Clopidogrel Acino

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-08-2016

Активна съставка:
клопидогрел
Предлага се от:
Acino AG
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Периферна Съдова Болест, Остър Коронарный Синдром, Инфаркт На Миокарда, Мозъчен Инсулт
Терапевтични показания:
Клопидогрел е показан за възрастни за профилактика на атеротромботических събития: , болни, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена болест на периферните артерии, само за възхода на сегмента ST остър коронарный синдром (нестабилна стенокардия или не-Q-инфаркт на миокарда), включително и на пациенти, подложени на стентирование след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK), възхода на сегмента ST остър инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, с право на тромболитической терапия на пациенти с остър синдром на коронарным. , ,.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001166
Дата Оторизация:
2009-07-28
EMEA код:
EMEA/H/C/001166

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-08-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-04-2016

Листовка Листовка - чешки

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-08-2016

Листовка Листовка - датски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-08-2016

Листовка Листовка - немски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-08-2016

Листовка Листовка - естонски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-08-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-04-2016

Листовка Листовка - гръцки

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-08-2016

Листовка Листовка - английски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-08-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-04-2016

Листовка Листовка - френски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-08-2016

Листовка Листовка - италиански

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-08-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-04-2016

Листовка Листовка - латвийски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-08-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-04-2016

Листовка Листовка - литовски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-08-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-04-2016

Листовка Листовка - унгарски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-08-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-04-2016

Листовка Листовка - малтийски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-08-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-04-2016

Листовка Листовка - нидерландски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-08-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-04-2016

Листовка Листовка - полски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-08-2016

Листовка Листовка - португалски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-08-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-04-2016

Листовка Листовка - румънски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-08-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-04-2016

Листовка Листовка - словашки

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-08-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-04-2016

Листовка Листовка - словенски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-08-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-04-2016

Листовка Листовка - фински

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-08-2016

Листовка Листовка - шведски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-08-2016

Листовка Листовка - норвежки

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-08-2016

Листовка Листовка - исландски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-08-2016

Листовка Листовка - хърватски

11-08-2016

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-08-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-04-2016

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Клопидогрел Acino 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат)

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също хидрогенирано рициново масло. За допълнителна информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

84 филмирани таблетки

90 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/09/532/001 – 007

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Клопидогрел Acino 75 mg

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Клопидогрел Acino 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino AG

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

ДРУГО

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Клопидогрел Acino 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

-

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции , уведомете Вашия лекар или

фармацевт Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Клопидогрел Acino и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Клопидогрел Acino

Как да приемате Клопидогрел Acino

Възможни не

елани реакции

Как да съхранявате Клопидогрел Acino

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Клопидогрел Acino

и за какво се използва

Клопидогрел Acino съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки елементи, които се

слепват един с друг при образуването на кръвни съ

сиреци.

Чрез предотвратяване на това

слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци

(процес наречен тромбоза).

Клопидогрел Acino се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни

съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент,

или смърт).

Клопидогрел Acino Ви е предписан за предотвра

тяван

е на образуването на кръвни съсиреци и

намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:

-

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като

атерoсклероза), и

-

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или

краката поради запушване на кръвоносните съдове) или

-

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна

стенокардия” или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това

състояние Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената

артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и

ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарст

ва

използвани ка

то обезболяващи и понижаващи температурата, както и

предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

-

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно

мъждене”, и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални

антикоагуланти” (антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и

нарастването на кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на

Клопидогрел Acino плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият

лекар трябва да Ви предпише Клопидогрел Acino плюс ацетилсалицилова

киселина, ако не можете да приемате “перорални антикоагуланти” и за Вас няма

риск от масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Клопидогрел Acino

Не пр

иемайте Клопидогрел Acino:

Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например

стомашна язва или кървене в мозъка.

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Ва

или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди да приемете Клопидогрел Acino.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Клопидогрел Acino:

ако сте изложени на риск от кървене като

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (кат

о стомашна язва).

нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма.

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през

следващите седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсу

т), възникнал през

последните 7 дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение

на Вашето заболяване.

Докато приемате Клопидогрел Acino:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия ле

кар, ако развиете състояние

(известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което

включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като

малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване,

пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4).

Aко се порежете или нар

аните, може да отнеме малко повече от обичайното време,

за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да

предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и

наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без

значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с

Вашия лекар (вижте точка 4).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други лекарства и

Клопидогрел

Acino

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Клопидогрел Acino и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате

лекарства, които могат да повишат ри

ка от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването

на кръвта,

тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарст

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразположение,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц, лекарство за лечение на HI

човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,

карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предпи

сан Клопидогрел Acino в комбинация с ацети

лсалицилова киселина,

вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи

температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на

24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства

трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Клопидогрел

Acino с хран

а

и напитки

Храната/храненето нямат влияние. Клопидогрел Acino може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт пре

и да приемете Клопидогрел Acino. Ако забременеете, докато приемате

Клопидогрел Acino, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва

употребата на клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемететова

лекарство.

