Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
charakterisierte lebensfähige autologe Knorpelzellen, ex vivo expandiert, die spezifische Markerproteine exprimieren
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Andere Medikamente für Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems
Knorpelkrankheiten
Reparatur von einzelnen symptomatischen Knorpeldefekten des Femurkondylus des Knies (International Knorpelreparatur-Gesellschaft [ICRS] Grad III oder IV) bei Erwachsenen. Die gleichzeitige asymptomatischen knorpelläsionen (ICRS Grad I oder II) vorhanden sein könnten. Nachweis der Wirksamkeit basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit von Chondrocelect bei Patienten mit Läsionen zwischen 1 und 5 cm2.
Revision: 6
Zurückgezogen
2009-10-05
21 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CHONDROCELECT IMPLANTATIONSSUSPENSION, 10.000 ZELLEN/MIKROLITER Charakterisierte vitale _ex vivo_ expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ChondroCelect und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ChondroCelect beachten? 3. Wie ist ChondroCelect anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ChondroCelect aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CHONDROCELECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ChondroCelect besteht aus autologen kultivierten Knorpelzellen. Das Produkt wird aus einer kleinen Knorpelzellprobe (einer Biopsie) hergestellt, die Ihrem Knie entnommen wird, • AUTOLOG bedeutet, dass zur Herstellung von ChondroCelect _Ihre eigenen Zellen_ verwendet werden. _ _ _ _ • KNORPEL ist ein Gewebe, das in jedem Gelenk vorhanden ist. Es schützt die Enden Ihrer Knochen und ermöglicht Ihren Gelenken eine reibungslose Funktion. ChondroCelect wird zur Behebung einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies bei Erwachsenen angewendet. Ein Defekt kann durch ein akutes Trauma wie beispielsweise einen Sturz verursacht werden. Eine andere Ursache kann ein wiederholtes Trauma als Folge von Übergewicht oder aufgrund falscher Gewichtsbelastung durch eine Fehlbildung des Knies sein. • Die F Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ ChondroCelect Implantationssuspension, 10.000 Zellen/Mikroliter _ _ _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Charakterisierte vitale _ex vivo_ expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren. 2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Produkt-Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml Zellsuspension, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter entspricht. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Implantationssuspension Bevor sie resuspendiert werden, setzen sich die Zellen am Boden des Behältnisses ab, wo sie eine cremeweiße Schicht bilden, und der sonstige Bestandteil ist eine klare farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Revision einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies (Grad III oder IV nach den Kriterien der International Cartilage Repair Society [ICRS]) bei Erwachsenen. Gegebenenfalls können gleichzeitig asymptomatische Knorpelläsionen (ICRS-Grade I oder II) vorliegen. Der Nachweis der Wirksamkeit basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit von ChondroCelect bei Patienten mit Läsionen zwischen 1-5 cm 2 beurteilt wurde. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ ChondroCelect ist von einem einschlägig qualifizierten Chirurgen anzuwenden und seine Anwendung ist auf Krankenhäuser beschränkt. ChondroCelect ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt, und seine Anwendung sollte in Verbindung mit Debridement (Vorbereitung der Defektzone), einer physikalischen Abdichtung der Läsion (Platzierung einer biologischen Membran, vorzugsweise einer Kollagenmembran) und Rehabilitation erfolgen. Dosierung: Die zu verabreichende Zellmenge richtet sich nach der Größe (Fläche in cm²) des Knorpeldefekts Прочетете целия документ