Clomicalm

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
25-10-2021
Активна съставка:
clomipramine hydrochloride
Предлага се от:
Virbac S.A.
АТС код:
QN06AA04
INN (Международно Name):
Clomipramine
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Psychoanaleptics
Терапевтични показания:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000039
Дата Оторизация:
1998-04-01
EMEA код:
EMEA/V/C/000039

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 25-10-2021
Листовка Листовка
чешки 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 25-10-2021
Листовка Листовка
датски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 25-10-2021
Листовка Листовка
немски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 25-10-2021
Листовка Листовка
естонски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 25-10-2021
Листовка Листовка
гръцки 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 25-10-2021
Листовка Листовка
английски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 25-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 01-07-2016
Листовка Листовка
френски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 25-10-2021
Листовка Листовка
италиански 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 25-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 01-07-2016
Листовка Листовка
латвийски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 25-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 01-07-2016
Листовка Листовка
литовски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 25-10-2021
Листовка Листовка
унгарски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 25-10-2021
Листовка Листовка
малтийски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 25-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 01-07-2016
Листовка Листовка
нидерландски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 25-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 01-07-2016
Листовка Листовка
полски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 25-10-2021
Листовка Листовка
португалски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 25-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 01-07-2016
Листовка Листовка
румънски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 25-10-2021
Листовка Листовка
словашки 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 25-10-2021
Листовка Листовка
словенски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 25-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 01-07-2016
Листовка Листовка
фински 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 25-10-2021
Листовка Листовка
шведски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 25-10-2021
Листовка Листовка
норвежки 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 25-10-2021
Листовка Листовка
исландски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 25-10-2021
Листовка Листовка
хърватски 25-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 25-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 01-07-2016

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Кломикалм 5 mg таблетки за кучета

Кломикалм 20 mg таблетки за кучета

Кломикалм 80 mg таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Кломикалм 5 mg таблеткиза кучета

Кломикалм 20 mg таблетки за кучета

Кломикалм 80 mg таблетки за кучета

Кломипрамин хидрохлорид

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАСУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТ ИТЕ

5 mg clomipramine hydrochloride (еквивалентен на 4,5 mg clomipramine)

20 mg clomipramine hydrochloride (еквивалентен на 17,9 mg clomipramine)

80 mg clomipramine hydrochloride (еквивалентен на 71,7 mg clomipramine)

5 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима. Черти от двете страни.

20 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима. С маркировка ‘C/G’ от едната

страна, ‘G/N’ от другата и черти от двете страни.

80 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима. С маркировка ‘I/I’ от едната

страна, без маркировка от другата и черти от двете страни.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Като

помощно

средство

при

лечение

на

свързани

раздяла

разстройства

при

кучета,

проявяващи се с деструктивно поведение и неуместно отделяне (дефекация и уриниране) и

само в комбинация с техники за промяна на поведението.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да

не

се

използва

при

свръхчувствителност

към

кломипрамин

или

други

трициклични

антидепресанти. Да не се използва при мъжки кучета за разплод.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Кломикалм може много рядко да предизвика повръщане, промени в апетита, летаргия или

повишаване нивата на чернодробните ензими, което е обратимо при прекратяване прилагането

на продукта. Има съобщения за жлъчно-чернодробни заболявания, особено при наличие на

предразполагащи

условия

прилагане

на

продукти

конкурентен

механизъм

на

метаболизиране посредством чернодробната система. Повръщането може да бъде намалено,

ако Кломикалм се дава с малко количество храна.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Кломикалм се прилага два пъти дневно в доза 1-2 mg кломипрамин/kg телесна маса (т.м.), за да

се приложи обща дневна доза от 2-4 mg/kg т.м., съгласно таблицата:

Телесна маса

Кломикалм 5 mg

Кломикалм 20 mg

Кломикалм 80 mg

1,25 – 2,5kg

>2,5 – 5 kg

½ таблеткa

1 таблетка

>5–10 kg

>10 – 20 kg

½ таблеткa

1 таблетка

>20 – 40 kg

>40 – 80 kg

½ таблеткa

1 таблетка

Кломикалм се прилага перорално – с или без храна.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

При

клиничните

изследвания,

лечение

Кломикалм

продължение

на

месеца,

комбинация с техники за промяна на поведението, се е оказало достатъчно за контрол на

симптомите на разстройства, свързани с раздяла. Някои случаи изискват по-продължително

лечение. Ако не се установи подобрение след 2 месеца, лечението с Кломикалм трябва да се

прекрати.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява в оригинална опаковка. Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за

деца места, тъй като инцидентното поглъщане е опасно.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При кучета със сърдечно-съдови смущения или епилепсия е препоръчително Кломикалм да се

прилага с повишено внимание и само след преценка полза/риск. Поради потенциалните му

антихолинергични свойства, Кломикалм трябва да се прилага с повишено внимание и в случаи

на тесноъгълна глаукома, намалена стомашно-чревна перисталтика или задържане на урина.

Кломикалм трябва

да

се прилага

под

контрола

на ветеринарен

лекар.

Не са

определени

безопасността и ефикасността на Кломикалм при кучета с тегло под 1,25 kg или възраст под 6

месеца.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

При деца, инцидентното поглъщане може да има сериозни последствия. Няма специфичен

антидот. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката или етикета на продукта. Предозирането при хора предизвиква

антихолинергични ефекти, а също така може да бъдат засегнати нервната и сърдечно-съдовата

системи.

Хора

установена

свръхчувствителност

към

кломипрамин

трябва

да

прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета по време на

бременост

лактация.

Лабораторните

изследвания

при

мишки

плъхове

са

доказали

ембриотоксични ефекти

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Препоръките относно взаимодействията на Кломикалм с други продукти се базират на опити,

проведени

животни,

различни

от

кучета.

Кломикалм

може

да

увеличи

ефектите

на

антиаритмичният

продукт

квинидин,

антихолинергични

агенти

(напр.

атропин),

други

продукти, повлияващи централната нервна система (напр. барбитурати, бензодиазепини, общи

анестететици,

невролептици),

симпатикомиметици

(напр.

адреналин)

кумаринови

производни. Не се препоръчва приложението на Кломикалм в комбинация с, или по-рано от 2

седмици след прилагането на инхибитори на моноаминооксидазата. Едновременното прилагане

на

циметидин

може

да

доведе

до

увеличаването

на

плазменото

ниво

на

Кломипрамин.

Плазмените нива на някои антиепилептични продукти, като фенитоин и карбамазепин може да

се увеличат при едновремено приложение с Кломикалм.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При предозиране с 20 mg/kg т.м. Кломикалм (доза 5 пъти по-висока от максималната лечебна)

се

установяват

брадикардия

аритмия

(атриовентрикуларен

блок

вентрикуларни

екстрасистоли) приблизително 12 часа след прилагането. Предозиране с 40 mg/kg т.м. (доза 20

пъти по-висока от препоръчаната) Кломикалм води до изгърбена поза, тремор, зачервяване в

коремната област и понижена активност при кучетата. По-големи дози (500 mg/kg т.м. - доза

250 пъти по-висока от препоръчаната) води до повръщане, дефекация, птоза, треперене и

апатия. По-големи дози (725 mg/kg т.м.) водят до конвулсии и смърт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Размер на опаковката: 30 таблетки.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Кломикалм 5 mg таблетки за кучета

Кломикалм 20 mg таблетки за кучета

Кломикалм 80 mg таблетки за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка Кломикалм съдържа:

Активна субстанция:

Clomipramine hydrochloride

5 mg (еквивалентен на 4,5 mg clomipramine)

Clomipramine hydrochloride

20 mg (еквивалентен на 17,9 mg clomipramine)

Clomipramine hydrochloride

80 mg (еквивалентен на 71,7 mg clomipramine)

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки.

5 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима. Черти от двете страни.

20 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима. С маркировка ‘C/G’ от едната

страна, ‘G/N’ от другата и черти от двете страни.

80 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима. С маркировка ‘I/I’ от едната страна,

без маркировка от другата и черти от двете страни.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Като

помощно

средство

при

лечение

на

свързани

раздяла

разстройства

при

кучета,

проявяващи се с деструктивно поведение и неуместно отделяне (дефекация и уриниране) и

само в комбинация с техники за промяна на поведението.

