Clopidogrel 1A Pharma

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат)

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също хидрогенирано рициново масло. За допълнителна информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

84 филмирани таблетки

90 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/09/542/001

EU/1/09/542/002

EU/1/09/542/003

EU/1/09/542/004

EU/1/09/542/005

EU/1/09/542/006

EU/1/09/542/007

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino Pharma GmbH

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

ДРУГО

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИС

ТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

-

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като

Вашите.

-

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите

други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Clopidogrel 1A Pharma и за какво се използва

Преди да приемете Clopidogrel 1A Pharma

Как да приемате Clopidogrel 1A Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel 1A Pharma

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CLOPID

OGREL 1A PHARMA И ЗА КАКВО СЕ

ИЗПОЛЗВА

Clopidogrel 1A Pharma съдържа активното вещество клопидогрел, което принадлежи към

групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много

малки елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез

предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от

образуване на кръвни със

иреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel 1

A Pharma се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби)

в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води

до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).

Предписан Ви е Clopidogrel 1A Pharma за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и

намаляване риска от тези сериозни и

нциденти защото:

-

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като

атерoсклероза), или

-

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или

краката поради запушване на кръвоносните съдове) или

-

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна

стенокардия” или “миокарден инфаркт” (коронарен инцидент). За лечение на това

състояние Вашия лекар може да постави стент в блокираната или стеснената

артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и

ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарст

ва ползвани

като обезболяващи и понижаващи

температурата, както и предотвратяващи

съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL 1A PHARMA

Не приемайте Clopidogrel 1A Pharma:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от

останалите съставки на Clopidogrel 1A Pharma;

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например

стомашна язва или кървене в мозъка;

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви

съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel 1A Pharma.

Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel 1A Pharma

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel 1A Pharma:

ако сте изложен на риск от кървене като

забол

яване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

имате нару

шения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи

(кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през

след

ващите седем дни

ако сте имали съсирек в мозъчна арт

ерия (исхемичен инсулт) възникнал през

последните 7 дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

По време на употребата на Clopidogrel 1A Pharma:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състоян

ие

(известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което

включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като

малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване,

пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж точка 4 “ВЪЗМОЖНИ

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

Aко се порежете или нараните,

може да отнеме малко повече от обичайното време

за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да

предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и

наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това е обикновено е без

значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с

Вашия лекар (вж точка 4 “ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Clopidogrel 1A Pharma не е предназначен за употреба от деца и юноши.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включит

елно и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel 1A Pharma и

обратно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Трябва задължително да информирате Вашия лекар ако употребявате

перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или каквото и да е друго лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта,

инхибитор на протонната помпа (напр. омепразол) за разстроен стомах.

Флу

коназол, вориконазол, ципрофлоксацин,

или хлорамфеникол, лекарства за лечение на

бактериални и гъбични инфекции,

циметидин, лекарство за лечение на разстроен стомах,

флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия,

карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилеп

сия,

тиклопидин, друг

о антитромботчно средство

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Clopidogrel 1A Pharma в комбинация с ацетилсалицилова киселина,

вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи

температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на

24 часа) не би предста

влявала проблем, но продъл

жителната употреба при други обстоятелства

трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Прием на Clopidogrel 1A Pharma с храни и напитки

Clopidogrel 1A Pharma може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се използва този лекарствен продукт по време на бременност и

кърмене.

Ако сте бременна или подозира

те, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Clopidogrel 1A Pharma. Ако забременеете по време на приема на

Clopidogrel 1A Pharma веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва

употребата на клопидогрел по време на бременност.

Консултирайте се с Вашия лекар относно кърменето, докато приемате Clo

pidogrel 1A Pharma

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel 1A Pharma е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или

използвате машини.

Важна информация относно някои от съставките на Clopidogrel 1A Pharma:

Clopidogrel 1A Pharma съдържа хидрогенирано рициново масло, което мож

е да предизвика

стомашно неразположение или диари

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ CLOPIDOGREL 1A PHARMA

Винаги приемайте Clopidogrel 1A Pharma точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel 1A Pharma (4 таблетки от 75 m

g) веднъж

в началото

на лечението. След това, обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel 1A Pharma

дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Трябва да вземате Clopidogrel 1A Pharma, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel 1A Pharma

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено

поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel 1A Pharma

Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel 1A Pharma, но си спомните в рамките на

следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

след

ващата в обичайния час. Ако сте забра

вили за повече от 12 часа, просто вземете

следващата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатите индивидуални дози.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel 1A Pharma

Не спирайте лечението. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да го направи

те.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани

с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Clopidogrel 1A Pharma може да предизвика нежелани реакции, въпреки

че не всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате:

-

треска, признаци на инфекция или прекалена умора. Те могат да се дължат на рядко

понижаване стойностите на някои кръвни клетки.

-

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи,

които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вж. точка 2

“Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel 1A Pharma”).

-

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по

кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

(засягат 1 до 10 пациенти на 100)

при клопидогрел е кървене. Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата,

натъртване, хематом (необичайно кървене или образу

ване на синини под кожата), кървене от

носа, кръв в урината.

В малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите,

главата, белия дроб или ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel 1A Pharma.

Ако се

порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е св

ързано с начина на действие на лек

арството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 “Обърнете сп

ециално внимание при употребата

на Clopidogrel 1A Pharm

a”).

Нежеланите реакции могат да се проявяват с определени честоти, които се определят както следва:

много чести: засягат повече от 1 потребител на 10

чести: засягат 1 до 10 потребители на 100

нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000

редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000

много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 0

с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при клопидогрел, са:

Чести нежелани реакции:

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции:

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции:

Световъртеж.

Много редки нежелани реакции:

жълтеница; силна коремна болка съ

с или без болка в гърба;

треска, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата;

мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит);

понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна

болка; промяна на вку

са.

Освен това Вашият лекар може да уст

анови промени в показателите при изследванията

на кръвта и урината.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CLOPIDOGREL 1A PHARMA

Да се съхранява в оригиналния бл

истер, за да се предпази от влага.

Съхранявайт

е на място недостъпно за деца.

Не използвайте Clopidogrel 1A Pharma след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не използвайте Clopidogrel 1A Pharma, ако забележите някакви видими белези на повреждане

на блистерите или филми

раните таблетки.

Лекарстват

а не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Clopidogrel 1A Pharma

Активната съставка е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат).

Дру

гите съставки са:

Ядро на таблетката:

Макрогол 60

Целулоза, микрокристална (E460),

Кроспиводин тип А

Рициново масло, хидрогенирано

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Филмово покритие:

Макрогол 6000

Етилцелулоза (Е462),

Титанов диоксид (E171)

Как изглежда Clopidogrel 1A Pharma и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките Clopidogrel 1A Pharma са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и

двойно изпъкнали. Те се доставят в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100

таблетки, в алуминиеви блистери. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за уп

отре

ба

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Производител

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Allemagne/Duitsland

Tél/Tel: + 49 89 6138825 – 0

Luxembourg/Luxemburg

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 89 6138825 - 0

България

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Германия

Teл.: + 49 89 6138825 – 0

Magyarország

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Németország

Tel.: + 49 89 6138825 - 0

Česká republika

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Německo

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Malta

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Il-Ġermanja

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Duitsland

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Deutschland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tel: + 49 89 6138825 - 0

medwiss@1apharma.com

Norge

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tyskland

Tlf: + 49 89 6138825 - 0

Eesti

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Saksamaa

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Österreich

1A Pharma GmbH

Eduard-Kittenberger-Gasse 56

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)1 480 56 03

Ελλάδα

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 – 0

Polska

1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o.

ul. Grojecka 22/24 lok. 49/50

02-021 Warszawa

Tel: + 48 22 213 11 45

España

ACOST Comercial Generic Pharma, S.L

C/ Ferraz 10, 1º izdq

E-28008 Madrid

Tel.: + 34 91 548 84 04

Portugal

1Apharma – Produtos Farmacêuticos S.A

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

P-2710-693 Sintra

Tel: + 351 21 924 19 19

France

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Allemagne

Tél: + 49 89 6138825 - 0

România

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germania

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Ireland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germany

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Slovenija

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Nemčija

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Ísland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Þýskaland

Sími: + 49 89 6138825 - 0

Slovenská republika

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Nemecko

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Italia

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germania

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Suomi/Finland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Saksa

Puh/Tel: + 49 89 6138825 – 0

Κύπρος

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 - 0

Sverige

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tyskland

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Latvija

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Vācija

Tel: + 49 89 6138825 - 0

United Kingdom

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germany

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Lietuva

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Vokietija

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Дата на последно одобрение на листовката

мм /гггг.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕР

ИСТИКА НА ПРОДУКТ

А

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (

clopidogrel

) (като безилат).

Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали филмирани таблетки.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Клопидогрел е показан при възрастни за предпазване от атеротромботични инциденти при:

Пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен

инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално

заболяване.

Пациенти с остър коронарен синдро

Остър коронарен

синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия

или миокарден инфаркт без Q-зъбец), включително пациенти на които е поставен

стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова

киселина (АСК).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, в комбинация с АСК при

медикаментозно лекувани пациенти, подходящи за тромболитична терапи

За допълнителна информация ви

жте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Възрастни и лица в старческа възраст

Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg с или без храна.

При пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST -сег

мента (нестабилна стенокардия

или

миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с единична

натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж дневно (с

ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg - 325 mg дневно). Тъй като по-високите дози на

АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не

превишава 1

00 mg. Опти

малната продължителност на лечението не е официално

установена. Данните от клинични проучвания са в подкрепа на употребата на

клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж.

точка 5.1).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде

прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg като се започва с натоварваща доза от

300 mg в комбинация с АСК и с/без тромболитици. За пациенти на възраст над 75 години

клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза. Комбинирано лечение трябва да

се започн

е възможно най-рано след на

чалото на симптомите и да бъде продължено поне

за четири седмици. Ползата от комбинирането на клопидогрел с АСК за повече от четири

седмици не е била проучвана при това показание (вж. точка 5.1).

Фармакогенетика

Статус на слаб CYP 2C19 метаболизатор е свързан с намален отговор към клопидогрел.

Оптималната схема на прилагане за слаби метаболизатори все още не е определен

(вж.точка 5.2).

Педиатрични пациенти

Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши все още не са

установени.

Бъбречно увреждане

Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъб

речно нару

шение (вж

точка 4.4)

Чернодробно увреждане

Терапевтичния опит е ограничен при пацинети с умерено изразено чернодробно

заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните

вещества.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно пат

ологично кървене като пептична

язва или интракраниална хеморагия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хематологични нарушения

Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се

вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в случай

на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).

Подобно на други

антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание

при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма,

хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК,

хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарств

(НСПВЛ), вк

лючително COX-2 инхибитори. Пациентите трябва да бъдат внимателно

наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите

седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия.

Едновременното приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва,

тъй като може да ув

еличи интензивността на кървене (вж. точка 4.5).

Ако пациент

ът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан,

клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция. Пациентите трябва да

информират лекарите и зъболекарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на хирургична

манипулация и преди приемането на нов лекарствен продукт. Клопидогрел удължава времето

на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат нарушения, със

склонност към кървене (специално стомашно-чревни и вътреочни).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с

AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене

(локализация или продължителност).

Тромботична тробоцитопенична пурпура (ТТП)

Случаи на тромботична тромбоцитоп

енична пурпура (TTП) са докладвани

много рядко след

употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение. Тя се характеризира с

тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични

изменения, бъбречна дисфунция или фебрилитет. ТТП е състояние, изискващо бързо лечение,

включително плазмафереза.

Неотдавнашен исхемичен инсулт

Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър

исхемичен инсулт.

Цитохром P450 2C19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: Основавайки се на литературни данни, пациентите с генетично намалена

CYP2C19 функция имат по-ниска експозиция на активния метаболит на клопидогрел и

понижени антитромбоцитни отговори, и обикновено показват по-висока честота на сърдечно-

съдов инцидент, водещ до миокарден инфаркт, отколкото при пациенти с нормална CYP2C19

фу

нкция (вж. точка 5.2).

Тъй като клопидогрел се метаболизира части

чно до своя активен метаболит от CYP2C19,

употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим, се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно лекарст

вени проду

кти, които инхибират CYP2C19 (вж. точка 4.5 за

списък на CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен. Следователно при

такива болни клопидогрел се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).

Чернодробно увреждане

Опитът е ограничен при болни с ум

ерено изразено чернодробно заболяване, които могат да

имат хеморагична ди

атеза. По тази причина клопидогрел трябва се прилага с повишено

внимание при тази популация (вж точка 4.2).

Помощни вещества

Clopidogrel 1A Pharma съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини

стомашно неразположение и диария.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодейст

вие

Перорални антикоагуланти

: едновременното приложение на клопидогрел с перорални

антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж.

точка 4.4).

Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори:

клопидогрел трябва се прилага с повишено внимание при

пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина (АСК):

АСК не променя клопидогрел-медии

раната инхибиция на

АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху

колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Едновременното приложение на 500 mg АСК

двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене, предизвикано

от лечението с клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

клопидогрел и АСК, което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им

употреба става с повишено внимание (вж. точка 4.4). Въпреки това клопидогрел и АСК са

прилагани едновременно до една година (вж. точка 5.1).

Хепарин:

в клинично проучване при здрави хора клопидогрел не налага промяна на дозата на

хепарина, нито променя ефекта му върху коагу

лацията. Едновременното приложен

ие с хепарин

не е довело до ефект върху потискането на тромбоцитната агрегация предизвикано от

клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и хепарин,

което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им употреба трябва да става

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Тромболитици:

безопастността на едновременно прилагане на клопидогрел, фибрин или не-

фибрин спец

ифични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти

с остър

миокарден инфаркт. Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази,

наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т.

4.8.).

НСПВС:

в клинично проучване проведено при здрави доброволци, едновременното

приложени

е на клопидогрел и напроксен повишава оку

лтните стомашно-чревни кръвоизливи.

Поради липса на проучвания за взаимодействия с други НСПВС обаче, понастоящем не е ясно

дали има повишен риск от стомашно-чревно кървене с всички НСПВС. Следователно НСПВС,

включително CОХ-2 инхибитори, и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с

повишено внимание (виж точка 4.4).

Друго съпътств

ащо лечение:

Тъй като клопидогрел се мет

аболизира частично от CYP2C19 до

неговия активен метаболит, очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират

активността на този ензим, да доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на

клопидогрел. Клиничната значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна

мярка не трабва да се из

ползва

т едновременно лекарствени продукти, които инхибират

CYP2C19 (вж. точки 4.4 и 5.2).

Лекарствените продукти, които инхибират CYP2C19 включват омепразол и езомепразол,

флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин,

ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбамазепин и хлорамфеникол.

Инхибитори на протонната помпа (PPI): При кръстосано клинично проучване, клопидогрел

(300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg /дневно) самостоятелно и с омепразол (80 m

по едно и също време с клопидогрела) са прилагани за

5 дни. Експозицията на активния

метаболит на клопидогрел е намалена с 45% (ден 1) и 40% (ден 5), когато клопидогрел и

омепразол са прилагани заедно. Средното инхибиране на тромбоцитната агрегация (IPA) с

5 μM АДФ е понижено с 39 % (24 час) и с 21 % (ден 5), когато клопидогрел и омепразол са

прилагани заедно. При друго проучване е показано, че прилагането на клопидогрел и

омепразол в интервал от 12 часа не предотвратява тяхното взаимодействие, което вероятно се

дължи на инхибиращия ефект на омепразол въру CYP2C19. Очаква се езомепразол да

предизвиква подобно взаимодействие с клопидогрел.

Съобщавани са противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично

(ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимо

действие от гледна

точка на значими сърдечно-съдови

събития и от обсервационни и от клинични проучвания. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4). Не са налични

окончателни данни за фармакодинамичното взаимодействие на клопидогрел и други PPI.

Няма доказателства,че други лекарствени проду

кти, намаляващи стомашн

ата киселинност като

H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите

повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други лекарствени продукти: За проучване на потенциални фармакодинамични и

фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени

продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания. Не са наблюдавани клинично

значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е прилаган едновременно с

атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно. Фармакодинамичната активност на

клопидогрел не се повли

ява значително при едновременно приложение с фе

нобарбитал или

естроген.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се промененя от едновременно прилагане на

клопидогрел. Антиацидите не променят степента на абсорбция на клопидогрел.

Данни от проучвания върху човешки чернодробни микрозоми показаха, че карбоксиловата

киселина, метаболит на клопидогрела би могла да инхибира активността на Цитохром P

2С9. Това би могло да доведе до пови

шени плазмени нива на лекарствени продукти като

фенитоин, толбутамид и НСПВС, които се метаболизират чрез същия Цитохром Р450 2С9.

Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид безопасно могат да се

прилагат успоредно с клопидогрел.

Освен информацията за специфичните лекарствени взаимодействия представена по-горе,

проу

чвания за взаимодействия при едновременнат

а употреба на клопидогрел и някои други

лекарствени продукти при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани.

Пациентите, участвали в клиничните проучвания с клопидогрел обаче, са получавали голям

брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-

инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни

вазодилатори, антидиабетни средст

ва (включителн

о инсулин), антиепилептични средства, и GP

IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на

бременност, за предпочитане е, като предпазна мярка, да не се използва клоридогрел по време

на бременност.

Експерименталните проучвания при живо

тни не показват пряко или непряко вредно

въздействие

върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Не е известно дали клопидогрел се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват,

че клопидогрел се екскретира в кърмата. Като предпазна мярка, кърменето не трябва да

продължава по време на лечението с клопидогрел.

4.7

Ефекти върху способността за

шофиране и работа с машини

Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 42 000 пациенти, които са

участвали в клинични проучвания, включващи над 9 000 пациенти лекувани за 1 година или

повече. Клинично значимите

нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията

CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT са обсъдени по-долу. Като цяло, клопидогрел

75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE независимо от възрастта, пола и

расата. В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани лекарствени реакции са

съобщавани и спонтанно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при

постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.

В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3 %.

Честотата на тежките случаи е 1,4 % при клопидогрел и 1,6 % при АСК.

В CURE, честотата на случа

ите на масивно кървене за клопидогрел + АСК е доза-за

висима от

АСК (<100 mg:2,6 %; 100 - 200 mg: 3,5 %; >200 mg: 4,9 %) както честотата на случаите на

масивно кървене за плацебо+АСК (<100 mg:2.0 %; 100 - 200 mg: 2.3 %; >200 mg: 4,0 %). Рискът

от кървене (животозастрашаващо, масивно, слабо, други видове) намалява по време на

изпитването: 0 - 1 месец (клопидогрел: 9,6 %; плацебо: 6,6 %), 1 - 3 месеца (клопидогрел: 4,5 %;

плацебо: 2,3 %), 3 - 6 месеца (клопидогрел: 3,8 %; плацебо: 1,6 %), 6 - 9 месеца (клопидогрел:

3,2 %; плацебо: 1,5 %), 9 - 12 месеца (клопидогрел:1,9 %; плацебо 1,0 %

Не е наблюд

аван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел + АСК през

първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията повече от пет

дни преди операцията (4,4 % клопидогрел+АСК спрямо 5,3 % плацебо+АСК). При пациенти,

останали на терапия в продължение на 5 дни преди коронарния байпас, честотата на случа

ите е

била 9,6 % за клопидогрел+АСК,

и 6,3 % за плацебо+АСК.

В CLARITY е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел + АСК

(17,4 %) спрямо групата на плацебо + АСК (12,9 %). Честотата на масивно кървене при групите

е сходна в (1,3 % спрямо 1,1 %, съответно при групите на клопидогрел + АСК и плацебо +

АСК). Това е наблюдавано и в подгру

пите от пациенти,

определени по характеристики на

изходно ниво и вида на фибринолитичното или хепариново лечение.

В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска

и сходна и при двете групи (0,6 % спрямо 0,5 %, съответно в групите на клопидогрел + АСК и

плацебо + АСК).

Нежелани лекарствени реакции настъпили по време на клини

чните проучвания ил

и съобщени

спонтанно, са представени по-долу. Тяхната честота е определена въз основа на следната

конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);

много редки (<1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите

лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системноорганна

класифик

ация

Чести

Нече

сти

Редки

Много редки

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Тромбоцитопени

я, левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка

неутропения

тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (TTП) (вж.

точка 4.4), апластична

анемия,панцитопения,

агранулоцитоза, тежка

трoмбоцитопения,

гранулоцитопения,

анемия

Нарушения на

имунната система

Серумна болест,

анафилактоидни

реакции

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Системноорганна

класификация

Чести

Нечести

Редки

Много редки

Нарушения на

нервната система

Интракраниално

кървене

(съобщени са

няколко случаи с

фатален изход),

глвоболие,

парестезия,

замаяност

Нарушения във

вкусовите възприятия

Нарушения на

очите

Кръвоизлив в

очите

(конюнктивата,

окото, ретината)

Нарушения на

ухото и лабиринта

Вертиго

Съдови нарушения

Хематом

Сериозна хеморагия,

кървене от оперативна

рана, васкулит,

хипотония

Респираторни,

гръдни,

медиастинални

нарушения

Епистаксис

Кръвоизливи в

дихателната система,

(хемоптиза, белодробна

хеморагия),

бронхоспазъм,

интестициален

пневмонит

Стомашно-чревни

нарушения

Стомашно-

чревна

хеморагия,

диария,

коремна болка,

диспепсия

Стомашна язва и

дуоденална язва,

гастрит,

повръщане,

гадене, запек,

флатуленция

Стомашно-чревна и

ретроперитонеална

хеморагия с фатален

изход, панкреатит,

колит (включително

язвен или лимфоцитен

колит), стоматит.

Хепато-билиарни

нарушения

Остра чернодробна

недостатъчност,

хепатит, отклонения в в

чернодробните

функционални тестове

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

Образуване на

синини

Обрив, сърбеж,

кожни

кръвоизливи

(пурпура)

Булозен дерматит

(токсична епидермална

некролиза,синдром на

Stevens-Johnson, еритема

мултиформе),

енгиоедем,

еритематозен обрив,

уртикария, екзема,

лихен планус

Нарушения на

мускулно-

скелетната система

и съединителната

тъкан

Кръвоизливи в

мускулно-скелетната

система (хемартроза),

артрит, артралгия,

миалгия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба