Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviertes porzines Circovirus Typ 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Schweine (Jungsauen und Sauen)
Immunologische Tests für Suidae
Sauen und giltsPassive Immunisierung der Ferkel über das Kolostrum nach aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen, zur Verringerung der Läsionen in lymphatischen Geweben, die im Zusammenhang mit PCV2-Infektion und als Hilfe zur Verringerung PCV2-Mortalität verbunden. PigletsActive Immunisierung von Ferkeln zur Verringerung fäkale Ausscheidung von PCV2 und virus-Last im Blut, und als Hilfe zur Verringerung PCV2-verbunden mit klinischen Anzeichen, einschließlich verschwenden, Gewichtsverlust und Mortalität, sowie zur Verminderung der Viruslast und der Läsionen in lymphatischen Geweben, die im Zusammenhang mit PCV2-Infektion.
Revision: 12
Autorisiert
2007-06-21
17 B. PACKUNGSBEILAGE 18 GEBRAUCHSINFORMATION CIRCOVAC EMULSION UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSEMULSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungarn Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankreich CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungarn 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Circovac Emulsion und Suspension zur Herstellung einer Injektionsemulsion für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Vor Rekonstitution: helle opaleszente Flüssigkeit. Jeder ml des fertig aufbereiteten Impfstoffes enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes porcines Circovirus Typ 2 (PCV2) .................................................... ≥ 1,8 log10 ELISA-E. SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal ................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANS: Dünnflüssiges Paraffin ................................................................................................... 247 bis 250.5 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) FERKEL: Aktive Immunisierung von Ferkeln zur Verringerung der Ausscheidung von PCV2 über den Kot und der Viruslast im Blut sowie zur Unterstützung einer Reduktion von PCV2 assoziierten klinischen Symptomen, einschließlich Kümmern, Gewichtsverlust und Mortalität, und einer Verringerung der Viruslast und der Schädigungen des lymphatischen Gewebes, die mit PCV2- Infektionen einhergehen. Beginn der Immunität: 2 Wochen. Dauer der Immunität: mindestens 14 Wochen nach Impfung. SAUEN UND JUNGSAUEN: Passive Immunisierung von Ferkeln durch Aufnahme von Kolostrum nach aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen, zur Reduktion von Schädigungen des lymphatischen Gewebes infolge der Infektion mit dem porcinen Circovirus Typ Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Circovac Emulsion und Suspension zur Herstellung einer Injektionsemulsion für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des fertig aufbereiteten Impfstoffes enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes porcines Circovirus Typ 2 (PCV2) ................................................... ≥ 1,8 log10 ELISA-E. SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal ................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANS: Dünnflüssiges Paraffin ................................................................................................... 247 bis 250,5 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion und Suspension zur Herstellung einer Injektionsemulsion. Vor Rekonstitution: helle opaleszente Flüssigkeit. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene weiße Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (Jungsauen, Sauen und Ferkel ab einem Alter von 3 Wochen) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) FERKEL: Aktive Immunisierung von Ferkeln zur Verringerung der Ausscheidung von PCV2 über den Kot und der Viruslast im Blut sowie zur Unterstützung einer Reduktion von PCV2 assoziierten klinischen Symptomen, einschließlich Kümmern, Gewichtsverlust und Mortalität, und einer Verringerung der Viruslast und der Schädigungen des lymphatischen Gewebes, die mit PCV2- Infektionen einhergehen. Beginn der Immunität: 2 Wochen. Dauer der Immunität: mindestens 14 Wochen nach Impfung. SAUEN UND JUNGSAUEN: Passive Immunisierung von Ferkeln durch Aufnahme von Kolostrum nach aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen, zur Reduktion von Schädigungen des lymphatischen Gewebes infolge der Infektion mit dem porcinen Circovirus Typ 2. Geeignet zur Verminderung der PCV2-bedingten Mortalität. _ _ Dauer der Immunität: bis zu 5 Wochen nach de Прочетете целия документ