Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-07-2012

Активна съставка:
клопидогрел
Предлага се от:
Acino Pharma GmbH
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Периферна Съдова Болест, Мозъчен Инсулт, Инфаркт На Миокарда
Терапевтични показания:
Клопидогрел е показан за възрастни за профилактика на атеротромботических събития:пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии. За повече информация, моля, вижте раздел 5.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001175
Дата Оторизация:
2009-09-21
EMEA код:
EMEA/H/C/001175

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-07-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-07-2012

Листовка Листовка - чешки

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-07-2012

Листовка Листовка - датски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-07-2012

Листовка Листовка - немски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-07-2012

Листовка Листовка - естонски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-07-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-07-2012

Листовка Листовка - гръцки

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-07-2012

Листовка Листовка - английски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-07-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-07-2012

Листовка Листовка - френски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-07-2012

Листовка Листовка - италиански

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-07-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-07-2012

Листовка Листовка - латвийски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-07-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-07-2012

Листовка Листовка - литовски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-07-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-07-2012

Листовка Листовка - унгарски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-07-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-07-2012

Листовка Листовка - малтийски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-07-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-07-2012

Листовка Листовка - нидерландски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-07-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-07-2012

Листовка Листовка - полски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-07-2012

Листовка Листовка - португалски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-07-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-07-2012

Листовка Листовка - румънски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-07-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-07-2012

Листовка Листовка - словашки

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-07-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-07-2012

Листовка Листовка - словенски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-07-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-07-2012

Листовка Листовка - фински

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-07-2012

Листовка Листовка - шведски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-07-2012

Листовка Листовка - норвежки

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-07-2012

Листовка Листовка - исландски

26-07-2012

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-07-2012

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат)

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също хидрогенирано рициново масло. За допълнителна информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

84 филмирани таблетки

90 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/09/548/001

EU/1/09/548/002

EU/1/09/548/003

EU/1/09/548/004

EU/1/09/548/005

EU/1/09/548/006

EU/1/09/548/007

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino Pharma GmbH

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

ДРУГО

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИС

ТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

-

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като

Вашите.

-

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите

други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Clopidogrel Acino Pharma GmbH и за какво се използва

Преди да приемете Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Как да приемате Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CLOP

IDOGREL ACINO PHARMA GMBH И ЗА КАКВО

СЕ ИЗПОЛЗВА

Clopidogrel Acino Pharma GmbH съдържа активното вещество клопидогрел, което принадлежи

към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са

много малки елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци.

Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от

образуване на кръвни със

иреци (процес наречен тромбоза).

Clopido

grel Acino Pharma GmbH се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци

(тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза,

което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).

Предписан Ви е Clopidogrel Acino Pharma GmbH за предотвратяване образуването на кръвни

съсиреци и намаляване риска от тези сериозни ин

циденти защото:

-

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като

атерoсклероза), или

-

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или

краката поради запушване на кръвоносните съдове)

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH

Не приемайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от

останалите съставки на Clopidogrel Acino Pharma GmbH;

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене,

например

стомашна язва или кървене в мозъка;

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Acino Pharma GmbH.

Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

ако сте изложен на риск от кървене като

забол

яване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи

(кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма

скорошна хирургична интервенция (включите

лно стоматологична)

предстояща хиру

ргична интервенция (включително стоматологична) през

следващите седем дни

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през

последните 7 дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

По време на употребата на Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състоя

ние

(известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което

включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като

малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване,

пожълтяване на кожата или очите (жъ

лтеница) (вж точка 4 “ВЪЗМОЖНИ

НЕ

ЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време

за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да

предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и

наранявания, като напр. порязване по време на бр

ъснене, това е обикновено е без

значение.

Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с

Вашия лекар (вж точка 4 “ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Clopidogrel Acino Pharma GmbH не е предназначен за употреба от деца и юноши.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Acino Pharma GmbH

и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате

перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарств

а, обичайно използвани

за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на разстроен

стомах,

флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарст

ва за лечение на

бактериални и гъбични

инфекции,

флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия,

карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

тиклопидин, друго антитромботчно средство.

Ацетилсалициловата киселина е вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като

обезболяващи и понижаващи температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова

киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но

продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Прием на Clopidogrel Acino Pharma GmbH с храни и напитки

Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност и.

Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Clopidogrel Acino Pharma GmbH. Ако забременеете по вре

ме на

приема на Clopidogrel Acino Pharma

GmbH веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не

се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или ф

армацевт преди употреб

ата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel Acino Pharma GmbH е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или

използвате машини.

Важна информация относно някои от съставките на Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Clopidogrel Acino Pharma GmbH съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да

предизвика стомашно неразположение или диария.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ CLOPID

OGREL ACINO PHARMA GMBH

Винаги приемайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Acino Pharma GmbH дневно, която се

приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Трябва да вземате Clopidogrel Acino Pharma GmbH, докато Вашият лек

ар Ви го предписва.

Ако сте прие

ли повече от необходимата доза Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено

поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel Acino Pharma GmbH, но си спомните в рамките на

следващите 12 часа след обичайното време, веднага вз

емете таблетка

та си, а после приемете

следващата в обичайния час. Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете

следващата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатите индивидуални дози.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте спрели приема на Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства,

Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да предизвика нежелан

реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва

следната конвенция:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат от 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат от 1 до 10 потребители на 1 000)

редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 00

много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате:

-

треска, признаци на инфекция или прекалена умора. Те могат да се дължат на рядко

понижаване стойностите на някои кръвни клетки.

-

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи,

които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вж. точка 2

“Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Acino Pharma

GmbH”).

-

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по

кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

при клопидогрел е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кърв

ене от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel Acino Pharma GmbH.

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лека

рството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата

на Clopidogrel Acino Pharma GmbH”).

Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при Clopidogrel Acino Pharma GmbH, са:

Чести нежелани реакции:

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции:

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции:

Свето

въртеж.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Много редки нежелани реакции:

жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата;

мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит);

понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна

болка; промяна на вку

са.

Освен това Вашият лекар може да ус

танови промени в показателите при изследванията на

кръвта и урината.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH

Да се съхранява в оригиналния бл

истер, за

да се предпази от влага.

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH след срока на годност отбелязан върху

картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Не използвайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH, ако забележите някакви видими белези на

повреждане на бли

стерите или филми

раните таблетки.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Активното вещество е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безила

т).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Макрогол 6000,

Целулоза, микрокристална (E460),

Кроспиводин тип А

Рициново масло, хидрогенирано

Филмово покритие:

Макрогол 6000

Етилцелулоза (Е462),

Титанов диоксид (E171)

Как изглежда Clopidogrel Acino Pharma GmbH и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките Clopidogrel Acino Pharma GmbH са бели до почти бели, мозаечни,

кръгли и двойно изпъкнали. Те се доставят в картонени кутии съдържащи

14, 28, 30, 5

0, 84, 90

и 100 таблетки, в алуминиеви блистери. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Производител

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕР

ИСТИКА НА ПРОД

УКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (

clopidogrel

) (като безилат).

Помощни вещества: всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново

масло.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали филмирани таблетки.

4.

КЛИНИЧ

НИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Клопидогрел е показан при възрастни за предпазване от атеротромботични инциденти при:

Пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен

инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално

заболяване.

За допълнителна информация вижте точ

ка 5.1.

4.2

Дозировка и нач

ин на приложение

Дозировка

Възрастни и лица в старческа възраст

Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.

Ако е пропусната доза:

В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите

трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно

определеното време.

При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно

определеното време и не трябва да удвояват дозата.

Педиатрична популация

Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно

ефикасността (вж. точка 5.1).

Бъбречно увреждане

Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж

точка 4.4)

Чернодробно увреж

дане

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно

заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Може да се прилага със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните

вещества.

Тежко чернодробно увре

ждане.

Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хематологични нарушения

Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се

вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в случай

на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).

Подобно на друг

и антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание

при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма,

хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти, лекувани с AСК,

хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарств

(НСПВЛ),

включително COX-2 инхибитори. Пациентите трябва да бъдат внимателно

наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите

седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия.

Едновременното приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва,

тъй като може да ув

ели

чи интензивността на кървене (вж. точка 4.5).

Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан,

клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция. Пациентите трябва да

информират лекарите и зъболекарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на хирургична

манипулация и преди приемането на нов лекарс

твен продукт. Клопидогрел уд

ължава времето

на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат нарушения, със

склонност към кървене (специално стомашно-чревни и вътреочни).

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с клопидогрел, а те от своя стра

на трябва да

информират своя лекар за всяко необичайно кървене (лока

лизация или продължителност).

Тромботична тробоцитопенична пурпура (ТТП)

Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след

употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение. Тя се характеризира с

тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични

изменения, бъб

реч

на дисфунция или фебрилитет. ТТП е състояние, изискващо бързо лечение,

включително плазмафереза.

Неотдавнашен исхемичен инсулт

Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър

исхемичен инсулт.

Цитохром P450 2C19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: При пациентите, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в

препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-

малък ефект върху тромб

оцитната функция. Съществуват тестове за идентифициране на

CYP2C19 генотипа на пациента.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично до своя активен метаболит от CYP2C19,

употребата на лекарствни продукти, които инхибират активността на този ензим, се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно силни ил

и умерени CYP 2C19 инхиби

тори (вж. точка 4.5 за списък на

CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен. Следователно при

такива болни клопидогрел се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).

Чернодробно увреждане

Опитът е ограничен при болни с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да

имат хеморагична диатеза. По тази пр

ичина клопидогрел трябва се прилага с повишено

внимание при тази популация (вж точка 4.2).

Помощни вещества

Clopidogrel Acino Pharma GmbH съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да

причини стомашно неразположение и диария.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Перорални антикоагуланти

: едновременното приложение на клопидогрел с перорални

антикоагу

ланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж.

точка 4.4). Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя

фармакокинетиката на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или Международното Нормализирано

Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин,

едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради

независим

и ефекти върху хемостазат

Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори:

клопидогрел трябва се прилага с повишено внимание при

пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина (АСК):

АСК не променя клопидогрел-медиираната инхибиция на

АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху

колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Едновременнот

о приложение на 500 mg АСК

двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене, предизвикано

от лечението с клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между

клопидогрел и АСК, което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им

употреба става с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Хепарин:

в клинично проучване при здрави хора клопидогрел не налага пр

омяна на дозата на

хепарина, нито променя ефекта му върху коагу

лацията. Едновременното приложение с хепарин

не е довело до ефект върху потискането на тромбоцитната агрегация предизвикано от

клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и хепарин,

което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им употреба трябва да става

с повишено внимани

е (вж. точка 4.4).

Тромболитици:

безопастността на едновременно прилагане на клопидогрел, фибрин или не-

фибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър

миокарден инфаркт. Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази,

наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т.

4.8.).

Нестероидни пр

отивовъзпалителни средства НСП

ВС:

в клинично проучване проведено при

здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел и напроксен повишава

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

окултните стомашно-чревни кръвоизливи. Поради липса на проучвания за взаимодействия с

други НСПВС обаче, понастоящем не е ясно дали има повишен риск от стомашно-чревно

кървене с всички НСПВС. Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори, и

клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (виж точка 4.4).

Друго съпътстващо лечение:

Тъй като клопидогрел се ме

таб

олизира частично от CYP2C19 до

неговия активен метаболит, очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират

активността на този ензим, да доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на

клопидогрел. Клиничната значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна

мярка не трабва да се използват едновременно силни или у

мерени CYP2C19 инхибитори (вж.

точки

4.4 и 5.2).

Лекарствените продукти, които инхибират CYP2C19 включват омепразол и езомепразол,

флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин,

ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбамазепин и хлорамфеникол.

Инхибитори на протонната помпа (PPI):

Омепразол 80 mg веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с

интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на

активни

я метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40%

(поддържаща доза). Намалението е

свързано с 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на

тромбоцитната агрегация. Очаква се езомепразол да показва подобно взаимодействие с

клопидогрел.

Съобщавани са противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично

(ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимодействие от гледна точка на значими сърдечно-съ

дови

събития и от обсервационни

и от клинични проучвания. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4).

Наблюдавано е по-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция с пантопразол или

ланзопразол.

Плазмените концентрации на активния метаболит са понижени с 20% (натоварваща доза) и с

(поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол 80 m

g веднъж дневно.

Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната агрегация с 15% и 11%

съответно. Тези резултати показват, че клопидогрел може да бъде прилаган с пантопразол.

Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като

H2 блокерите (с изк

лючение на циметидин, който е инхибитор

на CYP2C19) или антиацидите

повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Други лекарствени продукти: За проучване на потенциални фармакодинамични и

фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени

продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания. Не са наблюдавани клинично

значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е прилаган едновременно с

атенолол, ни

федипин, или с атенолол

и нифедипин заедно. Фармакодинамичната активност на

клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал или

естроген.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се промененя от едновременно прилагане на

клопидогрел. Антиацидите не променят степента на абсорбция на клопидогрел.

Данни от проучването CAPRIE показват, че фени

тоин и толбутамид, които се

метаболизират от

CYP2C9, безопасно могат да се прилагат успоредно с клопидогрел.

Освен информацията за специфичните лекарствени взаимодействия представена по-горе,

проучвания за взаимодействия при едновременната употреба на клопидогрел и някои други

лекарствени продукти при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани.

Пациентите, участвали в клиничните проучвания с клопидогрел обаче, са полу

чавали голям

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-

инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни

вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP

IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на

бременност, за предпочи

тане е като предпазна мярка да не се

използва клоридогрел по време на

бременност.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно

въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали клопидогрел се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват,

че клопидогрел се ек

скретира в кърмата. Като предпазна мяр

ка, кърменето не трябва да

продължава по време на лечението с клопидогрел.

Фертилитет

Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Опит от клинични проучвания

Безопасността на клопидогрел е била оценена за 1 година или повече. Клинично значимите

нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучването CAPRIE са обсъдени по-долу. Като

цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE независимо от

възрастта, пола и расата. В допълнен

ие към опита от клиничните проучвания, нежелани

лекарствени реакции са съобщавани и спонтанно.

Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при

постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.

В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3 %

Честотата на тежкит

е случаи е сходна при клопидогрел и АСК.

Нежелани лекарствени реакции настъпили по време на клиничните проучвания или съобщени

спонтанно, са представени по-долу. Тяхната честота е определена въз основа на следната

конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);

много редки (<1/10 000). При всяко гр

упиране в зависимост от честотата,

нежеланите реакции

се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Системо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Тромбоцитопени

я, левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка

неутропения

тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (TTП) (вж.

точка 4.4), апластична

анемия,панцитопения,

агранулоцитоза, тежка

трoмбоцитопения,

гранулоцитопения,

анемия

Нарушения на

имунната система

Серумна болест,

анафилактоидни

реакции

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

Нарушения на

нервната система

Интракраниално

кървене

(съобщени са

няколко случаи с

фатален изход),

глвоболие,

парестезия,

замаяност

Нарушения във

вкусовите възприятия

Нарушения на

очите

Кръвоизлив в

очите

(конюнктивата,

окото, ретината)

Нарушения на

ухото и лабиринта

Вертиго

Съдови нарушения

Хематом

Сериозна хеморагия,

кървене от оперативна

рана, васкулит,

хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Епистаксис

Кръвоизливи в

дихателната система,

(хемоптиза, белодробна

хеморагия),

бронхоспазъм,

интестициален

пневмонит

Стомашно-чревни

нарушения

Стомашно-

чревна

хеморагия,

диария,

коремна болка,

диспепсия

Стомашна язва и

дуоденална язва,

гастрит,

повръщане,

гадене, запек,

флатуленция

Ретроперитон

еална

хеморагия

Стомашно-чревна и

ретроперитонеална

хеморагия с фатален

изход, панкреатит,

колит (включително

язвен или лимфоцитен

колит), стоматит.

Хепато-билиарни

нарушения

Остра чернодробна

недостатъчност,

хепатит, отклонения в в

чернодробните

функционални тестове

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1175

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

clopidogrel

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Clopidogrel Acino Pharma GmbH е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел

clopidogrel

). Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (75 mg).

Clopidogrel Acino Pharma GmbH е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel Acino

Pharma GmbH е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в

Европейския съюз (ЕС). За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте

документа тип „въпроси и отговори” тук

За какво се използва Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Clopidogrel Acino Pharma GmbH се използва при възрастни за предотвратяване на

атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на

артериите). Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение с Clopidogrel

Acino Pharma GmbH може да се започне няколко дни след пристъпа и до 35 дни по-късно;

пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да се

започне от седем дни до шест месеца след инсулта;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Стандартната доза Clopidogrel Acino Pharma GmbH е една таблетка 75 mg веднъж дневно със

или без храна.

Как действа Clopidogrel Acino Pharma GmbH ?

Активното вещество в Clopidogrel Acino Pharma GmbH , клопидогрел, е инхибитор на

тромбоцитната агрегация. Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на

кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени

тромбоцити, които се слепват (агрегират) една с друга. Клопидогрел спира агрегирането на

тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със

специален рецептор по тяхната повърхност. Това не позволява на тромбоцитите да стават

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

„лепкави“, което намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати

друг сърдечен пристъп или удар.

Как е проучен Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Тъй като Clopidogrel Acino Pharma GmbH е генерично лекарство, направените проучвания

целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство

Plavix. Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Тъй като Clopidogrel Acino Pharma GmbH е генерично лекарство и биоеквивалентно на

референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите

като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Acino Pharma GmbH е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Поради това становището на

CHMP е, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът

препоръчва на Clopidogrel Acino Pharma GmbH да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Clopidrogel Acino Pharma на Acino Pharma GmbH на 21 септември 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство могат да се намерят също така на

уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация