Clomicalm

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-03-2020

Активна съставка:
clomipramine hydrochloride
Предлага се от:
Elanco GmbH
АТС код:
QN06AA04
INN (Международно Name):
Clomipramine
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Psychoanaleptics
Терапевтични показания:
Като помощно средство при лечение на разделение-зависими заболявания при кучетата се проявява унищожаване и премахване на неподходящо (дефекация и уриниране) и само в съчетание с поведенческа модификация техники.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000039
Дата Оторизация:
1998-04-01
EMEA код:
EMEA/V/C/000039

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-07-2016

Листовка Листовка - чешки

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-03-2020

Листовка Листовка - датски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-03-2020

Листовка Листовка - немски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-03-2020

Листовка Листовка - естонски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-07-2016

Листовка Листовка - гръцки

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-03-2020

Листовка Листовка - английски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-07-2016

Листовка Листовка - френски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-03-2020

Листовка Листовка - италиански

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-07-2016

Листовка Листовка - латвийски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-07-2016

Листовка Листовка - литовски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-07-2016

Листовка Листовка - унгарски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-07-2016

Листовка Листовка - малтийски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-07-2016

Листовка Листовка - нидерландски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-07-2016

Листовка Листовка - полски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-03-2020

Листовка Листовка - португалски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-07-2016

Листовка Листовка - румънски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-07-2016

Листовка Листовка - словашки

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-07-2016

Листовка Листовка - словенски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-07-2016

Листовка Листовка - фински

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-03-2020

Листовка Листовка - шведски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-03-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-03-2020

Листовка Листовка - исландски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-03-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-07-2016

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Кломикалм 5 mg таблетки за кучета

Кломикалм 20 mg таблетки за кучета

Кломикалм 80 mg таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Кломикалм 5 mg таблеткиза кучета

Кломикалм 20 mg таблетки за кучета

Кломикалм 80 mg таблетки за кучета

Кломипрамин хидрохлорид

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАСУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТ ИТЕ

5 mg clomipramine hydrochloride (еквивалентен на 4,5 mg clomipramine)

20 mg clomipramine hydrochloride (еквивалентен на 17,9 mg clomipramine)

80 mg clomipramine hydrochloride (еквивалентен на 71,7 mg clomipramine)

5 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима. Черти от двете страни.

20 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима. С маркировка ‘C/G’ от едната

страна, ‘G/N’ от другата и черти от двете страни.

80 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима. С маркировка ‘I/I’ от едната

страна, без маркировка от другата и черти от двете страни.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Като

помощно

средство

при

лечение

на

свързани

раздяла

разстройства

при

кучета,

проявяващи се с деструктивно поведение и неуместно отделяне (дефекация и уриниране) и

само в комбинация с техники за промяна на поведението.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да

не

се

използва

при

свръхчувствителност

към

кломипрамин

или

други

трициклични

антидепресанти. Да не се използва при мъжки кучета за разплод.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Кломикалм може много рядко да предизвика повръщане, промени в апетита, летаргия или

повишаване нивата на чернодробните ензими, което е обратимо при прекратяване прилагането

на продукта. Има съобщения за жлъчно-чернодробни заболявания, особено при наличие на

предразполагащи

условия

прилагане

на

продукти

конкурентен

механизъм

на

метаболизиране посредством чернодробната система. Повръщането може да бъде намалено,

ако Кломикалм се дава с малко количество храна.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Кломикалм се прилага два пъти дневно в доза 1-2 mg кломипрамин/kg телесна маса (т.м.), за да

се приложи обща дневна доза от 2-4 mg/kg т.м., съгласно таблицата:

Телесна маса

Кломикалм 5 mg

Кломикалм 20 mg

Кломикалм 80 mg

1,25 – 2,5kg

>2,5 – 5 kg

½ таблеткa

1 таблетка

>5–10 kg

>10 – 20 kg

½ таблеткa

1 таблетка

>20 – 40 kg

>40 – 80 kg

½ таблеткa

1 таблетка

Кломикалм се прилага перорално – с или без храна.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

При

клиничните

изследвания,

лечение

Кломикалм

продължение

на

месеца,

комбинация с техники за промяна на поведението, се е оказало достатъчно за контрол на