Посъвет

айте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Клопидогрел Acino е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Клопидогрел

Acino съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да причини стомашно разстройство или диария.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

3.

Как да приемате КЛОПИДОГРЕЛ Acino

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от Клопидогрел Acino 75 mg на ден,

която се приема през ус

тата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 mg Клопидогрел Acino (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на

лечението. След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Клопидогрел Acino

дневно, както е посочено по-

горе.

Трябва да приемате Клопидогрел Acino, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Клопидогрел

Acino

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено

поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете

Клопидогрел

Acino

Ако сте пропу

снали да при

емете доза Клопидогрел Acino, но си спомните в рамките на

следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

следващата в обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приеметеследващата единична доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако ст

е спр

ели приема на

Клопидогрел

Acino

Не спирайте лечението

, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва

. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лек

арство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

-

висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се

дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко..

-

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи,

които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте. точка 2).

-

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по

кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

при клопидогрел е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кърв

не от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако имате продължително кървене когато приемате

Клопидогрел

Acino.

Ако се порежете

или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето. Това е

свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни

съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръ

снене,

това обикновено е без зн

ачение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете

незабавно с Вашия лекар (вижте. точка 2).

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 душ

и):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10

000 ду

ши):

Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура,

затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции

(например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък);

оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата

(стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка;

мускулна болка; промяна във вкуса на храната.

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията

на кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в та

и листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате КЛОПИДОГРЕЛ Acino

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарствослед срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”

. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Не из ползвайте това лекарство ако забележите някакви видими белези на повреждане на

блистерите или филмираните таблетки.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната сре

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Какво съдържа

Клопидогрел

Acino

Активното вещество е: клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като

безилат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Макрогол 6000,

Целулоза, микрокристална (E460),

Кроспиводин тип А

Рициново масло, хидрогенирано

Филмово покритие:

Макрогол 6000

Етилцелулоза (Е462),

Титанов диоксид (E171)

Как изглежда

Клопидогрел

Acino и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките Клопидогрел Acino са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и

двойноизпък

нали.

Те се доставят в картонени кутии съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100

таблетки, в алуминиеви блистери.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Производител

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с притежат

еля на

разрешени

ето за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Клопидогрел Acino 75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като безилат).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойноизпъкнали филмирани таблетки.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Клопидогрел е показан при възрастни за предпазване от атеротромботични инциденти при:

Пациенти с ана

неза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен

инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално

заболяване.

Пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия

или миокарден инфаркт без Q-зъбец), включително пациенти на които е поставен

стент сл

д перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова

киселина (АСК).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, в комбинация с АСК при

медикаментозно лекувани пациенти, подходящи за тромболитична терапия.

Предпазване от атеротромботични и тромбоемболични инциденти при предсърдно мъждене

При възрастни пациенти с предсърдно мъждене, които имат поне един рисков фактор за съдови

инциденти, които не са подходящи за лечение с антагонист на витамин К (VKA) и които имат

нисък риск за кървене, клопидогрел е показан в комбинация с АСК за предпазване от

атеротромботични и тромбоемболични инциденти, включително инсулт.

За допълнителна информ

ация ви

жте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и хора в старческа възраст

Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.

При пациенти с остър коронарен синдром:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия или

миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с единична

натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж дневно (с

ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg - 325 mg дневно). Тъй като по-високите дози на

АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не

превишава 1

00 m

g. Оптималната продължителност на лечението не е официално

установена. Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на

клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж.

точка 5.1).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде

прилаган ка

то еднократна дневна доза от 75 m

g като се започва с натоварваща доза от

300 mg в комбинация с АСК и с/без тромболитици. За пациенти на възраст над 75 години

клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза. Комбинирано лечение трябва да

се започне възможно най-рано след началото на симптомите и да бъде продължено поне

за четири седмици. Ползата от комбинирането на клопидогрел с АСК за повече от четири

седмици не е била проучвана при това показание (вж. точка 5.1).

При пациенти с предсърдно мъждене, клопидогрел трябва да се прилага като еднократна дневна

доза от 75 mg. АСК (75-100 mg дневно) трябва да се започне и да продълж

и в комбинац

ия с

клопидогрел (вж. точка 5.1).

Ако е пропусната доза:

В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите

трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно

определеното време.

При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно

определеното време и не трябва да удвояват дозата.

Педиатрична популация

Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно

ефикасността (вж. точка 5.1).

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж

точка 4.4)

Чернодробно ув

реждане

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно

заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Може да се прилага със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 2 или точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хематологични нарушения

Поради риск от кървене и

хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се

вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в случай

на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание

при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма,

хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти, лекувани с AСК,

хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства

(НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори, или селективни инхибитори на обратното

захва

ане на серотонина (SSRIs), или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене,

като пентоксифилин (вж. точка 4.5). Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за

признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на

лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия. Едновременното

приложение на клопидогрел с перорални антикоа

уланти не се препоръчва, тъй като може да

увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4.5).

Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан,

клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция. Пациентите трябва да

информират лекарите и зъболекарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на хирургична

манипу

лация и

преди приемането на нов лекарствен продукт. Клопидогрел удължава времето

на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат нарушения, със

склонност към кървене (специално стомашно-чревни и вътреочни).

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с клопидогрел (сам

остоятелно ил

и в комбинация с

AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене

(локализация или продължителност).

Тромботична тробоцитопенична пурпура (ТТП)

Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след

употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечени

е. Тя се характеризира с

тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични

изменения, бъбречна дисфунция или фебрилитет. ТТП е състояние, изискващо бързо лечение,

включително плазмафереза.

Придобита хемофилия

Има съобщения за придобита хемофилия след употреба на клопидогрел. В случаи на

потвърдено изолирано удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT)

със или бе

з кърв

ене, трябва да се има предвид придобита хемофилия. Пациентите с потвърдена

диагноза придобита хемофилия трябва да се наблюдават и лекуват от специалист и

приложението на клопидогрел трябва да се преустанови.

Неотдавнашен исхемичен инсулт

Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър

исхемичен инсулт.

Цитохром P450 2C19 (C

YP2C19)

Фармакогенетика: При пациентите които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в

препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-

малък ефект върху тромбоцитната функция . Съществуват тестове за идентифициране на

CYP2C19 генотипа на пациента.

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично до своя активен метаболит от CYP2C19,

употребата на лекарствени прод

кти, които инхибират активността на този ензим, се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно силни или умерени CYP 2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списък на

CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).

Субстрати на CYP2C8

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Необходимо е повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с клопидогрел и

лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8 (вж. точка 4.5).

Кръстосана реактивност между тиенопиридините

При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към тиенопиридини (като

клопидогрел, тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за кръстосана реактивност между

тиенопиридините (вж. точка 4.8). Тиенопиридините могат да причинят ле

ки до тежки

алергичн

и реакции, като обрив, ангиоедем или хематологични кръстосани реакции, като

тромбоцитопения и неутропения. Пациенти, които са развили предишна алергична реакция

и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие

на същата или друга реакция към друг тиенопиридин. Препоръчва се наблюдение за признаци

на свръхчу

вствителност при пациенти с известн

а алергия към тиенопиридини.

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен. Следователно при

такива пациенти клопидогрел трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).

Чернодробно увреждане

Опитът е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да

имат хеморагична диатез

а. По тази причина клопидогрел трябва да се прилага с повишено

внимание при тази популация (вж точка 4.2).

Помощни вещества

Клопидогрел Acino съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно

неразположение и диария.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствени продукти, свързани с риск от кървене:

Същест

ву

ва повишен риск от кървене

поради потенциалния адитивен ефект. Едновременното приложение на лекарствени продукти,

свързани с риск от кървене трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Перорални антикоагуланти:

едновременното приложение на клопидогрел с перорални

антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървен

е (вж

точка 4.4). Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя

фармакокинетиката на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или Международното Нормализирано

Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин,

едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради

независими ефекти върху хемостазата.

Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори:

клопидогрел трябва се прилага с повишено внимание при

пациенти, ко

ито приемат едновремен

но глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина (АСК):

АСК не променя клопидогрел-медиираната инхибиция на

АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху

колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Едновременното приложение на 500 mg АСК

двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене, преди

викано

от лечението с клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между

клопидогрел и АСК, което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им

употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4). Въпреки това клопидогрел и

АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка 5.1).

Хепарин:

в клинично проучване при здрави хора клопидогрел не налага пр

омяна на дозата на

хепарина,

нито променя ефекта му върху коагулацията. Едновременното приложение с хепарин

не е довело до ефект върху потискането на тромбоцитната агрегация, предизвикано от

клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и хепарин,

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им употреба трябва да става

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Тромболитици:

безопасността на едновременното приложение на клопидогрел, фибрин или не-

фибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър

миокарден инфаркт. Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази,

наблюд

авана при едновременно приложени

е на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т

очка 4.8).

