Clopidogrel Sandoz

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Sandoz 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат)

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също хидрогенирано рициново масло. За допълнителна информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

84 филмирани таблетки

90 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/09/547/001-007

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Clopidogrel Sandoz 75 mg

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Sandoz 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino Pharma GmbH

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

ДРУГО

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИС

ТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Clopidogrel Sandoz 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

-

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като

Вашите.

-

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите

други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Clopidogrel Sandoz и за какво се използва

Преди да приемете Clopidogrel Sandoz

Как да приемате Clopidogrel Sandoz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel Sandoz

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CLOPID

OGREL SANDOZ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Clopidogrel Sandoz съдържа активното вещество клопидогрел, което принадлежи към групата

лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки

елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез

предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от

образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel Sandoz се

прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в

уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до

атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).

Предписан Ви е Clopidogrel Sandoz за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и

намаляване риска от тези сериозни и

нциденти защото:

-

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като

атерoсклероза), или

-

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или

краката поради запушване на кръвоносните съдове)

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL SANDOZ

Не приемайте Clopidogrel Sandoz:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от

останалите съставки на Clopidogrel Sandoz;

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, напри

мер

стомашна язва или кървене в мозъка;

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Sandoz.

Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Sandoz

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel Sandoz:

ако сте изложен на риск от кървене като

забол

яване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

имате нару

шения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи

(кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма

скорошна хирургична интервенция (включите

лно стоматологична)

предстояща хирургична

интервенция (включително стоматологична) през

следващите седем дни

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през

последните 7 дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

По време на употребата на Clopidogrel Sandoz:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състоян

ие

(известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което

включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като

малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване,

пожълтяване на кожата или очите (жъ

лтеница) (вж точка 4 “ВЪЗМОЖНИ

НЕЖЕЛ

АНИ РЕАКЦИИ”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време

за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да

предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и

наранявания, като напр. порязване по време на бр

ъснене, това е обикновено е без

значение. Ак

о обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с

Вашия лекар (вж точка 4 “ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Clopidogrel Sandoz не е предназначен за употреба от деца и юноши.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Sandoz и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар ако употребявате

перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарств

а, обичайно използвани за лечение на

болезн

ени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или каквото и да е друго лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта,

инхибитор на протонната помпа (напр. омепразол) за разстроен стомах.

Флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за леч

ение на

бактериални и гъбични инфекции,

циметидин, лекарство за лечение на разстроен стомах,

флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия,

карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия,

тиклопидин, друго антитромботчно средство

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ацетилсалициловата киселина е вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като

обезболяващи и понижаващи температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова

киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но

продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Прием на Clopidogrel Sandoz с храни и напитки

Clopidogrel Sandoz може да се прием

а с или без храна.

Бременност и кърмен

е

За предпочитане е да не се използва този лекарствен продукт по време на бременност и

кърмене.

Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Clopidogrel Sandoz. Ако забременеете по време на приема на

Clopido

grel Sandoz веднага се посъветвайте

с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва

употребата на клопидогрел по време на бременност.

Консултирайте се с Вашия лекар относно кърменето, докато приемате Clopidogrel Sandoz.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel Sandoz е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или използвате

машини.

Важна информация относно някои от съставките на Clopidogrel Sandoz:

Clopidogrel Sandoz съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика

стомашно неразположение или диария.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ CLOPIDOGREL SANDOZ

Винаги приемайте Clopidogrel Sandoz точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Ва

шия лекар или фармацевт.

Обичайната доза

е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Sandoz дневно, която се приема през

устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Трябва да вземате Clopidogrel Sandoz, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Sandoz

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено

поради

увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Sandoz

Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel Sandoz, но си спомните в рамките на следващите

12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в

обичайния час. Ако сте забрав

или за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична

доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите

индивидуални дози.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel Sandoz

Не спирайте лечението. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да го направите.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Clopidogrel Sandoz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате:

-

треска, признаци на инфекция или прекалена умора. Те могат да се дължат на рядко

понижаване стойностите на някои кръвни клетки.

-

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи,

които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вж. точка 2

“Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Sandoz”).

-

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по

кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

(засягат 1 до 10 пациенти на 100)

при клопидогрел е кървене. Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата,

натъртване, хематом (необичайно кървене или образу

ване на синини под кожата), кървене от

носа, кръв в урината.

В малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите,

главата, белия дроб или ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel Sandoz.

Ако се порежете

или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да сп

ре кървенето. Това е

свързано с начина на д

ействие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни

съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене,

това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете

незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 “Обърнете специално вн

имание при употребата на

Clopidogrel Sandoz”).

Нежеланите реакции

могат да се проявяват с определени честоти, които се определят както следва:

много чести: засягат повече от 1 потребител на 10

чести: засягат 1 до 10 потребители на 100

нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000

редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000

много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000

с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.

Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при клопидогрел, са:

Чести нежелани реакции:

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции:

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или черват

а, обриви, сърбеж, замаянос

т, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции:

Световъртеж.

Много редки нежелани реакции:

жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата;

мехури по кожата; алергични кожни реакции; въз

паление на устна

та лигавица (стоматит);

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна

болка; промяна на вкуса.

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията

на кръвта и урината.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВА

ТЕ CLOPIDOGREL SANDOZ

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Не използвайте Clopidogrel Sandoz след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка

и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Clopidog

rel Sandoz, ако забележи

те някакви видими белези на повреждане на

блистерите или филмираните таблетки.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Clopidogrel Sandoz

Активното вещество е клопидогрел. Всяка таб

летка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Макрогол 6000,

Целулоза, микрокристална (E460),

Кроспиводин тип А

Рициново масло, хидрогенирано

Филмово покритие:

Макрогол 6000

Етилцелулоза (Е462),

Титанов диоксид (E171)

Как изглежда Clopidogrel Sandoz и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките Clopidogrel Sandoz са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно

изпъкнали. Те се дост

авят в картонени кутии съдържащи 14, 28, 3

0, 50, 84, 90 и 100 таблетки, в

алуминиеви блистери. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Производител

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen

Deutschland

Tél/Tel: +49 8024 902 4000

info@sandoz.de

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

CZ-13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street

MT-Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

info@vjsalomone.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 902 4000

info@sandoz.de

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Med SA

Καρτσιβάνη 6

Π.Φάληρο

GR-175 64 Πειραιας

Τηλ: + 30 210 8194 322

ldimomeleti@gerolymatos.gr

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, SA

Avda. Osa Mayor, 4

E-28023 Aravaca (Madrid)

Tel. +34 917401280

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

P-2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen

Germany

Tel: +49 8024 902 4000

info@sandoz.de

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

για P. T. Hadjigeorgiou Co Ltd

Ταχυδρομική Διεύθυνση: Τ.K. 53158 CY-3301

Λεμεσός

Διεύθυνση

γραφείου: Γιλτίζ

31 CY-3042

Λεμεσός

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048, Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕР

ИСТИКА НА ПРОДУКТ

А

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Sandoz 75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (

clopidogrel

) (като безилат).

Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали филмирани таблетки.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Клопидогрел е показан при възрастни за предпазване от атеротромботични инциденти при:

Пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен

инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално

заболяване.

За допълнителна информация ви

жте точка 5.1.

4.2

Дозировка и нач

ин на приложение

Възрастни и лица в старческа възраст

Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg с или без храна.

Фармакогенетика

Статус на слаб CYP 2C19 метаболизатор е свързан с намален отговор към клопидогрел.

Оптималната схема на прилагане за слаби метаболизатори все още не е определен

(вж.точка 5.2).

Педиатрични пациенти

Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши все още не са

установени.

Бъбречно увреждане

Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъб

речно нару

шение (вж

точка 4.4)

Чернодробно увреждане

Терапевтичния опит е ограничен при пацинети с умерено изразено чернодробно

заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните

вещества.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хематологични нарушения

Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се

вземе предвид определянето на кръвната картина и/или дру

ги подходящи изследвания, в случай

на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).

Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание

при пациенти, които може да са изложени на опасност от ус

илено кървене поради травма,

хир

ургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК,

хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства

(НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори. Пациентите трябва да бъдат внимателно

наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите

седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хир

ургия.

Едновременното приложение на клопидогрел с перорални антикоагул

анти не се препоръчва,

тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4.5).

Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан,

клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция. Пациентите трябва да

информират лекарите и зъбол

екарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на хирургична

манипулация и преди

приемането на нов лекарствен продукт. Клопидогрел удължава времето

на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат нарушения, със

склонност към кървене (специално стомашно-чревни и вътреочни).

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиран

е на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с клопидогрел, а те от своя страна трябва да

информират своя лекар за вся

ко необичайно кървене (локализация или продължителност).

Тромботична тробоцитопенична пурпура (ТТП)

Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след

употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечен

ие. Тя се

характеризира с

тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични

изменения, бъбречна дисфунция или фебрилитет. ТТП е състояние, изискващо бързо лечение,

включително плазмафереза.

Неотдавнашен исхемичен инсулт

Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър

исхемичен инсулт.

Цитохром P450 2C19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: Основавайки се на литерату

рни данни, пациентите с ге

нетично намалена

CYP2C19 функция имат по-ниска експозиция на активния метаболит на клопидогрел и

понижени антитромбоцитни отговори, и обикновено показват по-висока честота на сърдечно-

съдов инцидент, водещ до миокарден инфаркт, отколкото при пациенти с нормална CYP2C19

функция (вж. точка 5.2).

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично до своя активен метабо

лит от CYP2C19,

употребата на лекар

ствени продукти, които инхибират активността на този ензим, се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна мярка не трябва да се

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

използват едновременно лекарствени продукти, които инхибират CYP2C19 (вж. точка 4.5 за

списък на CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен. Следователно при

такива болни клопидогрел се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).

Чернодробно увреждане

Опитът е ограничен при болни с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да

имат хеморагична ди

атеза. По тази причина клопидогрел трябва се

прилага с повишено

внимание при тази популация (вж точка 4.2).

Помощни вещества

Clopidogrel Sandoz съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно

неразположение и диария.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Перорални антикоагуланти

: едновременното приложени

е на клопидогрел с перорални

антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж.

точка 4.4).

Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори:

клопидогрел трябва се прилага с повишено внимание при

пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина (АСК):

АСК не променя клопидогрел-медиираната инхибиция на

АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел ус

илва ефек

та на АСК върху

колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Едновременното приложение на 500 mg АСК

двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене, предизвикано

от лечението с клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между

клопидогрел и АСК, което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им

потреба става с пови

шено внимание (вж. точка 4.4).

Хепарин:

в клинично проучване при здрави хора клопидогрел не налага промяна на дозата на

хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията. Едновременното приложение с хепарин

не е довело до ефект върху потискането на тромбоцитната агрегация предизвикано от

клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и хепарин,

което у

величава риска от кървене. Следов

ателно, едновременната им употреба трябва да става

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Тромболитици:

безопастността на едновременно прилагане на клопидогрел, фибрин или не-

фибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър

миокарден инфаркт. Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази,

наблюд

авана при едновременно приложение на тромболитични агенти и

хепарин с АСК (вж. т.

4.8.).

НСПВС:

в клинично проучване проведено при здрави доброволци, едновременното

приложение на клопидогрел и напроксен повишава окултните стомашно-чревни кръвоизливи.

Поради липса на проучвания за взаимодействия с други НСПВС обаче, понастоящем не е ясно

дали им

а повишен риск от стомашно-чревно кървене с всички НСПВС. Сл

едователно НСПВС,

включително CОХ-2 инхибитори, и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с

повишено внимание (виж точка 4.4).

Друго съпътстващо лечение:

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до

неговия активен метаболит, очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират

активност

та на този ензим, да доведе до понижени лекарст

вени нива на активния метаболит на

клопидогрел. Клиничната значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

мярка не трабва да се използват едновременно лекарствени продукти, които инхибират

CYP2C19 (вж. точки 4.4 и 5.2).

Лекарствените продукти, които инхибират CYP2C19 включват омепразол и езомепразол,

флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин,

ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбамазепин и хлорамфеникол.

Инхибитори на протонната помпа (PPI): При кръстосано клинично проучване, клопидогрел

(300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg /дневно) самостоятелно и с омепразол (80 m

по едно и също време с клопидогрела) са прилагани за

5 дни. Експозицията на активния

метаболит на клопидогрел е намалена с 45% (ден 1) и 40% (ден 5), когато клопидогрел и

омепразол са прилагани заедно. Средното инхибиране на тромбоцитната агрегация (IPA) с

5 μM АДФ е понижено с 39 % (24 час) и с 21 % (ден 5), когато клопидогрел и омепразо

л са

прилагани заедно.

При друго проучване е показано, че прилагането на клопидогрел и

омепразол в интервал от 12 часа не предотвратява тяхното взаимодействие, което вероятно се

дължи на инхибиращия ефект на омепразол въру CYP2C19. Очаква се езомепразол да

предизвиква подобно взаимодействие с клопидогрел.

Съобщавани са противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично

(ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимо

действие от гледна

точка на значими сърдечно-съдови

събития и от обсервационни и от клинични проучвания. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4). Не са налични

окончателни данни за фармакодинамичното взаимодействие на клопидогрел и други PPI.

Няма доказателства,че др

уги лекарствени проду

кти, намаляващи стомашната киселинност като

H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите

повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Други лекарствени продукти: За проучване на потенциални фармакодинамични и

фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени

продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания. Не са наблюдавани кли

нично

значими фармакодинамични взаимодейст

вия когато клопидогрел е прилаган едновременно с

атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно. Фармакодинамичната активност на

клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал или

естроген.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се промененя от едновременно прилагане на

клопидогрел. Антиацидите не променят степента на абсорбци

я на клопидогрел.

Данни от проу

чвания върху човешки чернодробни микрозоми показаха, че карбоксиловата

киселина, метаболит на клопидогрела би могла да инхибира активността на Цитохром P450

2С9. Това би могло да доведе до повишени плазмени нива на лекарствени продукти като

фенитоин, толбутамид и НСПВС, които се метаболизират чрез същия Цитохром Р450 2С9.

Данни от проу

чването CAPRIE показват,

че фенитоин и толбутамид безопасно могат да се

прилагат успоредно с клопидогрел.

Освен информацията за специфичните лекарствени взаимодействия представена по-горе,

проучвания за взаимодействия при едновременната употреба на клопидогрел и някои други

лекарствени продукти при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани.

Пациентите, участвали в клиничните проу

чвания с клопидогрел обаче, са получавали голям

брой съпътстващи лекар

ствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-

инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни

вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP

IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на

бременност, за предпочитане е, като предпазна мярка, да не се използва клоридогрел по време

на бременност.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно

въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Не е известн

о дали клопидогрел се екскретира в кърмат

а. Проучванията при животни показват,

че клопидогрел се екскретира в кърмата. Като предпазна мярка, кърменето не трябва да

продължава по време на лечението с клопидогрел.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани ле

карствени реакции

Опит от клинични проучвания

Безопасността на клопидогрел е била оценена за 1 година или повече. Клинично значимите

нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучването CAPRIE са обсъдени по-долу. Като

цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE независимо от

възрастт

а, пола и расат

а. В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани

лекарствени реакции са съобщавани и спонтанно.

Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при

постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.

В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3 %

Честотата на тежките слу

чаи е 1,4 % при клопидогрел и 1,6 % при АСК.

Нежелани лекарствени реакции настъпили по време на клиничните проучвания или съобщени

спонтанно, са представени по-долу. Тяхната честота е определена въз основа на следната

конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);

много редки (<1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите

лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системно-органни

класове

Чести

Нечести

Редки

Много редки

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Тромбоцитопени

я, левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка

неутропения

тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (TTП) (вж.

точка 4.4), апластична

анемия,панцитопения,

агранулоцитоза, тежка

трoмбоцитопения,

гранулоцитопения,

анемия

Нарушения на

имунната система

Серумна болест,

анафилактоидни

реакции

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Системно-органни

класове

Чести

Нечести

Редки

Много редки

Нарушения на

нервната система

Интракраниално

кървене

(съобщени са

няколко случаи с

фатален изход),

глвоболие,

парестезия,

замаяност

Нарушения във

вкусовите възприятия

Нарушения на

очите

Кръвоизлив в

очите

(конюнктивата,

окото, ретината)

Нарушения на

ухото и лабиринта

Вертиго

Съдови нарушения

Хематом

Сериозна хеморагия,

кървене от оперативна

рана, васкулит,

хипотония

Респираторни,

гръдни,

медиастинални

нарушения

Епистаксис

Кръвоизливи в

дихателната система,

(хемоптиза, белодробна

хеморагия),

бронхоспазъм,

интестициален

пневмонит

Стомашно-чревни

нарушения

Стомашно-

чревна

хеморагия,

диария,

коремна болка,

диспепсия

Стомашна язва и

дуоденална язва,

гастрит,

повръщане,

гадене, запек,

флатуленция

Ретроперитон

еална

хеморагия

Стомашно-чревна и

ретроперитонеална

хеморагия с фатален

изход, панкреатит,

колит (включително

язвен или лимфоцитен

колит), стоматит.

Хепато-билиарни

нарушения

Остра чернодробна

недостатъчност,

хепатит, отклонения в в

чернодробните

функционални тестове

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

Образуване на

синини

Обрив, сърбеж,

кожни

кръвоизливи

(пурпура)

Булозен дерматит

(токсична епидермална

некролиза,синдром на

Stevens-Johnson, еритема

мултиформе),

енгиоедем,

еритематозен обрив,

уртикария, екзема,

лихен планус

Нарушения на

мускулно-

скелетната система

и съединителната

тъкан

Кръвоизливи в

мускулно-скелетната

система (хемартроза),

артрит, артралгия,

миалгия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба