Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen papillomavirus1 tyypin 16 L1-proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
rokotteet
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix on rokote käyttöön 9 vuotta premalignant ano-sukuelinten haavaumia (kohdunkaulan, emättimen, emätin ja peräaukon) ehkäisemiseksi ja kohdunkaulan ja peräaukon syöpiä kausaalisesti liittyvät tietyt onkogeeninen ihmisen papilloomaviruksen (HPV). Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tärkeistä tiedoista, jotka tukevat tätä indikaatiota. Käyttää Cervarix tulee virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 39
valtuutettu
2007-09-20
37 B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CERVARIX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO INJEKTIOPULLOSSA Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia 3. Miten Cervarix annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cervarixin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CERVARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cervarix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan 9 vuoden iästä alkaen ihmisen papilloomavirusten (HPV) aiheuttamilta taudeilta. Näitä sairauksia ovat: - kohdunkaulan syöpä (syöpä kohdunkaulassa eli kohdun alaosassa) ja peräaukon syöpä - syövän esiasteiksi luettavat kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen ja peräaukon muutokset (sukuelinten tai peräaukon solumuutokset, jotka voivat muuttua syöväksi). Ihmisen papilloomavirustyypit (HPV) 16 ja 18, jotka sisältyvät rokotteeseen, aiheuttavat noin 70 % kaikista kohdunkaulan syövistä, 90 % peräaukon syövistä, 70 % HPV-tyyppeihin liittyvistä syövän esiasteiksi luettavista solumuutoksista ulkosynnyttimissä ja emättimessä ja 78 % HPV-tyyppeihin liittyvistä syövän esiasteiksi luettavista solumuutoksista peräaukossa. Myös muut HPV-tyypit voivat aiheuttaa anogenitaalialueen syöpiä. Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-tyypeiltä. Kun nainen Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cervarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Cervarix injektioneste, suspensio injektiopullossa Cervarix injektioneste, suspensio moniannospakkauksessa Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää: Ihmisen papilloomavirustyypin 1 16 L1-proteiinia 2,3,4 20 mikrogrammaa Ihmisen papilloomavirustyypin 1 18 L1-proteiinia 2,3,4 20 mikrogrammaa 1 Ihmisen papilloomavirus = HPV 2 AS04-adjuvantti, joka sisältää 3- _O_ -desasyyli-4’-monofosforyylilipidi A:ta (MPL) 3 50 mikrogrammaa 3 adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH) 3 ) tot. 0,5 milligrammaa Al 3+ 4 L1-proteiini viruksen kaltaisina, ei infektioita aiheuttavina partikkeleina (virus-like particle, VLP), jotka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla baculovirusekspressiosysteemissä, joka käyttää _Trichoplusia ni:_ stä johdettuja Hi-5 Rix4446-soluja. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Samea, valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cervarix-rokote on tarkoitettu käytettäväksi 9 vuoden iästä alkaen ehkäisemään syöpää edeltäviä anogenitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan, vaginan ja peräaukon) muutoksia ja kohdunkaulan syöpiä sekä peräaukon syöpiä, joiden aiheuttajina ovat tietyt syöpää aiheuttavat ihmisen papilloomavirus (HPV) tyypit. Lisää tärkeää informaatiota käyttöaihetta tukevista tiedoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1. Cervarixia tulee käyttää mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Rokotusaikataulu riippuu rokotettavan iästä. IKÄ ENSIMMÄISTÄ ROKOTUSTA ANNETTAESSA IMMUNISAATIO JA AIKATAULU 9−14 vuotiaat* Kaksi erillistä 0,5 ml annosta. Toinen annos annetaan 5–13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen. 15 vuotiaat ja sitä vanhemmat Kolme erillistä 0,5 ml annosta kuukausina 0, 1, 6** * Jos toi Прочетете целия документ