Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cetrorelix (as acetate)
Merck Europe B.V.
H01CC02
cetrorelix
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Ovulation; Ovulation Induction
Prevenzione dell'ovulazione prematura in pazienti sottoposti a stimolazione ovarica controllata, seguita da tecniche di prelievo ovocitario e di riproduzione assistita. Negli studi clinici, il Cetrotide è stato utilizzato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia, limitata esperienza con ricombinante follicule-ormone stimolante (FSH) ha suggerito l'efficacia simile.
Revision: 27
autorizzato
1999-04-12
18 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CETROTIDE 0,25 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Cetrorelix LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Cetrotide e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Cetrotide 3. Come usare Cetrotide 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cetrotide 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Come miscelare e iniettare Cetrotide 1. COS’È CETROTIDE E A COSA SERVE COS’È CETROTIDE Cetrotide contiene un principio attivo chiamato “cetrorelix”. Questo medicinale blocca il rilascio di un ovocita dall' ovaio (ovulazione) durante il ciclo mestruale. Cetrotide appartiene a una famiglia di medicinali, chiamati “antagonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine”. A COSA SERVE CETROTIDE Cetrotide è uno dei medicinali usati durante le “tecniche di riproduzione assistita” per favorire una gravidanza. Blocca il rilascio immediato degli ovociti, perché se gli ovociti vengono rilasciati troppo precocemente (ovulazione prematura), il medico non può prelevarli. COME FUNZIONA CETROTIDE Cetrotide blocca un ormone naturale dell’organismo, denominato LHRH (ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante). • LHRH controlla un altro ormone, denominato LH (“ormone luteinizzante”). • LH stimola l’ovulazione durante il ciclo mestruale. Questo significa che Cetrotide blocca la catena di eventi che porta al rilascio dell Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato). Dopo ricostituzione con il solvente fornito, ogni mL di soluzione contiene 0,25 mg di cetrorelix. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Aspetto della polvere: liofilizzato bianco Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore Il pH della soluzione ricostituita è 4,0-6,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione dell’ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita. Negli studi clinici Cetrotide è stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante ha suggerito una efficacia simile. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Cetrotide deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista con esperienza nel settore. Posologia La prima somministrazione di Cetrotide deve essere effettuata sotto la supervisione del medico e in condizioni tali da permettere l’immediato trattamento di eventuali reazioni allergiche/pseudo- allergiche (comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita). Le successive somministrazioni potranno essere eseguite dalla paziente stessa dopo averla informata dei segni e dei sintomi che possono indicare reazioni di ipersensibilità, delle conseguenze di tali reazioni e della necessità di un intervento medico immediato qualora esse si presentino. Il contenuto di un flaconcino (0,25 mg di cetrorelix) deve essere somministrato una volta al giorno, ad intervalli di 24 h, o al mattino o alla sera. Dopo la prima somministrazione, si raccomanda di tenere sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti in m Прочетете целия документ