Cialis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-02-2021

Активна съставка:
тадалафил
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
G04BE08
INN (Международно Name):
tadalafil
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Ерективна дисфункция
Терапевтични показания:
Лечение на еректилна дисфункция. За да бъде ефективен тадалафил, се изисква сексуална стимулация. Cialis не е показан за употреба при жени.
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000436
Дата Оторизация:
2002-11-12
EMEA код:
EMEA/H/C/000436

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-09-2015

Листовка Листовка - чешки

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-02-2021

Листовка Листовка - датски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-02-2021

Листовка Листовка - немски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-02-2021

Листовка Листовка - естонски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-09-2015

Листовка Листовка - гръцки

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-02-2021

Листовка Листовка - английски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-09-2015

Листовка Листовка - френски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-02-2021

Листовка Листовка - италиански

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-09-2015

Листовка Листовка - латвийски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-09-2015

Листовка Листовка - литовски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-09-2015

Листовка Листовка - унгарски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-09-2015

Листовка Листовка - малтийски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-09-2015

Листовка Листовка - нидерландски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-09-2015

Листовка Листовка - полски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-02-2021

Листовка Листовка - португалски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-09-2015

Листовка Листовка - румънски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-09-2015

Листовка Листовка - словашки

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-09-2015

Листовка Листовка - словенски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-09-2015

Листовка Листовка - фински

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-02-2021

Листовка Листовка - шведски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-02-2021

Листовка Листовка - норвежки

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-02-2021

Листовка Листовка - исландски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-02-2021

Листовка Листовка - хърватски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

24-09-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

CIALIS 2,5 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CIALIS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете CIALIS

Как да приемате CIALIS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CIALIS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CIALIS и за какво се използва

CIALIS е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. Това е състояние, при което

мъжът не може да достигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална

активност. CIALIS показва значително подобрение на способността да се получи твърд,

еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.

CIALIS съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени

продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5. След сексуална стимулация

CIALIS действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да

позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна функция.

CIALIS няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.

Важно е да се отбележи, че CIALIS не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили, ако не

вземате лекарство за еректилна дисфункция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете CIALIS

Не приемайте CIALIS, ако:

сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

.

вземате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит.

Това са група лекарства („нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис

(„гръдна болка”). CIALIS е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате

някаква форма на нитрати или не сте сигурни, кажете на лекаря си.

имате сериозно сърдечно заболяване или имате скорошен сърдечен пристъп през

последните 90 дни.

имате скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

някога сте имали загуба на зрение в резултат на неартериална антериорна исхемична очна

невропатия (NAION) – едно състояние, описвано като „инсулт на окото”.

приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като CIALIS, засилват ефекта на

понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете

CIALIS.

Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със

сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни

проблеми, трябва да кажете на лекаря си.

Преди да приемете таблетките, уведомете Вашия лекар, ако имате:

сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

левкемия (тумор на кръвните клетки).

някаква деформация на пениса.

сериозен проблем с черния дроб.

сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали CIALIS е ефективен при пациенти, които имат:

тазова операция

отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати

нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на CIALIS и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на

слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите

намален слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на CIALIS и незабавно се свържете с

Вашия лекар.

CIALIS не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

CIALIS не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и CIALIS

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Не приемайте CIALIS, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от CIALIS или те може да окажат влияние върху това

колко добре ще действа CIALIS. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече

приемате:

алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни

симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простата).

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

риоцигуат.

инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия

(увеличение) на простата).

лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни

инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства).

рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол.

други видове лечения на еректилна дисфункция.

CIALIS с напитки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в раздел 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние

върху това колко добре ще действа CIALIS и трябва да се приема с повишено внимание.

Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване

на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса

на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

В клинични проучвания някои мъже, вземащи CIALIS, са съобщили, че получават замаяност.

Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.

CIALIS съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди приема на този лекарствен продукт.

CIALIS съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате CIALIS

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките CIALIS са за употреба през устата само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с

малко вода. Можете да вземате таблетките със или без храна.

Препоръчителната доза

е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по

едно и също време на деня. Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на

Вашия отговор на CIALIS.Тя ще се дава като таблетка от 2,5 mg.

Не приемайте CIALIS повече от веднъж дневно

Приложението на CIALIS веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална

активност два или повече пъти в седмицата.

Когато вземате един път дневно CIALIS, това Ви позволява да получавате ерекция, когато сте

стимулиран по всяко време, 24 часа в денонощието.

Важно е да се отбележи, че CIALIS не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте

лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да

намали Вашето кръвно налягане. Ако Вие сте приели или планирате да приемете CIALIS,

избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй

като това може да увеличи риска от световъртеж, когато ставате.

Ако сте приели повече от необходимата доза CIALIS

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете CIALIS

Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Вие не трябва да вземате CIALIS повече от веднъж

дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

алергични реакции, включително обриви (честота - нечести)

болка в областта на гърдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете

медицинска помощ (честота - нечести)

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на CIALIS (честота

- редки). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва

незабавно да се свържете с лекаря си.

внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести:

(наблюдавани при 1 до 10 на всеки 100 пациенти)

главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на

лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести:

(наблюдавани при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти)

замаяност, коремна болка, гадене, повръщане, киселини, замъглено виждане, болка в

очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за

силно сърцебиене, учестен пулс, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане,

кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, краката или глезените и умора.

Редки:

(наблюдавани при 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти)

слабост, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на

очите, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна на

повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и

повишено потене.

При мъже, приемащи CIALIS, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от тези

мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на

едното или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани реакции

са съобщени

при мъже, приемащи CIALIS,

които не са наблюдавани в клинични проучвания. Те включват:

мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или

гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи кръвотока към очите,

неравномерен пулс, стенокардия, и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакция замаяност е съобщена по-често при мъже на възраст над 75 години, които

приемат CIALIS. Диария се съобщава по-често при мъже на възраст над 65 години, които

приемат CIALIS.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CIALIS

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“/„EXP:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не съхранявайте при

температура над 30ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CIALIS

Активното вещество

е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg тадалафил.

Другите съставки

са:

Ядро на таблетката:

лактоза монохидрат (вижте края на точка 2), кроскармелоза натрий,

хидроксипропилцелулоза, микрокристалинна целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев

стеарат, вижте точка 2 „ CIALIS съдържа лактоза“.

Филмово покритие:

лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид

(E171), железен оксид жълт (Е172), железен оксид червен (Е172), талк.

Как изглежда CIALIS и какво съдържа опаковката

CIALIS 2,5 mg е светло оранжево-жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана

от едната страна с "C 2 ½".

CIALIS 2,5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 28 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V.

,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība LatvijāTel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

CIALIS 5 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тозва лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CIALIS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете CIALIS

Как да приемате CIALIS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CIALIS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CIALIS и за какво се използва

CIALIS съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени

продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5.

CIALIS 5 mg се използва за лечение на възрастни мъже с:

еректилна дисфункция

. Това е състояние, при което мъжът не може да достигне или да

задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. CIALIS показва

значимо подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за

сексуална активност.

След сексуална стимулация CIALIS действа като помага на кръвоносните съдове във

Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от

това е подобрена еректилна функция. CIALIS няма да Ви помогне, ако нямате еректилна

дисфункция. Важно е да се отбележи, че CIALIS за лечение на еректилна дисфункция не

действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият партньор ще трябва да се

включите в любовната игра, също както бихте направили, ако не вземате лекарство за

еректилна дисфункция.

уринарни симптоми, свързани с често наблюдавано състояние, наричано

доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата

. Това е състояние, при

което простатната жлеза се уголемява с възрастта. Симптомите включват затруднено

започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-

често нужда от уриниране даже през нощта. CIALIS подобрява притока на кръв и отпуска

мускулите на простатата и пикочния мехур, което може да намали симптомите на

доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата. Доказано е, че CIALIS

подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете CIALIS

Не приемайте CIALIS, ако:

сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

.

вземате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит.

Това са група лекарства („нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис

(„гръдна болка”). CIALIS е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате

някаква форма на нитрати или не сте сигурни, кажете на лекаря си.

имате сериозно сърдечно заболяване или имате скорошен сърдечен пристъп през

последните 90 дни.

имате скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца..

имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

някога сте имали загуба на зрение в резултат на неартериална антериорна исхемична очна

невропатия (NAION) - състояние, което се описва като „инсулт на окото”

приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като CIALIS, засилват ефекта на

понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете CIALIS.

Имайте предвид, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно

заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни

проблеми, трябва да кажете на лекаря си.

Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата

може да имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за

започнете лечение с CIALIS по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение )на

простатата. CIALIS не лекува рак на простатата.

Преди да приемете таблетките, уведомете Вашия лекар, ако имате:

сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

левкемия (тумор на кръвните клетки).

някаква деформация на пениса.

сериозен проблем с черния дроб.

сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали CIALIS е ефективен при пациенти, които имат:

тазова операция.

отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати

нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на CIALIS и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

CIALIS 2,5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg тадалафил (tadalafil

)

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 87 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Светло оранжево-жълти таблетки с форма на бадем, маркирани от едната страна с "C 2 ½".

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже.

За да бъде ефективен тадалафил, се изисква сексуална стимулация.

CIALIS не е показан за употреба от жени.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни мъже

Препоръчваната доза е 10 mg, приета преди очакваната сексуална активност, със или без храна.

При тези пациенти, при които тадалафил 10 mg не води до подходящ ефект, може да се опита

20 mg. Тази доза може да бъде приета поне 30 минути преди сексуална активност.

Максималната честота на прием е веднъж дневно.

Тадалафил 10 и 20 mg е предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се

препоръчва за продължителна ежедневна употреба.

При пациенти, които предвиждат честа употреба на CIALIS (напр., поне два пъти седмично),

може да се обмисли като подходящ режим еднократен дневен прием на най-ниските дози

CIALIS, базирайки се на избора на пациента и решението на лекаря.

При тези пациенти препоръчваната доза е 5 mg, приета веднъж дневно приблизително в едно и

също време на деня. Дозата може да се намали до 2,5 mg еднократно дневно на базата на

индивидуалната поносимост.

Целесъобразността на продължителната ежедневна употреба трябва периодично да се

преоценява.

Специални популации

Мъже в старческа възраст

При мъже в старческа възраст не се изисква адаптиране на дозата.

Мъже с бъбречно увреждане

Не се налага намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. За

пациенти с тежко бъбречно увреждане максималната препоръчвана доза е 10 mg. При пациенти

с тежко бъбречно увреждане дозирането на тадалафил един път дневно не се препоръчва (вж.

точка 4.4 и точка 5.2).

Мъже с чернодробно увреждане

Препоръчваната доза CIALIS е 10 mg, приета преди очаквана сексуална активност и без връзка

с храненето. Има ограничени клинични данни за безопасността на CIALIS при пациенти с

тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C ); ако се предписва, то предписващият

лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/риск.

Няма налични данни относно приложението на дози по-високи от 10 mg тадалафил на пациенти

с чернодробно увреждане. Дозирането един път дневно не е оценявано при пациенти с

чернодробна недостатъчност, следователно, ако се предписва, то предписващият го лекар

трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск. (вж. точка

4.4 и точка 5.2).

Мъже с диабет

При мъже с диабет не се изисква промяна в дозата.

Педиатрична популация:

Няма съответно приложение на CIALIS в педиатричната популация относно лечението на

еректилна дисфункция.

Начин на приложение

CIALIS се предлага като филмирани таблетки от 2,5, 5, 10, и 20 mg за перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

В клинични проучвания е установено, че тадалафил усилва хипотензивните ефекти на

нитратите. Смята се, че това е резултат от комбинираните ефекти на нитратите и тадалафил

върху пътя азотен оксид/цГМФ. Поради това, приложението на CIALIS при пациенти, които

използват някакви форми на органични нитрати, е противопоказано (вж. точка 4.5).

CIALIS не трябва да се прилага на мъже със сърдечни заболявания, при които сексуалната

активност не е препоръчителна. Лекарите трябва да обсъдят потенциалния сърдечен риск от

сексуална активност при пациенти с предшестващо сърдечно-съдово заболяване.

Следните групи пациенти със сърдечносъдово заболяване не са били включени в клинични

проучвания и затова употребата на тадалафил при тях е противопоказана:

пациенти с миокарден инфаркт в рамките на последните 90 дни,

пациенти с нестабилна ангина или ангина, проявяваща се по време на полов акт,

пациенти със сърдечна недостатъчност клас по NYHA (New York Heart Association) 2 или

по-висок през последните 6 месеца,

пациенти с неконтролирани аритмии, хипотония (

90/50 mm Hg), или неконтролирана

хипертония,

пациенти с инсулт в рамките на последните 6 месеца.

CIALIS е противопоказан при пациенти със загуба на зрението на едното око, в резултат на

неартериална антериорна исхемична очна невропатия (non-arteritic anterior ischemic optic

neuropathy, NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна

употреба на PDE5 инхибитор (вж. точка 4.4).

Едновременното приложение на PDE5 инхибитори, включително тадалафил, с гуанилат-

циклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини

симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди лечение с CIALIS

Преди да бъде обсъдено фармакологично лечение, трябва да се снеме анамнеза и направи

физикален преглед, за да се диагностицира еректилна дисфункция и да се определят

потенциалните подлежащи причини.

Преди да се започне каквото и да е лечение на еректилна дисфункция, лекарите трябва да

преценят сърдечносъдовия статус на техните пациенти, тъй като има известна степен на

сърдечен риск, свързан със сексуалната активност. Тадалафил има вазодилатативни свойства,

водещи до леки и преходни понижения на кръвното налягане (вж. точка 5.1) и по такъв начин

потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4.3).

Оценката на еректилната дисфункция трябва да включва определянето на потенциалните

подлежащи причини и установяване на подходящо лечение след правилна медицинска оценка.

Не е известно, дали CIALIS е ефективен при пациенти, претърпели тазови операции или

радикална, несъхраняваща нерва простатектомия.

Сърдечно-съдови фактори

По време на постмаркетингови наблюдения и/или клинични проучвания са докладвани

сериозни сърдечно-съдови събития, включващи миокарден инфаркт, внезапна сърдечна смърт,

нестабилна ангина пекторис, камерни аритмии, инсулт, транзиторни исхемични епизоди,

гръдна болка, палпитации и тахикардия. Повечето пациенти, при които са докладвани тези

събития, са имали предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори. Въпреки това, не е

възможно да се определи категорично, дали тези събития са свързани пряко с тези рискови

фактори, със CIALIS, със сексуалната активност или с комбинацията на тези или други

фактори.

При пациенти, със съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти,

тадалафил може да индуцира понижение на кръвното налягане. Когато се започва ежедневно

лечение с тадалафил, трябва да се обмисли клиничната възможност за адаптиране на дозата на

антихипертензивното лечение.

При пациенти, които приемат алфа

блокери, едновременното приложение на CIALIS може да

доведе до симптоматична хипотония при някои от тях (вж. точка 4.5). Комбинирането на

тадалафил и доксазозин не се препоръчва.

Зрение

Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (неартериална антериорна исхемична

очна невропатия), свързани с приема на CIALIS и други PDE5 инхибитори. Анализи на данни

от неинтервенционални проучвания предполагат повишен риск от остра NAION (неартериална

антериорна исхемична очна невропатия) при мъже с еректилна дисфункция след експозиция на

тадалафил или други ФДЕ5 инхибитори. Тъй като това може да бъде от практическо значение

за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в

случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на CIALIS и да се консултира

незабавно с лекар (вж. точка 4.3).

Намален слух или внезапна загуба на слуха

Случаи на внезапна загуба на слуха са съобщени след употребата на тадалафил. Въпреки че

други рискови фактори са налице в някои случаи (като например, възраст, диабет, хипертония и

анамнеза за предишна загуба на слуха), пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат

приема на тадалафил и да потърсят незабавно медицинска помощ в случай на внезапно

намаляване на слуха или загуба на слуха.

Бъбречно и чернодробно увреждане

При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност дозирането на CIALIS еднократно дневно не се

препоръчва, поради повишената експозиция (AUC), ограничения клиничен опит и липсата на

възможност за повлияване на клирънса посредством диализа.

Има ограничени клинични данни за безопасността на CIALIS, приложен като единична доза,

при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C). При пациенти с

чернодробна недостатъчност не е оценявано еднократното дневно приложение. Ако CIALIS се

назначава, трябва да се направи внимателна индивидуална преценка на отношението

полза/риск от предписващия го лекар.

Приапизъм и анатомична деформация на пениса

Пациентите, които са имали ерекция, продължила 4 часа или повече, трябва да бъдат

посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ. Ако приапизмът не бъде лекуван веднага,

тъканта на пениса се уврежда и може да се стигне до постоянна загуба на потентността.

CIALIS трябва да се използват с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса

(като напр., ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със

заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидно-

клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).

Употреба с CYP3A4 инхибитори

Изисква се повишено внимание, ако се предписва CIALIS на пациенти, които използват мощни

CYP3A4 инхибитори (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин), тъй

като при комбинирането на тези лекарствени продукти се забелязва повишаване на

експозицията на тадалафил (AUC) (вж. точка 4.5).

CIALIS и други лечения за еректилна дисфункция

Не са проучвани безопасността и ефикасността на комбинациите на CIALIS и други

инхибитори на PDE5 или други лечения на еректилна дисфункция. Пациентът трябва да бъде

информиран да не приема CIALIS в подобни комбинации.

Лактоза

CIALIS съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна

непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да

приемат това лекарство.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучванията за взаимодействия са проведени с 10 mg и/или 20 mg тадалафил, както е

посочено по-долу. Що се отнася до тези проучвания за взаимодействия, където са прилагани

само дози на тадалафил от 10 mg, клинично значими взаимодействия при по-високи дози не

могат изцяло да бъдат изключени.

Ефекти на други вещества върху тадалафил

Инхибитори на цитохром P450

Тадалафил се метаболизира главно чрез CYP3A4. Селективният инхибитор на CYP3A4,

кетоконазол (200 mg дневно), увеличава 2 пъти експозицията (AUC) на тадалафил (10 mg) и

с 15% спрямо стойностите на AUC и С

при самостоятелно приложен тадалафил.

Кетоконазол (400 mg дневно), увеличава 4 пъти експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) и

с 22%. Ритонавир, протеазен инхибитор (200 mg, 2 пъти дневно), който е инхибитор на

CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg)

2-пъти без да променя C

. Въпреки че не са проучвани специфични взаимодействия,

едновременната употреба с други протеазни инхибитори, като саквинавир, и други CYP3A4

инхибитори, като еритромицин, кларитромицин, итраконазол и сок от грейпфрут, изисква

внимание, тъй като може да се очаква, те да увеличат плазмените концентрации на тадалафил

(вж. точка 4.4). Следователно, честотата на нежеланите лекарствени реакции, посочени в

точка 4.8 може да бъде увеличена.

Транспортни белтъци

Не е известна ролята на транспортните белтъци (например, p-гликопротеин) върху

диспозицията на тадалафил. Следователно е налице потенциал за лекарствени взаимодействия,

медиирани от потискане на траспортните белтъци.

Индуктори на цитохром P450

Индукторът на CYP3A4, рифампицин, намалява AUC на тадалафил до 88%, спрямо

стойностите на AUC при самостоятелно приложен тадалафил (10 mg). Тази намалена

експозиция може да се очаква да намали ефикасността на тадалафил; степента на намаление на

ефикасността е неизвестна. Други индуктори на CYP3A4, като фенобарбитал, фенитоин и

карбамазепин, могат също да намалят плазмените концентрации на тадалафил.

Ефекти на тадалафил върху други лекарствени продукти

Нитрати

В клинични проучвания, тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира хипотензивните

ефекти на нитратите. Поради това, приложението на CIALIS при пациенти, приемащи някоя

форма на органичен нитрат е противопоказано (вж. точка 4.3). Въз основата на резултати от

клинично проучване, в което 150 пациенти са получавали дневни дози от 20 mg тадалафил за

7 дни и 0,4 mg нитроглицерин сублингвално в различно време, това взаимодействие е

наблюдавано за повече от 24 часа и не е наблюдавано след изтичане на 48 часа от последната

доза тадалафил. Така, при пациент, на който е предписана някаква доза CIALIS (2,5 mg-20 mg),

и за който приложението на нитрати се смята за необходимо по медицински показания в

животоспасяващи ситуации, трябва да има поне 48 часа от приема на последната доза CIALIS,

преди приложението на нитратите. При такива условия, нитратите трябва да се прилагат под

строг медицински контрол и със съответно проследяване на хемодинамиката.

Антихипертензивни лекарствени средства (включително калциеви антагонисти)

Едновременното приложение на доксазозин (4 и 8 mg дневно) и тадалафил (дневна доза от 5 mg

и 20 mg като еднократна доза) засилва антихипертензивния ефект на този алфа-блокер в

значима степен. Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми,

включително синкоп. Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).

В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези

ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин. Все пак, е необходимо повишено

внимание, когато тадалафил се употребява при пациенти, лекувани с каквито и да е алфа-

блокери, особено при пациенти в старческа възраст. Лечението трябва да започне при

минимална доза и прогресивно да се адаптира.

В клинични фармакологични проучвания е изследван потенциалът на тадалафил да усилва

хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарствени продукти. Проучвани са

основните класове антихипертензивни лекарствени продукти, включително калциеви

антагонисти (амлодипин), инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ)

(еналаприл), блокерите на бета-адренергичните рецептори (метопролол), тиазидните диуретици

(бендрофлуазид), и блокерите на ангиотензин II рецепторите (различни видове и дози,

самостоятелно или в комбинация с тиазиди, калциевите антагонисти, бета-блокери, и/или

алфа-блокери). Тадалафил (10 mg освен в проучванията с антагонистите на ангиотензин II

рецепторите и амлодипин, при които е прилагана доза от 20 mg) няма клинично значими

взаимодействия, с който и да е от тези класове. В друго клинично фармакологично проучване

тадалафил (20 mg) е изпитван в комбинация с до 4 класа антихипертензивни продукти. При

пациентите, приемали няколко антихипертензивни продукта, амбулаторните промени в

артериалното налягане изглеждат свързани със степента на контрол на артериалното налягане.

В тази връзка, при пациентите от клиничното изпитване, чието артериалното налягане е било

добре контролирано, намаляването е било минимално или подобно на това, наблюдавано при

здрави хора. При участници в проучването, при които артериалното налягане на пациентите не

е било контролирано, спадането е било по-голямо, въпреки че то не е било свързано с

хипотензивни симптоми при повечето от пациентите. При пациенти, получаващи съпътстващо

лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира

намаление на артериалното налягане, което (с изключение на алфа блокери –вж. по-горе), е

като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо. Анализите на данните от клинични

проучвания фаза 3 не са показали разлика в нежеланите лекарствени събития при пациентите,

приемащи тадалафил, със или без антихипертензивни лекарствени продукти.. Въпреки това на

пациентите трябва да се дава подходящ клиничен съвет за възможно намаление на

артериалното налягане, когато се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти.

Риоцигуат

Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно

налягане, когато PDE5 инхибитори се комбинират с риоцигуат. В клинични проучвания е

доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на PDE5 инхибиторите. Няма данни

за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация. Едновременната

употреба на риоцигуат с PDE5 инхибитори, включително тадалафил, е противопоказана (вж.

точка 4.3).

Инхибитори на 5-алфа редуктазата

В клинично проучвание, което сравнява тадалафил 5 mg, прилаган едновременно с финастерид

5 mg, с плацебо плюс финастерид 5 mg за облекчаване на симптомите на доброкачествена

хиперлпазия на простатата (ДХП), не са установени нови нежелани реакции. Въпреки това, тъй

като официално проучване за лекарствени взаимодействия за оценка на ефектите на тадалафил

и на инхибиторите на 5-алфа редуктазата (5-ARIs) не е провеждано, тадалафил трябва да се

прилага внимателно едновременно с инхибитори на 5-алфа редуктазата (5-ARIs).

CYP1A2 - субстрати (напр., теофилин)

Когато тадалафил 10 mg се прилага с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор)

във фармакологично проучване, не е имало фармакокинетични взаимодействия. Единственият

фармакодинамичен ефект е бил леко (3,5 удара/минута) увеличение на сърдечната честота.

Въпреки че този ефект е второстепенен и не е бил от клинично значение при това проучване,

той трябва да се взема под внимание при едновременна употреба на тези лекарствени продукти.

Етинилестрадиол и тербуталин

Тадалафил е показал, че предизвиква увеличение на бионаличността на етинилестрадиол след

перорално приложение; подобно увеличение може да бъде очаквано при пероралното

приложение на тербуталин, въпреки че клиничните последствия от това са неопределени.

Алкохол

Концентрациите на алкохол (средна максимална концентрация в кръвта 0,08%) не се повлиява

от съвместната употреба с тадалафил (10 mg или 20 mg). В допълнение, 3 часа след

едновременното приложение с алкохол не са наблюдавани промени в концентрациите на

тадалафил. Алкохолът е приложен по начин, увеличаващ максимално скоростта на абсорбция

на алкохол (сутрин на гладно, без да се приема храна до 2 часа след приема на алкохол)

Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от

алкохола (0,7 g/kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при

някои хора може да се наблюдава постурален световъртеж или ортостатична хипотония. Когато

тадалафил се прилага с по-малки дози алкохол (0,6 g/kg), хипотензия не се наблюдава, а

световъртежът се наблюдава с честота, подобна на тази при самостоятелното приложение на

алкохол. Ефектът на алкохола върху когнитивната функция не се засилват от тадалафил

(10 mg).

Цитохром P450 метаболизира лекарствени продукти

Тадалафил не се очаква да предизвиква клинично значимo потискане или индукция на

клирънса на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP450 изоформите. Проучванията са

потвърдили, че тадалафил не инхибира или индуцира изоформите на CYP450, включително

CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.

CYP2С9 - субстрати (напр., R-варфарин)

Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект върху експозицията (AUC) на S-

варфарин или R-варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото

време, предизвикани от варфарин.

Аспирин

Тадалафил (10 mg и 20 mg) не потенцира увеличението във времето на кървене, причинено от

ацетилсалицилова киселина.

Противодиабетни лекарствени продукти

Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействия с противодиабетни лекарствени

продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

CIALIS не е показан за употреба от жени.

Бременност

Има ограничени данни за употребата на тадалафил при бременни жени. Проучванията при

животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността,

ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на CIALIS по време на бременност да се

избягва.

Кърмене

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на

тадалафил в млякото. Не може да се изключи риск за кърмачето. CIALIS не трябва да се

използва по време на кърмене.

Фертилитет

Наблюдавани са ефекти при кучета, които може да сочат увреждане на фертилитета. Две

последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки

че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и

точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

CIALIS повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини. Въпреки, че

в клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и

групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират

на CIALIS, преди шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи CIALIS за

лечение на еректилна дисфункция или доброкачествена хиперплазия на простатата са

главоболие, диспепсия, болка в гърба и миалгия, при които честотата се увеличава с

повишаване на дозата на CIALIS. Докладваните нежелани лекарствени реакции са били

преходни и в повечето случаи леки до умерени. По-голямата част от случаите на главоболие,

съобщавани при прием на CIALIS веднъж дневно, са наблюдавани през първите 10 до 30 дни от

започване на лечението.

Резюме на нежеланите реакции в табличен вид

В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани от спонтанни

съобщения и в плацебо контролирани клинични проучвания (обхващащи общо 8 022 пациенти,

лекувани с CIALIS, и 4 422 пациенти, получавали плацебо) за лечение на еректилна

дисфункция при нужда и веднъж дневно и за лечение на доброкачествена хиперплазия на

простатата веднъж дневно.

Конвенция за честотата: много чести (

1/10), чести (

1/100 до <1/10), нечести (

1/1 000 до

<1/100), редки (

1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Нарушения на имунната система

Реакции на

свръхчувствите

лност

Ангиоедем

Нарушения на нервната система

Главоболие

Замаяност

Инсулт

(включително

хеморагични събития),

Синкоп, Транзиторни

исхемични пристъпи

Мигрена

, Припадъци

Транзиторна амнезия

Нарушения на очите

Замъглено

виждане,

Усещания,

описвани като

болка в очите

Нарушение на зрителното

поле, Оток на клепачите,

Хиперемия на

конюнктивата,

Неартериална антериорна

исхемична очна невропатия

(NAION)

, Запушване на

съдовете на ретината

Нарушения на ухото и лабиринта

Тинитус

Внезапна загуба на слуха

Сърдечни нарушения

1

Тахикардия,

Палпитации

Миокарден инфаркт,

Нестабилна стенокардия

Камерна аритмия

Съдови нарушения

Зачерваване

Хипотония

Хипертония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения нарушения

Назална

конгестия

Диспнея

Епистаксис

Стомашно-чревни нарушения

Диспепсия

Коремна болка,

Повръщане,

Гадене,

Гастроезофагеа

лен рефлукс

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Обрив

Уртикария, Синдром на

Stevens-Johnson

Ексфолиативен дерматит

Хиперхидроза (потене)

Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите

Болка в гърба,

Миалгия, Болка

в крайник

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Хематурия

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Удължена

ерекция

Приапизъм, Кръвоизлив в

пениса, Хематоспермия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Гръдна болка

Периферен

оток, Умора

Оток на лицето

, Внезапна

сърдечна смърт

1, 2

(1) Повечето от пациентите имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори (вж.

точка 4.4).

(2) Съобщавани при постмаркетинговото наблюдение нежелани реакции, които не са

наблюдавани при плацебо контролирани клинични проучвания.

EMA/475324/2015

EMEA/H/C/000436

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cialis

tadalafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cialis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Cialis.

Какво представлява Cialis?

Cialis е лекарство, съдържащо активното вещество тадалафил (tadalafil). Предлага се под формата

на таблетки (2,5; 5; 10 и 20 mg).

За какво се използва Cialis?

Cialis се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана

импотентност), когато не могат да получат или поддържат втвърдяване на пениса (ерекция),

необходимо за задоволителна сексуална дейност. За да бъде ефективен Cialis при това състояние,

се изисква сексуална стимулация.

Освен това Cialis може да се използва при мъже за лечение на признаците и симптомите на

доброкачествена хиперплазия на простатата (нераково уголемяване на простатата), причиняващо

затруднено уриниране.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Cialis?

За лечение на еректилна дисфункция препоръчителната доза Cialis е 10 mg, приеман „при

необходимост“ най-малко 30 минути преди сексуална активност. Тази доза може да бъде

увеличена до 20 mg при мъже, при които няма реакция след доза от 10 mg. Максималното

препоръчително дозиране е веднъж на ден, но продължителната ежедневна употреба на 10 mg и

20 mg Cialis не се препоръчва. Cialis може да бъде приеман в намалена доза веднъж на ден от

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

мъже, които възнамеряват да го ползват често (два пъти на седмица или по-често), по лекарска

преценка. Дозата е 5 mg веднъж на ден, но може да бъда намалена на 2,5 mg веднъж на ден в

зависимост от това как се приема от организма. Лекарството трябва да се приема по едно и също

време всеки ден, а ползата от дозировката (веднъж на ден) трябва да се преоценява редовно.