симптомите на разстройства, свързани с раздяла. Някои случаи изискват по-продължително

лечение. Ако не се установи подобрение след 2 месеца, лечението с Кломикалм трябва да се

прекрати.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява в оригинална опаковка. Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за

деца места, тъй като инцидентното поглъщане е опасно.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При кучета със сърдечно-съдови смущения или епилепсия е препоръчително Кломикалм да се

прилага с повишено внимание и само след преценка полза/риск. Поради потенциалните му

антихолинергични свойства, Кломикалм трябва да се прилага с повишено внимание и в случаи

на тесноъгълна глаукома, намалена стомашно-чревна перисталтика или задържане на урина.

Кломикалм трябва да се прилага под контрола на ветеринарен лекар.

Не са определени

безопасността и ефикасността на Кломикалм при кучета с тегло под 1,25 kg или възраст под 6

месеца.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

При деца, инцидентното поглъщане може да има сериозни последствия. Няма специфичен

антидот. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката или етикета на продукта. Предозирането при хора предизвиква

антихолинергични ефекти, а също така може да бъдат засегнати нервната и сърдечно-съдовата

системи.

Хора

установена

свръхчувствителност

към

кломипрамин

трябва

да

прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета по време на

бременост

лактация.

Лабораторните

изследвания

при

мишки

плъхове

са

доказали

ембриотоксични ефекти

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Препоръките относно взаимодействията на Кломикалм с други продукти се базират на опити,

проведени

животни,

различни

от

кучета.

Кломикалм

може

да

увеличи

ефектите

на

антиаритмичният

продукт

квинидин,

антихолинергични

агенти

(напр.

атропин),

други

продукти, повлияващи централната нервна система (напр. барбитурати, бензодиазепини, общи

анестететици,

невролептици),

симпатикомиметици

(напр.

адреналин)

кумаринови

производни. Не се препоръчва приложението на Кломикалм в комбинация с, или по-рано от 2

седмици след прилагането на инхибитори на моноаминооксидазата. Едновременното прилагане

на

циметидин

може

да

доведе

до

увеличаването

на

плазменото

ниво

на

Кломипрамин.

Плазмените нива на някои антиепилептични продукти, като фенитоин и карбамазепин може да

се увеличат при едновремено приложение с Кломикалм.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При предозиране с 20 mg/kg т.м. Кломикалм (доза 5 пъти по-висока от максималната лечебна)

се

установяват

брадикардия

аритмия

(атриовентрикуларен

блок

вентрикуларни

екстрасистоли) приблизително 12 часа след прилагането. Предозиране с 40 mg/kg т.м. (доза 20

пъти по-висока от препоръчаната) Кломикалм води до изгърбена поза, тремор, зачервяване в

коремната област и понижена активност при кучетата. По-големи дози (500 mg/kg т.м. - доза

250 пъти по-висока от препоръчаната) води до повръщане, дефекация, птоза, треперене и

апатия. По-големи дози (725 mg/kg т.м.) водят до конвулсии и смърт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Размер на опаковката: 30 таблетки.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Кломикалм 5 mg таблетки за кучета

Кломикалм 20 mg таблетки за кучета

Кломикалм 80 mg таблетки за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка Кломикалм съдържа:

Активна субстанция:

Clomipramine hydrochloride

5 mg (еквивалентен на 4,5 mg clomipramine)

Clomipramine hydrochloride

20 mg (еквивалентен на 17,9 mg clomipramine)

Clomipramine hydrochloride

80 mg (еквивалентен на 71,7 mg clomipramine)

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки.

5 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима. Черти от двете страни.

20 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима. С маркировка ‘C/G’ от едната

страна, ‘G/N’ от другата и черти от двете страни.

80 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима. С маркировка ‘I/I’ от едната страна,

без маркировка от другата и черти от двете страни.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Като

помощно

средство

при

лечение

на

свързани

раздяла

разстройства

при

кучета,

проявяващи се с деструктивно поведение и неуместно отделяне (дефекация и уриниране) и

само в комбинация с техники за

промяна на поведението.

4.3

Противопоказания

Да

не

се

използва

при

свръхчувствителност

към

кломипрамин

или

други

трициклични

антидепресанти. Да не се използва при мъжки кучета за разплод.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Не са определени безопасността и ефикасността на Кломикалм при кучета с тегло под 1,25 kg

или възраст под 6 месеца.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

При кучета със сърдечно-съдови смущения или епилепсия е препоръчително Кломикалм да се

прилага с повишено внимание и само след преценка полза/риск. Поради потенциалните му

антихолинергични свойства, Кломикалм трябва да се прилага с повишено внимание и в случаи

на тесноъгълна глаукома, намалена стомашно-чревна перисталтика или задържане на урина.

Кломикалм трябва да се прилага под контрола на ветеринарен лекар.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните

При деца, инцидентното поглъщане може да има сериозни последствия. Няма специфичен

антидот. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката или етикета на продукта. Предозирането при хора предизвиква

антихолинергични ефекти, а също така може да бъдат засегнати нервната и сърдечно-съдовата

системи.

Хора

установена

свръхчувствителност

към

кломипрамин

трябва

да

прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Кломикалм много рядко може да предизвика повръщане, промени в апетита, летаргия или

повишаване нивата на чернодробните ензими, което е обратимо при прекратяване прилагането

на продукта. Има съобщения за жлъчно-чернодробни заболявания, особено при наличие на

предразполагащи

условия

прилагане

на

лекарства

конкурентен

механизъм

на

метаболизиране посредством чернодробната система. Повръщането може да бъде намалено,

ако Кломикалм се прилага с малко количество храна.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакцияи)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета по време на

бременост и лактация.

Бременност:

Лабораторните изследвания при мишки и плъхове са доказали ембриотоксични ефекти.

4.8

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

Препоръките относно взаимодействията на Кломикалм с други продукти се базират на опити,

проведени

животни,

различни

от

кучета.

Кломикалм

може

да

увеличи

ефектите

на

антиаритмичниятпродукт

квинидин,

антихолинергични

агенти

(напр.

атропин),

други

продукти, повлияващи централната нервна система (пр. барбитурати, бензодиазепини, общи

анестететици,

невролептици),

симпатикомиметици

(напр.

адреналин)

кумаринови

производни. Не се препоръчва приложението на Кломикалм в комбинация с, или по-рано от 2

седмици след третиране с инхибитори на моноаминооксидазата. Едновременното прилагане с

циметидин може да доведе до увеличаване на плазменото ниво на кломипрамин. Плазмените

нива на някои антиепилептични продукти, като фенитоин и карбамазепин може да се увеличат

при едновремено приложение с Кломикалм.

4.9

Доза и начин на приложение

Кломикалм се прилага перорално в доза 1-2 mg кломипрамин/kg т.м. 2 пъти дневно, за да се

приложи обща дневна доза от 2-4 mg/kg т.м., съгласно таблицата:

Доза на прилагане

Телесна маса

Кломикалм 5 mg

Кломикалм 20 mg

Кломикалм 80 mg

1,25 – 2,5 kg

>2,5 – 5 kg

½ таблеткa

1 таблетка

>5–10 kg

>10 – 20 kg

½ таблеткa

1 таблетка

>20 – 40 kg

>40 – 80 kg

½ таблеткa

1 таблетка

Кломикалм може да се прилага с или без храна. При клиничните изследвания, лечение с

Кломикалм в продължение на 2-3 месеца, в комбинация с техники за промяна на поведението,

се е оказало достатъчно за контрол на симптомите на разстройства, свързани с раздяла. Някои

случаи изискват по-продължително лечение. Ако не се установи подобрение след 2 месеца,

лечението с Кломикалм трябва да се прекрати.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При предозиране с 20 mg/kg т.м. Кломикалм (доза 5 пъти по-висока от максималната лечебна)

се

установяват

брадикардия

аритмия

(атриовентрикуларен

блок

вентрикуларни

екстрасистоли) приблизително 12 часа след прилагането. Предозиране с 40 mg/kg т.м. (доза 20

пъти по-висока от препоръчаната) Кломикалм води до изгърбена поза, тремор, зачервяване в

коремната област и понижена активност при кучетата. По-големи дози (500 mg/kg т.м. - доза

250 пъти по-висока от препоръчаната) води до повръщане, дефекация, птоза, треперене и

апатия. По-големи дози (725 mg/kg т.м.) водят до конвулсии и смърт.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Неселективни моноаминни инхибитори на обратната резорбция,

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN06AA04

5.1

Фармакодинамични свойства

Кломипраминът има широк спектър на действие при блокирането на обратното захващане в

невроните, както на серотонин (5-НТ), така и на норадреналин. Поради това, кломипраминът

притежава свойствата на инхибитор на обратното захващане на серотонин и трицикличен

антидепресант.

Активният

компонент

in

vivo

са

кломипрамин

неговия

основен

метаболит,

десметилкломипрамин.

Кломипраминът

десметилкломипраминът

определят

ефекта

на

Кломикалма: кломипраминът е силен и избирателен инхибитор на обратното захващане на 5-

HT, докато десметилкломипраминът е силен и избирателен инхибитор на обратното захващане

невроните

на

норадреналина.

Основният

механизъм

на

действие

на

кломипрамина

засилване на ефекта 5-НТ и норадреналина в мозъка чрез инхибиране на тяхното обратно

захващане

невроните.

Освен

това,

кломипраминът

има

антихолинергични

ефекти

чрез

антагонизъм на холинергичните мускаринови рецептори.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/064/97

EMEA/V/C/000039

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Clomicalm

clomipramine hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clomicalm. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clomicalm.

За практическа информация относно употребата на Clomicalm собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Clomicalm и за какво се използва?

Clomicalm е ветеринарномедицински продукт, който се използва като помощно средство за лечение

на кучета с поведенчески проблеми, причинени от раздяла със собственика, с дома или с други

кучета. Подобни проблеми могат да включват разрушаване на собственост, неуместна дефекация

или уриниране в дома. Clomicalm трябва да се прилага само в комбинация с поведенческа терапия.

Съдържа активната субстанция кломипрамин хидрохлорид (clomipramine hydrochloride).

Как се използва Clomicalm?

Clomicalm се предлага под формата на таблетки (5, 20 и 80 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Подходящата концентрация на таблетката се определя в зависимост от теглото на

кучето. Таблетките се прилагат два пъти дневно със или без храна и 2-3 месеца обикновено са

достатъчни за овладяване на състоянието, въпреки че при някои кучета е възможно да се наложи

по-дълго лечение.

Как действа Clomicalm?

Кломипрамин е антидепресант. Той действа, като увеличава нивата на невротрансмитерите

серотонин и норадреналин в централната нервна система. Невротрансмитерът е вещество, което

предава сигнали от една нервна клетка на друга. Тъй като ниските нива на тези невротрансмитери

могат да бъдат свързани с депресия и тревожност, повишаването им може да помогне на кучетата да

Clomicalm

EMA/CVMP/064/97

Страница 2/2

се почувстват по-спокойни, като по този начин се подобрят поведенческите признаци при кучета с

разстройства, свързани с раздяла.

Какви ползи от Clomicalm са установени в проучванията?

Практическите проучвания, проведени в САЩ и Европа, показват, че Clomicalm, прилаган в

комбинация с поведенческа терапия, е ефективен за намаляване на свързаните с тревожност от

раздяла поведенчески проблеми при кучета и е по-ефективен от самостоятелно приложена

поведенческа терапия въз основа на широк кръг от поведенчески признаци на тревожност,

включително признаци на силна привързаност към собственика.

Какви са рисковете, свързани с Clomicalm?

Много рядко Clomicalm може да причини повръщане, промени в апетита, летаргия (липса на

енергия) или завишени чернодробни ензими. Тези реакции са обратими при спиране на лечението.

Съобщено е за чернодробни реакции, по-конкретно при кучета със съществуващи чернодробни

проблеми. Повръщането може да се ограничи, като таблетките се дават с малко количество храна.

Clomicalm не трябва да се прилага при кучета с установена хиперчувствителност към кломипрамин

и други свързани лекарства (наричани трициклични антидепресанти).

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет. При случайно

поглъщане на продукта от дете е възможно да настъпят сериозни реакции.

Защо Clomicalm е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Clomicalm са по-големи от рисковете, и препоръча Clomicalm да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Clomicalm:

На 1 април 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clomicalm, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Clomicalm може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Clomicalm собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 04-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация