Cetirizina Ciclum 10 mg Comprimido revestido por película

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Cetirizina

Предлага се от:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

АТС код:

R06AE07

INN (Международно Name):

Cetirizine

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

Comprimido revestido por película

Композиция:

Cetirizina, dicloridrato 10 mg

Начин на приложение:

Via oral

Броя в опаковка:

Blister 14 unidade(s)

Клас:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Вид предписание :

MNSRM

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична област:

cetirizine

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 4258083 CNPEM: 50018817 CHNM: 10006756 Não Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2002-03-20

Листовка

APROVADO EM
20-06-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cetirizina Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de cetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Cetirizina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Ciclum
3. Como tomar Cetirizina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetirizina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cetirizina Ciclum e para que é utilizado
A substância activa de Cetirizina Ciclum é o dicloridrato de
cetirizina. Cetirizina
Ciclum é um medicamento antialérgico.
Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Cetirizina Ciclum
está indicado:
- no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica
sazonal e perene
- no alivio da urticária crónica idiopática
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Ciclum
Não tome Cetirizina Ciclum
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de cetirizina ou
a qualquer outro
componente
deste
medicamento
(indicados na
secção
6),
à
hidroxizina
ou
a
derivados
da
piperazina
(substâncias
ativas
muito
relacionadas
de
outros
medicamentos)
- se tem doença renal grave (insuficiência renal grave com
depuração da creatinina
abaixo dos 10 ml/min)
Não deve tomar Cetirizina Ciclum:
- se tem problemas hereditários raros de intolerância

Данни за продукта

APROVADO EM
20-06-2018
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. Nome do Medicamento
Cetirizina Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Um comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato de
cetirizina.
Excipiente com efeito conhecido: 1 comprimido revestido por película
contém 66.40
mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, ranhurados
numa das faces
e lisos na outra.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Em adultos e doentes pediátricos com idade superior a 6 anos:
- A cetirizina está indicada no alívio dos sintomas nasais e
oculares da rinite alérgica
sazonal e perene.
- A cetirizina está indicada no alívio dos sintomas de urticária
crónica idiopática
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Crianças com idade compreendida entre os 6 e os 12 anos de idade:
5 mg duas vezes por dia (meio comprimido duas vezes por dia)
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
10 mg uma vez por dia (1 comprimido)
População idosa
Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução
da dose, em
indivíduos mais idosos, desde que a função renal esteja normal.
Doentes com compromisso renal grave:
Não há informação que documente a relação eficácia/segurança
em doentes com
compromisso renal. Dado que a cetirizina é eliminada maioritariamente
via renal (ver
APROVADO EM
20-06-2018
INFARMED
secção 5.2), nos casos em que não podem ser utilizados tratamentos
alternativos, os
intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a
função renal.
Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela
posológica, é
necessário determinar a depuração da creatinina do doente (CLcr),
em ml/min. A
CLcr (ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da
creatinina sérica
(mg/dl), utilizando a seguinte