4.3

Противопоказания

Да

не

се

използва

при

свръхчувствителност

към

кломипрамин

или

други

трициклични

антидепресанти. Да не се използва при мъжки кучета за разплод.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Не са определени безопасността и ефикасността на Кломикалм при кучета с тегло под 1,25 kg

или възраст под 6 месеца.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

При кучета със сърдечно-съдови смущения или епилепсия е препоръчително Кломикалм да се

прилага с повишено внимание и само след преценка полза/риск. Поради потенциалните му

антихолинергични свойства, Кломикалм трябва да се прилага с повишено внимание и в случаи

на тесноъгълна глаукома, намалена стомашно-чревна перисталтика или задържане на урина.

Кломикалм трябва да се прилага под контрола на ветеринарен лекар.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните

При деца, инцидентното поглъщане може да има сериозни последствия. Няма специфичен

антидот. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката или етикета на продукта. Предозирането при хора предизвиква

антихолинергични ефекти, а също така може да бъдат засегнати нервната и сърдечно-съдовата

системи.

Хора

установена

свръхчувствителност

към

кломипрамин

трябва

да

прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Кломикалм много рядко може да предизвика повръщане, промени в апетита, летаргия или

повишаване нивата на чернодробните ензими, което е обратимо при прекратяване прилагането

на продукта. Има съобщения за жлъчно-чернодробни заболявания, особено при наличие на

предразполагащи

условия

прилагане

на

лекарства

конкурентен

механизъм

на

метаболизиране посредством чернодробната система. Повръщането може да бъде намалено,

ако Кломикалм се прилага с малко количество храна.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакцияи)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета по време на

бременост и лактация.

Бременност:

Лабораторните изследвания при мишки и плъхове са доказали ембриотоксични ефекти.

4.8

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

Препоръките относно взаимодействията на Кломикалм с други продукти се базират на опити,

проведени

животни,

различни

от

кучета.

Кломикалм

може

да

увеличи

ефектите

на

антиаритмичниятпродукт

квинидин,

антихолинергични

агенти

(напр.

атропин),

други

продукти, повлияващи централната нервна система (пр. барбитурати, бензодиазепини, общи

анестететици,

невролептици),

симпатикомиметици

(напр.

адреналин)

кумаринови

производни. Не се препоръчва приложението на Кломикалм в комбинация с, или по-рано от 2

седмици след третиране с инхибитори на моноаминооксидазата. Едновременното прилагане с

циметидин може да доведе до увеличаване на плазменото ниво на кломипрамин. Плазмените

нива на някои антиепилептични продукти, като фенитоин и карбамазепин може да се увеличат

при едновремено приложение с Кломикалм.

4.9

Доза и начин на приложение

Кломикалм се прилага перорално в доза 1-2 mg кломипрамин/kg т.м. 2 пъти дневно, за да се

приложи обща дневна доза от 2-4 mg/kg т.м., съгласно таблицата:

Доза на прилагане

Телесна маса

Кломикалм 5 mg

Кломикалм 20 mg

Кломикалм 80 mg

1,25 – 2,5 kg

>2,5 – 5 kg

½ таблеткa

1 таблетка

>5–10 kg

>10 – 20 kg

½ таблеткa

1 таблетка

>20 – 40 kg

>40 – 80 kg

½ таблеткa

1 таблетка

Кломикалм може да се прилага с или без храна. При клиничните изследвания, лечение с

Кломикалм в продължение на 2-3 месеца, в комбинация с техники за промяна на поведението,

се е оказало достатъчно за контрол на симптомите на разстройства, свързани с раздяла. Някои

случаи изискват по-продължително лечение. Ако не се установи подобрение след 2 месеца,

лечението с Кломикалм трябва да се прекрати.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При предозиране с 20 mg/kg т.м. Кломикалм (доза 5 пъти по-висока от максималната лечебна)

се

установяват

брадикардия

аритмия

(атриовентрикуларен

блок

вентрикуларни

екстрасистоли) приблизително 12 часа след прилагането. Предозиране с 40 mg/kg т.м. (доза 20

пъти по-висока от препоръчаната) Кломикалм води до изгърбена поза, тремор, зачервяване в

коремната област и понижена активност при кучетата. По-големи дози (500 mg/kg т.м. - доза

250 пъти по-висока от препоръчаната) води до повръщане, дефекация, птоза, треперене и

апатия. По-големи дози (725 mg/kg т.м.) водят до конвулсии и смърт.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Неселективни моноаминни инхибитори на обратната резорбция,

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN06AA04

5.1

Фармакодинамични свойства

Кломипраминът има широк спектър на действие при блокирането на обратното захващане в

невроните, както на серотонин (5-НТ), така и на норадреналин. Поради това, кломипраминът

притежава свойствата на инхибитор на обратното захващане на серотонин и трицикличен

антидепресант.

Активният

компонент

in

vivo

са

кломипрамин

неговия

основен

метаболит,

десметилкломипрамин.

Кломипраминът

десметилкломипраминът

определят

ефекта

на

Кломикалма: кломипраминът е силен и избирателен инхибитор на обратното захващане на 5-

HT, докато десметилкломипраминът е силен и избирателен инхибитор на обратното захващане

невроните

на

норадреналина.

Основният

механизъм

на

действие

на

кломипрамина

засилване на ефекта 5-НТ и норадреналина в мозъка чрез инхибиране на тяхното обратно

захващане

невроните.

Освен

това,

кломипраминът

има

антихолинергични

ефекти

чрез

антагонизъм на холинергичните мускаринови рецептори.

5.2

Фармакокинетични особености

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/064/97

EMEA/V/C/000039

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Clomicalm

clomipramine hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clomicalm. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clomicalm.

За практическа информация относно употребата на Clomicalm собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Clomicalm и за какво се използва?

Clomicalm е ветеринарномедицински продукт, който се използва като помощно средство за лечение

на кучета с поведенчески проблеми, причинени от раздяла със собственика, с дома или с други

кучета. Подобни проблеми могат да включват разрушаване на собственост, неуместна дефекация

или уриниране в дома. Clomicalm трябва да се прилага само в комбинация с поведенческа терапия.

Съдържа активната субстанция кломипрамин хидрохлорид (clomipramine hydrochloride).

Как се използва Clomicalm?

Clomicalm се предлага под формата на таблетки (5, 20 и 80 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Подходящата концентрация на таблетката се определя в зависимост от теглото на

кучето. Таблетките се прилагат два пъти дневно със или без храна и 2-3 месеца обикновено са

достатъчни за овладяване на състоянието, въпреки че при някои кучета е възможно да се наложи

по-дълго лечение.

Как действа Clomicalm?

Кломипрамин е антидепресант. Той действа, като увеличава нивата на невротрансмитерите

серотонин и норадреналин в централната нервна система. Невротрансмитерът е вещество, което

предава сигнали от една нервна клетка на друга. Тъй като ниските нива на тези невротрансмитери

могат да бъдат свързани с депресия и тревожност, повишаването им може да помогне на кучетата да

Clomicalm

EMA/CVMP/064/97

Страница 2/2

се почувстват по-спокойни, като по този начин се подобрят поведенческите признаци при кучета с

разстройства, свързани с раздяла.

Какви ползи от Clomicalm са установени в проучванията?

Практическите проучвания, проведени в САЩ и Европа, показват, че Clomicalm, прилаган в

комбинация с поведенческа терапия, е ефективен за намаляване на свързаните с тревожност от

раздяла поведенчески проблеми при кучета и е по-ефективен от самостоятелно приложена

поведенческа терапия въз основа на широк кръг от поведенчески признаци на тревожност,

включително признаци на силна привързаност към собственика.

Какви са рисковете, свързани с Clomicalm?

Много рядко Clomicalm може да причини повръщане, промени в апетита, летаргия (липса на

енергия) или завишени чернодробни ензими. Тези реакции са обратими при спиране на лечението.

Съобщено е за чернодробни реакции, по-конкретно при кучета със съществуващи чернодробни

проблеми. Повръщането може да се ограничи, като таблетките се дават с малко количество храна.

Clomicalm не трябва да се прилага при кучета с установена хиперчувствителност към кломипрамин

и други свързани лекарства (наричани трициклични антидепресанти).

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет. При случайно

поглъщане на продукта от дете е възможно да настъпят сериозни реакции.

Защо Clomicalm е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Clomicalm са по-големи от рисковете, и препоръча Clomicalm да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Clomicalm:

На 1 април 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clomicalm, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Clomicalm може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Clomicalm собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 04-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация