Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium hemipentahydrate
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
L01BA04
pemetrexed
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Ciambra está indicado como monoterapia para la segunda línea de tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología.
Revision: 6
Autorizado
2015-12-02
48 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIAMBRA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pemetrexed 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato). Después de la reconstitución, cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed. 3. LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Manitol (E 421), ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para mayor información consultar el prospecto) 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión. 1 vial. 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para vía intravenosa después de reconstitución y dilución. Para usar sólo una vez. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Medicamento citotóxico 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 49 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1055/001 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE CIAMBRA 100 mg 17. IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único. 18. IDENTIFICADOR ÚNICO- INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC SN NN 50 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CIAMBRA 100 mg polvo para concentrad Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIAMBRA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato). Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Excipientes con efecto conocido Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo liofilizado blanco o casi blanco. El pH de la solución reconstituida es de 6,6 – 7,8. La Osmolalidad de la solución reconstituida es de 230-270 mOsmol/Kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mesotelioma pleural maligno CIAMBRA en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente. Cáncer de pulmón no microcítico CIAMBRA en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1). CIAMBRA en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1). CIAMBRA en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN CIAMBRA debe ser Прочетете целия документ