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС):

в клинично проучване, проведено при

здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел и напроксен повишава

окултните стомашно-чревни кръвоизливи. Поради липса на проучвания за взаимодействия с

други НСПВС обаче, понастоящем не е ясно дали има повишен риск от стомашно-чревно

кървене с вс

ички НСП

ВС. Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори, и

клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж точка 4.4).

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина

SSRIs

): тъй като SSRIs

повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене, едновременното

приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да ст

ава

с повишено внимание.

Друго съпътстващо лечение:

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до

неговия активен метаболит, очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират

активността на този ензим, да доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на

клопидогрел. Клиничната значимост на това взаи

модействие е неизяснен

а. Като предпазна

мярка не трябва да се използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж.

точки 4.4 и 5.2).

Лекарствените продукти, които са силни или умерени инхибитори на CYP2C19 включват

например омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол,

флуконазол, тиклопидин, карбамазепин и ефавиренц.

Инхибитори на протонната помпа (PPI):

Омепразол 80 mg веднъж дневно, приложен по ед

но и

също време с клопидогрел или с

интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на

активния метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза). Намалението е

свързано с 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на

тромбоцитната агрегация. Очаква се езомепразол да показва подобно взаимодействие с

клопидогрел

Съобщавани са противоречиви данни от клинични

те зак

лючения за това фармакокинетично

(ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимодействие от гледна точка на значими сърдечно-съдови

събития и от обсервационни и от клинични проучвания. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4).

Наблюдавано е по-слабо изразено понижение на ме

аболитната експозиция с пантопразол или

ланзопразол.

Плазмените концентрации на активния метаболит са понижени с 20% (натоварваща доза) и с

14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол 80 mg веднъж дневно.

Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната агрегация с 15% и 11%

съответно. Тези резултати показват, че клопидогрел може да бъд

е прилаган с пантопразол.

Няма доказателст

ва,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като

H2 блокерите или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Други лекарствени продукти: За проучване на потенциални фармакодинамични и

фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени

продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания. Не са наблюдавани кли

нично

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

значими фармакодинамични взаимодействия, когато клопидогрел е прилаган едновременно с

атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно. Фармакодинамичната активност на

клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал или

естроген.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се променя от едновременно прилагане на

клопидогрел. Антиацидите не променят степента на абсорбция на клопидо

рел.

Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от

CYP2C9, безопасно могат да се прилагат едновременно с клопидогрел.

Лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8: Показано е, че клопидогрел повишава

експозицията на репаглинид при здрави доброволци.

In vitro

проучвания показват, че

повишаването на експозицията на репаглинид се дължи на инхибиране на CYP2C8 от

глюку

рон

овия метаболит на клопидогрел. Поради риска от повишаване на плазмените

концентрации, едновременното приложение на клопидогрел и лекарства, които се елиминират

предимно чрез CYP2C8 метаболизъм (напр. репаглинид, паклитаксел), трябва да се предприема

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Освен информацията за специфичните взаимодействия, с лекарствени средства представена по-

горе, проучвания за взаи

модействия с клопидогрел и

някои други лекарствени продукти,

прилагани често при пациенти с атеротромботични заболявания, не са провеждани.

Пациентите, участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям

брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-

инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни

вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства и GP

IIb/IIIa антагонисти без дока

ателства за клинично значими нежелани взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на

бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клопидогрел по време на

бременност.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно

възде

ствие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали клопидогрел се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват,

че клопидогрел се екскретира в млякото. Като предпазна мярка, кърменето не трябва да

продължава по време на лечението с клопидогрел.

Фертилитет

Проу

чвания при живо

тни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са

участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или

повече. Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията

CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT са обсъдени по-долу. Като цяло, клопидогрел

75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE независимо от възрастта, пола и

расата. В до

пълнение къ

м опита от клиничните проучвания, нежелани лекарствени реакции са

съобщавани и спонтанно.

Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при

постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.

В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3 %

Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и при АСК.

В CURE, не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс

АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията

повече от пет дни преди операцията. При пациент

останали на терапия в продължение на

5 дни след коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6 % за клопидогрел плюс АСК, и

6,3 % за плацебо плюс АСК.

В CLARITY е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел плюс АСК

спрямо групата на плацебо плюс АСК. Честотата на масивно кървене при групите е сходна.

Това е наб

юдавано и в подгрупите от пациенти, определени по характеристики на изходно

ниво и вида на фибринолитичното или хепариново лечение.

