Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Mylan dura GmbH
B01AC04
clopidogrel
Blóðþurrðandi lyf
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:Sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur.
Revision: 6
Aftakað
2009-07-21
22 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CLOPIDOGREL DURA 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Klópídógrel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Clopidogrel dura og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Clopidogrel dura 3. Hvernig nota á Clopidogrel dura 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Clopidogrel dura 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL DURA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Clopidogrel dura inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu, sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun. Clopidogrel dura er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða). Þér hefur verið ávísað Clopidogrel dura til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að: - þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Clopidogrel dura 75 mg filmuhúðaðar töflur 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 13 mg af hertri laxerolíu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Bleikar, kringlóttar, örlítið kúptar filmuhúðaðar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Klópídógrel er ætlað fullorðnum til að koma í veg fyrir æðastíflur hjá: Sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35 dögum), heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í útlægum slagæðum. Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Fullorðnir og eldra fólk Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg skammti. Ef gleymist að taka skammt: Ef minna en 12 klst. eru liðnar frá því að taka átti lyfið inn samkvæmt venju, á að taka næsta skammt þegar í stað og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma. Ef meira en 12 klst. eru liðnar á að taka næsta skammt inn á venjulegum tíma, ekki á að tvöfalda skammtinn. Börn Klópídógrel er ekki ætlað börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá kafla 5.1). Skert nýrnastarfsemi Reynsla er takmörkuð af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4). Skert lifrarstarfsemi Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem hugsanlega hafa blæðingarhneigð (sjá kafla 4.4). Lyfjagjöf Til inntöku Má gefa með eða án matar. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. Verulega skert lifrarstarfsemi. Virk blæðing vegna sjúkdóms t.d Прочетете целия документ