Clopidogrel Acino Pharma
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-07-2012
Данни за продукта
(SPC)
26-07-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-07-2012
Активна съставка:
клопидогрел
Предлага се от:
Acino Pharma GmbH
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Терапевтични показания:
Клопидогрел е показан за възрастни за профилактика на атеротромботических събития:пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии. За повече информация, моля, вижте раздел 5.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2009-09-21
Листовка
19
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА КУТИЯ от 14, 28, 30, 50, 84, 90 или 100
филмирани таблетки
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg филмирани таблетки
Клопидогрел
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
клопидогрел (като безилат)
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа също хидрогенирано рициново
масло. За допълнителна информация
прочетете
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
14 филмирани таблетки
28 филмирани таблетки
30 филмирани таблетки
50 филмирани таблетки
84 филмирани таблетки
90 филмирани таблетки
100 филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Перорално приложение.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
20
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в оригиналния блистер,
за д
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕР
ИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
клопидогрел (
_clopidogrel_
) (като безилат).
Помощни вещества: всяка филмирана
таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано
рициново
масло.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и
двойно изпъкнали филмирани таблетки.
4.
КЛИН
ИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Клопидогрел е показан при възрастни
за предпазване от атеротромботични
инциденти при:
Пациенти с анамнеза за миокарден
инфаркт (от няколко дни до 35 дни),
исхемичен
инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или
установено периферно артериално
заболяване.
За допълнителна информация вижте точ
ка 5.1.
4.2
ДОЗИРОВКА И НА
ЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Възрастни и лица в старческа възраст
Клопидогрел трябва да се прилага като
единична дневна доза от 75 mg.
Ако е пропусната доза:
-
В рамките на по-малко от 12 часа след
редовно определеното време:
пациент
Прочетете целия документ