В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска

и сходна и при двете групи.

В ACTIVE-A честотата на масивно кървене е по-висока в групата на клопидогрел + АСК,

отколкото в гру

пата на плацебо + АС

К (6,7% спрямо 4,3%). Масивното кървене е било главно

от екстракраниален произход в двете групи (5,3% в групата на клопидогрел + АСК, 3,5% в

групата на плацебо + АСК), главно от гастро-интестиналния тракт (3,5% спрямо 1,8%).

Наблюдавано е прекомерно интракраниално кървене в групата на клопидогрел + АСК спрямо

групата на плацебо + АС

К (1,4% спрямо 0,8%

, съответно). Не е наблюдавана статистически

значима разлика в честотата на фатално кървене (1,1% в групата на клопидогрел + АСК и 0,7%

в групата на плацебо + АСК) и хеморагичен инсулт (съответно 0,8% и 0,6%) между двете

групи.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции настъпили по време на клиничните проучвания или

съобщени сп

онтанно,

са представени по-долу. Тяхната честота е определена въз основа на

следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до

<1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка). Във всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната сериознос

Сис

темо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота*

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Системо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота*

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Тромбоцитопени

я, левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка

неутропения

тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (TTП) (вж.

точка 4.4), апластична

анемия,панцитопения,

агранулоцитоза, тежка

трoмбоцитопения,

придобита

хемофилия А,

гранулоцитопения,

анемия

Нарушения на

имунната система

Серумна болест,

анафилактоидни

реакции, кръстосано

реактивна лекарствена

свръхчувствителност

между тиенопиридините

(като тиклопидин,

прасугрел) (вж. точка

4.4)*

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

Нарушения на

нервната система

Интракраниално

кървене

(съобщени са

няколко случаи с

фатален изход),

глвоболие,

парестезия,

замаяност

Нарушения във

вкусовите възприятия

Нарушения на

очите

Кръвоизлив в

очите

(конюнктивата,

окото, ретината)

Нарушения на

ухото и лабиринта

Вертиго

Съдови нарушения

Хематом

Сериозна хеморагия,

кървене от оперативна

рана, васкулит,

хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Епистаксис

Кръвоизливи в

дихателната система,

(хемоптиза, белодробна

хеморагия),

бронхоспазъм,

интерстициален

пневмонит,

еозинофилна пневмония

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

EMA/33055/2016

EMEA/H/C/001166

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel Acino

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Clopidogrel Acino. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel Acino.

Какво представлява Clopidogrel Acino?

Clopidogrel Acino е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).

Предлага се под формата на таблетки (75 mg).

Clopidogrel Acino е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel Acino е подобно на

„референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel Acino?

Clopidogrel Acino се използва за предотвратяване на проблеми причинени от кръвни съсиреци при

възрастни, които:

наскоро са прекарали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). Лечението с Clopidogrel Acino

може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;

наскоро са прекарали исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в

част от мозъка). Лечението с Clopidogrel Acino може да се започне между седем дни и шест

месеца след инсулта;

имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

имат заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството

трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява

образуването на кръвни съсиреци). Острият коронарен синдром включва група заболявания

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка).

Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба) в артерия, за да

предотврати затварянето ѝ;

имат атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като

е необходимо да се приема заедно с аспирин. Използва се при пациенти с поне един рисков

фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да

приемат антагонисти на витамин К (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци)

и при които има слаб риск от кръвоизлив.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Clopidogrel Acino?

Стандартната доза Clopidogrel Acino е една таблетка от 75 mg веднъж дневно. При остър

коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки от

75 mg. След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение

на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12

месеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец). При остър коронарен

синдром и атриална фибрилация Clopidogrel Acino се използва в комбинация с аспирин в доза,

която не трябва да е по-висока от 100 mg.

Как действа Clopidogrel Acino?

Активното вещество в Clopidogrel Acino, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.

Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва

благодарение специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).

Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество,

наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им. Това спира „слепването“ на

тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати

друг сърдечен пристъп или удар.

Как е проучен Clopidogrel Acino?

Тъй като Clopidogrel Acino е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Acino?

Тъй като Clopidogrel Acino е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Clopidogrel Acino е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Acino е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Следователно CHMP счита, че както

при Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Clopidogrel Acino

да се издаде разрешение за употреба.

Clopidogrel Acino

EMA/33055/2016

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Допълнителна информация за Clopidogrel Acino:

На 28 юли 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel Acino,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Clopidogrel Acino може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Clopidogrel Acino прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтния продукт също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Clopidogrel Acino

EMA/33055/2016

Страница 3/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация