Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
klopidogreeli
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitromboottiset aineet
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:potilaalla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus;potilaat kärsivät akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä:- Non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA);ST - segmentin nousua akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito. Lisätietoja, katso kohta 5.
Revision: 2
peruutettu
2009-07-28
24 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 25 PAKKAUSSELOSTE CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Klopidogreeli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. Mitä Clopidogrel HEXAL on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Clopidogrel HEXAL -valmistetta 3. Miten Clopidogrel HEXAL -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clopidogrel HEXAL -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CLOPIDOGREL HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clopidogrel HEXAL sisältää vaikuttavaa ainetta klopidogreelia, joka kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Verihiutaleet (nk. trombosyytit) ovat pieniä solujat. Veren hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista. Clopidogrel HEXAL -valmistetta käytetään estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema). Sinulle on määrätty Clopidogrel HEXAL -valmistetta estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus (verisuonitukokses Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel HEXAL 75 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia. Apuaineet: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg laktoosia ja 3,3 mg, kovetettua risiiniöljyä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Valkoinen tai lähes valkoinen, marmoroitu, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen: Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai todettu ääreisvaltimosairaus. Potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus: - Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai non- Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä. - Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille soveltuu trombolyyttinen hoito. Lisätietoja ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset ja iäkkäät potilaat 75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa. Potilaat, joilla on sepelvaltimotautikohtaus: – Sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai non-Q- aaltoinfarkti): klopidogreelihoito on aloitettava yhdellä 300 mg:n kyllästysannoksella, ja sitä on jatkettava 75 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa (yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA) 75 mg – 325 mg vuorokaudessa kanssa). Koska suuriin ASA-annoksiin on liittynyt vuotoriskin suuren Прочетете целия документ