Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • A véralvadásgátló szerek,
  • Терапевтична област:
  • Perifériás Érbetegségek, Stroke, Myocardialis Infarctus
  • Терапевтични показания:
  • Megelőzés, a atherothrombotic események Clopidogrel jelzi:Felnőtt betegek szenvednek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség..
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001138
  • Дата Оторизация:
  • 21-09-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001138
  • Последна актуализация:
  • 04-04-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/658100/2014

EMEA/H/C/001138

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Clopidogrel BGR

klopidogrél

Ez a dokumentum a Clopidogrel BGR-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának

(CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását

támogató véleményéhez és a Clopidogrel BGR alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel BGR?

A Clopidogrel BGR egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában

kapható (75 mg).

A Clopidogrel BGR „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel BGR hasonló egy, az

Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus

gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben

a kérdés-válasz dokumentumban található.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel BGR?

A Clopidogrel BGR-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek

falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére. A Clopidogrel BGR a következő

betegcsoportoknak adható:

A közelmúltban miokardiális infarktuson (szívroham) átesett betegek. A Clopidogrel BGR

alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni.

A közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara

okoz) átesett betegek. A Clopidogrel BGR alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb

hat hónapon belül lehet megkezdeni.

Korábbi neve Zylagren.

Clopidogrel BGR0F

EMA/658100/2014

2/2 Oldal

Perifériás verőérbetegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos problémák)

szenvedő betegek.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel BGR-t?

A Clopidogrel BGR szokásos adagja naponta egyszer egy 75 mg-os tabletta.

Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel BGR?

A Clopidogrel BGR hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló. Ez azt jelenti, hogy

megakadályozza a vérrögképződést. A vérrögképződés oka az, hogy a vérben lévő különleges sejtek,

az úgynevezett vérlemezkék összetapadnak (aggregáció). A klopidogrél azáltal akadályozza meg a

vérlemezkék aggregációját, hogy meggátolja az ADP nevű anyagnak egy, a vérlemezkék felületén

található speciális receptorhoz való kötődését. Ennek következtében a vérlemezkék kevésbé lesznek

„ragadósak”, így csökken a vérrögképződés kockázata, ami hozzájárul az újabb szívroham, illetve

szélütés megelőzéséhez.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel BGR-t?

Mivel a Clopidogrel BGR generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak

megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Plavix nevű referencia-

gyógyszerrel. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet

eredményeznek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel BGR alkalmazása?

Mivel a Clopidogrel BGR generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel,

előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Clopidogrel BGR forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Clopidogrel BGR minőségi

szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Plavix-szal. Ezért a

CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Plavix-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak

azonosított kockázatait. A bizottság javasolta a Clopidogrel BGR-re vonatkozó forgalomba hozatali

engedély kiadását.

A Clopidogrel BGR-rel kapcsolatos egyéb információ

2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Zylagren-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A gyógyszer nevét 2014. július 14-én Clopidogrel

BGR-re változtatták.

A Clopidogrel BGR-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Clopidogrel BGR-rel

történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR

részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2014.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Clopidogrel BGR 75 mg filmtabletta

klopidogrél

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel BGR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Clopidogrel BGR szedése előtt

Hogyan kell szedni a Clopidogrel BGR-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Clopidogrel BGR-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel BGR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clopidogrel BGR klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába

tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek melyek a véralvadáskor

összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a

vérrögképződés ( más néven trombózis) lehetőségét.

A Clopidogrel BGR-t felnőttek szedik alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombózis)

megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely

aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

Clopidogrel BGR-t írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos

események kockázatának csökkentése érdekében, mert:

az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és

szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy

súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham)

néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, kezelőorvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító

érmerevítőt (sztentet) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást

visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a

vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására

is használnak).

-

szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és nem szedhet „orális

antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új

vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését.

Kezelőrvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális

antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Clopidogrel BGR és

acetilszalicilsav kombináció. Kezelőrvosának a Clopidogrel BGR-t és az acetilszalicilsavat

együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.

2.

Tudnivalók a Clopidogrel BGR szedése előtt

Ne szedje a Clopidogrel BGR-t:

Ha allergiás a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaűri

vérzés.

Ha súlyos májbetegsége van.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a

Clopidogrel BGR szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell

kezelőorvosát a Clopidogrel BGR bevétele előtt:

ha vérzés veszélye áll fenn:

ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot

olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik

szövetében, szervében vagy ízületében)

friss, súlyos sérülés

friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)

a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)

ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés)

ha vese- vagy májbetegsége van

ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója

volt.

A Clopidogrel BGR-kezelés alatt:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit

is).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy

trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros,

tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal,

zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek

nélkül is (lásd 4. pont „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”).

Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés

elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb

vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek

nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel

kezelőorvosát (lásd 4. pont „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”).

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.

Egyéb gyógyszerek és a Clopidogrel BGR

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel BGR alkalmazását, és fordítva.

Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:

szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a

vérrögképződést akadályozza,

nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy

gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,

heparin vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer,

tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer,

szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a

fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,

gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed,

flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére,

efavirenzet vagy egyéb, retrovírus-ellenes gyógyszereket kap [HIV (emberi immunhiány-előidéző

vírus) fertőzés kezelésére],

karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,

moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,

cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,

daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap,

opioidok: a klopidogrél-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid

gyógyszert ír fel Önnek (súlyos fájdalom kezelésére).

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Clopidogrel BGR -t

acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is

tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg)

általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a

kezelőorvosával.

A Clopidogrel BGR egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Clopidogrel BGR éhgyomorra és étkezés közben is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Clopidogrel BGR szedésének megkezdése előtt

tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Clopidogrel BGR szedése során

terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Clopidogrel BGR t

szedni.

A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt

a gyógyszert.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Clopidogrel BGR valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez

szükséges képességeket.

A Clopidogrel BGR laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Clopidogrel BGR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban

(szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Clopidogrel BGR tabletta naponta egyszer,

amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell

bevenni.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként

egyszeri 300 mg Clopidogrel BGR adagot (4 darab 75 mg os tabletta) rendelhet. Ezt követően a

javasolt adag egy 75 mg os Clopidogrel BGR tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint.

A Clopidogrel BGR-t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Clopidogrel BGR-t vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési

kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel BGR-t

Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel BGR-t, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított

12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi

szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egy

egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel BGR szedését

A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés

megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek

számának ritkán előforduló csökkenése állhat.

májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás

elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként

megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”).

Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos

bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A Clopidogrel BGR szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.

A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti

véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést,

tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel BGR szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.

Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások,

sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb

jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont

„Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a

belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés,

testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár

ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi

reakció a bőrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság,

hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható

meg):

Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók, állandó alacsony vércukorszint okozta

tünetek.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Clopidogrel BGR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati

idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás

A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály

Felbontás előtt:

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A tartály felbontásától számított két hónapon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clopidogrel BGR?

A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden filmtabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz

(hidrogén-szulfát formájában).

Egyéb összetevők: laktóz (lásd 2. pont „A Clopidogrel BGR laktózt tartalmaz”), mikrokristályos

cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a

tabletta magban; valamint hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172),

talkum és propilénglikol a filmbevonatban.

Milyen a Clopidogrel BGR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Clopidogrel BGR 75 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú

tabletta.

A Clopidogrel BGR 7, 14, 28, 30, 84, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A Clopidorel BGR 30 vagy 500 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoires BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

Franciaország

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) találhatók.