За лечение при мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата или мъже с комбинация от

доброкачествена хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция препоръчителната доза е

5 mg веднъж на ден.

Пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми не трябва да приемат повече от 10 mg в

една доза. Дозирането веднъж на ден не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми

и трябва да се предписва на пациенти с чернодробни проблеми само след внимателна оценка на

ползите и рисковете от приема на лекарството.

Как действа Cialis?

Активното вещество в Cialis, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени

„фосфодиестеразни инхибитори тип 5 (PDE5)“. То действа, като блокира ензима

фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин

монофосфат (цГМФ). По време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса,

където кара мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) да се отпусне, позволявайки

на потока от кръв да стигне в пещеристото тяло на пениса, създавайки ерекцията. Като блокира

разграждането на цГМФ, Cialis възстановява еректилната функция. В допълнение се изисква и

сексуална стимулация. Освен това като блокира ензима фосфодиестераза и възпрепятства

разграждането на цГМФ, Cialis подобрява кръвоснабдяването и отпуска мускулите на простата и

пикочния мехур. Това може да намали проблемите при уриниране, които са сред признаците за

доброкачествена хиперплазия на простатата.

Как е проучен Cialis?

Cialis, приеман „при необходимост“ преди сексуална активност, е проучен в шест основни

проучвания, обхващащи 1328 пациенти с еректилна дисфункция. В едно от тях участват само

мъже, болни от диабет. Дозирането веднъж на ден на Cialis е проучено в три допълнителни

проучвания в продължение на 12 до 24 седмици, обхващащи общо 853 пациенти. Във всички

проучвания ефектите на Cialis са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение), а основната мярка

за ефективност е способността да се получи и поддържа ерекция. Това се документира с два

въпросника, попълвани у дома.

Cialis е проучен също при пациенти с доброкачествена хиперплазия на простатата. Четири

основни проучвания, сравняващи Cialis с плацебо, са проведени при 1500 пациенти с това

състояние, като някои от тях имат и еректилна дисфункция. Основната мярка за ефективност е

подобрението в симптомите след 12 седмици.

Какви ползи от Cialis са установени в проучванията?

Cialis е значително по-ефективен от плацебо във всички проучвания при еректилна дисфункция.

В един от въпросниците, където максималният резултат е 30, пациенти, регистрирали около 15

точки преди лечението, отбелязват 22,6 или 25 точки след приема на Cialis в дози от съответно 10

или 20 mg. Като цяло в проучванията върху общата популация 81% от пациентите са отбелязали,

че приеман „при необходимост“ Cialis е подобрил ерекцията им, в сравнение с 35% от

Cialis

EMA/475324/2015

Страница 2/3

пациентите, приемащи плацебо. Пациентите, приемащи Cialis веднъж на ден, при дози от 2,5 или

5 mg също са отбелязали подобрена ерекция в сравнение с приемащите плацебо.

Cialis в доза от 5 mg също е по-ефективен от плацебо във всички проучвания при пациенти с

доброкачествена хиперплазия на простатата, като резултатите сочат за значително подобрение

на симптомите след 12 седмици в сравнение с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Cialis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cialis са главоболие, диспепсия (лошо

храносмилане), болки в гърба и миалгия (мускулна болка), които се срещат по-често при

повишени дози. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cialis,

вижте листовката.

Cialis не трябва да се използва, когато сексуалната активност е непрепоръчителна (напр. при

мъже със сърдечни заболявания). Също не трябва да се приема от пациенти, които са претърпели

загуба на зрението поради проблеми с притока на кръв към очния нерв (неартериална предна

исхемична очна невропатия, НАИОН). Cialis не трябва да се приема с нитрати (вид лекарство за

лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза“, например

риоцигуат (лекарство за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които снабдяват белите

дробове, известно като „белодробна хипертония“). При мъже със сърдечносъдови заболявания е

необходимо лекарят да прецени възможните рискове от сексуална активност. Тъй като Cialis не е

проучен при пациенти, преживели сърдечен пристъп през последните три месеца или инсулт през

последните шест месеца, както и при пациенти с високо кръвно налягане или увреждания на

сърцето (неравномерен сърдечен ритъм), тези мъже не трябва да използват лекарството. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Cialis е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Cialis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cialis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cialis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Cialis, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Cialis:

На 12 ноември 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cialis, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cialis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Cialis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Cialis

EMA/475324/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация