasakyta, kad

šiai būklei gydyti geriamieji antikoaguliantai yra veiksmingesni nei acetilsalicilo rūgštis ar jos

derinimas su kartu su Clopidogrel Teva Pharma B.V. Jei Jūs negalite vartoti geriamųjų

antikoaguliantų ir nėra kraujavimo pavojaus, gydytojas Jums paskyrė Clopidogrel Teva Pharma

B.V. ir acetilsalicilo rūgštį.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. vartoti negalima

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu sergate siunkia kepenų liga.

Jeigu sergate kita liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa, arba yra kraujavimas į

smegenis.

Jeigu manote, kad Jums yra viena iš aukščiau paminėtų būklių, arba jeigu abejojate, prieš vartodami

Clopidogrel Teva Pharma B.V. pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite savo gydytojui, jeigu:

Jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:

neseniai buvote labai susižeidęs;

neseniai Jums buvo atlikta operacija ar planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);

sergate kraujo liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo (kraujavimo organizmo viduje)

pavojus;

sergate kita liga, dėl kurios Jums yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui,

skrandžio opa arba žaizda akies viduje);

Jūsų smegenų arterijoje yra krešulys (išeminis insultas), kuris atsirado per paskutiniąsias

septynias dienas;

sergate kepenų ar inkstų liga.

jeigu Jums yra buvusi alergija arba alerginė reakcija bet kuriam vaistui, kuriuo gydoma Jūsų

ligą.

Kol vartojate Clopidogrel Teva Pharma B.V.:

Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);

Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė (žinoma kaip trombinė

trombocitopeninė purpura), kuriai būdingas pasikeitęs elgesys, galvos skausmas, koma,

regėjimo sutrikimai, traukulių priepuoliai, inkstų nepakankamumas, karščiavimas, didelis

nuovargis, silpnumas arba kraujavimas į skrandį, žarnyną arba po oda (įskaitant smulkias

raudonas dėmeles arba dideles mėlynes) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, kraujavimas gali tęstis ilgiau negu įprastai. Tai susiję su vaisto

veikimo mechanizmu ir taip užkertamas kelias kraujo krešulių formavimuisi. Mažos žaizdelės,

pavyzdžiui, įsipjovus skutantis, rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš

karto kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kraujo tyrimus;

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima duoti vaikams, nes jis bus neveiksmingas.

Kiti vaistai ir Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite

gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistinių preparatų:

Geriamųjų antikoaguliantų (geriamųjų vaistų, mažinančių kraujo krešumą), pvz., varfarino. Jų

vartoti kartu su Clopidogrel Teva Pharma B.V. nerekomenduojama.

Glikoproteino IIb/IIIa inhibitorių (vaistų, mažinančių kraujo krešumą), pavyzdžiui,

abciksimabo, eptifibatido arba tirofibano.

Heparino (vaisto, mažinančio kraujo krešumą).

Vaistų, vartojamų kraujo krešulių suskaidymui (pvz., alteplazės ir streptokinazės).

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (vaistų, vartojamų raumenų ar sąnarių skausmingų

uždegiminių ligų gydymui), pvz., ibuprofeno, diklofenako ir meloksikamo.

Omeprazolo, ezomeprazolo arba cimetidino, vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo.

Flukonazolo, vorikonazolo, ciprofloksacino ar chloramfenikolio, vartojamų bakterinei ar

grybelinei infekcijai gydyti;

Karbamazepino ar okskarbazepino, vartojamų epilepsijai gydyti;

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Tiklopidino ar kitų trombocitų agregaciją slopinančių vaistų.

Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (įskaitant, bet neapsiribojant fluoksetinu ar

fluvoksaminu), paprastai vartojamų depresijai gydyti.

Moklobemido, vartojamo depresijai gydyti.

Šių vaistų vartojimas kartu su Clopidogrel Teva Pharma B.V. gali padidinti kraujavimo riziką.

Jeigu Jums buvo krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies infarktas), Jums gali būti

paskirtas klopidogrelis kartu su acetilsalicilo rūgštimi, kuri vartojama skausmui bei karščiavimui

mažinti. Retkarčiais vartojama acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1000 mg per 24 valandas)

neturėtų sukelti problemų, tačiau kitomis aplinkybėmis ilgalaikis jos vartojimas turi būti aptartas su

gydytoju.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. vartojimas su maistu ir gėrimais

Clopidogrel Teva Pharma B.V. galima vartoti su maistu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei esate nėščia arba manote, kad pastojote, prieš Clopidogrel Teva Pharma B.V. vartojimą pasakykite

savo gydytojui arba vaistininkui. Jeigu pastojote Clopidogrel Teva Pharma B.V. vartojimo metu,

nedelsdama pasitarkite su gydytoju, kadangi nėštumo metu vartoti Clopidogrel Teva Pharma B.V.

nerekomenduojama.

Jei vartojate šį vaistą, nežindykite.

Jei žindote ar planuojate žindyti, prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Clopidogrel Teva Pharma B.V. neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavadenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus

Jis gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

3.

Kaip vartoti Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 75 mg tabletė per parą, užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu. Vaistą

reikia vartoti reguliariai kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Vartoti galima su maistu arba nevalgius.

Jeigu Jums labai skaudėjo krūtinę (pasireiškė nestabili krūtinės angina arba ištiko širdies priepuolis),

gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg vaisto dozę. Toliau įprastinė dozė yra viena 75 mg

Clopidogrel Teva Pharma B.V. tabletė per parą.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. vartokite tiek laiko, kiek paskyrė Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Clopidogrel Teva Pharma B.V. dozę

Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) vienu kartu išgėrėte daug tablečių arba jei manote, kad kažkiek tablečių

prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ar

Vaistinis preparatas neberegistruotas

gydytoją. Perdozavimas gali įtakoti padidėjusią kraujavimo riziką. Į ligoninę arba pas gydytoją

pasiimkite su savimi šį pakuotės lapelį, likusias tabletes ir dėžutę, kad būtų aišku, kokių tablečių

išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą

dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.

Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte vėliau negu po 12 valandų, praleiskite užmirštą dozę ir

toliau vartokite kitą tabletę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti

praleistą dozę.

Nustojus vartoti Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Nenutraukite vaisto

vartojimo pirmiausia nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Jei Jums pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų

simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Karščiavimas, infekcijos požymiai (pvz., gerklės skausmas), odos blyškumas arba didelis

nuovargis. Tai gali būti dėl sumažėjusio kai kurių kraujo ląstelių kiekio.

Elgesio pokyčiai, galvos skausmas, koma, regėjimo sutrikimai, traukuliai, inkstų

nepakankamumas, karščiavimas, didelis nuovargis, silpnumas arba kraujavimas į skrandį,

žarnyną arba po oda (įskaitant mažas raudonas dėmeles arba dideles mėlynes). Tai gali reikšti,

kad Jums yra sunki būklė, vadinama trombine trombocitine purpura (retas kraujo krešėjimo

sutrikimas, kuris sukelia daugybinių kraujo krešulių susidarymą visame kūne).

Kepenų veiklos sutrikimo požymiai, pvz., odos arba akių baltymų pageltimas (gelta), susijusių

arba nesusijusių su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimu

(žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Veido arba burnos ištinimas arba odos sutrikimai, tokie kaip bėrimas, niežėjimas arba pūslės

odoje. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Kraujavimas

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis (pasireiškiantis nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100) vaistų, kurių

sudėtyje yra klopidogrelio, yra kraujavimas. Kraujuoti gali skrandyje arba žarnyne, gali atsirasti

mėlynės, hematomos (neįprastas kraujavimas arba kraujavimas po oda), kraujavimas iš nosies arba

kraujas šlapime. Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, pilvą, plaučius arba sąnarius.

Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto

poveikiu. Maži įsipjovimai ar žaizdelės, pavyzdžiui, įsipjovimas skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau

jeigu Jūs abejojate, jeigu kraujavimas tampa stiprus arba pastebite neįprastą kraujavimą iš neįprastų

kūno vietų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pastebėti šalutiniai poveikiai:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

Mėlynės, hematoma (neįprastas kraujavimas po oda), kraujavimas iš nosies, kraujavimas į

skrandį arba į žarnyną, sustiprėjęs kraujavimas iš durtinių žaizdų.

Viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ir rėmuo.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

Galvos skausmas ir svaigimas.

Užsitęsęs kraujavimas, kraujavimas į kaukolės ertmę, kraujavimas į akį, kraujas šlapime ir(arba)

purpura (raudonos dėmės odoje, atsiradusios dėl kraujavimo po oda).

Bėrimas, niežulys, neįprastas lytėjimo pojūtis.

Opos skrandyje ir plonojoje žarnoje, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, dujų

susikaupimas ir skrandžio uždegimas, dėl kurio atsiranda pykinimas, netenkama apetito ir

atsiranda nemalonus pojūtis pavalgius.

Trombocitų sumažėjimas kraujyje, dėl ko padidėja kraujavimo arba kraujosruvų tikimybė.

Kraujo sutrikimai, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą kraujyje, dėl ko padidėja

infekcijų tikimybė.

Retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl ko padidėja infekcijų

tikimybė (neutropenija).

Galvos sukimasis (galvos svaigimas, lydimas sukimosi pojūčio).

Kraujavimas į pilvo ertmę.

Labai retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

Sunki būklė, vadinama trombine trombocitine purpura (retas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris

sukelia daugybinių kraujo krešulių susidarymą visame kūne). Šios būklės požymiai gali būti

pasikeitęs elgesys, galvos skausmas, koma, regėjimo sutrikimai, traukulių priepuoliai, inkstų

nepakankamumas, karščiavimas, didelis nuovargis, silpnumas, kraujavimas į skrandį, žarnyną

arba odą (įskaitant mažas raudonas dėmeles arba dideles mėlynes).

Žymus tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujavimo ir

kraujosruvų rizika, padidėja infekcijų rizika, išblykšta oda, atsiranda didelis nuovargis.

Išplitę alerginės reakcijos (pvz., bendrasis karščio pojūtis su staiga atsiradusia bloga bendrąja

savijauta ir apalpimas) dėl kurių atsiranda kvėpavimo sutrikimų, burnos patinimas arba

uždegimas, odos alergija, pūslės odoje.

Sumišimas arba haliucinacijos.

Skonio sutrikimai.

Burnos uždegimas (stomatitas)

Kraujagyslių uždegimas, sumažėjęs kraujospūdis.

Odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).

Kraujavimas į plaučius, gerklę, skrandį arba žarnyną, pilvo ertmę arba į sąnarius.

Pooperacinių žaizdų kraujavimas arba kitoks smarkus kraujavimas.

Stiprus pilvo skausmas su nugaros skausmu arba be jo, sąnarių ir raumenų skausmas.

Viduriavimas.

Karščiavimas.

Tam tikrų kraujo ir šlapimo sudedamųjų dalių kiekio pokyčiai. Jie gali būti nustatomi atliekant

kraujo arba šlapimo tyrimus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“, buteliuko ir lizdinės plokštelės po “EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

30 tablečių HDPE buteliukuose:

Nesuvartotas tabletes reikia sunaikinti praėjus 30 dienų po pirmojobuteliuko atidarymo.

100 tablečių HDPE buteliukuose:

Nesuvartotas tabletes reikia sunaikinti praėjus 100 dienų po pirmojo buteliuko atidarymo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Clopidogrel Teva Pharma B.V. sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg

klopidogrelio (vandenilio bromido pavidalu).

Kitos pagalbinės tablečių branduolio medžiagos (žr. 2 skyrių „Clopidogrel Teva Pharma B.V.

sudėtyje yra laktozės“ ir „Clopidogrel Teva Pharma B.V.

sudėtyje yra hidrinto ricinų

aliejaus“). yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė (E463),

krospovidonas (A tipo), hidrintas ricinų aliejus ir natrio laurilsulfatas. Pagalbinės tablečių

plėvelės medžiagos yra laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171),

makrogolis 4000, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172),

indigokarminas (E132).

Clopidogrel Teva Pharma B.V. išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo šviesiai rausvos iki

rausvos spalvos, plėvele dengtos, kapsulės formos tabletės. Vienoje pusėje įspausta „C75“, kita

pusė lygi.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. tiekiamas nulupamomis perforuotomis aliuminio/aliuminio

lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 arba 100x1 tabletė;

perforuotomis aliuminio/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 14x1, 28x1, 30x1, 50x1,

84x1, 90x1 arba 100x1 tabletė arba HDPE buteliukais su polipropileno kamšteliu arba nuo

vaikų apsaugotu polipropileno kamšteliu ir silikagelio sausikliu, kuriuose yra 30 arba 100

plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Instrukcija, kaip atskirti tabletę nuo dvisluoksnės juostelės, pateikiama ant nulupamų lizdinių

plokštelių kartono dėžutės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlanadai

Gamintojai

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Vegrija

Vaistinis preparatas neberegistruotas

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

The Netherlands

TEVA Santé SA

Rue Bellocier,

89107 Sens

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

L-Irlanda

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel:

+372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

Vaistinis preparatas neberegistruotas

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Finnland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) (0) 1977 628500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

{MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Vaistinis preparatas neberegistruotas